三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械分类必备手册大全
三类医疗器械分类必备手册大全一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、功能的设备、器具、材料或者其他物品。
根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类，其中三类医疗器械属于高风险产品。
为了确保三类医疗器械的安全、有效，我国对其生产、经营、使用等环节实施严格监管。
本文将为您详细介绍三类医疗器械的分类、审批流程、生产要求、经营要求等方面的内容。
二、三类医疗器械分类1. 有源植入式医疗器械：如心脏起搏器、人工心脏、心脏除颤器等。
2. 无源植入式医疗器械：如人工关节、心脏支架、人工血管等。
3. 高风险体外诊断试剂：如乙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量检测试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒等。
4. 高风险医用设备：如医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能射线设备等。
5. 其他需要特别管理的医疗器械：如组织工程产品、生物活性材料等。
三、三类医疗器械审批流程1. 产品研发：企业需按照国家相关规定进行产品研发，确保产品安全、有效。
2. 临床试验：企业需进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，其中Ⅲ期临床试验为关键性试验。
3. 注册申报：企业需向国家药品监督管理局提交产品注册申请，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。
4. 技术审评：国家药品监督管理局对申报资料进行技术审评，必要时可要求企业补充资料。
5. 现场检查：国家药品监督管理局对生产企业进行现场检查，以确保生产质量管理体系符合要求。
6. 注册审批：国家药品监督管理局对通过技术审评和现场检查的产品进行注册审批。
7. 发放注册证：企业取得三类医疗器械注册证后，方可生产、销售。
四、三类医疗器械生产要求1. 生产企业需具备一定的生产条件，包括生产场所、设备、人员等。
2. 生产企业需建立并实施质量管理体系，确保产品安全、有效。
3. 生产企业需对产品进行注册检验，取得合格报告。
4. 生产企业需按照国家相关规定进行生产，并做好生产记录。
第三类医疗器械经营备案所需资料
第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。
下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。
资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。
2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。
3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。
4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。
5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。
6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。
7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。
8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。
9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。
相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。
2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。
3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。
4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。
5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。
6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。
7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。
8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。
总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。
在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。
三类医疗器械经营许可证办理条件
三类医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械是现代医疗的重要设备之一，而医疗器械经营许可证则是医疗器械经营活动的重要准入条件。
我国的医疗器械经营许可证分为三类，分别为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。
三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营中的重要许可证之一，下面将从三个方面介绍三类医疗器械经营许可证办理条件。
第一，医疗器械经营企业的注册资本和场所要求。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证办法》的规定，申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备注册资本不少于200万元的条件，并提供符合规定的经营场所。
经营场所的要求包括建筑面积不少于200平方米，不得设在住宅区、公共场所等特定地点，并需符合国家的消防、环保等相关要求。
第二，医疗器械经营企业的人员资质和设施设备要求。
申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备一定的人员资质和专业技能，例如经营负责人应具有医疗器械经营管理经验，医疗器械专业人员应具有医疗器械相关专业技能证书等。
此外，医疗器械经营企业还应具
备符合国家标准的设施设备，例如温度、湿度等环境监测设备，以及与医疗器械相关的仓储设备等。
第三，医疗器械经营企业的质量管理体系要求。
申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备完善的质量管理体系，该体系应包括完整的质量保障制度、操作规程等。
通过对三类医疗器械经营许可证的办理条件的介绍，可以看出，三类医疗器械经营许可证的办理条件较为严格和复杂，申请企业应当具备一定的资金、技术和管理方面的实力。
此外，申请企业还应积极回答国家药品监督管理局的提问，配合监管部门进行现场检查等，以便尽快获得许可证。
三类医疗器械面积要求
三类医疗器械⾯积要求经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房1.经营类代号为三类-6821医⽤电⼦仪器设备、三类-6846植⼊材料⼈⼯器官、三类-6863⼝腔科材料、三类-6877介⼊器材产品的，经营场所使⽤⾯积不得少于100平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于40平⽅⽶。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医⽤卫⽣材料及敷料、三类-6865医⽤缝合材料及粘合剂、三类-6866医⽤⾼分⼦材料及制品的,经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于80平⽅⽶。
3.从事类代号为三类-6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性⾓膜接触镜)类零售业务的，应设有独⽴的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使⽤⾯积不得少于30平⽅⽶，验光室(区)应具备暗室条件或满⾜⽆直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(⼀)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员，质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(⼆)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设⽴库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由相关机构提供技术⽀持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
⿎励从事第⼀类、第⼆类医疗器械经营的企业建⽴符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
三类有源医疗器械经营企业开办要求
三类医疗器械经营企业开办要求1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
7关于房屋的要求：一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。
二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。
三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）五、警察局出具的门牌号证明文件8经营所需的设施、设备目录。
10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；13供应商的授权证明（如三证）质量验收时需准备的资料1、质量管理制度文件（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
2、质量管理记录（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
办理医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求
医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？
二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。
此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！。
三类医疗器械许可证可以经营范围
一、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。
销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
二、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
Revised by Chen Zhen in 2021
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
80 m2ຫໍສະໝຸດ 40 m2大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）
医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验
相关专业大专以上学历
体外诊断试剂类
100 m2
60 m2
(冷库：20m3)
大专以上学历
主管检验师，或具有检验学相关专业（包括医学检验、分析检验、化学检验等）本科以上学历并从事检验相关工作（在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作）3年以上工作经历
相关专业大专以上学历
D类
大型医疗设备类
6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870
80 m2
40 m2
相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称
医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称
相关专业大专以上学历
E类
验配类
角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
相关专业大专以上学历
B类
植入、介入等高风险产品类
Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877
80 m2
40 m2
相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
依此类推。
2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
相关专业大专以上学历
C类
普通医疗设备类
6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858
80 m2
40 m2
相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称
医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
分类
名称
包含类别
（只针对三类）
场地
（实际使用面积）
人员要求（不少于8人）
经营
场所
仓库
企业负责人
质量管理人
专业技术人员
A类
一次性无菌及医用耗材类
6815、6863、6865（B类除外）、6866
80 m2
200 m2
大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）
医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验
80 m2
40 m2
应配置裂隙灯显微镜等检测仪器
大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）
医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验
相关专业大专以上学历，另需配备1名初级验光师（或二级以上验光员）以上职称
F类
一般医疗器械类
除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅲ类医疗器械