ISO15189现场评审不符合项经验分享(松中心2014.9)
ISO体系内审不符合参考条款【范本模板】
ISO9001内审不符合（不合格）项判断参考条款1。
质量方针与质量目标没有框架关系――5。
32. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5。
33。
质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据――5.4.14。
管理评审未进行――5。
65. 管理评审未保存原始记录――5。
6.16。
管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5。
6.37。
职责和权限分布不清楚――5。
5.18. 资源配置不足――69. 外来文件和资料不受控――4.2.3 f）10。
电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2。
311. 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)12。
现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3 g）13. 现场只有作废版本－－4。
2。
3 g)14. 文件的现行修订状态不能识别―― 4。
2。
3 c）15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a)16。
文件发放范围未经审批――4。
2.3 d）17。
对文件未进行必要的评审和修订――4。
2.3 b）18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7。
119. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4。
2。
2 a)20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4.2。
2 c）21。
供方的产品质量记录未保存在组织－－7。
4或者4。
2。
422。
其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－7.2.223。
未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.424. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2。
425。
没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力—6.2。
2 a)26. 培训需求未确定――6。
2。
2 b)27. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6。
2。
2 e)28. 不能提供培训有效性评价的证据――6.2.2 c）29。
特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－7。
ISO常见的不合格项和案例
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:４）1、质量手册(标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2）质量手册未包括或引用形成文件的程序.（3）对标准的剪裁不合理。
（4)质量手册不是最高管理者签发.（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用.2、文件控制（标准条款4.2。
3)（1）程序没涉及失效文件的控制.（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控.（4)发布的文件无批准人。
(5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7)外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审.(9)文件的发放没有控制,随便复制。
（10）保管不善,不能迅速出示文件.（11)文件更改记录没有或不适当.（12）文件被非授权人复制或更改。
（13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2。
4)（1)供方的质量记录未纳人控制范围。
（2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3）质量记录保存环境不符合要求。
（4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺(标准条款5。
1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5。
2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1)质量方针空洞，体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针.(3）拿不出对质量方针的评审证据。
ISO体系内审不符合参考条款
ISO9001内审不符合（不合格）项判断参考条款1. 质量方针与质量目标没有框架关系――2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据―― 管理评审未进行――5. 管理评审未保存原始记录―― 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进―― 职责和权限分布不清楚―― 资源配置不足――69. 外来文件和资料不受控―― f)10. 电子媒体和其他形式的文件未受控―― 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)12. 现场有效版本和作废版本并存－－ g)13. 现场只有作废版本－－ g)14. 文件的现行修订状态不能识别―― c)15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性―― a)16. 文件发放范围未经审批―― d)17. 对文件未进行必要的评审和修订―― b)18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分―― a)20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述 c)21. 供方的产品质量记录未保存在组织－－或者其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法―― 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力 a)26. 培训需求未确定―― b)27. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－ e)28. 不能提供培训有效性评价的证据―― c)29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格―― 没有对与产品有关的四个方面要求进行确定―― 未在合同签订前进行合同评审―― 只对重要、大宗订货合同进行评审，未对零星、口头合同进行评审―― 未对顾客特殊要求进行识别―― 交货后发现组织没有履行合同能力―― 合同更改未按程序进行―― 合同更改后未传递到有关职能部门―― 没有保存合同评审结果或所引起措施的记录―― 没有进行设计和开发的策划―― 设计输入未确定，未作评审，或未包括适用的法令和法律―― 设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准―― 设计未验证或样机不合格仍投产―― 样机合格性确认不符合要求仍投产―― 可进行确认但未做―― 设计修改(含笔误)不按规定程序―― 未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方―― 需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――48. 未明确规定对供方实行控制的方式和程度―― 采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程―― 对采购产品的验证方式未在采购文件中规定―― 不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续―― 委托检验或委托搬运等活动，未对分承包方进行评审―― 顾客提供的产品(元器件、材料)，未验证，也未保管好－－顾客提供的产品不适用或损坏时未记录并向顾客报告－－生产中产品无证明其身份的标志(过程卡、路线卡、随工单等)，出了问题无法追溯一批产品，生产中再分批未复制或增加过程卡等标识产品标志在使用中消失而未补加标志原材料紧急放行未加标志―― 半成品例外转序未加标志―― 包装标志不符合要求不合格品未加标志未获得表述产品特性的信息―― a)63. 由于缺少作业指导书而影响产品质量 b)64. 有章(操作规程、工艺规程等)不循，即使合理也不合法几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－66. 操作人员不知道按操作规程做－－设备的维护没有计划、也没有记录。
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项范文
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
ISO质量体系评审不符合项报告的讨论
案例
• 气蘘模块静态展开试验报告(JH-SY-B0705029)的原始记录(LBF-05090)的信息不 全. • 不符合项,与CNAL/AC01:2005 第 4.13.2.1规定不符合.
案例
• 提供的组织机构图不能明确质量管理与 技术运作间的关系. • 不符合项,与CNAL/AC01:2003-4.1.5.e规 定不符合.
不符合项案例
• 描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以 至于事实无法追溯
现象 原因 解决方案
案例
• 管理评审的办公输入信息较少
• 不符合项，与CNAL/AC01：2005 4.15.1规定不 符合
案例
• 查 2005 年 9 月 20~21 日内审计划，未列出全 要素、全部门，内审记录缺少 4.7 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15的审核记录。 • 不符合项，与 CNAL/AC01 ： 2005 4.14.1 规 定不符合。
案例
• 人员业绩档案记录内容不够，不能准确、全面 反映职工的业绩
• 不符合项，与CNAL/AC01:2005 5.2.5规定不符 合
案例
• 2004年培训计划大都未完成.
• 不符合项,与CNAL/AC01:2005 中5.2.2规定不 符合
案例
• 检测报告信息量不全 • 不符合项,与CNAL/AC01:2005 5.10.2规定不符 合 (建议) • 查热变形/维卡试验机(编号:573-139)计量检 定报告(200412-3-16014249)时发现:只校准了 温度和温升速度,而对测试变形量有直接影响 的位移值未作校准. • 不符合项,与CNAL/AC01:2005 5.5.2规定不符 合
• 不符合事实的描述是在评审范围内发现的事实
ISO不符合项整改报告
XX部门不符合项原因分析及纠正措施
原因分析：
1、人员方面：该验收人员工作疏忽，未按要求填写交接单，在验收合格的配件时，为图自己方便没有对各项进行准确标注，使其他人员在查看时不能确定是否已验收，是否无问题；
2、管理方面：公司对于货物的验收交接表未做严格要求，对此缺乏重视，也未制定相关制度来规避此行为。
纠正及纠正措施：
1、车务对此三台车（沪XX，沪XX，沪XX）进行二次验收，并补充此三辆验车交接表中的验收记录（沪XX，沪XX“灭火器、工具箱、质保手册、说明书”的验收评价，沪XX，沪XX“组合开关及各项灯光”的验收评价）；
2、对公司采购人员进行重点培训，确保其掌握验收标准及填写规范；
3、制定相应的规定并将此类标准填写要求在会议中宣传。
附件1：验收记录表扫描件；
附件2：培训记录；
附件3：《关于板车验收交接表填写规范的通知》；。
ISO体系内审不符合参考条款
ISO9001内审不符合(不合格)项判断参考条款1. 质量方针与质量目标没有框架关系――2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据―― 管理评审未进行――5. 管理评审未保存原始记录―― 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进―― 职责和权限分布不清楚―― 资源配置不足――69. 外来文件和资料不受控―― f)10. 电子媒体和其他形式的文件未受控―― 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件―― d)12. 现场有效版本和作废版本并存－－g)13. 现场只有作废版本－－g)14. 文件的现行修订状态不能识别―― c)15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性―― a)16. 文件发放范围未经审批―― d)17. 对文件未进行必要的评审和修订―― b)18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分―― a)20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述c)21. 供方的产品质量记录未保存在组织－－或者其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法―― 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力a)26. 培训需求未确定―― b)27. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－e)28. 不能提供培训有效性评价的证据―― c)29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格―― 没有对与产品有关的四个方面要求进行确定―― 未在合同签订前进行合同评审―― 只对重要、大宗订货合同进行评审，未对零星、口头合同进行评审――未对顾客特殊要求进行识别――交货后发现组织没有履行合同能力―― 合同更改未按程序进行―― 合同更改后未传递到有关职能部门―― 没有保存合同评审结果或所引起措施的记录―― 没有进行设计和开发的策划―― 设计输入未确定，未作评审，或未包括适用的法令和法律―― 设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准―― 设计未验证或样机不合格仍投产―― 样机合格性确认不符合要求仍投产―― 可进行确认但未做―― 设计修改(含笔误)不按规定程序――未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方―― 需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――48. 未明确规定对供方实行控制的方式和程度―― 采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程―― 对采购产品的验证方式未在采购文件中规定―― 不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续―― 委托检验或委托搬运等活动，未对分承包方进行评审―― 顾客提供的产品( 元器件、材料) ，未验证，也未保管好－－顾客提供的产品不适用或损坏时未记录并向顾客报告－－生产中产品无证明其身份的标志( 过程卡、路线卡、随工单等) ，出了问题无法追溯一批产品，生产中再分批未复制或增加过程卡等标识产品标志在使用中消失而未补加标志原材料紧急放行未加标志―― 半成品例外转序未加标志―― 包装标志不符合要求不合格品未加标志未获得表述产品特性的信息―― a）63. 由于缺少作业指导书而影响产品质量b）64. 有章（操作规程、工艺规程等）不循，即使合理也不合法几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－66. 操作人员不知道按操作规程做－－设备的维护没有计划、也没有记录。
关于不符合项原因分析（五篇范例）
关于不符合项原因分析（五篇范例）第一篇：关于不符合项原因分析不符合项原因分析、纠正措施的说明对不符合报告中的原因分析,通常可从以下几点分析: 1)相关人员是否清楚要求?意识如何? 2)文件是否有规定清楚?是否可行? 3)是否有制定相应的记录表格?是否可行?整改措施通常需要包括: 1)对该现象予以改正/补充/重新做.2)对相关人员进行培训教育.3)完善相关文件/记录(需要时,指原因中谈到文件/记录的问题时).4)全面清查同类事件，予以全面改进。
如果属于执行ISO/TS16949标准，则不符合的原因应按“5个WHY”来进行分析，纠正措施与原因一一对应。
★ 通用的根本原因分析工具包括：•连问5 个为什么?•失效树分析（由系统失效分解至子系统失效）•鱼骨图（分析失效产生的人，机，料，方法，环境等）•过程关联图★ 纠正措施应考虑：•随后的纠正措施应该能够消除识别的“根本原因分析”•能够消除引起系统失效的如何和为什么，防止再发生•与给客户，员工，组织和社会造成的风险相适应5个为什么？-一个很好的方法问题：一名员工在日常工作时滑倒1.为什么? –地板上有油.2.为什么? –该车间机器漏油.3.为什么? –机器上的压力阀坏了.4.为什么? –对软管和阀门的检查没有列在预防性保养计划中5.为什么? –在开发预防性保养计划时没有考虑原设备厂商的建议第二篇：不符合项分析会议纪要会议纪要会议时间：2015年5月11日会议地点：XXX一楼办公会议室参会人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXXX、XXX、会议主持人：XXX 记录人：XXX 会议议题：不符合项分析会议内容：一、总工讲述会议流程：1、本次会议以不符合项分析为重点，体系中的15个不符合项问题进行逐条讲述，问题所涉及的部门进行原因分析、整改方式及方法；2、对建议改进单进行分析、讨论；3、陪同人员讲述陪同现场中的情况及遇到的问题。
二、由综合办公室王主任负责引导观看不符合项内容，并对采购组、营销组、办公组、仓库、检验组所涉及的问题让其各组负责人给予了原因分析及下一步整改计划；三、生产技术部王主任把设备组、生产组、技术组、铆焊组等遇到的问题指派专人进行原因分析及整改说明；四、讨论、分析改进建议单，需处理问题如下：1、生产合格证上要总经理签署和盖章方可生效；2、建立公司质量部，具体负责体系、检验、计量等方面工作；3、落实村委是否可以提供土地证明件；4、按产品重要程序对合格供方进行分类控制。
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对应条款：
CNAS-CL42： 5.5.1.1 检验过程
ISO15189医学实验室认可
现场评审不符合项经验分享
松江区中心医院 检验科 侯彦强
2014-9-30
医学实验室认可25个要素
4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检验科设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程
不符合事实描述：
无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。
不符合对应条款：
CNAS-CL02： 5.1.5 人员
ISO15189现场评审不符合项之四
不符合事实描述：
现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。
不符合对应条款：
CNAS-CL42 ：5.3.2.3 g) 检验科设备、试剂和耗材
现场评审不符合项专业组分布统计
现场评审不符合项在专业组分布 7 6 5
数量
4 3 2 1 0 综合组 门急诊组 生化组 专业组 免疫组 微生物组
ISO15189现场评审不符合项之一
不符合事实描述：
查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。
《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无 唯一性编号。
ISO15189现场评审不符合项之十五
不符合事实描述：
微生物室只固定了两位做分枝杆菌的染色操作，当两人休息的时候，
不能满足收到样品24小时内报告分枝杆菌的染色结果。
不符合对应条款：
CNAS-CL42 ：5.8.2 c) 结果报告
ISO15189现场评审之观察项
观察项事实描述：
微生物室作业指导书与工作人员实际操作不一致
不符合对应条款：CNAS-CL43源自5.3.1.5 检验科设备、试剂和耗材
ISO15189现场评审不符合项之十四
不符合事实描述：
实验室未能提供2台COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪,设备编号：XL301255和XL-301231室内质控相关资料。
不符合对应条款：
CNAS-CL41： 5.6.2.2 检验结果的质量保证
ISO15189现场评审不符合项之五
不符合事实描述：
查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GL–MY -006）发现未
制定失控时如何发出患者结果的程序。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ：5.6.2.3 检验结果的质量保证
ISO15189现场评审不符合项之六
不符合事实描述：
实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》 CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
室实际检测确定质控物的均值和标准差。
不符合对应条款：
CNAS-CL38： 5.6.2.1 c)检验结果的质量保证
ISO15189现场评审不符合项之十二
不符合事实描述：
门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分
析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514 umol/L,但在SOP中写的线性范围 是12-5940 umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于514 umol/L以上的结果直接发 报告。 现场查阅HBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。
式的报告单。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ：5.8.1 结果报告
ISO15189现场评审不符合项之七
不符合事实描述：
现场发现，实验室的POCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使
用同样的报告格式，不能区别。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ： 5.8.3 a) 结果报告
ISO15189现场评审不符合项之八
15 个 管 理 要 素
4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
10 个 技 术 要 素
5.5 检验过程
5.6 检验结果的质量保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告
不符合项纠正措施完成情况
不符合项纠正措施有效性验证
另附不符合项一整改证据：
ISO15189现场评审不符合项之二
不符合事实描述：
实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应
的规定。
不符合对应条款：
CNAS-CL02 ：4.9 不符合的识别和控制
ISO15189现场评审不符合项之三
不符合对应条款：
CNAS-CL02：4.3 文件控制
不符合项一整改案例：
不符合原因（必要时分析对检验质量的影响） ： 文件控制管理员没有及时执行 SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》 的相关规定，导致漏填写第一版质量手册和 程序文件的回收记录； 文件控制管理员因一时疏忽，没有及时对 《实验室安全风险评估报告》、《实验室检 验结果风险评估报告》进行唯一性编号。 纠正措施有效性验证： 经核查与验证，文件控制管理员已及时填写了 第一版质量手册和程序文件的回收记录，并 对《实验室安全风险评估报告》、《实验室 检验结果风险评估报告》进行了唯一性编号， 文件控制管理员已意识到自己工作的不足之 处，能确保今后严格按照 SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》 的规定开展文件管理工作。纠正措施有效， 完成情况属实。 实施措施： 再次核实并填写2014年9月10日第一版质量手册 和程序文件的回收记录； 对已有的《实验室安全风险评估报告》、《实验室 检验结果风险评估报告》进行唯一性编号； 今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控 制程序》的规定开展文件管理工作。 完成情况： 文件控制管理员已重新核实了2014年9月10日第 一版质量手册和程序文件的回收情况，并填写回收 记录；
文件控制管理员已对《实验室安全风险评估报告》、 《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号；
文件控制管理员已承诺今后会严格按照 SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规 定开展文件管理工作，并及时、认真填写相关记录。
不符合项一整改报告
不符合项基本描述
不符合项原因分析
不符合项拟采取措施
5
4.
受
1 0 0 0 0 0
现场评审不符合项要素分布统计
管理要素2个
1 0 0 0 0 0 0 1 1 0 2
现场评审不符合项分布情况统计 3
技术要素14个
对应要素
3
0 3 0 1
3 4 . 文件 委 4 托 服 控制 4. 实 务 6外 验 协 室 议 部 的 服 检 务 验 4. 和 4. 7 供 9不 4. 咨 应 询 符 8投 服 合 诉 务 的 的 识 解 4. 别 决 10 和 控 4. 纠 制 11 正 措 4. 预 施 12 防 措 4 . 持续 施 4. 13 改 14 记 进 录 评 控 4. 估 制 15 和 审 5. 管 核 3检 理 评 验 科 5 .2 5 . 审 设 设 1人 备 施 员 、 与 试 环 5. 剂 境 4检 和 5. 耗 验 6检 材 前 验 5 .5 过 结 检 程 果 验 5 . 的质 过程 7 量 检 保 验 证 5. 后 8 过 5 . 5 结果 程 1 0 .9 检 结 报告 验 果 科 发 信 布 息 管 理
ISO15189现场评审不符合项之十
不符合事实描述：
免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准
（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。
不符合对应条款：
CNAS-CL38 、CL39：5.2.6设施和环境条件
ISO15189现场评审不符合项之十一
不符合事实描述：
查急诊室Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验
5.9 结果发布
5.10 检验科信息管理
医学实验室认可11个应用说明
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
（2012最新版）
CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》 CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》 CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》
CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》 CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》
数量
4.
0.5 0 2.5 2 1.5 1 3.5 3
不符合事实描述：
实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息
和计算机设备的程序。
不符合对应条款：
CNAS-CL35 ：5.5.3.4 检验过程
ISO15189现场评审不符合项之九
不符合事实描述：
实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。
不符合对应条款：
CNAS-CL35 : 5.10.3 f) (i) 检验科信息管理
不符合对应条款：