CNAS-AL16：2015 标准物质标准样品生产者认可领域分类

CNAS-AL09医学实验室认可领域分类Scopes for the Accreditation of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会二〇一五年六月医学实验室认可领域分类前言为符合医学实验室能力表述习惯，并与我国卫生行业主管部门制定的医学实验室专业领域分类与代码保持一致，本文件采用中华人民共和国卫生行业标准《临床检验项目分类与代码》（草案）；本文件将随着该标准的变化而修订。

1.范围本文件提供了临床检验项目的分类与代码。

本文件适用于各医学实验室，包括与临床检验有关的仪器设备、试剂等生产企业实验室等。

2．编码方法2．1 本文件主要按五类细则进行编码，包括：分析物编码、识别编码、材料编码、测定法编码、结果识别编码。

编码后每个检测项目由17位符号组成。

若某一项目无须使用某编码时，则用相应位数的“0”代替。

2．1．1分析物编码使用细则：分为八大类，用一位阿拉伯数字表示，每大类下中分类用大写英文字母表示，如A，B，C…Z，每中分类下的检查项目用三位阿拉伯数字表示。

2．1．2识别编码使用细则：用四位阿拉伯数字表示。

2．1．3材料编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。

2．1．4测定法编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。

2．1．5结果识别编码使用细则：用二位阿拉伯数字表示。

2．1．6每组编码使用细则内均适当留有空码，以备增加或调整类目的需要。

2．1．7编码结果示意图：1 2 3 4 5结果识别编码测定法编码材料编码识别编码分析物编码3．细则说明3．1分析物编码使用细则分析物编码，作为编码系统的主体，应依据下述分类标准进行排列，第Ⅰ数列表示某一大类检验项目的编码名称，第Ⅱ数列表示在大分类下某类检验项目的中分类编码，第Ⅲ数列表示对应于某分类编码的各个检查项目。

大多数情况下，对某一检查项目，很难给出合适的分类编码，此时应依据一下原则进行分类：3．1．1 对于已存在的一般意义或习惯上的分类方法，遵循优先原则，避免产生与其矛盾的分类方法。

3．1．2 检查项目的功能和意义在分类时应给予足够的重视。

3．1．3 对于相同检查项目但不同样品和不同分析方法但相同检测意义，应尽可能划分同一类编码。

3．1．4 看似相同但检测目的或意义不同的检查项目应当给予各自适合的分类。

3．1．5 对于由体外物质（如药物）造成体内物质发生变化的检查项目，原则上按检查体内物质来分类。

3．1．6 如上述原则仍难以分类，可有偿咨询医疗机构的分类列表名单。

3．1．7 本细则共分八大类，每大类又分为若干小类，见表1、表1.1-表1.8。

3．2识别编码使用细则识别编码应当建立并用于识别用分析物编码难以分类或各分析物有共通分析物编码的部分。

3．2．1负荷试验时间识别（1000-1299）负荷试验开始后的采血时间应该用“分”表示，识别编码的后3位表示血液收集距离负荷试验开始的时间。

3．2．2标本识别（1300-1349）用于识别同一项目不同检测标本。

3．2．3定性/定量识别（1350-1399）用于在方法上不能确定的检查项目，抗病毒抗体定性/定量检测项目除外。

3．2．4病毒识别（1400-1499）用于识别病毒抗原及相应抗体和其它相关物质。

识别抗体不同球蛋白的种类。

用于识别定性/定量检测抗病毒抗体。

3．2．5过敏原识别（2000-2999）用于识别特异的过敏原，如IgE，IgG等（分析物编码5A100-5A115）3．2．6 CD识别(3000-5999)用于识别CD分类法相应物质，如淋巴细胞亚群分类试验3．2．7微生物学检查识别(6000-6009)用于识别一般鉴定试验，识别编码应从医疗机构标本编码表获得。

3．2．8药敏试验（6010-6999）用于识别抗生素敏感试验（6101-6799）用于识别抗肿瘤药物敏感试验（6800-6999）3．2．9病理/细胞学诊断识别（病理学检查）(7000-8899)用于识别病理学诊断和识别免疫组织化学中的抗原和标志物。

3．2．10针吸细胞检查识别（病理学检查）(8900-8999)用于识别活体细胞诊断方法（分析物编码7A010-7A100）3．2．11基因识别（9000-9999）用于识别基因分析方法相关试验（8CXXX）一览表（同上）3．3材料编码使用细则3．3．1材料编码的选择：材料编码Ⅰ应用于生物成分的一般性试验，材料编码Ⅱ应用于细胞学和病理学检查的组织材料和活体部位，材料编码Ⅲ应用于其它非生物材料。

3．3．2液和血液材料尿液：一般材料001，蓄尿004血液：全血018，血浆022，血清0233．2．3血（含添加剂）（019）3．2．4合材料（098）应用于需要不同材料的试验。

材料编码Ⅱ(组织或身体的某一部分)在使用上的注意事项:组织或身体的某一部分应该使用的编码范围在200-990。

活组织检查和每一个切除组织的定义如下：活组织检查：？？1或？？6实验切除组织：？？2或？？7手术切除组织：？？3或？？8尸检切除组织：？？4或？？9例：皮肤活组织检查 201胃活组织检查 456骨实验切除组织 252膀胱实验切除组织 667鞘手术切除组织 553阑尾手术切除组织 478肺尸检切除组织 334小脑尸检切除组织 719本细则见表33．4 测定法编码适用细则3．4．1放射免疫法（RIA）（001-010）（1）.RIA包括IRMA，RIST方法，RAST方法。

（2）.对于B/F分离法，固相法包括粒子固相法，试管法等。

（3）.“其它Ⅰ-Ⅳ”（007-010）适用的场所是：3．4．2酶免法（EIA）（021-030）（1）．EIA包括ELISA法，IEMA法，和EMIT法。

3．4．3荧光抗体检测（161-162）和酶标抗体检测（171）3．4．4其它免疫学测定方法。

3．4．5谱法（201-210）。

3．4．6心分离法（222）。

3．4．7泳分析法（231-240）。

3．4．8化学分析法（270）。

3．4．9光光度法（271-276）。

3．4．10荧光法。

（281-283）3．4．11物理化学测定法。

（296-297）3．4．12血细胞计数。

（301）3．4．13血凝纤溶因子测定法。

（311-320）3．4．14染色体分析。

（401-420）3．4．15病理组织，细胞染色（Ⅰ）。

（431-650）3．4．16病理组织，细胞染色（Ⅱ）。

（661-680）3．4．17形态学检查。

（701-735）3．4．18培养检查。

（74-750）3．4．19感受性实验。

（761-770）3．4．20微生物学测定，其它。

（781）微生物学测定，其它包括烟酸实验等。

3．4．21同位素标记法。

（811-820）3．4．22遗传因子测定方法。

（831-900）（1）、基因工程（831-900）（2）、Southern印记法（831）（3）、Northern印记法（832）（4）、western印记法（833）（5）、dot印记法（834）（6）、slot印记法（835）（7）、PRINS法（840）（8）、原位杂交（841）（9）、液相杂交（842）（10）、SSOP法（843）（11）、基础顺序分析法（848）（12）、PCR（851）（13）、潮式PCR（852）（14）、多重PCR（856）（15）、IM-PCR（857）等3．4．23其它分析方法。

（901-920）本细则见表43．5 结果识别编码使用细则结果识别码定义为以下2个特征：它应用于个体编码（分析物编码）或其它编码的补充，是为了阐述结果的意义，而与一系列相关结果是单一或多个无关。

它应由特殊编码和一般编码组成。

特殊编码：结果识别编码应主要由一般编码表示，然而，当给出许多相关试验结果而且这些结果判断的目的相同时，固有编码会以这些结果的固有从属关系建立一定范围的编码“51-99”，而不是单一或多个限制性（分析物编码）或其它相关因素的分类编码。

组合编码或各特殊编码表示在一个附加的表格中，根据真实的报告方式来应用。

一般编码：当许多结果成分包含在一张试验结果单上时，除非在以前有特殊说明，一般编码不同于分析物编码，可以作为结果鉴定编码，范围是“01-49”。

3．5．1测定结果（01-07）（1）、定量值（01）（2）、构成比（02）（3）、时间（03）（4）、吸光度（04）（5）、稀释倍率（05）（6）、处理前值（06）（7）、处理后值（07）3．5．2．区分表现（11-15）（1）判定结果（11）（2）数值（12）（3）分布（13）（4）类型（14）（5）标准偏差指数（15）3．5．3．判定的基础（21）（1）、质控值（21）3．5．4．计算数值/比率（26-35）（1）、单位时间的总量（26）（2）、GFR换算值（27）（3）、肌酐清除率（28）（4）、排泄率（29）（5）、停滞率（30）3．5．5．其它（49）本细则见表54．编码附表。

见表1-表5。

表1分析物编码表1.1一般检查异尖线虫属幼虫抗体IgG IgA anisakis larva antibody-IgG IgA。