中药6.2类申报资料清单
最新中药6.2类申报资料清单
29、临床试验资料综述。
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30、临床试验计划与方案。
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31、临床研究者手册。
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32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
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33、临床试验报告。
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（1）位置的优越性现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。
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*过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
*
*如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变试验资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
▲
▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
＋
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
±
±指可以用文献综述代替试验研究的资料
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
中药新药申报资料要求
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药品种保护申报资料项目
中药品种保护申报资料项目
一、《中药品种保护申请表》
二、证明性文件
（一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；
（二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；
（三）现行国家药品标准、说明书和标签实样；
（四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
三、申请保护依据与理由综述。
四、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
五、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
六、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
中药申报资料要求
附件1：中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究9．毒理研究资料应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究15．药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求中药和天然药物的注册分类及申报资料要求是根据各国的药品监管法规和指南来确定的。
以下是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明：
一、中药注册分类
1.中药饮片：包括经过加工的中药材和中药提取物，通常是以粉剂、丸剂、膏剂等形式供应。
2.药用植物提取物：从具有药用价值的植物中提取出有效成分。
3.中药和药用植物注射剂：经过制备和加工的中药材和药用植物提取物，通常以注射液的形式供应。
4.中成药：是由中药和（或）非中药成分组成的药物，通常以片剂、胶囊剂、丸剂等形式供应。
二、天然药物注册分类
3.生物技术制备的天然药物：使用生物技术手段制备的天然药物，如基因工程菌株产生的药物。
1.化学、物理和生物学评价：包括药物的化学和物理性质、药代动力学、药效学、毒性学等方面的数据。
2.安全性评价：包括药物的毒理学、致畸性、致癌性等方面的研究数据，以及临床试验中的不良反应和安全性评估。
3.质量参数：包括对药物的质量控制和分析方法的描述，如化学成分分析、纯度测定、稳定性测试等。
4.临床试验数据：包括药物的临床试验方案、结果和数据统计分析，包括药物的疗效、剂量反应关系等方面的信息。
5.生产技术和质量管理：包括药物的生产工艺和生产设备、质量管理体系和质量控制规范等信息。
以上是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明，具体要求在不同国家和地区可能会有所不同。
如果需要详细了解具体国家或地区的注册分类及申报资料要求，建议参考该国家或地区的药品监管机构的相关指南和规定。
中药注册分类及申报材料要求
中药注册分类及申报材料要求中药注册分类及申报材料要求导言：随着人们对健康和药物安全的关注日益提高，对中药的研究和应用也变得越来越重要。
然而，在中药领域中，中药注册分类及申报材料要求是一个被广泛讨论和关注的问题。
本文将全面评估中药注册分类及申报材料要求，并提供对该主题的个人观点和理解。
一、中药注册分类1.1 药品1.1.1 化学药品化学药品是指通过化学合成或分离提纯等方法制备的中药，如抗生素、磺胺类药物等。
这类药物的注册分类与西药一致，按照国家相关规定进行申报。
1.1.2 生物制品生物制品是指利用生物工程技术或生物发酵等技术制备的中药，如基因工程药物、疫苗等。
这类药物通常需要进行临床试验，并按照生物制品相关法规进行注册分类和申报。
1.1.3 中成药中成药是指通过传统制药工艺制备的中药，如颗粒剂、丸剂等。
这类药物通常按照中药法的分类进行注册申报，需要提供相应的中药质量标准和临床试验结果。
1.2 医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的工具、器具、设备或装置，如针灸针、拔罐器等。
中药医疗器械的注册分类和申报材料要求与一般医疗器械相似，但需要提供与中药相关的技术参数和临床试验数据。
1.3 健康食品健康食品是指以中药材为原料制成的具有保健功能的食品，如膳食保健食品、中药保健食品等。
这类产品的注册分类和申报材料要求通常需要满足国家相关法规的要求。
二、中药注册申报材料要求2.1 药品2.1.1 化学药品化学药品的注册申报要求通常包括以下内容：- 药物化学研究报告，详细描述化学成分和结构；- 质量控制研究报告，包括质量标准和生产工艺；- 药效学研究报告，包括药理学和药物动力学研究结果；- 临床试验报告，详细描述药物的临床疗效和安全性。
2.1.2 生物制品生物制品的注册申报要求通常包括以下内容：- 制备工艺和质量控制研究报告，包括生物制品的生产工艺和质量标准；- 非临床试验报告，描述生物制品的毒理学和药理学研究结果；- 临床试验报告，详细描述生物制品的临床疗效和安全性。
中药注册技术要求及申报资料整理
contents
目录
• 总体要求与流程 • 药学研究技术要求 • 药理毒理研究技术要求 • 临床研究技术要求 • 生产现场检查与GMP认证要求 • 申报资料整理技巧与注意事项
01 总体要求与流程
中药注册法规背景
《药品注册管理办法》
01
规定了中药注册的法规要求、程序和管理。
《中药注册分类及申报资料要求》
02
明确了中药注册的分类和各类别的申报资料要求。
相关指导原则
03
如《中药新药研究技术要求》、《中药新药临床研究指导原则》
等，为中药研发提供技术指导。
技术要求概述
01
02
03
药学研究
包括原料、辅料、制剂工 艺、质量标准、稳定性等 方面的研究，确保药物的 安全性和有效性。
整改措施
针对发现的问题，制定详细的整改计 划，明确整改责任人和整改时限，确 保问题得到彻底解决。
持续改进与风险管理
持续改进
建立持续改进机制，对生产现场管理和化工作流 程和标准。
风险管理
对生产过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，确保产品质量和生产安全。同时，建立应急预 案，对突发事件进行快速响应和处理。
代谢和排泄过程。
药物依赖性评价
药物成瘾性评价
观察药物是否具有成瘾性，评 估其对精神神经系统的影响。
药物戒断反应评价
研究药物停用后是否出现戒断 症状，分析其产生机制和影响 因素。
药物滥用潜力评估
综合药效学、毒理学和临床使 用情况，评估药物的滥用潜力 。
依赖性试验设计
根据药物特性和研究目的，设 计合理的依赖性试验方案。
05 生产现场检查与GMP认 证要求
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
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中药6.2类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，指：现代中药复方制剂
现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。
资料名称
项目要求
备注
综述资料
1、药品名称。
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27、致癌试验资料及文献资料。
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*新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。
临床资料29、临床试Fra bibliotek资料综述。＋
30、临床试验计划与方案。
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31、临床研究者手册。
＋
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
＋
33、临床试验报告。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
±
±指可以用文献综述代替试验研究的资料
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
＋
16、样品检验报告书。
＋
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
＋
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
＋
药理毒理资料
19、药理毒理研究资料综述。
＋
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
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▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
▲
▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
＋
＋
20、主要药效学试验资料及文献资料。
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22、急性毒性试验资料及文献资料。
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23、长期毒性试验资料及文献资料。
＋
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
*
*过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
2、证明性文件。
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3、立题目的与依据。
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4、对主要研究结果的总结及评价。
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5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
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6、包装、标签设计样稿。
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药学资料
7、药学研究资料综述。
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8、药材来源及鉴定依据。
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9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
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▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料
25、致突变试验资料及文献资料。
*
*如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变试验资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
*
*用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。