CFDA医疗器械生产经营许可备案信息系统
医疗器械生产经营许可备案信息系统研究与实现_王晨萌
212 •电子技术与软件工程 Electronic Technology & Software Engineering数据库技术• Data Base Technique的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。
因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。
医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。
医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。
医疗器械生产经营许可备案信息系统研究与实现文/王晨萌医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。
2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。
内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。
系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius 协议交换密码权限，系统角色由平台管理。
根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。
cfda 机构设置
cfda 机构设置
国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院直属机构，负责对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
CFDA负责起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
此外，CFDA还负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
它还负责制定药品、医疗器械注册管理制度并监督实施，制定化妆品监督管理办法并监督实施，负责药品、医疗器械、化妆品注册备案工作。
此外，CFDA还负责制定食品安全风险监测计划并组织实施，组织制定食品安全标准，负责食品检验机构的资质认定和监督管理工作，制定食品安全检查年度计划和专项整治方案并组织实施。
总之，CFDA是我国食品安全和药品监管的重要机构之一，其机构设置和职责分工十分明确，以确保公众的食品安全和药品的安全有效。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
关于《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南
《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南一、下载客户端申请程序：（一）从国家食品药品监督管理局下载1、登录“国家食品药品监督管理局”网站()；2、点击下载区登录到“药品市场监督司“关于药品、医疗器械经营企业管理系统软件升级的说明”；3、下载“客户端”和“客户端升级包程序”。
（注意：由于网站压力较大，繁忙时段可能出现程序不能下载的情况，请访问镜像页面下载，地址如下：/web/jyqyglxt/jyqyglxt.htm），双击安装到企业的计算机或者U盘。
（二）从河南省食品药品监督局下载登陆“河南省食品药品监督局”网站()→下载专区→医疗器械处相关→医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载。
下载后双击安装到企业的计算机或者U盘。
二、双击“企业客户端程序”后，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”，填写信息完成后，点击保存，并导出文件。
将该文件保存到U盘或软盘或发送邮件（shengll@\baiwc@\zhangzj@hd ）上报至省局。
三、注意事项:⑴企业客户端，双击安装到本地磁盘（或者U盘），一个企业只能有一个ID号，并且是唯一的，不能混用；企业在上报时必须加以记录，以后企业变更时还要用，如果不是企业换证时的ID号，省局的操作系统不认，无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版，分别填报，分别导出；每一个连锁店的ID号都必须记录。
⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机上，或者U盘上，将来变更时要用到。
如果数据丢失，将影响企业下一步的变更和换证。
(4)怎样更新企业客户端。
在网上下载最新的企业客户端，安装到企业的计算机或者U盘，在下载的新的企业端里点击导入数据按钮，导入新的企业客户端即可。
这样企业的数据、地域代码、ID号与原来的一样。
如果企业的换证信息丢失，请到省局系统里查询，记录后在企业客户端里修改企业的ID号，输入查询到的企业ID号，然后输入企业的基本信息，保存即可。
医疗器械生产备案操作手册
医疗器械生产备案操作手册一、概述本操作手册旨在指导医疗器械生产企业进行备案操作，确保产品的合法合规性。
操作手册包括备案申请流程、备案材料准备、备案申请提交等内容。
二、备案申请流程1.备案前准备（1）明确备案产品的分类和技术要求。
（2）收集和整理备案所需的相关材料和文件。
（3）确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备（1）备案申请书：包括申请单位基本信息、产品基本信息、生产制造质量管理体系等。
（2）产品注册证明文件：包括产品注册证明、生产许可证等。
（3）产品报告和证明材料：包括产品性能测试报告、质量控制报告等。
（4）生产工艺和设备资料：包括生产工艺流程图、设备清单等。
（5）质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、规程和标准等。
3.备案申请提交（1）将准备好的备案材料按照要求打包并填写备案申请表。
（2）将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构。
（3）如有需要，接受相关部门或机构的现场审核和核查。
三、备案申请流程详解1.备案前准备在进行备案申请前，企业应先对备案产品进行分类，并了解国家对该类产品的技术和法规要求。
同时，企业应全面收集备案所需的相关材料，并确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备备案材料的准备是备案申请流程中非常重要的一步。
企业应准备备案申请书，包括申请单位的基本信息、产品的基本信息以及生产制造质量管理体系等内容。
此外，还需准备产品注册证明文件、产品报告和证明材料、生产工艺和设备资料以及质量管理体系文件等相关材料。
3.备案申请提交在准备好备案材料后，将其打包并按要求填写备案申请表。
然后，将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构，等待审批。
根据需要，可能还需要接受相关部门或机构的现场审核和核查。
四、注意事项1.准备充分在进行备案申请前，确保备案产品的相关材料充分准备，确保申请材料的完整性和准确性。
2.遵守法规和标准备案申请过程中，遵守国家法规和标准，确保备案产品符合相关要求。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有
相关的理论知识和实际操作技能。
章 节
条款
内容
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各 类材料和产品，便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，应当有各类物品的贮存记录。
出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较
的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途
的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划 重新评审和批准。
二类医疗器械备案流程
二类医疗器械备案流程二类医疗器械备案流程是指将新研发的二类医疗器械提交给中国食品药品监督管理局（简称CFDA）备案的一系列流程。
以下是二类医疗器械备案流程的详细介绍。
第一步：准备备案申请材料企业在准备备案申请材料时需要提供各种必要的文件和资料，包括：产品说明书、产品质量标准、产品样品、相关研究报告、技术文献、生产工艺、质量管理体系及其验收文件等。
第二步：备案申请提交企业将准备好的备案申请材料提交给所在地市场监管部门（或者省级食品药品监督管理局）进行备案申请提交。
市场监管部门会对提交的材料进行初步审查，确保文件齐全、内容准确。
第三步：资料审核市场监管部门收到备案申请材料后，会对材料进行审核。
审核主要包括资料的真实性、合法性以及是否符合相关法规法规定的要求。
市场监管部门有权要求企业提供补充材料或者进行现场检查。
第四步：技术审评在备案申请的初审通过后，市场监管部门会将备案申请材料转给CFDA进行技术审评。
CFDA会组织专家对备案申请材料进行审查，从技术、质量等方面进行评价和评议。
第五步：备案批准如果备案申请材料符合相关法规法规定的要求，经过技术审评后CFDA会做出备案批准的决定。
备案批准文件由CFDA签发，并通知市场监管部门。
第六步：备案公示备案批准文件签发后，市场监管部门会在CFDA官方网站上进行备案公示。
公示期一般为30天，主要是为了给其他相关企业和个人提供参考和反馈的机会。
第七步：备案证书颁发公示期结束后，市场监管部门会将备案证书交付给企业，证明该二类医疗器械已经完成备案手续。
备案证书是企业生产和销售该医疗器械的必备文件，企业应妥善保管。
需要注意的是，二类医疗器械备案流程可能有所变化，具体以CFDA最新发布的文件和通知为准。
企业在备案申请时应加强与市场监管部门和CFDA的沟通，确保备案申请的顺利进行。
同时，企业还应加强对相关法规法规的学习和理解，确保备案申请材料的准确性和合法性。
这样才能顺利完成二类医疗器械的备案流程，取得备案证书，合法生产和销售医疗器械。
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)work Information Technology Company.2020YEAR国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户及功能说明 (1)1系统用户 (1)1.1 企业端操作用户 (1)2 手册使用 (1)2.1 使用方法 (1)二功能操作说明 (1)1系统登录 (1)1.1 用户注册 (1)1.2 用户登录 (2)1.3 使用说明 (3)1.4 忘记密码 (4)2企业端 (5)2.1 注册申报 (5)2.1.1 新增 (5)2.1.2 查看 (7)2.1.3 修改 (7)2.1.4 提交 (8)2.1.5 打印申请表 (8)2.1.6 删除 (8)2.1.7 小微减免 (9)2.1.8 补正修改 (12)2.1.9 补正提交 (13)2.1.10 重新修改 (13)2.1.11 重新提交 (14)2.1.12 状态 (15)2.1.13 关于补费 (16)2.1.14 关于退费 (16)2.2 用户管理 (16)2.2.1 新增 (16)2.2.2 操作-查看 (17)2.2.3 操作-修改 (17)2.3 企业/个人基本信息维护 (18)2.4 修改密码 (19)2.5 系统帮助 (19)2.6 退出系统 (20)一主要用户及功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。
2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。
二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。
当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。
系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。
1.1 用户注册点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
C F
D A医疗器械生产经营许可（备案）信息系统
一、综合部分
1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？
2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？
答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“GoogleChrome”浏览器登陆。
3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？
答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。
4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？
答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
5.问：申请企业的登陆账户如何获得？
答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。
经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。
6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？
答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。
因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。
二、生产部分
1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？
答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。
2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？
答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？
答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。
4.问：申请企业上传的附件有什么要求？
答：申请企业上传附件有以下要求：
（1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式；
（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传；
（3）每项上传附件大小限制为10M。
5.问：填表过程中的信息可以保存吗？
答：在申请企业填表过程中，其填写的信息均可做临时保存，并允许修改，对于申请企业已经提交的申请，不允许再做修改。
三、经营部分
1.问：经营范围为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”的，在系统中如何选择？
答：为方便食品药品监管部门监管和企业申报，在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。
企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。
2.问：医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工商户？
答：《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。
因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司。