甘草酸二铵注射液中细菌内毒素的检测
注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究
注射 用复 方甘 草 酸 苷是 由甘 草 酸 苷 、 氨 酸 和 甘 盐 酸半胱 氨酸组 成 的复方 制剂 ， 有调节 免疫 、 具 抑制
射用 复方 甘草 酸苷 （ 四环 药 业股 份 有 限公 司 ， 号 ： 批 ２ ０ ０ ２ ２、０ ９ ５ １ 、 ０ ９ ７ ８ ， 格 为 ８ ｇ ０ ９５６ ２００ ３２ ２００ １２ 规 ０ｍ ／
ｓ ｅ ｓ ｄｆｒ ｈ ｔ ｅｅ ｃ ｓ ｕｉｇｔ ｈ ｐｅ ｓ ｍ ｂ ｃ ｔ ｌ ａ （ｒ Ｌ ｒｍ ｄｆ ｒｎ ｍ ｎ ｆ ｔｒ ｓ Ｒ ｓ ｈ Ｔ ｅｍａｉ ｕ ｉ ｌ ｔ ｔ ｅｉ ｅ ｒｎ ｅｔ ｔ ｓ ｃ ｙ ｌ ｅ ｏ ｙｅ ｙ ｔ Ａ ）ｆ ｉｅｅ ｔ ａ ｕａ ｕ ｅ ． ｅｕ ｓ ｈ ｘ ｍ ｖ ｙ ｅｅ ｏ ｔ ｎ ｒ ｆ ｅ ｎ ａ ｕ ａ ｓｅ ｏ ｆ ｃ ｒ ｍ ｎ ｎｎｅ ｅｅ ｃ ｏ ｃ ｎ ａｉ ｆ ｏ ｐ ｕ ｄｇｙ ｙ ｈｚ ｒ ｎｅ ｔ ｎ ｗ ｓ０ ２ ／ １ Ｃ ｎｉ ｏ Ｔ ｅｒｓ ｌ ｕ ｇ ｓ ｔ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｉｔ ｒｎ ｅｃｎ ｅ ｔ ｔ ｎｏ ｍ ｏ ｎ ｌｃｒ ｉ ｎｆ ｊｃ ｏ ａ ． ５ ｍｇ ｍ ． ｏ ｃ ｎ ｈ ｕｔ ｓ ｇ ｅｔ ｈ ｃ ｒ ｌ ｆ ｒ ｒ ｏ ｃ ｒ ｉｏ ｉ ｉ ｓｉ ｅ ｓ ａｂ ｅａ
检查 。
关键 词 ： 注 射 用 复 方 甘 草 酸 苷 ； 细 菌 内毒 素 ； 凝 胶 法 ； 干扰 试 验
中 图 分 类 号 ： Ｒ ２ ． ９７ １ 文献标志码 ： Ａ 文章 编 号 ： １０ ６ １ （ ０ ０ １ ０７— ６ １ ２ １ ） ２—１４ ０ ０ ７— ３
马 建丽 朴晋 华 ， 陈新 文 周 亮 （ ， ， 解放军总医院第一附属医院药剂药理科， 北京 １ ０ ８ ０ ４ ； 山西 ０
甘草酸二铵注射液工艺规程
目的制定甘草酸二铵注射液工艺规程，使其在生产过程中有法可依，确保产品质量的稳定。
范围本公司甘草酸二铵注射液的生产。
责任生产部、质管部负责落实执行。
内容1 产品概述：1.1产品名称1.1.1通用名称甘草酸二铵注射液1.1.2汉语拼音名称 G ancaosuan Er′an Zhusheye1.1.3英文名 Dianmmonium Glycyrrhizinate Injection本品为甘草酸二铵的灭菌水溶液。
含甘草酸二铵（C42H68N2O16）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.2性状本品为无色澄明液体。
1.3剂型小容量注射剂。
1.4药理毒理本品是中药甘草有效成分的提取物，具有一定的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用。
药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化钠、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。
还能减轻D-氨基半乳酸对肝脏的损伤和改善免疫因子对肝脏的慢性损伤。
1.5适应症本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急慢病毒性肝炎。
1.6用法用量静脉滴注，一次150mg，再以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1次。
1.7注意事项1.7.1本品未经稀释不得进行注射。
1.7.2治疗过程中应定期检测血压，血清钾、钠浓度，如出现高血压，血钠潴留、低血钾等情况应停药或适当减量。
1.8批准文号1.9规格 10 ml：50 mg/支、20ml：150mg/支1.10贮藏密封，在干燥处保存。
1.11有效期 24个月十万级万级百级3 处方和依据3.1 标准处方3.1.1规格：10ml:50mg甘草酸二铵 50.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至10000ml3.1.2规格：20ml:150mg甘草酸二铵 150.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至20000ml3.2制剂处方3.2.1规格：10ml:50mg甘草酸二铵 1250.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至250000ml3.2.2规格：20ml:150mg甘草酸二铵 1875.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至250000ml3.3处方依据国家食品、药品监督管理局标准标准编号：YBH10642005以及针剂车间配液罐和联动线的生产能力4 操作过程及工艺条件4.1称量在称量间，称取处方要求的甘草酸二铵，将其装入已除菌、除热原的干燥容器中。
复方甘草酸铵注射液细菌内毒素检查法的研究
有 限公 司） 。
１ ２ 药品 复方甘草 酸铵注射液 （ ． 西安迪赛 生物药业
有限责任 公 司 ， 格 ２ｍＬ×１ 规 ０支／ ， 号 ０ ０ １ ８ 盒 批 ４３７ ，
０ １５ １０ ０ ２ ９ 西安风 华药 业 有 限公 司 ， ４ １９ ，７ ４ ２ ； 规格 ２ｍＬ
×１ 支 ／ ， Ｏ 盒 批号 ２ ０ ０ ０ ，０ ６ ５ １ ２０ ０ ０ ） ０ ５ ５ １ ２ ０ ００ ，０ ７ ５ １ 。
Ｅ ・Ｌ ， Ｕ ｍ ～ 批号 ０ ００２ ； ７４ ９ ）细菌 内毒 素检 查用水 （ 江 湛 博康海洋生物有限公 司 ， 规格 ５ｍＬ 批号 ００ ２ ） ， ７５０ 。
２ 方 法与 结果
２ １ 细菌 内毒 素限值 （ 的确定 ． Ｌ）
根据公 式 Ｌ —Ｋ／ Ｍ
确定 ， 式中 Ｋ为人用每千克体 重每小 时可接受 的 内毒素 最大限量 ， 注射 剂静脉 给药 的 Ｋ 为 ５Ｅ ・ ｇ ・ ＿ ； Ｕ ｋ叫 ｈ 。 Ｍ 为人用每千 克 体 重 每小 时 给 药 的 最 大 剂 量 。人 均
Ｃｏ１ —３ ７ ／ ． ２ —３ ２ ５ ． ５ ０ １ ５ ０倍
．
关 键 词 ： 方 甘 草 酸 铵 注射 液 ； 菌 内毒 素 ； 扰 实验 复 细 干
中 图分 类 号 ： ９ ７ Ｒ ２ 文献标识码 ： Ａ
注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究
菌 内 毒 素 工 作 标 准 品制 成 的溶 液 记 为 Ｐ Ｃ（ 试 品 阳性 对 Ｐ 供
照 ） 每个 浓 度平 行做 ２支 ， 时作 阳性 、 ， 同 阴性 对 照管 ， 果 见 结
表 １ 。
表 １ 供 试 品 干 扰 性 试 验 预 试 验 结 果
Ｔａ ． Ｔｈ ｅ ｕｌ ｏ ｅ ｒ ｖ ｄ ｉ ｔ ｒ ｅ ｅ ｃ ｅ ｔｏ ａ ｐ ｅ ｂ１ ｅ ｒ ｓ ｔ ｆｐｒ ｐ ｏ ｅ ｎ ｅ ｆ ｒ ｎ ｅ ｔ ｓ ｆｓ ｍ ｌ
注 射用 复 方 甘草 酸 苷 （ 号 ：５ ４ ２ ０ ０ １ ０ ０ １ ， 批 ０ ０ １ 、５ ４ ５、５ ４ ８ 规 格 ： 方 制剂 。 瓶 含 甘草 酸苷 ４ 、 氨 酸 ４ ０ｍｇ 盐 酸 复 每 ０ｍｇ 甘 ０ 、 半 胱氨 酸 ２ ｇ 安 徽 省新 星药 物 开发 有 限责任 公 司 ） ０ｍ ， 。鲎试
ｃ ｐ ｅａ ２ ０ ｏ ｏ ｏ ｉ ０ ５ ｖ ｌⅡ． ｓ ｌ ： ｈ ｎｅ ｔ ｎ ｉｔｒ ｒ ｄ ｔ ｔｅ ｂ ｃｅｉ ｎ ｏｏ ｉ ｓｔ ｔ ｂ ｔ ｎ ｉｉ ｏ ｆ ｃ ｏ ｌ ｅ ｅｉ ｉ Ｒｅｕ ｔ Ｔ ｅ ｉ］ｃｉ ｅ ｅ ｅ ａ ｔｒ ｅ ｄ ｔｘｎ ｓ， ｕ ｈ ｂｔ ｎ ｅｆ ｔ ｕｄ ｂ ｌ — ｓ ｏ ｎ ｆ ｏｈ ｌ ａ ｅ ｉ ｉ ｅ ｃ ｍ
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甘草酸二铵注射液有关物质质量标准研究
甘草酸二铵注射液有关物质质量标准研究张秉华;张小莉;杜珊【摘要】目的对全国8个生产厂家的甘草酸二铵注射液地方质量标准中有关物质检查项的方法、限度等进行比较、统一和优化.方法通过对药品的处方工艺及质量标准项下有关物质检查项的考察,对质量标准中的有关物质检查方法进行优化和统一,并使用优化和统一后的质量标准对各厂家产品进行了测定.结果优化后色谱条件为:以乙腈-0.01 mol L-1磷酸(38∶62)为流动相,检测波长252 nm.结论优化统一后的有关物质检查能更好地反映产品质量.%Objective To compare, unify and optimize the related substances inspection methods and limits of local quality standards of Diammonium Glycyrrhizinatc Injection. Method Through investigating the drugs production and quality standards prescribed under the related substances,the quality standards were unified and optimized. 14 batches samples of eight domestic manufacturers were determined by using the related substances method of the unified and optimized quality standards. Result The optimized chro-matographic conditions:acctonitrilc-0. 01 mol · L-1 phosphate (38 : 62) as the mobile phase and the detection wavelength at 252 nm. Conclusion The optimized inspection method of related substances could reflect the product quality more realistically.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2012(027)001【总页数】3页(P39-41)【关键词】甘草酸二铵注射液;有关物质;质量标准【作者】张秉华;张小莉;杜珊【作者单位】陕西省食品药品检验所,西安,710061;咸阳市药品检验所,咸阳,712000;陕西省食品药品检验所,西安,710061【正文语种】中文【中图分类】R927甘草酸二铵注射液用于治疗各种急、慢性病毒性肝炎、药物性肝损伤的修复及治疗湿疹、皮炎等各种皮肤病。
动态浊度法定量测定甘草酸二铵注射液细菌内毒素的含量
动态浊度法定量测定甘草酸二铵注射液细菌内毒素的含量苏惠虹,沈小卓,张小薇(广州市医药职业学校广东广州510430) 摘 要:目的建立甘草酸二铵注射液的细菌内毒素定量检查方法,控制药品质量。
方法采用动态浊度法,对甘草酸二铵注射液进行干扰预实验、干扰实验定量检测。
结果甘草酸二铵注射液在16倍稀释时无干扰作用。
结论用该法检测甘草酸二铵注射液中的内毒素含量,结果准确,可替代家兔法。
关键词:动态浊度法;细菌内毒素;甘草酸二铵注射液 中图分类号:R28515 文献标志码:B 文章编号:1007-4813(2010)01-0016-02 甘草酸二铵注射液为中药注射剂,其活性成分为甘草中的甘草次酸左旋构型,是甘草有效成分的第三代提取物,具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。
在临床上用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。
该品种目前《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)(2005版)二部[1]并未收载其热原检查方法。
国内曾有学者试验用鲎试剂凝胶法检测其细菌内毒素[226],而采用动态浊度法未见有报道。
笔者参照2005年版《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行试验,在原用凝胶法试验法的基础上探讨动态浊度法检测甘草酸二铵注射液细菌内毒素的可行性,以期建立定量检测方法。
1 材料与方法111 试剂11111 动态浊度法鲎试剂(T A L) 规格112m L/ Am p,湛江安度斯生物有限公司,批号0610230,可测内毒素范围:10～0103E U/m L。
11112 细菌内毒素工作标准品 规格150E U/Am p,中国药品生物制品检定所,批号200721。
11113 细菌内毒素检查用水(BET水) 规格25m L/ Am p,湛江安度斯生物有限公司,批号0701310。
11114 甘草酸二铵注射液 规格10m L/Am p,批号0704072、0704182、0903132,江苏正大天晴药业股份有限公司。
甘草酸二胺注射液细菌内毒素检查方法的研究
ｍｅ ｏ ｔ ｌ ｆ ｙ ｅ ｉ ｎ ｎｕ ｇｙｙｒｉ ｎ ｔ ｉ ｅ ｔ ｎａｄｔｅ ａｔｒ ｌ ｎ ｏ０ ｉ ｌｎｔｓ Ｕ ’ ～ ｎｒ ｍｇ ｎ ｎｄ甜 ｍ０ ｉｍ ｌｃｒ ｚ ａｅ ｎ ｃｉ ｃ ｉ ｄ ｔ ｎ ｉ ｉ Ｅ ｍＬ ． ｃ ０ ｏｐ ｉ ｈ ｉ ｊ ０ ｎ ｈ ｂ ｅ ａｅ Ｘ ｒ １ ｉ Ｋｅ ｏ ｄ ：ｄａ ｍｏ ｉｍ ｌｃ ｒ ｉｉａ ｊｃ ｏ ； ａｔ ｉｌ ｎ ｏｏ ｉ ｓ；ｎｅ １ ｅｃ ｓ ｙｗ ｒ ｓ ｉｍ ｎｕ ｇｙ ｙｒ ｚｎ ｔ ｉ ｅｔ ｎ ｂ ｃｅ ａ ｅ ｄ ｔｘｎｔ ｔｉｔ ｅ ｎ ｅｔ ｔ ｈ ｅｎ ｉ ｒ ｅ —ｒ ｅ
射 液细 菌 内毒素检 查方 法的研 究 ，作 者未 见 国内文 毒 素工作标 准品 （ 以下简称 ｗｓ Ｅ，批号 ：２ ０ ．２ ０５１ ， 献 报道 。为 方 便 、快 捷 、准 确 、高 效 地 控 制 药 品 规 格 ：每 支 ｌ ｕ，中国 药 品生物 制 品检 定 所 ） ０Ｅ ； 质 量 ，确 保 临 床 用药 安 全 ，本 文 参 照 文献 ｆ 】 ２ ，对 细 菌 内毒 索检 查 用 水 （ 以下 简称 ＢＥ Ｔ水 ，批 号 ：
淄博 ２５ ｌ） ５０５
建立 甘草酸 二胺注 射液 细菌 内毒素 的检查 方法 。方法 采用 中国药典 ２ Ｏ ０ ５年版二 部附录收 载的 细菌
内毒素 检查 法 。结 果 甘草酸 二胺 注射 液稀释 ４ ０倍 时 ，用灵 敏度 为 ０１ ５Ｅｕ － ．２ ｍＬ。的鲎 试剂 检测 细菌 内毒素 ，无 干扰 作用 。结 论 甘 草酸 二胺 注 射液 细 菌 内毒素 限值 确 定为 １ ｕ ・ Ｅ ｍＬ ，可用 细 菌 内毒素 检查 法控 制其 热 原 。 关 键词 ：甘 草酸 二胺 注 射液 ；细 菌 内毒 素检 查 ；干 扰 试验 中图分 类号 ：ＴＱ４ ０ ７ ２ ６ ． 文献标 识码 ：Ａ 文章编号 ：１ ７ —７ ｘ（０ ９０ —０ ２Ｏ ６ ２９ ９ ２ ０ ）５０ ４ 一３
注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究
注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究
马建丽;朴晋华;陈新文;周亮
【期刊名称】《山西医科大学学报》
【年(卷),期】2010(041)012
【摘要】目的研究注射用复方甘草酸苷对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法 . 方法采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对3批注射用复方甘草酸苷进行干扰试验. 结果注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为0.25 mg/ml. 结论注射用复方甘草酸苷细菌内毒素限值确定为1.5 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.
【总页数】3页(P1047-1049)
【作者】马建丽;朴晋华;陈新文;周亮
【作者单位】解放军总医院第一附属医院药剂药理科,北京,100048;山西省药品检验所;解放军总医院第一附属医院药剂药理科,北京,100048;解放军总医院第一附属医院药剂药理科,北京,100048
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
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1.注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法的可行性研究 [J], 王爱红
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3.注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究 [J], 陈红英
4.注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法学研究 [J], 韩佩莲;游蓉丽
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２ 方 法 与 结 果
２ １ 鲎试 剂灵 敏 度 复 核 ． 将 细 菌 内 毒 素 工 作 标 准
功 能 的作 用 ， 适用 于 伴 有 谷 丙 转 氨 酶 升 高 的慢 性 迁 延
ＣＬＣ ｎ ｍｂ ｒ Ｒ ２ ． ２ Ａｒｉｌ Ｄ： ０ ６—８ ８ （ ０ ２） ３—０ ９ ｕ ｅ ９ ７ １ ｔ ｅＩ １ ０ ｃ ７ ３ ２０ ０ １ ５—０ Ｄｏ ｕ ｅ ｔｃ ｄ ： ２ ｃ ｍ ｎ ｏ ｅ Ａ
甘 利欣 通 用 名 为 甘 草 酸二 铵 注 射 液 ， 主要 成 分 其
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第 １ ８卷 第 ３期
２０ ０ ２年 ９月
广
东 药
学 院
学
报
Ｖｏ ． ８ ＮＯ ３ １１ ．
Ｓｅ ２０ ｐ． ０２
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甘 草 酸 二 铵 注 射 液 中细 菌 内毒 素 的检 测
施 震 尹 银 嘉 彭 燕
（ ． 汉 大 学人 民 医 院药 学部 ， 北 武 汉 ４ ０ ６ ； ． 中科 技 大学 同济 医院 药 学部 ， １武 湖 ３ ００ ２ 华 湖北 武汉 ４ ０ ３ ） ３ ０ ０
摘 要 目的 ： 立 快 速 的 甘 草 酸 二 铵 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 法 ， 建 替代 热 原 检 查 法 。 方 法 ： 不 同 厂 家 的 － ￣ 对 不 同批 号 的 甘 草 用 ｇ Ｌ剂 ＇ 酸二 铵 注 射 液 分 别 进 行 干扰 试 验 ， 察 确 立甘 草 酸 二 铵 注 射 液 内毒 素检 查 法 。 结 果 ： 甘 草 Ｋ ＿ 铵 注 射 液 稀 释 ｌ 考 将 ｚ － ０倍 以 上 可 消 除 干 扰 作 用 ， 果 准 确 可 靠 。 结 论 ： 用 细 菌 内毒 素 检 查 法代 替 甘 草 酸 二 铵 注 射 液 热 原 检 查是 可 行 的 结 利 ： 关 键 词 甘 草 酸二 铵 注 射 液 ； 菌 内毒 素 ； 试 剂 细 鲎
Ａｂ ｔａ ｔ Ｏｂｅｉｅ Ｔ ｓａ ｌ ｈ ａ ｂ ｃｅｉｌｅ ｄ ｔｘｎ ｅｔｆｒｄａ ｍｏ ｉｍ ｇｙ ｙｒｉｉａｅ ｎｅ ｔ ｎ ｓ ｇ ｌ ｌｓ １ｓｔ ｓｒ ｃ ｊｔ ： ｏ ｅｔｂｉ ａｔｒ ｎ ｏｏ ｉｓ ｔｓ ｏ ｉｍ ｎｕ ｌｃ ｒ ｚｎ ｔ ｊｃｉ ｕｉ ｉ ｕ ．ａｅ ｖ ｓ ａ ｈ ｉ ｏ ｎ ｍｕ ｖ
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