KSZ62043-E型隧道式灭菌干燥机清洁规程
隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程
隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程前言隧道式灭菌干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将物品进行高温高压灭菌后进行干燥，保证物品的质量和安全。
然而，由于操作不当或者保养不良会导致设备故障或者使用不当而造成安全隐患。
为了确保设备及工作人员的安全，以下将为大家介绍隧道式灭菌干燥机的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 确保设备处于安全状态在打开设备后，应当先检查设备的温度、压力传感器是否正常，确保设备已经降温、降压到安全状态时再进行操作。
2. 使用合适的工具在拆装设备、更换零配件等操作时一定要使用合适的工具，不要随意修改设备结构或进行非法改装，防止设备使用安全隐患。
3. 使用规定压力容器隧道式的灭菌干燥机为规定压力容器，不要在其它场合下进行使用或者改装，否则会带来严重的安全问题。
4. 确认压力容器开关在开放设备时，应当确保压力容器开关已经关闭，并用手筐工具展开压力容器门，在展开门时仔细检查门的密封性，否则设备在运行期间可能出现泄漏导致事故。
5. 防止热传递在设备运行过程中，如果发现灭菌干燥机特别热，而周围空气温度很低的话，则应当停机检查设备是否存在漏风或者能量消耗过度的问题，必要时应当及时处理问题。
6. 确保设备通风为了防止设备内壁出现冷凝水，需要在灭菌干燥机工作时确保设备通风，避免冷凝水在设备运行过程中堆积而形成安全隐患。
7. 增加安全监控对于灭菌干燥机需要增加安全监控，为设备的安全运行提供保障。
在检验设备时，应当从压力容器开关、温度、阀门及验收报告等实现安全运作。
8. 加强维护保养为了确保设备的安全运作，在每次灭菌干燥机工作前，都应进行维护保养，包括清理设备内部残留物，检查设备有无异常现象等，确保设备清洁，配件完整无缺。
保养规程1. 定期清洁设备为了保护设备及其相关零部件，每周应该对设备进行一次详细的清洗工作。
清洗时需要检查设备有无磨损或锈蚀现象，并检查其相关零部件有无丢失及其界面有无裂纹等瑕疵情况，确保设备在下次使用前处于完好的状态。
隧道式微波干燥灭菌机清洁规程
目的：建立隧道式微波干燥灭菌机清洁规程。
范围：隧道式微波灭菌干燥机。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：1清洁频次：换品种时必须清洁，每周一次，2清洁工具：洁净盆、清洁布、毛刷、橡胶手套。
3清洁剂、消毒剂：3.1 清洁剂：5%洗涤灵溶液3.2 消毒剂：75%的乙醇溶液或0.1%的新洁尔灭溶液，每月交替使用。
4清洁方法：先关闭电源4.1 进出料口：4.1.1 先用毛刷将进出料口的余料清除干净。
4.1.2 用湿清洁布清洁进出口部分，饮用水清洁二次，纯化水清洁二次。
4.1.3 用干燥清洁布沾消毒剂消毒。
4.2 输送带4.2.1 输送带逐次开动设备，停止后用毛刷或吸尘器清除药尘。
4.2.2 再用湿清洁布清洁除尘后的输送带，用饮用水清洁二次，再用纯华水清洁二次。
4.2.3 最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。
4.3 其他：4.3.1 加热器、电源箱、设备外部先用毛刷或吸尘器清洁药尘，在用清洁布沾饮用水湿擦二遍，再用纯化水湿擦二遍，最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。
4.3.2 控制操作台清洗前必须先关闭电源，清洗方式通过触摸屏不能用乙醇直接擦拭。
4.3.3 出风口的中效过滤袋每周清洗消毒一次，清洗方法，先轻拍，将大部分灰尘去掉后，用饮用水冲洗两次，加入洗洁精拍打挤压，严禁用毛刷刷洗或搓揉。
将洗洁净冲洗干净。
用纯化水冲洗两次，用消毒剂浸泡10分钟，取出置于晾架上自然晾干，晾干后目观检测如有破损及时更换。
5 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污渍。
6 清洁完毕，在主机上挂上“已清洁”状态牌。
7 注意事项：7.1 清洗过程必须在绝对断电情况下进行，清洗输送带开动电机运转输送带，当待其转动到位后关闭电源，再按程序清洁。
7.2 清洁过程电源应加锁，清洁输送带应一人进行清洁。
7.3 清洁过程若需开机，应先视其设备周围有无人并唤其注意离开方可开机。
8 清洁工具的清洗及存放：按“清洁工具清洁规程”清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
隧道式灭菌干燥机标准操作规程(模板)
1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使岗位操作员能熟练操作设备，确保生产质量.满足生产需求。
2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机的标准操作。
3．职责：工程部及设备操作员对本规程实施负责。
4．内容：4.1开车前的准备4.1.1检查主机电源是否正常。
4.1.2检查各润滑点的润滑状况。
4.1.3检查所有必须的安全装置是否有效。
4.2开车及停车4.2.1合上电源闸刀开关4.2.2用手将“电源开关”旋钮旋至“ON”位置（“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇运转正常）4.2.3检查“温度记录”仪表墨汁是否用完，记录纸是否用完，用完及时更换。
（“温度记录仪可正常运转）4.2.4在‘温度控制’表上有四个通道，分别可显示 4 个点温度值，其中占用1个点用于温控停机，标准设定温度为100℃，一般在第2通道设置，设定温度的程序是：首先按下带符号“K”键，使荧屏上显示通道数由“1”至2、3、4、循环，不断地按“K”键，使荧屏上显示“1”即松开，接着按下“S”符号键不放松，同时按下带“↑”“↓”两符号的键，即可调节温度高低，直至您所需的温度值为止，同时松开，即已调整到位。
（据多年用户使用经验，推荐设定250C0工作温度，就可完全达到杀菌要求，同时可防止瓶口外裂，提高澄明度，节约能源，延长过滤器）4.2.5在温控仪上设置温控停机温度,设定为100℃，第1通道设置完毕后，第2通道设置温控停机温度，本机已标准设定为100℃，无须更改，如上所述，先按下“K”键，松开后，按下“S”键，同时再按“↑”“↓”键即可调节，使100℃调完后，同时松开即可。
（可保证杀菌干燥机内各层流风机在温度低于设定温度以下时能自动停机，调好后可固定，规格更换时不必再更改，荧屏显示为“ 100℃”。
）4.2.6启动“日间工作”按钮，各层流风机（共五台）开始运转。
（“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”，各指示灯亦亮，加热管同时开始加热，“温度过低”信号灯亮，烘箱内温度还未达到“温度控制”表上设定温度直达到后，“温度过低”信号灯才熄灭，以后自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程(模板)
1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程，防止设备损坏，确保生产质量。
2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作。
3．职责：设备操作员及工程维修人员对本规程实施负责。
4．内容：4.1检修类别：小修（1500-1800小时）中修（3400-3600小时）大修（7000-7400小时）4.2检查内容：4.2.1小修4.2.1.1检查箱体各开口处，连接处的密封装置。
4.2.1.2检修网带的边缘及串条焊点。
4.2.1.3检查网带跑偏情况，调整或修理调偏装置。
4.2.1.4检查网带拉紧情况，调整流拉紧装置，更换磨损零件。
4.2.1.5清洁、紧固加热器接线铜排、电导线接点螺钉。
4.2.1.6检修传运系统的链条。
4.2.1.7检查电热管元件，如果损坏重新更换。
4.2.2中修：4.2.2.1包括小修内容：4.2.2.2检查箱内风速、必要时更换初级过滤器。
4.2.2.3检查进口层流，出口层流风速，必要时更换初级过滤器。
4.2.2.4当风机以最佳转速运转时，风速仍未达到要求，更换高效过滤器、高温高效过滤器。
4.2.2.5检查网带损坏情况，必要时更换。
4.2.3大修：4.2.3.1包括中修内容：4.2.3.2检查、更换传动各部分的轴承。
4.2.3.3减速机二年应修一次，拆开后检查蜗轮副磨损情况，必要时要更换蜗轮。
同时换上新的润滑油。
4.2.3.4烘箱热风机运行一年后，补充进口耐高温润滑脂，运行三年后，拆开风机，更换轴承，补充新的进口耐高温润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.5进、出口层流风机运行三年后，也应将风机拆开，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.6底座排风机运行三年后，也应将风机拆开，拆开电机，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.7补风机运行三年后，也应将风机拆下，拆下电机更换新的进口耐高温润滑脂。
4.3检修前的准备4.3.1技术准备：4.3.1.1使用说明书、图标、技术标准等资料。
SOP-ZS-SQ-010 KSZ62043型隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程安瓿
目的建立KSZ620/43隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。
范围适用于KSZ620/43隧道式灭菌烘箱的所有清洁操作。
责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部责人及质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。
内容1 清洁周期1.1 正常情况下分为每班清洁、每周清洁、每月清洁。
1.2 超过有效期：对设备进行彻底清洁、消毒。
1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。
2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子。
4 清洁剂、消毒剂及配制方法。
4.1 清洁剂名称：注射用水，2%氢氧化钠溶液。
4.2 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
4.3 消毒剂：75%乙醇。
4.4 消毒剂的使用：设备内表面、外表面、排放管路及附属部件均用75%乙醇进行消毒。
4.5 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。
“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。
5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。
5.3 每班清洁：5.3.1 生产结束后，用洁净布清理进口两边弹片凹形孤线之间的碎玻璃屑，及清理冷却段底盘的碎屑。
设备外表面，先用注射用水进行清洁，再用75%乙醇进行擦拭消毒。
洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。
5.3.2 设备排放管路及附属部件先用注射用水润湿的洁净布进行清洁，再用75%乙醇润湿的洁净布进行擦拭消毒，洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕1/4，不允许漏擦。
型隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程
型隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程1. 前言型隧道式灭菌干燥机是一种常见的用于灭菌和干燥物品的设备。
为了确保操作的安全性和设备的正常运行，本文档将详细介绍型隧道式灭菌干燥机的安全操作规程及保养要点。
2. 安全操作规程2.1 了解设备在操作型隧道式灭菌干燥机之前，必须先了解设备的基本原理和工作方式。
阅读设备的操作手册，熟悉设备的结构和各个部件的功能。
2.2 电源接入确保设备的电源接入符合安全要求。
将供电电源连接到设备的电源插座，并确保电源线路牢固可靠，避免电源线路被踩踏或拉扯。
2.3 操作前检查在每次操作之前，需要进行设备的检查。
检查设备是否存在异味、损坏、松动或漏水等问题。
如果发现任何异常情况，应及时停用设备，并联系维修人员进行检修。
2.4 操作流程按照设备的操作手册中的指示进行操作。
确保正确设置设备的参数，包括温度、时间、灭菌剂用量等。
2.5 防护措施佩戴适当的防护手套和眼镜等个人防护装备，以保护自己免受高温、气体、蒸汽等伤害。
2.6 禁止触碰在设备操作过程中，切勿触碰设备的运动部件或加热元件，避免因为高温而造成烫伤事故。
2.7 紧急情况在发生紧急情况时，立即停用设备并通知相关人员。
在必要时，使用适当的灭火设备进行灭火。
2.8 定期维护定期对设备进行维护，并按照设备的保养要求进行保养工作。
定期更换过滤器、清洁设备内部，以保证设备的运行效果和安全性。
2.9 停用设备在使用结束后，及时断开设备的电源，并对设备进行清洁和保养。
切勿长时间不停用设备或长时间保持开启状态。
3. 保养规程3.1 清洁工作定期对设备进行清洁。
使用合适的清洁剂和工具，清洁设备的内部和外部表面。
清洁过程中要注意不要损坏设备的部件和电气元件。
3.2 过滤器更换定期检查过滤器的状况，如果过滤器堵塞或损坏，必须及时更换。
更换过滤器时，确保新过滤器符合设备的规格和要求。
3.3 管道清理定期清洁设备内部的管道，以保证管道畅通。
使用合适的工具和清洁剂，清洁管道的内壁，避免管道被污垢堵塞。
隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机清洁操作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：制剂车间
4.2 清洁工具：毛刷、不脱落纤维的清洁布、橡胶手套、清洁盆、撮子。
4.3 消毒剂: 75%乙醇溶液、
4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.5 清洁方法：
4.5.1 生产前：用清洁布清洁网带、档瓶片。
4.5.2 生产结束后清洁：
4.5.2.1 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。
4.5.2.2 设备表面用清洁布擦拭清除表面污渍。
4.5.3 每周生产结束清洁后，用消毒剂彻底消毒设备各表面。
ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污迹。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。
隧道式灭菌干燥机操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分（LE）,第二部分为干燥、灭菌部分（LH），第三部分为冷却部分（LK）。
1.2主要技术参数1.2.1型号：KSZ620/43-EA。
1.2.2输瓶网带有效宽度：600mm。
1.2.3干燥灭菌最高温度：≤350℃。
1.2.4洁净度：达到国标A级。
1.2.5动力能耗：47.55kW。
1.2.6预热层流电机：1.1kW 1台。
1.2.7加热层流电机：1.5kW 2台。
1.2.6冷却层流电机：1.1kW 1台。
1.2.7抽湿排风电机：0.18kW 1台。
1.2.8网带输送电机：0.37kW 1台。
1.2.9网带超声波清洗：1.2KW 1台。
1.2.10电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW×36=43.2kW。
1.2.11正常工作能耗：≤30kW。
1.2.12加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h0.2MPa（自来水）。
1.2.13超声波清洗耗气量：0.3MPa 2m³/h（保证1小时）。
1.2.14超声波清洗耗水量：3t/次（纯化水）。
1.2.15外形尺寸：2760mm×1700mm×2410mm。
1.2.16设备检修空间：前面0.9m，上部0.3m，后面1m。
1.2.17净重：3000kg（含电器箱）。
1.2.18毛重：3500kg（含包装箱）。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查电源电压应符合设备要求（380V，50HZ）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准操作规程
目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）
规程：
1. 清洁频率
1.1 每班生产结束时进行清洁；
1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法
7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 机器清洁
7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。
7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。
7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。
7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。
清洗作业一般不与生产同时进行。
7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。
7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。
7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。
7.7 设备维修时的清洁
7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净，如为直接接触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。
7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。
设备见本色。
8. 清场结束
8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。
8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。
8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。
8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。
8.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。
8.6 及时填写清场记录。
8.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据，批生产记录交车间技术主任。
并挂“已清场”标志。
9. 备注
9.1 洁净保留时间：7天，超过7天时使用须重新清洁。
9.2 同品种、同规格产品连续生产的最长时间：7天，超过7天时应重新清洁后在生产。
9.3 用前检查清洁状态：目测设备应清洁无污。
10. 注意事项
10.1 机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。
（设备常见警示图)
10.2 机器设备电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
10.3 清洁机器时，应注意保护电气部份，防止进水、漏电。
清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
11. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始版本。
附件：SOP-SB-0013-SOR1《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁记录》。