药品质量检验标准及药典的使用
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中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作标准2021年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字〕。
1. 2 滴定液的浓度以“mol/L〞表示，其根本单元应符合药典规定。
1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F〞值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作标准适用于?中国药典?20 1 0年版二部附录X V F“滴定液〞的配制与标定。
2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照?中国药典?附录X V F“滴定液〞项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循以下有关规定。
所用溶剂“水〞，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合?中国药典?“纯化水〞项下的规定。
采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂〞，并按规定条件枯燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字〕，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
药品质量检验标准及药典的使用
注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。
“精密量取”
量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
“约” 取用量不得超过规定量±10%
称取约0.1g 称取范围在0.09g ~ 0.11g
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
“溶液的百分比” ％（g/ml）
溶解度 溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 (ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000不能完全溶解
96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
暂行药品标准
（试生产）
两年
试行药品标准
（正式生产）
两年
国家药品标准
第二节 《中华人民共和国药典》
简称
中国药典
英文名 Chinese Pharmacopiea
缩写
Ch.P
第一部：648．00元 第二部：650．00元
药品质量检验标准及药典的 使用
第一节 药品质量检验标准
概述
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功 能主治、用法和用量的物质。
为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制执 行的质量标准，即药品质量标准。
“精密量取”
量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
“约” 取用量不得超过规定量±10%
称取约0.1g 称取范围在0.09g ~ 0.11g
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
“溶液的百分比” ％（g/ml）
溶解度 溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 (ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000不能完全溶解
96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
暂行药品标准
（试生产）
两年
试行药品标准
（正式生产）
两年
国家药品标准
第二节 《中华人民共和国药典》
简称
中国药典
英文名 Chinese Pharmacopiea
缩写
Ch.P
第一部：648．00元 第二部：650．00元
药品质量检验标准及药典的 使用
第一节 药品质量检验标准
概述
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功 能主治、用法和用量的物质。
为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制执 行的质量标准，即药品质量标准。
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药品质量标准
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的 具体情况，采用： 音译 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该 采用该类药物的词干以显示其与同类药物的 关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 如：Morphine 吗啡
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
八、参考文献
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 如：乙酰水杨酸→阿司匹林
7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
3、针对性 注射用药 ＞内服用药＞外用药 麻醉用药 4、规范性 基本原则 基本要求 一般 格式 5、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。
确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂 质限度。
检查方法评价的效能指标
定量 限度
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂 UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂 HPLC GC TLC 5、其他方法
药品质量验收细则
药品质量验收细则1、目的：建立药品质量验收标准，规范药品验收工作，确保验收的药品的质量符合有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》；《中国药典》（2000年版）；《药品包装、标签和说明书管理规定》3、范围：（1）购进和销后退回药品的验收工作执行5.1、5.2。
（2）公司首营品种和销后退回药品、在库药品质量有怀疑时按本规定执行。
4、职责：质量验收员、养护员对本标准的实施负责。
5、内容：药品验收在待验区按规定比例抽样检查。
抽样原则：按批号从原件中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
抽取数量：整件药品，每批3件以下的全抽，在50件以下（含50件）抽取3件，50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计。
零散药品（不足一件的），小于10盒(瓶、袋)的按实数验收；验收完毕后应尽量恢复原状。
抽样方法：每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象，应加倍抽样。
检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中国药典》关于检验抽样数量的要求。
5.1、内外包装的检查：5.1.1、外包装的检查：5.1.1.1、药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动，所用材料符合有关规定的要求。
5.1.1.2、药品外包装应捆扎牢固，封签、封条无严重损坏。
5.1.1.3、外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及储运图示标志和危险药品的包装标志，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品必须在包装物的明显位置上印刷规定的标志。
5.1.1.4、箱内必须附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
5.1.2、内包装的检查：内包装的检查应根据该品种的质量标准规定进行检查（如避光、密闭、密封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取避光措施。
5.2、标签和说明书的检查：5.2.1、药品标签和说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件。
1.2药品质量检验标准及药典的使用
2010年版二部注释正在编写中。。。
各年的增补本
关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
（一）凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
2. 检验方法和限度 （1）检验方法 应按药典规定方法进行检验 若用其他方法，应与规定方法比较
仲裁时仍以药典方法为准
（2）含量限度
（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等; 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等; 药典三部收载生物制品。
药品质量标准 中国药典
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
药品检验标准及其合理应用
管 理科 学
９ １・
药 品检 验标准 及其 合理应用
王敬 伟
（ 哈 药集团三精制药股份有限公司 ， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ １ 摘 要： ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ前 ， 随 着我 国食品药品检验监督部 门的行政监 管范围不 断的加 大， 其原 来设置的 药品检验机 构所承担 的检验任务也从单 纯 的药品不断扩 大到食品 、 保健 品等领域 ， 所以对于药品检验 工作任务 的不断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标 准 ， 并对 药品检验标 准进行 合理化应 用就成 为一个十分重要的话题 ， 本文对 目前药品检验的标准以及合理应 用情 况进行综述性探 讨。
关键词： 药 品检 验 ； 质量标准 ； 合 理 应 用
目前 ，随着我 国食品药品检验监督部门的行政监管范围不断 的 检验周期 ， 也增加了检验工作 的复杂程度。 随着我 国医药产业的迅猛发展 ， 一些新剂型 、 新规格 、 新药 、 新检 不 断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标准 ， 并对药品检验标准进行合 验方法 的不断出现 ， 我们的药 品检验工作一定要与时俱进 ， 并加大 日 理化应用就成为一个十分重要的话题 ， 本文对目前药品检验的标准 常药品检验 、 抽查力度 ， 面对药品检验工作 中存在 的问题 ， 先提出一 以及合理应用情况进行综述性探讨 ， 现报告如下 ： 些解决对策。 １药 品检验标准 的含义 ５ ． １ 认真核对 任何检验都离不开检验标准。目 前， 我 国在新药研制 中， 在《 新药 在进行药品检验应用药品检验标准时， 首先一定要对药品检验标 审批办法》 中就有明确提到 ， 要制定符合临床研究实 际的质量标准 以 准进行仔细的核对 ，对药品的包装说明书中的介绍和药 品检验标 准 及生产用质量检验标准闭 。 药品检验标准 的制定 目的就是确保临床药 中的药 品规格 、 名称 、 剂型等信息进行核对 ， 当核对无误后再进行进 品的质量稳定以及保证上市后药品的质量， 保证药品的临床应用有 步的检验工作 ， 如果发现存在不符 ， 就应该马上向药 品生产企业或 效、 安全 。所以药品检验标准 的制定 ， 不但在新药检验方面具有重要 者上级药品检验部门索要药 品检验标准 ， 避免因为药 品检验标准错 意义 ， 在对市场 已销售药 品的监测 、 检查 中， 也具有 十分重要的地位。 误造成重复性检查 。 ２检验标准的种类 ５ ． ２完善药 品检验标准数据库 目 前， 药品检验标准 的种类按 照级别高低一般可以分成 ： 国际标 建议国家药品监督管理部门， 建立、 完善药品检验标准数据库， 可 准、 国家标准 、 区域标 准 、 行业 标准 、 地方标准 、 企业标准等胸 ； 按照实 以提供 药品的详细检验标准 、 和药 品检验档案 ， 将一些药品检验标准 际应用 范围可以分成通用药 品检验标 准以及专用药品检验标准 ； 按 变更 、 修订信息及时进行完善 ， 便于药品生产 、 检验环节使用 。 照实际应用可以分成药品评价检验标准和药品检验方法标准。 ５ － ３ 统一药品信息 ３ 药品检验标准和其他检验标准的区别 同一个品种的药品使用统一的检验标准 ， 并且对标准进行更新和 药 品检验标 准和其他检验标 准的 区别 主要 在于 检验体系 的不 修订 ， 方便进行药品检验工作时的查找。 同， 主要是检验标准 的构成不 同。 ６ 药品检验标 准合理应用的作用 ３ ． １ 检验方法标准的来 源不 同 加大药品检验标准的合理应用 ，可以直接影 响到药品的质量 。 加 药 品检验标准的方法标准主要来 自 《 中国人 民共和 国药典》 网 ， 其 大对药品检查标准的执行，可以查处不按照要求进行药品生产的企 来源 比较单一 ， 而例如食 品检验标准的来 源大多是 国家标准 ， 标 准来 业 ， 检查 出药品生产过程 中存在的问题 ， 有利于更好的树立药品检验 源层次比较多 。 工作 的权威 性 ； 通过药品检验标准的合理应用 ， 有利于药 品企业更好 ３ ． ２ 检验标准体系的构成不同 的规范其药品生产环节 ， 加快其标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生 在药品检 验方法 中，其检验标准一般是不包含药品样品的前处 产环节 的精益求精 ， 有利于提高药 品质量 ； 提高在药品定量 、 定性检 理方法的 ， 其前处理方法实在药品生产标准 中进行详细介绍 的， 是一 验 中的准确性 ， 更好 的确定药品有效成分和部位 。 种专有的方法 ；而食品检验 的方法准则中就包括 了食品样品的前处 ７小结 ． 理方法 ， 对检验 的取样量 、 试剂用量 、 试 药用 量等都有 比较详细 的规 目 前， 随着我 国食品药 品检验监督部门的行政监管范围不断的加 定， 但大多检验标准是针对一大类的食 品检验 ， 而并非仅仅是一个具 大 ，其原来设置 的药品检验机构所承担的检验任务也从单纯的药 品 体的食 品， 所 以是属于通用标准。 不断扩大到食品、 保健 品等领域 。 本文对 目 前药品检验的标准以及合 ３ ． ３检验执行的严格程度不同 理应用情况进行综述Ｉ 『 生 探讨 。对药品检验标准 目 前存在的问题进行 在进行药 品检验时一定要严格的按照相关规定方法进行检验方 列举 ， 并提出解决对策。加大药品检验标准 的合理应用 ， 可 以直 具有法律依据 ，无论是对药 品药品的前期处理还是具体的测定检验 接影响到药 品的质量 ， 加大对药 品检查标准 的执行 ， 可以查处不按照 方法 ， 是严 格要求不容许有偏差 的。特别是在进行法定检验过程中 ； 要求进行药 品生产的企业 ， 检查 出药品生产过程 中存在 的问题 ， 有利 而食 品检验 因为其检验方法 的通用性 ，所 以在检验过程中难免会出 于更好 的树立药 品检验工作的权威性。我们相信 ， 随着药 品检验标准 现一 定 的偏 离 。 的不断完善和实际工作 中的合理使用 ，我 国的药 品检验工作会更加 ３ ． ４ 检验标准的验证要求不 同 的顺 畅 、 准确 ， 有利 于药 品企业更好 的规 范其药 品生产环节 ， 加快其 在药 品的检验标准颁布 、 实施前一定要进行严格 的方法学验证 ， 标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生产环节 的精益求精 ， 有利于提高 由于其前处理方法 和具体测定方法都具有一定的针对性 ，所 以在进 药品质量 ， 为人 民用药安全提供更大 的保证 。 行实 际检验过程中一般是不需要进行方法验证的 ，仅需要按照相关 参考文献 检验方法进行操作 即可 ； 而食 品检验 由于在制定检验标准时就没有 ［ １ 】 钟敏 ， 苏新民． 药品检验工作 中标准采用存在的问题及建议『 Ｊ １ ． 中外 针对性 ， 所 以在实际检验中应根据实际样品的情况进行方法验证 、 调 医学研 究， ２ ０ １ ０ ， ８ （ ２ ７ ） ： １ ５ ７ — １ ５ ８ 整。 ［ ２ ］闫丽芳． 浅谈食品、药品检验标 准及其合理应 用 ． 光明 中医，
９ １・
药 品检 验标准 及其 合理应用
王敬 伟
（ 哈 药集团三精制药股份有限公司 ， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ １ 摘 要： ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ前 ， 随 着我 国食品药品检验监督部 门的行政监 管范围不 断的加 大， 其原 来设置的 药品检验机 构所承担 的检验任务也从单 纯 的药品不断扩 大到食品 、 保健 品等领域 ， 所以对于药品检验 工作任务 的不断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标 准 ， 并对 药品检验标 准进行 合理化应 用就成 为一个十分重要的话题 ， 本文对 目前药品检验的标准以及合理应 用情 况进行综述性探 讨。
关键词： 药 品检 验 ； 质量标准 ； 合 理 应 用
目前 ，随着我 国食品药品检验监督部门的行政监管范围不断 的 检验周期 ， 也增加了检验工作 的复杂程度。 随着我 国医药产业的迅猛发展 ， 一些新剂型 、 新规格 、 新药 、 新检 不 断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标准 ， 并对药品检验标准进行合 验方法 的不断出现 ， 我们的药 品检验工作一定要与时俱进 ， 并加大 日 理化应用就成为一个十分重要的话题 ， 本文对目前药品检验的标准 常药品检验 、 抽查力度 ， 面对药品检验工作 中存在 的问题 ， 先提出一 以及合理应用情况进行综述性探讨 ， 现报告如下 ： 些解决对策。 １药 品检验标准 的含义 ５ ． １ 认真核对 任何检验都离不开检验标准。目 前， 我 国在新药研制 中， 在《 新药 在进行药品检验应用药品检验标准时， 首先一定要对药品检验标 审批办法》 中就有明确提到 ， 要制定符合临床研究实 际的质量标准 以 准进行仔细的核对 ，对药品的包装说明书中的介绍和药 品检验标 准 及生产用质量检验标准闭 。 药品检验标准 的制定 目的就是确保临床药 中的药 品规格 、 名称 、 剂型等信息进行核对 ， 当核对无误后再进行进 品的质量稳定以及保证上市后药品的质量， 保证药品的临床应用有 步的检验工作 ， 如果发现存在不符 ， 就应该马上向药 品生产企业或 效、 安全 。所以药品检验标准 的制定 ， 不但在新药检验方面具有重要 者上级药品检验部门索要药 品检验标准 ， 避免因为药 品检验标准错 意义 ， 在对市场 已销售药 品的监测 、 检查 中， 也具有 十分重要的地位。 误造成重复性检查 。 ２检验标准的种类 ５ ． ２完善药 品检验标准数据库 目 前， 药品检验标准 的种类按 照级别高低一般可以分成 ： 国际标 建议国家药品监督管理部门， 建立、 完善药品检验标准数据库， 可 准、 国家标准 、 区域标 准 、 行业 标准 、 地方标准 、 企业标准等胸 ； 按照实 以提供 药品的详细检验标准 、 和药 品检验档案 ， 将一些药品检验标准 际应用 范围可以分成通用药 品检验标 准以及专用药品检验标准 ； 按 变更 、 修订信息及时进行完善 ， 便于药品生产 、 检验环节使用 。 照实际应用可以分成药品评价检验标准和药品检验方法标准。 ５ － ３ 统一药品信息 ３ 药品检验标准和其他检验标准的区别 同一个品种的药品使用统一的检验标准 ， 并且对标准进行更新和 药 品检验标 准和其他检验标 准的 区别 主要 在于 检验体系 的不 修订 ， 方便进行药品检验工作时的查找。 同， 主要是检验标准 的构成不 同。 ６ 药品检验标 准合理应用的作用 ３ ． １ 检验方法标准的来 源不 同 加大药品检验标准的合理应用 ，可以直接影 响到药品的质量 。 加 药 品检验标准的方法标准主要来 自 《 中国人 民共和 国药典》 网 ， 其 大对药品检查标准的执行，可以查处不按照要求进行药品生产的企 来源 比较单一 ， 而例如食 品检验标准的来 源大多是 国家标准 ， 标 准来 业 ， 检查 出药品生产过程 中存在的问题 ， 有利于更好的树立药品检验 源层次比较多 。 工作 的权威 性 ； 通过药品检验标准的合理应用 ， 有利于药 品企业更好 ３ ． ２ 检验标准体系的构成不同 的规范其药品生产环节 ， 加快其标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生 在药品检 验方法 中，其检验标准一般是不包含药品样品的前处 产环节 的精益求精 ， 有利于提高药 品质量 ； 提高在药品定量 、 定性检 理方法的 ， 其前处理方法实在药品生产标准 中进行详细介绍 的， 是一 验 中的准确性 ， 更好 的确定药品有效成分和部位 。 种专有的方法 ；而食品检验 的方法准则中就包括 了食品样品的前处 ７小结 ． 理方法 ， 对检验 的取样量 、 试剂用量 、 试 药用 量等都有 比较详细 的规 目 前， 随着我 国食品药 品检验监督部门的行政监管范围不断的加 定， 但大多检验标准是针对一大类的食 品检验 ， 而并非仅仅是一个具 大 ，其原来设置 的药品检验机构所承担的检验任务也从单纯的药 品 体的食 品， 所 以是属于通用标准。 不断扩大到食品、 保健 品等领域 。 本文对 目 前药品检验的标准以及合 ３ ． ３检验执行的严格程度不同 理应用情况进行综述Ｉ 『 生 探讨 。对药品检验标准 目 前存在的问题进行 在进行药 品检验时一定要严格的按照相关规定方法进行检验方 列举 ， 并提出解决对策。加大药品检验标准 的合理应用 ， 可 以直 具有法律依据 ，无论是对药 品药品的前期处理还是具体的测定检验 接影响到药 品的质量 ， 加大对药 品检查标准 的执行 ， 可以查处不按照 方法 ， 是严 格要求不容许有偏差 的。特别是在进行法定检验过程中 ； 要求进行药 品生产的企业 ， 检查 出药品生产过程 中存在 的问题 ， 有利 而食 品检验 因为其检验方法 的通用性 ，所 以在检验过程中难免会出 于更好 的树立药 品检验工作的权威性。我们相信 ， 随着药 品检验标准 现一 定 的偏 离 。 的不断完善和实际工作 中的合理使用 ，我 国的药 品检验工作会更加 ３ ． ４ 检验标准的验证要求不 同 的顺 畅 、 准确 ， 有利 于药 品企业更好 的规 范其药 品生产环节 ， 加快其 在药 品的检验标准颁布 、 实施前一定要进行严格 的方法学验证 ， 标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生产环节 的精益求精 ， 有利于提高 由于其前处理方法 和具体测定方法都具有一定的针对性 ，所 以在进 药品质量 ， 为人 民用药安全提供更大 的保证 。 行实 际检验过程中一般是不需要进行方法验证的 ，仅需要按照相关 参考文献 检验方法进行操作 即可 ； 而食 品检验 由于在制定检验标准时就没有 ［ １ 】 钟敏 ， 苏新民． 药品检验工作 中标准采用存在的问题及建议『 Ｊ １ ． 中外 针对性 ， 所 以在实际检验中应根据实际样品的情况进行方法验证 、 调 医学研 究， ２ ０ １ ０ ， ８ （ ２ ７ ） ： １ ５ ７ — １ ５ ８ 整。 ［ ２ ］闫丽芳． 浅谈食品、药品检验标 准及其合理应 用 ． 光明 中医，
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药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
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药品质量检验标准及药典的使用
u 又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为 36%一37 % （ ml/ml ) C2H4O2的溶液，而不 是冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的 正确方法是:取醋酸[即含36 %一37 % (ml/ml ) C2H4O2的溶液] 105ml，加水稀释至1000m1， 摇匀，即得。
药品质量检验标准及药典的使用
（2）含量限度
•（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
• 本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
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药品质量检验标准及药典的使用
• 如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值， 并非真实含量，是本测定方法允许的 偏差
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药品质量检验标准及药典的使用
其他标准
u 企业标准
p 由药品生产企业自己制订并用于控制相应药 品质量的标准，称为企业标准或企业内部标 准。企业标准通过增加检测项目和提高要求 使其质量标准高于法定药品质量标准。企业 标准通常对外是不公开的。
u 临床研究用药品标准（新药） u 暂行和试行药品标准（新药）
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药品质量检验标准及药典的使用
实际操作
u 若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平即可。
u 若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平。
u 若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平。
u 量取5 mL，应选用5~10mL量筒。
u 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
动力黏度 Pa·s
运动黏度 mm2/s
波数
cm-1
密度
kg/m3 g/cm3
放射性活度 GBq MBq KBq Bq
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•（1次核衰变/秒）
药品质量检验标准及药典的使用
99：[91-95]指出药物的物理常数缩写
A. 百分吸收系数
B. 比旋度
C. 折光率 D. 熔点 E. 沸点
91.
•D
各年的增补本
药品质量检验标准及药典的使用
关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
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药品质量检验标准及药典的使用
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
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药品质量检验标准及药典的使用
•药 •典 •配 •套 •用 •书
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《中国药典》英文版（85版起） 《临床用药需知》 （90版起） 《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）
二部 （85版）
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药 典内容的理解。系采取注与释相结合的方式编写。 各篇内容主要由两部分组成。一方面对药典规定的 理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。 2010年版二部注释正在编写中。。。
• 本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含 C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
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药品质量检验标准及药典的使用
•例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量
• 按干燥品计算，不得少于99.0％，
这
• 一含量应是
• A. 盐酸苯海拉明的真实含量
• B. 盐酸苯海拉明含量规定限度
• C. 盐酸苯海拉明的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
温度
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水浴温度 98 ～100℃
热水
70 ～ 80℃
微温或温水 40 ～ 50℃
室温
10 ～ 30℃
冷水
2 ～ 10℃
冰浴
0℃
放冷
放冷至室温
或25℃±2℃ 药品质量检验标准及药典的使用
• 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但 溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含 有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时 容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：
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药品质量检验标准及药典的使用
“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量 差异在 0.3mg 以下
（第二次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后）
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药品质量检验标准及药典的使用
“空白试验” 不含待测组分的试验
“并将滴定结果用空白试验校正” 计算含量时 V = V样 - V空 V = V空 - V样
“精密称定” 准确至所取重量的千分之 一 •1g， 精称至1.000g
•0.1g， 精称至0.1000g •0.01g，精称至0.01000g
•注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。
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药品质量检验标准及药典的使用
“精密量取” 量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
92.
•C
93.
•A
94.
•B
95.
•E
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药品质量检验标准及药典的使用
•例[1～5]
•A. nm B. µl C. KPa
•D. g/cm3 E. Bq
• 1. 放射性活度•E • 2. 长度 •A • 3. 压力 •C • 4. 密度 •D
• 5. 体积 •B
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药品质量检验标准及药典的使用
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药品质量检验标准及药典的使用
滴定液
•需精密标定
X• XX氢X氧滴化定钠液滴（定Y液YY（Y0m.1oml/oLl/）L）
•Y•Y0Y.1Ymoml氢ol/氧L 化XX钠X溶X 液溶 液
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药品质量检验标准及药典的使用
法定药品质量标准
u 我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》 和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 （简称局颁标准），二者均属于国家药品质量 标准，具有等同的法律效力。
u 《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组 织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局 颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定 技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则 不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售 的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停 止使用，收回处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
（一）凡例
•具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
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药品质量检验标准及药典的使用
1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
“约” 取用量不得超过规定量±10%
•称取约0.1g • 称取范围在0.09g ~
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0.11g
药品质量检验标准及药典的使用
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
无水物）进行计算后使用的标准物 质
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药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
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药品质量检验标准及药典的使用
u 又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为 36%一37 % （ ml/ml ) C2H4O2的溶液，而不 是冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的 正确方法是:取醋酸[即含36 %一37 % (ml/ml ) C2H4O2的溶液] 105ml，加水稀释至1000m1， 摇匀，即得。
药品质量检验标准及药典的使用
（2）含量限度
•（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
• 本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
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药品质量检验标准及药典的使用
• 如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值， 并非真实含量，是本测定方法允许的 偏差
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药品质量检验标准及药典的使用
其他标准
u 企业标准
p 由药品生产企业自己制订并用于控制相应药 品质量的标准，称为企业标准或企业内部标 准。企业标准通过增加检测项目和提高要求 使其质量标准高于法定药品质量标准。企业 标准通常对外是不公开的。
u 临床研究用药品标准（新药） u 暂行和试行药品标准（新药）
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药品质量检验标准及药典的使用
实际操作
u 若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平即可。
u 若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平。
u 若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平。
u 量取5 mL，应选用5~10mL量筒。
u 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
动力黏度 Pa·s
运动黏度 mm2/s
波数
cm-1
密度
kg/m3 g/cm3
放射性活度 GBq MBq KBq Bq
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•（1次核衰变/秒）
药品质量检验标准及药典的使用
99：[91-95]指出药物的物理常数缩写
A. 百分吸收系数
B. 比旋度
C. 折光率 D. 熔点 E. 沸点
91.
•D
各年的增补本
药品质量检验标准及药典的使用
关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
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药品质量检验标准及药典的使用
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
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药品质量检验标准及药典的使用
•药 •典 •配 •套 •用 •书
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《中国药典》英文版（85版起） 《临床用药需知》 （90版起） 《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）
二部 （85版）
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药 典内容的理解。系采取注与释相结合的方式编写。 各篇内容主要由两部分组成。一方面对药典规定的 理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。 2010年版二部注释正在编写中。。。
• 本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含 C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
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药品质量检验标准及药典的使用
•例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量
• 按干燥品计算，不得少于99.0％，
这
• 一含量应是
• A. 盐酸苯海拉明的真实含量
• B. 盐酸苯海拉明含量规定限度
• C. 盐酸苯海拉明的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
温度
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水浴温度 98 ～100℃
热水
70 ～ 80℃
微温或温水 40 ～ 50℃
室温
10 ～ 30℃
冷水
2 ～ 10℃
冰浴
0℃
放冷
放冷至室温
或25℃±2℃ 药品质量检验标准及药典的使用
• 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但 溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含 有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时 容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：
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药品质量检验标准及药典的使用
“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量 差异在 0.3mg 以下
（第二次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后）
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药品质量检验标准及药典的使用
“空白试验” 不含待测组分的试验
“并将滴定结果用空白试验校正” 计算含量时 V = V样 - V空 V = V空 - V样
“精密称定” 准确至所取重量的千分之 一 •1g， 精称至1.000g
•0.1g， 精称至0.1000g •0.01g，精称至0.01000g
•注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。
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药品质量检验标准及药典的使用
“精密量取” 量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
92.
•C
93.
•A
94.
•B
95.
•E
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药品质量检验标准及药典的使用
•例[1～5]
•A. nm B. µl C. KPa
•D. g/cm3 E. Bq
• 1. 放射性活度•E • 2. 长度 •A • 3. 压力 •C • 4. 密度 •D
• 5. 体积 •B
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药品质量检验标准及药典的使用
滴定液
•需精密标定
X• XX氢X氧滴化定钠液滴（定Y液YY（Y0m.1oml/oLl/）L）
•Y•Y0Y.1Ymoml氢ol/氧L 化XX钠X溶X 液溶 液
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药品质量检验标准及药典的使用
法定药品质量标准
u 我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》 和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 （简称局颁标准），二者均属于国家药品质量 标准，具有等同的法律效力。
u 《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组 织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局 颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定 技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则 不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售 的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停 止使用，收回处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
（一）凡例
•具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
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药品质量检验标准及药典的使用
1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
“约” 取用量不得超过规定量±10%
•称取约0.1g • 称取范围在0.09g ~
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0.11g
药品质量检验标准及药典的使用
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
无水物）进行计算后使用的标准物 质
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