输血相容性检测室间质量评价管理制度
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
输血相容性实验室的管理制度制度
输血相容性实验室的管理制度制度输血相容性实验室是医疗机构中至关重要的部门，负责确保输血过程中的安全性和有效性。
为了保证实验室的正常运作，必须建立严格的管理制度。
以下是输血相容性实验室的管理制度：一、组织机构1.实验室设立科室主任，负责实验室日常管理工作；设立技术负责人，负责技术指导和质控工作；设立技术人员，负责具体实验工作。
2.实验室设立质控小组，每月至少召开一次会议，对实验室的技术操作、质量控制等方面进行评估和改进。
3.实验室设立突发事件处理小组，负责应对输血过程中可能出现的紧急情况，制定相应的处理流程和方案。
二、质量管理1.实验室必须具备相应的设备和仪器，保证实验室的正常运作。
2.实验室人员必须经过系统的培训和考核，掌握相关实验技术，并定期参加相关培训和学术会议，提高业务水平。
3.实验室必须定期进行内部质量控制和外部质量评估，确保实验结果的准确性和可靠性。
4.实验室必须建立标本追踪系统，确保标本的准确性和完整性，避免混样和误判。
5.实验室必须建立标准操作流程(SOP)，确保实验操作的规范性和一致性。
6.实验室必须建立不良事件报告制度，对输血过程中可能出现的不良事件进行记录和分析，并及时采取对策。
三、安全管理1.实验室必须建立实验室安全管理制度，包括实验室环境的消毒、洁净、通风等方面，确保实验室的安全。
2.实验室必须严格执行血液制品管理制度，包括血液制品的储存、运输、使用等环节，确保血液制品的质量和安全。
3.实验室必须建立个人防护措施，包括穿戴实验室服装、戴口罩、手套等，确保实验人员的安全。
4.实验室必须建立危险废物处理制度，包括实验室废液、废标本的处理方式，确保废物的处理安全。
四、信息管理1.实验室必须建立标本信息登记系统，对接收到的标本进行登记和追踪，确保标本信息的准确性和完整性。
2.实验室必须建立实验信息管理系统，对实验结果进行记录和存档，确保实验结果的可追溯性和可访问性。
3.实验室必须建立实验数据管理制度，对实验数据进行分析和存储，确保数据的准确性和可信度。
输血相容性检测室间质量评价管理制度
输血相容性检测室间质量评价管理制度（一）目的本程序规定了实验室常规操作人员以常规检侧相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善试验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
（二）适用范围适用于规定检测项目的实验室质量考评。
（三）职责1.检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。
2 .实验室负责人负责分析考评结果和实验室差距，制订和实施改进计划。
（四）工作程序1 .参加卫生部、市临床检验中心组织的全国输血相容性检测实验室质量考评活动。
2.实验室负责人根据卫生部及市临床检验中心下发的年度室间质评汁划表，制订年度实验室质量考评估动时间表，确保质量考评按期完成。
3.以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
4.根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。
5.接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存.6.严格按说明书规定的时间和频次进行检测。
7.试验操作岗位人员须将质控品与其他标本按标准操作规程常规操作、结果分析、判定、审核及报告。
8 .试验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
9.结果报告经实验室负责人审核签发，按规定时间通过邮寄或网络发出。
10 .保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
11.接到质量考评结果反馈报告，应对结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的成效。
12.对于室间质评结果不合格的检测项目，实验室负责人应组织实验室人员在1〜3天找出不合格的原因，常见原因如下：①检测仪器未被校准及有效维护②未做室内质控或室内质控失控③试剂质量不稳定④操作人员的能力不能满足要求⑤操作人员未按照SOP S行试验操作⑥上报的检测结果计算或抄写错误⑦样品处理不当⑧EQA样品存在质量问题13 .实验室负责人填写《输血相容性检测室间质量评价不合格分析报告单》，提出具体整改意见，得到科主任认可、批准后向全实验室通报，在下次室间质评活动中实施，并追踪评价改进效果14.将室间质评回报结果、整改分析报告等相关资料归档，由科室统一保存。
室间质量评价操作规程
室间质量评价操作规程一、目的验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。
二、适用范围卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。
三、职责3.1室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8。
C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
3.2检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。
3.3室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
四、操作步骤4.1室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
4.2在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
4.3室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.4室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。
4.5对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
4.6所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
4.7不合格室间质评结果分析步骤：4.7.1首先检查质控品与其对应检测项目有无错误。
4.7.2查室间质评物检测当天仪器运行情况。
4.7.3查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
4.7.4查室间质评物复溶、检测步骤、检测结果报告是否正确。
4.7.5查室间质评物检测记录,查看使用试剂是否在有效期内。
4.7.6释计算是否正确。
4.7.7否存在文字错误或转抄转录错误。
五、相关文件无六、相关记录输血科室间质量评价实施记录表输血科室间质量评价总结报告表。
044输血科室间质量评价管理制度
标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第1页共5页文件名SOP REG044.02标准化操作规程管理制度第1页共5 SOP REG044.02输血科室间质量评价管理制度【目的】验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。
【适用范围】卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。
【职责】1.室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第3页共5页记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8 C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
2.检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。
3.室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
SOP REG044.02第2页共5页【工作程序】1.室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
2 .在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
3.室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。
5 .对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
6.所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
7 .不合格室间质评结果分析步骤: (1).首先检查质控品与其对应检测项目有无错标准化操作规程管理制度(2).检查室间质评物检测当天仪器运行情况。
(3).检查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
输血相容性检测室间质量评价管理程序
输血相容性检测室间质量评价管理程序《输血相容性检验室间质量评价管理程序》1目的本程序规定了常规实验室操作人员以与常规检验相同的方式对实验室质量评价样品进行检验和测定的基本要求，并对评价结果和实验室差距进行了综合分析，以改进和完善实验操作和管理，确保常规实验结果的准确性2适用范围适用于实验室指定检测项目的质量评价3职责3.1检测岗位人员负责检测项目的实验室质量评价3.2实验室主任负责分析评价结果和实验室差距，制定并实施改进计划4工序4.1参与卫生部临床检验中心组织的输血相容性检测实验室的质量评价4.2建立实验室质量评估活动的年度计划，以确保质量评估按时完成4.3质量评价用的样品应采用与常规测试相同的方法进行测试和判断。
4.4根据标本接收时间随机指定检测人员进行检测4.5收到实验室质量评估样品时，必须检查外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清晰，样品数量是否充足，是否与清单一致，是否有泄漏，交货时间是否准时等异常情况，并按说明保存4.6测试应严格按照说明书中规定的时间和频率进行4.7实验室操作人员应按照标准操作程序常规操作、分析、判断、审查和报告质量控制产品和其他样品。
4.8实验完成后，汇总质控品的试验数据，填写《输血相容性检验室间质量评价结果申报表》4.9结果报告由实验室负责人审核签发后，按规定时间签发。
4.10保存质量评估样品的原始记录，以便与质量评估部门的反馈结果进行核对，找出差距的原因4.11收到质量评价结果的反馈报告，并应对结果进行比较和分析，找出差距的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的有效性4.12实验室间质评不合格的检测项目的实验室负责人应在1~3天内组织实验室人员查明不合格原因。
常见原因如下:4.12.1检测仪器未经过校准和有效维护4.12.2无室内质量控制或失控4.12.3试剂质量不稳定4.12.4操作人员的能力不能满足要求4.12.5操作人员没有按照标准操作规程进行实验操作。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
1 目的歙县人民医院输血相容性检测室内质量控制管理程序建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2 适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3 职责3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4 工作程序4.1 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2 技术要求4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2 自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3 质控品常规使用前的确认。
4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2 自制质控品：4.3.2.1 抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2 红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3 稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5 常规检测前将质控品于室温放置30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6 质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
输血相容性检测实验室管理制度
19.6 落实输血相容性检测的管理制度，做好相容性检测实验质量管理，确保输血安全•6.1 有输血相容性实验室的管理制度【C】原文：1、有输血前的检测管理制度（1）凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次献血的患者，应开展不规则抗体筛查。
（2）按照要求规范开展输血前检验项目：ABO正反定型、Rh（D）、交叉配血、输血感染性疾病免疫标志物检查等指标。
（3）交叉配血必须采用能检查不完全抗体的实验方法。
（4）血液发出后，受血者和供血者标本于2℃～6℃保存至少7天。
2、输血相容性检测报告内容完整100%。
3、输血相容性检测的项目组合既能保证临床用血安全又不过度检测4、用于输血相容性检测的试剂应符合相应标准。
5、用于输血相容性检测的仪器设备符合相应要求。
•【C】释义：•1、科室必须制定《输血前检测管理制度》•内容：上述C原文项目均应涵盖在内，特别•提到凡遇有有输血史，妊娠史或短期内需要接•受多次输血的患者，应开展抗筛检查。
•2、输血前检查项目应完整，如血型，血红•蛋白量，红细胞压积，谷丙转氨酶，四项免疫•标志物的检查。
••3、临床输血记录单记录应完整，准确。
•包括•（1）受血者资料；病人基本情况，输血前检•查项目。
（已实现电脑传递申请单的单位）•（2）输血资料：献血码、血型、RhD 、输•血种类、血量、交叉配血结果、不规则抗体筛•查结果。
双签字，日期，时间。
•（3）输血不良反应资料。
•【B】原文：符合“C”，并•科室能按照制度和流程要求检查落实情•况，对存在问题及时整改。
【B】释义：•按照【C】原文所述5条，制定管理制度、•整理、补充、检查、完善，不应有漏项。
•对存在问题及时整改，最好有书面的东西。
•【A】原文：符合“B”，并•职能部门按照制度和流程落实监督检查，•对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成•效。
•【A】释义：•职能部门定期检查一定数量的病历，•有记录，有公示，有处理意见，有改进措•施。
•6.2 做好相容性检测质量管理，•开展室内质量控制，参加输血相•容性检测室间质评•【C】原文：•建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程，应包括：•（1）质控品的技术规则定义•（2）质控品常规使用前的确认•（3）实施质控的频次•（4）质控品检测数据的适当分析方法•（5）质控规则的选定•（6）试验有效性判断的标准•（7）失效的判定标准、检查分析、处理和记录【C】释义：制定《xx医院输血相容性检测室内质控管理制度及流程》包括目的：•适用范围：输血相容性检测实验室室•内质量控制管理。
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输血相容性检测室间质量评价管理制度
(一)目的
本程序规定了实验室常规操作人员以常规检侧相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善试验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
(二)适用范围
适用于规定检测项目的实验室质量考评。
(三)职责
1．检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。
2．实验室负责人负责分析考评结果和实验室差距，制订和实施改进计划。
(四)工作程序
1.参加卫生部、市临床检验中心组织的全国输血相容性检测实
验室质量考评活动。
2.实验室负责人根据卫生部及市临床检验中心下发的年度室间质评汁划表，制订年度实验室质量考评估动时间表，确保质量考评
按期完成。
3.以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
4.根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。
5.接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是
否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与
清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异
常情况，并按说明书要求保存．
6．严格按说明书规定的时间和频次进行检测。
7.试验操作岗位人员须将质控品与其他标本按标准操作规程常
规操作、结果分析、判定、审核及报告。
8．试验完成后对质控品的检测数据进行汇总,填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
9．结果报告经实验室负责人审核签发,按规定时间通过邮寄或网络发出。
10．保留对质量考评样品检测的原始记录,以备与质量考评考核部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
11．接到质量考评结果反馈报告,应对结果进行比对、分析,查找差距产生的原因,制定改进计划和措施,并评价相应改进措
施的成效。
12．对于室间质评结果不合格的检测项目,实验室负责人应组织实验室人员在1～3天找出不合格的原因,常见原因如下：
①检测仪器未被校准及有效维护
②未做室内质控或室内质控失控
③试剂质量不稳定
④操作人员的能力不能满足要求
⑤操作人员未按照SOP进行试验操作
⑥上报的检测结果计算或抄写错误
⑦样品处理不当⑧EQA样品存在质量问题
13．实验室负责人填写《输血相容性检测室间质量评价不合格分析报告单》,提出具体整改意见,得到科主任认可、批准后向全实验室通报,在下次室间质评活动中实施,并追踪评价改进
效果
14．将室间质评回报结果、整改分析报告等相关资料归档,由科室统一保存。