生物制品制度培训试题及答案
质量部部培训试题
部门姓名分数一、选择题1.药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人2.（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品3．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。
A．两年 B．一年 C．三年 D．四年4.（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号5.制备口服固体制剂，（）可以用自来水。
A．配料工艺用水 B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤D．洁净区卫生工具的洗涤6.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。
A．混药事故 B．混批事故 C．数量错误 D．交叉污染7.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。
A．10（帕）Pa B．5（帕）Pa C．15（帕）Pa D．20（帕）Pa8.药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。
A．药检所 B．卫生局 C．药品监督管理部门 D．企业质量管理部门二、简答题1.药物的鉴定包括？部门姓名分数一、判断题1.留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后二年。
（）2.目检应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。
（）3.企业按规定保存的、用于与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。
用于药品稳定性考察的样品属于留样。
（）4.与批记录所有有关的质量控制文件和放行证书应至少保存至药品有效期后一年。
（）5.样品应能代表被取样产品或物料的批次。
为监控生产过程中最重要的环节(如生产开始和结束时)，也可抽取样品。
（）6.生产企业应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
（）7.质量管理部门对物料供应商做出的质量评估，企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员可以建议，甚至予以否决。
答案--生物制品复习题
一、填空1、目前基因工程抗体有以下几种类型，包括嵌合抗体、重构抗体、单链抗体、 Ig相关分子、噬菌体抗体。
2、按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为普通级动物、清洁级动物，无特定病原体动物、无菌动物、悉生动物。
7、按遗传质量控制可将实验动物分为四类，即近交系动物、杂交群动物、突变系动物、封闭群动物等。
3、一般生物制品制备流程是：培养增殖、分离纯化、浓缩、制剂、检验。
4、诊断用生物制品的最基本要求是特异性强和敏感度高。
包括诊断用抗原、诊断用抗体和标记抗体三类。
5、细胞因子是一组由机体免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质与糖蛋白。
根据的细胞因子的生理功能将其为以下种类：、干扰素、集落刺激因子、白细胞介素、肿瘤坏死因子、趋化因子、生长因子、促红细胞生长素。
6、基因工程疫苗包括以下几种，即基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗、蛋白质工程疫苗、转基因植物疫苗。
8、对生物组织与细胞破碎的方法有高压匀浆法、高速珠磨法、超声振荡破碎法、压力法、反复冻融法、化学渗透法、酶溶破碎法等。
20 等。
17、○18、○19 、○9、动物生物制品的质量检验主要包括○16 、○10、抗体具有特异性结合相关抗原、激活补体、结合细胞、介导细胞毒、促进吞噬和通过胎盘等功能。
发挥其抗肿瘤、抗感染、免疫调节与监视、解毒等作用。
11、实验动物通过注射方法给药的方式包有：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、静脉注射。
12、生物制品成品的质量检验主要内容包括物理性状检验、无菌检或纯粹检、安全检验、效力检验、其他检验等。
13、对实验动物小白鼠采血的方法有尾静脉、眼眶动脉和静脉（摘眼球法）、眼眶静脉丛、心脏、大血管、断头等。
二、选择题1、下列物质中抗原性最好的是：A、蔗糖B、多肽C、丁酸D、赖氨酸12、下列物质中抗原性最好的是：A、葡萄糖B、蛋氨酸C、乙酸D、多肽2、临产前动物进行计划性疫苗接种，是为了使新生动物获得＿＿。
检验科实验室生物安全培训考试试题附答案
检验科实验室生物安全培训考试试题附答案1、下列不属于实验室一级防护屏障的是: (D )A、生物安全柜B、防护服C、口罩D、缓冲间2、下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法:（B）A、规范操作B、戴眼罩C、加强人员培训D、改进操作技术3.运输高致病性病原微生物菌种或者样本须有不少于2人护送。
并采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的（A）A、城市铁路B、飞机C、专车D、轮船4.国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的?（B）A、2004年12月1目B、2004年11月12目C、 2005年1月1日D、2005年6月1目5.二级生物安全实验室空必须配备的设备是（C）A、生物安全柜、培养箱B、生物安全柜和水浴箱C、生物安全柜和高压灭菌器D、离心机和高压灭菌器6.PCR实验室要求严格分区，一般分为以下四区（B）A、主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区B、试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C、主实验区、样本置各区、产物扩增区、试剂准备区D、主实验区、试剂准各区、产物扩增区、产物分析区7.作为甲类传染病的雹乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室?（B）A、BSL-1B、BSL-2C、BSL-3D、BSL-48.生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的（B）A、废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外B、因其体积大的放在生物安全柜一侧就可以C、污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h以上，方可处理。
D、消毒液后的废弃物方可转入医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9.避免感染性物质扩散实验操作注意点（D）A、微生物接种环直径应为2~ 3mm并且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB、应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环，最好使用一次性的、无需灭菌的接种环C、小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D、以上都是10.高致病性病原微生物菌(毒)种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物安全培训试题 (1)
-生物安全培训试题科室：姓名：得分：一、填空题 (1 分/空)共计 35 分1.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输。
2.有关单位或者个人不得通过运输病原微生物菌(毒)种或者样本。
3. 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为级。
4.需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的级以上实验室进行。
5. 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，见病原微生物分为四类，第一类是指的微生物，以及的微生物；第二类是指的微生物，这两类病原微生物统称为微生物。
6. 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。
7. 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
8.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。
9. Ⅰ级生物安全柜至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，安全柜上部为观察窗，下部为、操作窗口，工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证试验对象不受污染。
10.在主实验室应合理设置三区：清洁区、半污染区、污染区。
11.三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。
12.根据《医疗废物管理条例》，卫生部将医疗废物分为感染性废物、病理性废、物-损伤性废物、药物性废物、化学性废物。
13.在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴，并。
14.污染患者血液的注射器属于损伤性废物性废物；废弃的疫苗属于药物性废物性废物。
二、选择题(不定项)每题 2 分，共计 30 分1 、高致病性病原微生物是指(AB)A、第一类病原微生物B、第二类病原微生物C、第三类病原微生物D、第四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于()的专人护送，并采取相应的防护措施。
实验室生物安全培训试题(答案)
实验室生物安全培训试题一、单选题（每题2分，共40分）1.下列不属于实验室一级防护屏障的是: ( )A生物安全柜B 防护服C口罩D 缓冲间2.下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法：( )A 规范操作B 戴眼罩C 加强人员培训D 改进操作技术3.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本须有不少于2人护送，并采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的( )A 城市铁路B 飞机C 专车D 轮船4.国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的?( )A 2004年12月1日B 2004年11月12日C 2005年1月1日D 2005年6月1日5.二级生物安全实验室必须配备的设备是( )A 生物安全柜、培养箱B 生物安全柜和水浴箱C 生物安全柜和高压灭菌器D离心机和高压灭菌器6.PCR实验室要求严格分区，一般分为以下四区( )A 主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区B 试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C 主实验区、样本置备区、产物扩增区、试剂准备区D 主实验区、试剂准备区、产物扩增区、产物分析区7.作为甲类传染病的霍乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室? ( )A BSL- 1B BSL-2C BSL-3D BSL-48.生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的( )A 废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外B 因其体积大的放在生物安全柜一侧就可以C 污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h以上，方可处理D 消毒液后的废弃物方可转人医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9.避免感染性物质扩散实验操作注意点( )A 微生物接种环直径应为2～3mm并且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB 应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环,最好使用一次性的、无需灭菌的接种环C 小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D 以上都是10.高致病性病原微生物菌(毒)种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，并在( )内向有关部门报告。
生物安全培训试题(答案)
检验科生物安全培训考核试题姓名：（职务/职称：）得分：一、填空题（2分/空）共计30分1.运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
2.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。
3.Ⅰ级生物安全柜至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，安全柜上部为观察窗，下部为操作窗口，工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证试验对象不受污染。
4.三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。
5.根据《医疗废物管理条例》，卫生部将医疗废物分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。
二、选择题（单项）每题4分，共计20分1、高致病性病原微生物是指（）A、第一类病原微生物B、第二类病原微生物C、第三类病原微生物D、第四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于（）的专人护送，并采取相应的防护措施。
A、1人B、2人C、3人D、4人3、三级、四级实验室应当通过实验室国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为（）年。
A、3年B、4年C、5年D、6年4、从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有（）以上的工作人员共同进行。
A、1名B、2名C、3名D、4名5、实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于（）年。
A、10B、20C、30D、40答案：1、AB 2、B 3、C 4、B 5、B三、问答题（每题10分，共计50分）1、何为消毒杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
2、何为灭菌杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
3、影响化学消毒剂消毒效果的因素（１）消毒剂的浓度与作用时间；（２）环境温度与相对湿度；（３）pＨ值；（４）有机物；（５）表面活性剂和金属离子；（６）微生物的数量。
4、影响消毒灭菌效果的因素（1）生物膜：细菌可粘附于利于生长的物体表面形成生物膜。
2020年(生物科技行业)生物安全培训试题
（生物科技行业）生物安全培训试题生物安全知识培训试题姓名：职称：得分：壹、单选题1．下列不属于实验室壹级防护屏障的是:()A生物安全柜B防护服C口罩D缓冲间2．下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法：（）A规范操作B戴眼罩C加强人员培训D改进操作技术3．运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本须有不少于2人护送，且采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的（）A城市铁路B飞机C专车D轮船4．国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的？（）A2004年12月1日B2004年11月12日C2005年1月1日D2005年6月1日5．二级生物安全实验室必须配备的设备是()A生物安全柜、培养箱B生物安全柜和水浴箱C生物安全柜和高压灭菌器D离心机和高压灭菌器6．PCR实验室要求严格分区，壹般分为以下四区（）A主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区B试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C主实验区、样本置备区、产物扩增区、试剂准备区D主实验区、试剂准备区、产物扩增区、产物分析区7．作为甲类传染病的霍乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室？（）ABSL-1BBSL-2CBSL-3DBSL-48．生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的（）A废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外B因其体积大的放在生物安全柜壹侧就能够C污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h之上，方可处理D消毒液后的废弃物方可转人医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9．避免感染性物质扩散实验操作注意点（）A微生物接种环直径应为2～3mm且且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环,最好使用壹次性的、无需灭菌的接种环C小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D之上都是10．高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，且在（）内向有关部门报告。
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《生物制品制度》培训试题答案
1. S
2. 连锁总部
3．收集、分析、汇总
4.专职，兼职，随到随验，半。
5.品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号，外观。
6.冷藏柜
7.冷藏柜
8.阳光
9.养护
10. 2-10℃
11.核对
12.劣药
13. 6个月， 1个月。
14.不良反应
15.未注明
16.询问，药品说明书。
17.质量管理负责人
18.拒收
19.下柜
20.连锁总部
西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司
《生物制品制度》培训试题
单位：姓名：成绩：
1.生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
在药品的批准文号中用（）英文字母表示
2.门店购进生物制品必须从（）配送储运部购进，不得自行从其它渠道采购生物制品。
3．门店应当（）、（）、( )所经营生物制品的适销情况和质量情况，收集消费者对生物制品质量及疗效的反映，及时向配送储运部反馈，为优化生物制品结构提供依据。
4.连锁门店应设置( )或( )的质量验收人员，负责总部配送生物制品的质量验收工作，做到( )，需冷藏生物制品应在到货后( )小时内验收完毕。
5.质量验收员必须依据总部配送储运部的生物制品配送清单，对购进生物制品的( )、( )、( )、( )、( )、( )等逐一进行核对，并对其包装进行(外观 )检查。
6.验收合格的，验收员在配送单上签字，通知营业员收货，如需冷藏的生物制品立即将放入（）储存。
7.经营需冷藏储存生物制品的门店，应配备相应的( )设施。
8.陈列生物制品应避免（）直射。
9门店配备专职或兼职养护员，对陈列生物制品进行（）检查，以保证生物制品质量。
10.对冷藏柜的温度监测和管理，正常范围：温度（），每日应
上午9：00-10：00时，下午2：00-3：00时各一次对温度进行记录。
11.营业员根据顾客所购生物制品的名称、规格、数量、价格（）
无误后，将生物制品交与顾客。
并依照生物制品的贮藏温度随货附带冰带
或其它保温措施。
12.生物制品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的生物制品
按（）处理。
13.连锁总部规定门店近效期生物制品含义为：距生物制品有效期的
截止日期不足（）的生物制品,对距生物制品有效期的截止日期不足（）的生物制品，停止催销。
14.驻店药师负责收集、分析、整理、上报本门店生物制品（）信
息。
15.凡经本门店销售的生物制品，如有药品说明书中（）的不良反应情况出现时，核实后立即向质量管理员汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。
16.营业员对于自行购药、用药患者应（）有无药品不良反应史，讲清必须严格按（）服用，如用药后有异常反应，要及时停
止用药并向医生咨询。
17.门店（）负责本门店不合格生物制品确认、报损审报工作。
18.在验收过程中发现的不合格生物制品，应（）。
19.在养护检查或销售过程中发现的不合格生物制品，应立即
（）停止销售。
20.不合格生物制品的报废、销毁由（）统一管理，门店不得擅自销毁不合格生物制品。