药品安全信用评级管理办法(暂行)
药品安全信用管理制度
一、总则为加强药品安全管理，规范药品生产经营行为，保障人民群众用药安全，维护市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内所有药品生产经营企业、医疗机构及药品监督管理部门。
三、信用管理制度内容（一）信用等级划分1. 药品生产经营企业、医疗机构信用等级分为：AAA级、AA级、A级、B级、C级、D级。
2. 药品监督管理部门信用等级分为：优秀、良好、合格、不合格。
（二）信用评价标准1. 药品生产经营企业信用评价标准：（1）依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等合法证件，并按期进行年检。
（2）严格执行药品生产、经营质量管理规范，确保药品质量。
（3）无重大违法违规行为，无药品安全事故。
（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。
2. 医疗机构信用评价标准：（1）依法取得《医疗机构执业许可证》，并按期进行年检。
（2）严格执行药品采购、储存、使用等环节的管理规定。
（3）无重大违法违规行为，无药品安全事故。
（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。
3. 药品监督管理部门信用评价标准：（1）依法履行药品监督管理职责，维护药品市场秩序。
（2）加强药品安全监管，提高监管效能。
（3）严格执行党风廉政建设责任制，无违纪违法行为。
（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。
（三）信用评价程序1. 药品生产经营企业、医疗机构信用评价：（1）由所在地药品监督管理部门负责组织实施。
（2）每年进行一次信用评价，特殊情况可随时进行。
（3）评价结果向社会公示，接受社会监督。
2. 药品监督管理部门信用评价：（1）由上级药品监督管理部门负责组织实施。
（2）每两年进行一次信用评价，特殊情况可随时进行。
（3）评价结果向社会公示，接受社会监督。
（四）信用结果运用1. 对信用等级较高的企业、医疗机构给予政策倾斜，如优先审批、简化手续等。
2. 对信用等级较低的企业、医疗机构实施重点监管，加大执法力度。
湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法
湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法（试行）第一章总则第一条为了切实加强对药品生产的监督管理，强化药品生产企业的信用意识，落实企业第一责任人的责任,营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,促进医药行业健康发展，特制定本办法.第二条本办法适用于湖北省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的企业。
第三条湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品生产企业药品质量安全信用等级评定工作的实施、指导和监督管理工作。
省局直属分局负责省直管药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用档案的建立、信用等级的评定等工作。
市级食品药品监督管理局(以下简称“市州局”)负责本辖区药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用等级的初审推荐、动态监管及纠纷裁决、信用档案的建立和管理等工作.县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”)负责辖区内药品生产企业药品质量安全信用信息的采集等工作。
各级食品药品监督管理部门应将日常监督检查工作与建立管理相对人信用档案工作相结合,加强不同地区食品药品管理监督部门间信息交流.第二章药品质量安全信用信息采集第四条信用信息采集应当遵循“合法、客观、公正、科学”的原则.第五条信用信息档案应当包括以下内容：1.药品生产企业登记注册信息：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期、企业年度生产产值、销售收入、利税额、委托生产、生产进出口情况等。
2.对药品生产企业的日常监管信息：企业违法违规查处情况；日常监督检查、药品GMP认证及跟踪检查、专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项等现场检查记录;企业对各级药监部门监督检查确认缺陷的整改报告和措施；企业自查报告等。
3.药品生产企业诚信信息：历年信用等级，获国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，企业开展诚信活动情况等信息;药品质量抽检信息；投诉、举报、召回情况等。
药品安全信用等级评定标准
药品安全信用等级评定标准
一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度给予不同的分值。
二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：
优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内无任何失信信息记录，且有良好信息的；
基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分，当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期改正、未受到行政部门处罚或适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚的；
警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分，有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受到行政部门处罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信
息记录，或有严重失信信息记录的。
三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。
药品安全信用等级评定项目。
药品安全信用分类管理暂行规定范本（2篇）
药品安全信用分类管理暂行规定范本第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，保障公众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内生产、流通、使用的药品。
第三条药品安全信用分类管理是指针对企业或个人在药品领域的行为，依据其信用状况进行分类管理的制度。
第二章信用分类管理原则第四条药品安全信用分类管理实行分类管理与标准化管理相结合的原则。
第五条信用分类管理的目的是规范药品市场行为，提高药品质量和安全水平，维护公众健康。
第六条信用分类管理要依法公正、客观、科学，采用综合评价指标进行评定。
第三章信用分类等级第七条药品安全信用分类分为优秀、良好、一般和不合格四个等级。
第八条优秀信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为积极健康、且无违法违规记录的企业或个人进行的评定。
第九条良好信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为基本符合法律法规要求，且无重大违法违规记录的企业或个人进行的评定。
第十条一般信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在一定违法违规记录，但未达到严重程度的企业或个人进行的评定。
第十一条不合格信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在严重违法违规记录的企业或个人进行的评定。
第四章信用分类评定第十二条信用分类评定主要采取信用记录、违法违规记录等指标进行评估。
第十三条信用分类评定周期为一年。
第十四条信用分类评定结果应及时向相关企业或个人通报，并公示。
第五章信用分类管理措施第十五条优秀信用等级企业或个人享受优先审批、减免费用等优惠政策。
第十六条良好信用等级企业或个人享受一般审批、正常费用等政策待遇。
第十七条一般信用等级企业或个人将受到限制审批、提高费用等限制措施。
第十八条不合格信用等级企业或个人将受到暂停审批、吊销许可证等严厉制裁。
第十九条信用等级评定结果与企业或个人业务活动相关，一旦评定结果发生变化，将根据实际情况调整其信用等级。
第六章监督管理和法律责任第二十条国家药品监督管理部门应加强对信用分类管理的监督检查，对评定不准确或违法违规的情况进行处理。
药品安全信用分类管理暂行规定
药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为了加强对药品安全信用的管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内开展药品生产、经营、流通、使用等活动的单位和个人。
第三条药品安全信用分类管理是根据药品相关主体的行为、信用情况，对其进行分类管理，并实行积分制度和动态评估，按信用等级进行相应的奖惩措施。
第四条药品安全信用分类管理的目标是建立健全的信用体系，促进全社会对药品安全的共同监督，推动药品行业的规范发展。
第五条药品安全信用分类管理主要包括信用等级划分、评价体系、信用记录、奖惩措施等内容。
第二章信用等级划分第六条药品安全信用等级划分按照信用记录积分和信用评价结果进行分类，分为三个等级：信用等级A、信用等级B、信用等级C。
第七条药品相关主体信用等级的划分依据包括但不限于以下要素：（一）药品生产情况：包括生产工艺、设备设施、质量管理体系等方面；（二）药品经营情况：包括采购渠道、库存管理、来源追溯等方面；（三）药品流通情况：包括物流管理、运输环境、温度控制等方面；（四）药品使用情况：包括医疗机构用药规范、药师指导、病患反馈等方面。
第八条信用等级A是最高等级，信用等级B是中等等级，信用等级C是最低等级。
第九条信用等级的划定由药品监管部门负责，根据信用评价结果和信用记录积分进行决定。
第三章评价体系第十条评价体系包括定性评价和定量评价两个方面。
第十一条定性评价主要通过对药品相关主体的日常工作行为进行考察和分析，包括但不限于对其生产、经营、流通、使用行为的监督检查、投诉举报的处理等。
第十二条定量评价主要通过对药品相关主体的信用记录积分进行统计和分析，包括但不限于违法违规行为的记录、经营数据的分析、消费者满意度的调查等。
第四章信用记录第十三条药品相关主体的信用记录主要包括以下内容：（一）违法违规行为记录：对药品相关主体的违法违规行为进行记录，包括但不限于生产质量问题、经营欺诈行为、药品销售假冒伪劣等；（二）信用评价结果：对药品相关主体的信用评价结果进行记录，包括但不限于定性评价的结果、定量评价的积分等；（三）奖惩记录：对药品相关主体的奖惩情况进行记录，包括但不限于奖励的种类和数量、处罚的种类和严重程度等。
药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)
( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括：（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
药品安全信用分类管理暂行规定(4篇)
药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为规范药品安全信用分类管理行为，促进药品安全信用建设，维护医药卫生领域秩序和公众利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的组织和个人。
第三条药品安全信用分类管理的目的是通过对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行评估、分类和管理，推动诚信经营，提升药品安全水平。
第四条药品安全信用分类管理应当坚持公开、公平、公正的原则，保障相关主体的知情权、参与权和表达权。
第五条药品安全信用分类管理工作由国务院药品监督管理部门及其授权的地方人民政府药品监督管理部门负责。
第六条药品生产经营者和从业人员对本人的信用信息享有知情权和参与权，有权申请信用评价结果的复议和申诉。
第七条药品监督管理部门应当建立药品安全信用分类管理的信用信息平台，实现信息共享、协同管理。
第二章药品安全信用分类评价第八条药品安全信用分类评价是对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行定量化评估和分类的行为。
第九条药品安全信用分类评价应当坚持风险导向，通过评价药品生产经营者的诚信经营状况、质量管理体系、违法违规行为等方面的情况，对其进行信用等级评定。
第十条药品安全信用分类评价应当充分采集、整理、核实相关信用信息，为评价提供准确、全面的数据支持。
第十一条药品安全信用分类评价应当按照统一的评价标准进行，并公开公示评价结果。
第十二条药品生产经营者和从业人员应当按照监管部门要求，主动提供与信用评价相关的信息，并保证其真实、准确、完整。
第十三条药品安全信用分类评价结果应当及时通知药品生产经营者和从业人员，并告知其信用等级评定的理由和依据。
第十四条药品生产经营者和从业人员可以对评价结果提出复议，复议期限为自收到评价结果通知之日起15个工作日内。
第十五条药品安全信用分类评价结果应当定期更新，并及时向社会公示。
第三章信用分级管理第十六条药品生产经营者和从业人员的信用等级按照信用评价结果进行划分。
福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定及分类监管办法
福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定及分类监管办法（试行）第一条为加强全省药品经营质量安全管理，强化药品流通企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，提高监督工作的针对性与实效性，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》（国发〔2014〕21号）等有关法律法规和规章，结合我省药品经营企业监督管理工作实际，制定本办法。
第二条药品质量安全信用等级评定及分类监管是指食品药品监督管理部门以科学监管为目标，以法定职能为依托，以激励、限制、惩戒、教育等手段，对药品经营企业主体准入、存续和退出实施全过程信用监管的综合管理制度。
第三条本办法适用于本省各级食品药品监管部门对全省的各类药品经营企业的信用等级评定及分类监管。
第四条食品药品监管部门开展企业信用监管应当遵循合法、公正、公开、准确、及时的原则。
第五条省食品药品监管局负责制定全省食品药品监管系统药品经营企业信用监管工作目标、原则、办法，指导全省药品经营企业药品质量安全信用等级评定及分类监管工作；各设区市食品药品监管局负责本辖区药品批发和零售连锁企业（总部）的药品质量安全信用等级评定及具体实施分类监管工作；各县（市、区）食品药品监管局负责本辖区零售药店（含连锁门店）的药品质量安全信用等级评定及分类监管工作。
第六条药品经营企业药品质量安全信用等级分为A、B、C、D四级。
A级为守信、B级为基本守信、C级为警示、D级为失信。
第七条企业信用分级标准（一）A级：1.一年内无违法违规行为（销售假劣药品按《药品管理法实施条例》第八十一条被查处的除外）；2.能按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）要求从事药品经营活动，GSP认证或本年度GSP跟踪检查一般缺陷项目≤20%的；3.能按照规定及时做好《药品经营许可证》和认证证书的变更与换发；4.能够及时上传药品购销实时动态，按规定做好核注核销；5.对在日常监督检查中发现的问题能及时整改到位的。
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药品安全信用评级管理办法（暂行）
第一条为了进一步加强对药品、医疗器械（以下简称药械）的监督管理，规范生产、经营和使用单位的行为，推动药品市场信用体系建设的健康发展，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的精神，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条凡在宜兴市内从事药品、医疗器械生产经营的企业和药械使用单位适用于本办法。
第三条药品安全信用评级管理工作包括建立药械生产经营企业和药械使用单位信用信息档案，按照《宜兴市药品安全信用等级评定标准》进行初评，并按照评定的信用等级对各单位给予相应的奖惩。
第四条药械信用信息档案的主要内容包括：单位名称、注册地址、法定代表人（负责人）、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、注册资金、联系方式及企业在生产经营药品、医疗器械中存在的违法违规的行为等。
第五条信用等级分三级管理（A级、B级、C级）。
A级为守信单位，可以参加本年度“质量诚信单位”的评选，下年度监管频次适当减少，但不得少于一次；B级为为合格单位，不得参加本年度“质量诚信单位”的评选，下年度监管频次不得少于二次。
；C级为失信单位，将作为下年度重点监管单位，在我局网站及有关媒体进行曝光，暂缓各项行政变更审批，限期整改，整改到位后再作出是否予以行政审批的决定，并在下年度中对查实的违法行为从重处罚，监管频次不得少于四次。
管理相对人是个人，并在从事生产、销售假药及生产劣药情节严重的企业或其他单位担任直接负责人和直接责任人的，在十年内不得从事药品、医疗器械生产、经营活动。
第六条药械安全信用评级管理实行动态监管，动态评定。
根据个单位的生产、经营和使用行为每年进行升级或降级。
第七条对存在两次以上不良生产、经营和使用行为的单位，负责人及质量管理人员要参加当地食品药品监管部门组织的法律法规培训。
第八条药品连锁企业的连锁门店如有不良经营行为，该药品连锁企业即被降低信用等级。
第九条对评定出安全信用等级的单位激励与惩戒措施按照国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》执行。
第十条本办法由无锡市宜兴食品药品监督管理局负责解释。
第十一条本办法自发布之日起施行。