第二章 药品质量管理与监督
3． 凡例中部分条款的含义与要求：
标准品、对照品 精密度 检验方法与限度 项目与 要求 计量 4． 药品检验工作的基本程序 5． 检验报告的书写
第四节 药品不良反应监测与突发 医疗事件应急检验
一 药品不良反应的类型 ADR（adverse drug reaction ) 的概念: ADR 是药品 在正常用法、用量下产生的与治疗作用无关的反应 , 即 凡与用药目的无关 , 并为患者带来不适或痛苦的反应统 称为 ADR 。 它主要包括副反应(Side reaction) : 毒性反应 ( Toxic reaction) 后遗效应 (After effect ) 停药反应(Withdrawal reaction) 变态反应(Allergic reaction)
检验要求和程序各异
常规检验根据《 药品抽样指导原则》进行， 要求对抽样药品保持一定的数量，具有可重复 性。
应急检验面对情况复杂，有些情况下检材的
数量和条件达不到上述要求。
2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召 开新闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药业有 限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的 主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反应 病例93例；死亡11人。
人用药物注册技术要求国际协调会议 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
（一）ICH组建的目的
二 药品不良反应检测中心机构设 置于 通报
1. 国家药品不良反应检测中心 收集、评价、反馈和上报 技术指导 国际交流 检测方法的研究 2. 省级药品不良反应检测中心
3. 药品不良反应信息通报
国际上常用的 ADR 监测方法有 自愿报告系统 义务性监测 重点医院监测 重点药物监测 速报制度等方法。
对检验人员的素质要求不同
常规的检验仅需要相关的药品检验人员，根据国家药 品标准规定的项 目按既设的程序进行。 应急检验所面对的药品突发事件具有不可预见性，多 变性，目的是找出药害或事件发生的原因，具有探索 的性质，因此不仅需要药学检验人员参加，还需要医 学专家、公共卫生管理人员、药品不良反应专业人员、 药品生产、法规制定专业人员等。检验人员需要有医 学和药学背景，面对药品突发事件 ，能根据医学、药 学等专家提供的信息迅速制定检验步骤和计划，并在 最短时间内找出线索。
ADR 的分类
ADR 一般按是否与剂量有关分为 A 类反应和B 类反应。 A 类反应: 与剂量有关(量变性异常) ,是由于药物 用量大 ,药理作用增强所致 ,因而可以预测 ,发生 率高 ,死亡率低 ,包括过度作用、 副作用、 毒性 反应、 首剂反应、 继发反应、 停药综合征。 B 类反应: 与常规的药理作用无关 ,反应的发生 与剂量(质变性异常)也无关 ,可能涉及遗传易感 性和变态反应等机制;常规的毒理学筛选亦难以 发现 ,因此难以预测 ,发生率虽低 , 但死亡率高。
二、药品质量管理规范
（二）药品质量管理规范内容
《药品非临床研究管理规范》GLP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品临床试验管理规范》 GCP 《中药材生产质量管理规范》GAP
绪论
三、药品质量管理规范
绪论
《药品非临床研究质量管理规范》
GLP (Good Laboratory Practice)
检验项目 [性 状]
检测结果 淡黄色颗粒
标准规定 应为类白色或 淡黄色颗粒
结 论 符合规定
[鉴 别]
(1).显色反应 (2).紫外最大吸收 呈正反应 在λ293nm有 最大吸收 (3).左旋异构体 主峰Rt与对照品 左旋体峰一致 (4).乳酸盐 阳性 应呈正反应 应在λ293±2nm 有最大吸收 主峰Rt应与对照品 左旋体峰一致 应为阳性 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
绪论
三、药品质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》
GAP（Good Agriculture Practice） 对保证中药材、中药饮片和中 成药质量具有重要的意义。是中药 现代化、国际化、标准化的基础， 是促进中药材生产规范化、规模化 的重要措施。
绪论
第三节 药品质量监督ຫໍສະໝຸດ 一 药品检验工作机构和基本程序
三 药品不良反应监测与应急检验
日常监督检验与应急检验的差异 检验目的和目标不同 常规检验是根据 国家的药品标准判定药品的真假及优 劣，检 验目标一般具有确定性。 应急检验则是探寻药品事件发生的原因，检验目标往 往具有不确定性。应急检验要求检验的项目和标准与 常规检验存在很大差异，在突发事件中，导致药害发 生的原因复杂多样，因而应急检验 除应包括常规检验 的全部项目，还应有药品使用的辅料、卫生学指标以 及是否添加其他 物质、有毒有害物质等探索性检测的 内容。
五 药品检验工作机构和基本程序
2) 检验报告
有规定的一般格式
第一章
武汉马应龙药业集团股份有限公司 新 药 检 验 报 告 单
样品名称 样品批号 送样日期 检验依据
乳酸左氧氟沙星胶囊 991001 1999.10.15
包装规格 送样单位
100mg×10粒 胶囊车间
报告日期 1999.10.22
按乳酸左氧氟沙星胶囊生产用药品质量标准草案检验
例：Ch.P2005 醋酸可的松鉴别
第一章
2
1.官能团反应
2.母核呈色反应
鉴 别
3.IR光谱（与对照谱一致）
4.HPLC法
五 药品检验工作机构和基本程序
第一章
3 检 查
反映药品的安全性、有效性、
均一性及纯度四个方面。
判断药物纯度是否符合标准
中的限量规定，也称纯度检查。
五 药品检验工作机构和基本程序
SFDA
（一）
第一章
中国药品生物制品检定所
机 构
各省、市、自治区药品检验所 各药品生产单位质检部门
一 药品检验工作机构和基本程序
第一章
（二）
一 般 原 则
药品检验工作的根本目的就是 保证人民用药安全、有效. 药物分析工作者应具备： 高度的责任感 严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能
右上角书写正确数字，并签章
例1
9.6543 2 0.1031 张杰 例 2 - 8.1270 3 1.5272 张杰
五 药品检验工作机构和基本程序
1) 原始记录
第一章
样品名称、来源、批号、规格 取样时间、取样量、外观、包装 内容 目的、项目、方法及依据
检验现象、实验数据、计算公式 结论：处理意见。
三、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》
GSP （Good Supply
绪论
Practice）
药品供应部门为了保证药品运输、 贮存、销售过程中药品的质量和效力， 必须按照GSP进行.
三、药品质量管理规范
《药品临床试验管理规范》
GCP （Good Clinical Practice）
1 在新药研究中保护受试者和病人的 安全和权利. 2 新药临床研究人员保证药品临床 试验资料的科学性、可靠性、重现性.
（3）有效性（efficacy） 包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等， 有17个文件，以“E”表示。 （4）综合学科（multidisciplinary） 包括术语、管理通讯等，有5个文件，以“M” 表示。
绪论
二、药品质量管理规范
（一） 药品质量管理规范重要性
在药品的研制、生产、供应、临 床以及检验等诸多环节进行全面质量 控制,需要多方面、多学科的密切配合, 以确保药品质量安全、可靠。我国陆 续公布了以下具有指导性作用的法令 文件.
第二章 药品质量管理与监督
第一节 药品质量管理国际协调组 织与管理规范
一. 人用药品注册技术要求国际协调会
为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、 销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。 但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于 病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保 证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、 生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发 展。 因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和 制药行业在1990年发起的ICH
乌头碱中毒事件
乌头碱要经长时间高温水煮后才能被水解降低 毒性，对各种神经痛和痛风有镇痛作用，但由 于其毒性太大，早已不作临床用药。 齐二药假辅料事件 以二甘醇代替丙二醇，制造亮菌甲素注射液 ， 导致导致患者肾衰竭死亡 。
五 药品检验工作机构和基本程序
取样
(三） 工 作 程 序
第一章
鉴别
检查
含量测定 出检验报告
第一章
五 药品检验工作机构和基本程序
取样 ——科学性、真实性、代表性 根据药物性质、不同剂型,采用不 同的取样方法及不同的取样量.
1
取 样
取样原则：均匀、合理
五 药品检验工作机构和基本程序
性状、鉴别试验 判断药物的真伪
为提高药品安全性试验的质量， 确保试验资料真实、完整、可靠，保 障人民用药安全，必须按照GLP规定进 行安全性试验
三、药品质量管理规范
《药品生产质量管理规范》
GMP (Good Manufacture Practice)
绪论
药品生产和质量管理所遵循的基本准 则。生产企业生产出符合药品标准的药物, 必须按GMP规定组织生产、严格把关。
药品质量管理规范复习
4、药品生产的特点（1）产品的种类和规格多、消耗大 （2）机械化、自动化程度要求高 （3）生产过程卫生要求严格 （4）产品质量基线要求高 （5）生产质量管理法制化5、开办药品生产企业需具备的条件《药品法》（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度6、开办药品生产企业的申请与审批开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA 提出申请，并提交规定的材料。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
省级FDA 对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP 认证。
9国家食品药品监督管理局主要职责：①负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作②负责设立国家药品GMP 认证检查员库及其管理工作③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP 认证工作④负责进口药品GMP认证和国际药品GMP 认证的互认工作省级药品监督管理局：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP 认证的初审工作。
负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP 认证工作。
负责本行政区域内药品GMP 认证日常监督管理及跟踪检查工作。
18、我国GMP 认证的主要程序申请企业填报《药品GMP 认证申请书》报送有关资料------由GMP 认证检查员组成认证组进行现场检查---------SFDA 对检查组提交的药品GMP 认证现场检查报告进行审批---------SFDA 对拟颁发《药品GMP 证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告1、药品销售渠道药品生产企业自己的销售体系、独立的销售系统、医疗机构药房、受企业约束的销售系统，如医药代理商3、经营方式药品批发：药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
新版药品零售质量管理制度
新版药品零售质量管理制度第一章总则第一条为了规范药品零售行业的经营行为，保障药品质量安全，维护广大消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品零售的企业和个人。
第三条药品零售企业应遵循国家法律法规和有关规定，保障药品质量和消费者的合法权益。
第四条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，完善质量管理制度，确保药品的质量安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对药品零售企业的监督和管理，促进行业健康发展。
第二章药品采购管理第六条药品零售企业需要购进的药品，应当具备药品经营许可证，并且购进的药品应当符合国家药品标准，确保药品质量。
第七条药品零售企业在采购药品时，应当与正规的生产企业或者授权经销商进行合作，保障药品来源的可靠性。
第八条药品零售企业在采购药品时，应当仔细检查药品的生产日期、保质期、生产批号等信息，确保购进的药品没有过期和受损。
第九条药品零售企业应当建立完善的药品采购记录，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第十条药品零售企业应当定期对购进的药品进行检查和抽样检测，确保药品的质量合格。
第三章药品储存管理第十一条药品零售企业应当建立专门的药品储存场所，确保储存环境符合药品的要求。
第十二条药品零售企业应当对储存的药品进行分类、编号和标识，确保药品的易查性和可追溯性。
第十三条药品零售企业应当定期对储存的药品进行检查和清点，发现问题及时处理。
第十四条药品零售企业应当对储存的药品进行定期的环境监测和温湿度记录，确保储存环境的稳定和安全。
第十五条药品零售企业应当建立完善的药品出入库记录，包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第四章药品销售管理第十六条药品零售企业在进行药品销售时，应当核对顾客的有效证件，确保销售行为的合法性。
第十七条药品零售企业应当建立健全的销售记录，包括药品的名称、规格、数量、销售时间、价格等信息，并保存备查。
第十八条药品零售企业应当对顾客提供的处方进行审查，并根据处方要求准确出售药品。
生物药物的质量管理与控制
GLP(good laboratory practice): 药品非临床研究质量管理规范 GCP（ GCP（good clinical practice): 药品临床试验质量管理规范 GMP（ GMP（good manufacture practice): 药品生产质量管理规范 GSP（ GSP（good supply practice): 药品经营质量管理规范 GAP（ GAP（good agricultural practice): 中药材生产质量管理规范
第四节 生物药物常用的定量分析方法
生物药物常用的定量分析方法包括理化分 析法、生化测定法（酶法、 析法、生化测定法（酶法、电泳法和免疫 和生物检定法。 法）和生物检定法。 一、理化分析法 包括化学分析法（重量法、滴定分析法）、 包括化学分析法（重量法、滴定分析法）、 电化学分析法、光谱分析法（ 电化学分析法、光谱分析法（紫外可见分 光光度法、荧光分光光度法） 光光度法、荧光分光光度法）和色谱法 高效液相色谱法和高效毛细管电泳法） （高效液相色谱法和高效毛细管电泳法） 等。
第二章 生物药物的质量管理与控制
第一节 生物药物质量的评价
一、生物药物质量检定 生物药物检定的基本过程一般为取样、鉴别、检查、 生物药物检定的基本过程一般为取样、鉴别、检查、 含量测定、书写检验报告。 含量测定、书写检验报告。 1．取样 取样的基本原则应该是均匀、合理， 取样的基本原则应该是均匀、合理，因此取样必须具 有科学性、真实性和代表性。 有科学性、真实性和代表性。 2．鉴别 生物药物的鉴别试验就是依据生物药物的化学结构和 理化性质，采用化学、 理化性质，采用化学、物理及生物学方法来判断药物 的真伪。 的真伪。 通常需用标准品或对照品在同一条件下进行对照试验。 通常需用标准品或对照品在同一条件下进行对照试验。 为了结论的正确性， 为了结论的正确性，常采用一组试验项目全面评价一 种药物，而非一项试验来评价药物的真伪． 种药物，而非一项试验来评价药物的真伪．
药品质量管理制度
药品质量管理制度导读：规章制度药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品质量管理制度范文(3篇)
药品质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
第十条药品质量管理部门应当设立药品质量管理岗位，并配备专业的技术人员。
第十一条药品质量管理部门应当定期组织药品质量检查和评估，并及时报告质量情况。
对发现的质量问题应及时整改并进行跟踪。
第十二条本单位应当建立药品质量管理的内部监察机构，定期对药品质量管理工作进行内部监督和检查。
第十三条药品质量管理部门和内部监察机构应当及时向上级主管部门和有关部门报告药品质量管理工作的情况。
第三章药品质量管理制度第十四条本单位应建立健全药品质量管理制度，包括但不限于：药品生产管理制度、药品采购管理制度、药品贮存管理制度、药品销售管理制度、药品投诉管理制度等。
第十五条药品生产管理制度应包括但不限于以下内容：药品生产许可管理、药品生产设施管理、药品生产工艺管理、药品生产检验管理等。
第十六条药品采购管理制度应包括但不限于以下内容：药品供应商的选择和管理、药品采购程序的规定、药品验收程序和标准的制定等。
委托储存药品质量管理制度
委托储存药品质量管理制度第一章总则第一条为加强委托储存药品的质量管理，促进委托储存药品的安全使用，根据《药品管理法》和《药品管理条例》相关规定，制定本制度。
第二条本制度适用于所有委托储存药品的储存单位和委托单位。
本制度所称委托储存药品，是指受委托单位委托，储存单位储存的各类药品。
第三条委托储存药品质量管理制度适用于委托单位和储存单位之间的药品储存和管理活动。
委托单位应依法向储存单位提供委托储存药品的质量标准要求和价值。
第四条储存单位应根据委托单位的要求实施委托储存药品的储存和管理。
储存单位应保证储存环境符合药品的特性，确保委托储存药品的质量安全。
第二章质量管理与控制第五条储存单位应建立完善的委托储存药品质量管理体系，确定质量管理责任人，并配备专业的质量管理团队。
第六条储存单位应在委托储存药品质量管理的相关岗位上配备合格的人员，对其进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
第七条储存单位应建立健全的药品储存管理规章制度，明确药品储存区域划分、温湿度控制、清洁消毒、安全防护等管理要求，加强药品储存管理的规范化和标准化。
第八条储存单位应定期开展委托储存药品的定期检查和抽检工作，保证药品质量符合委托方要求。
第三章质量保证第九条储存单位应严格按照委托单位提供的质量标准存储药品，确保储存环境符合药品的特性及其质量要求。
第十条在储存过程中，储存单位应对委托储存药品进行定期检查、监测与记录，并及时向委托单位报告储存情况。
第十一条储存单位应建立健全的药品储存档案，并保存相关记录，包括但不限于药品入库、出库、温湿度监测记录等，留存三年以上。
第十二条委托单位有权根据需要随时对存储单位的工作进行检查和指导，并对其合理提出改进建议。
第四章应急处理第十三条当发现委托储存药品存在质量问题时，储存单位应立即采取紧急措施，及时通知委托单位，并配合委托单位进行调查处理。
第十四条储存单位应建立健全的应急处理机制，对可能发生的各种突发情况进行规范处理，并保障委托储存药品的质量安全。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。