医疗器械MDD产品分类
MDD基本情况
MDD基本情况小结
1.MDD指令
申请CE标志的原则：按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足附录I中适用条款。
2.器械分类
参照附录IX，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa、IIb和III类。
3.产品选择什么附录
有设计开发的IIa、IIb类：附录II（但不包括第4条）EC符合性声明（全面质量保证）
有设计开发的III类：附录II EC符合性声明（全面质量保证）
4.CE技术文件
Part A（欧盟成员国语言，如英文）
a)符合性声明
b)生产商、生产场地、欧盟代表与公告机构的名称、地址
c)器械符合的法规及标准清单
d)CE产品清单（包括产品名称、型号、分类及分类规则、认证途径）
e)产品的简要说明（包括预期用途和原理）
f)基本要求检查表
g)产品标签、使用说明书
h)各类检测及试验方法、结果的介绍
Part B（允许使用当地语言）
a)生产流程图/生产流程说明
b)各类检测报告
c)临床研究报告
d)风险管理报告
e)关于警戒系统的说明
5.欧盟代表
可以是个人，也可以是企业，但是为确保欧代的长期有效性，建议选择专业稳定的机构作为欧代；
器械的包装和说明书上必须包括欧代的名称和地址。
6.警戒系统
事故导致严重公众风险，生产商得知后2天内报告；
导致人死亡或健康严重受损，生产商得知后10天内报告；
其他事故，生产商得知后30天内报告。
报告对象：事故发生国的主管当局和公告机构
报告内容：事故情况、事故原因、纠正措施、忠告性通知等。
三类器械的分类
截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号等分别列表：Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EECMedical Device (MDD)（医疗器械指令）93/42/EECIn Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）98/79/EC当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：⑴时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；⑵创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
⑶适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
⑷能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：1、用于储存体液(血袋例外) II a类；2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类；3、改变体液成分II a／II b类；4、一些伤口敷料II a／II b类；5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械；6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类；7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类；8、长期使用(正常牙线) II b类；9、规则6-8、外科创伤性器械；10、再使用的外科器械(钳子，斧子) I类；11、暂时或短期使用(缝合针。
MDD指令--关于分类
规则 4 同受伤皮肤接触的非插入式器械： 如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于Ⅰ类； 如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于Ⅱb 类； 其他情况属于Ⅱa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。
在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的切屑属于Ⅱa 类； 其他需要与Ⅱa 或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于Ⅱa 类；但不包括外科手术 插入式器械。
规则 6 暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于Ⅱa 类，但以下情况除外： 如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，属于Ⅲ类； 可重复使用的外科器械属于Ⅰ类； 以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb 类； 对人体生理放生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅱb 类； 通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于Ⅱb 类。
规则 12 其他有源器械属于Ⅰ类。
规则 13 器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于 65/65/EEC 第一条所规定的药品， 需要通过器械的某种功能作用于人体，则该器械属于Ⅲ类。
规则 14 避孕器械和防止性病传染的器械属于Ⅱb 类，但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入 式器械属于Ⅲ类。
MDD 指令-----关于分类
规则 1 非插入式器械Βιβλιοθήκη 于Ⅰ类器械，但适用一下其他规则的除外。
规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入 式样器械，属于Ⅱa 类； 如果他们可以同Ⅱa 或更高类别的有源器械连接使用；或 如果它们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。 其他的都属于Ⅰ类。
mdd和mdr的条款
MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。
医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。
欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。
二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。
MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。
MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。
三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。
2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。
符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。
3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。
CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。
4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。
制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。
5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。
四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。
2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表 (1)
欧盟医疗器械 MDR 与 MDD 分类详细比较表注:标粗体部分为 MDR 新增项目
此外以下无医学用途的物品也归类为医疗器械:
1.预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品；
2.为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品，但纹身产品和穿孔产品除外；
3.预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括
纹身所用的物质；
4.预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械；
5.发射高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）用于在人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括
相干和非相干光源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械；
6.预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械。
医疗器械 MDD
医疗器械 MDD Medical Devices-general什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
- 设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN14411、失效模式及后果分析（FMEA）；2、失效树分析（FTA）；3、上市后的监控（客户投诉情况等）；4、临床经验5、根据EN1441风险分析的一些例子；6、器械的预期用途；7、预期与病人和第三者的接触；8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；9、供给患者或来自患者的能量；10、在无菌条件下生产的器械；11、用于改变病人环境的器械；12、说明用器械；13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；14、不需要的能量或物质的输出；15、易受环境影响的器械；16、带有重要消耗品或附件的器械；17、必要的日常维护和校正；18、含有软件的器械；19、货架寿命有限制的器械；20、延迟或长期使用可能造成的影响；21、普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法医疗器械CE认证基本要求基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：一、基本要求（总要求）⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；⑶性能符合性（产品的基本要求）；⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
医疗器械MDD介绍
医疗器械MDD介绍医疗器械MDD（Medical Device Directive）是欧洲联盟对医疗器械监管的指导性法规。
MDD于1993年开始实施，并在2024年被新的医疗器械法规（MDR）取代。
尽管如此，MDD的理念和原则仍然对医疗器械的管理和监管具有重要影响，并为理解和应用MDR提供了基础。
MDD的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场上的安全性和有效性，同时促进欧洲国家的技术创新和市场竞争。
MDD适用于用于医疗目的的任何设备、仪器、工具、设施和系统（无论是否为人体使用），以及有关诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、程序、材料或其他物品。
MDD的适用范围包括各类医疗器械，例如体温计、手术器械、人工关节等。
根据MDD的分类规定，医疗器械被分为四个类别，从高风险到低风险依次是：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类。
每个类别的医疗器械需要遵守一定的法规要求，并进行相应的评估程序，如CE认证。
此外，MDD还对医疗器械的设计和生产、技术文件和质量控制、市场准入申请等方面提出了详细的规定。
根据MDD的要求，医疗器械制造商需要满足一系列的法规要求，例如确保其产品质量符合要求、设立质量管理体系、进行技术文件的编制和评估、获得合格的认证机构的审查等。
此外，制造商还需要负责跟踪和报告产品在市场使用过程中出现的任何事故和负面事件。
MDD还详细规定了与医疗器械相关的其他利益相关方的责任和义务。
例如，MDD强调医疗器械的使用者和操作人员需要对其使用医疗器械的正确方法进行培训，并确保医疗器械的正确使用和维护。
此外，MDD还规定了医疗机构需要建立医疗器械的追溯能力和不良事件报告系统，以及卫生监管机构和认证机构的监管职责和职能。
总的来说，医疗器械MDD是欧洲对医疗器械的管理和监管指导性法规，旨在保证医疗器械的安全性和有效性，并促进欧洲市场的创新和竞争。
MDD对医疗器械的分类、设计和生产、市场准入申请等方面提出了具体要求，要求制造商遵守相应的法规，并进行相应的评估程序。
医疗器械MDD介绍
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2.制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素 1、医疗器械认证方面的经验； 2、所熟悉的医疗器械的范围； 3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等； 4、与一些委托方的关系及委托方的资格； 5、被授权的医疗器械认证范围；
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6、被授权的可进行的符合性评价程序； 7、—对已有证书的态度； 8、费用； 9、地点和工作语言。 对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应 考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为 许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走 弯路。
欧测国际认证检验集团
OUCE INTERNATIONAL CERTIFICATION & INSPECTION GROUP
——欧盟CE认证MDD医疗器械
指令
目录
1.MDD医疗势与意义 3.医疗器械指令成员国 4.MDD主要内容及通用要求 5.医疗器械厂商如何选择公告机 构
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参考：欧测国际认证检验集团官网
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医疗器械厂商如何选择公告机构
1.公告机构的选择 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的 测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附 录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构 必须位于欧盟的某个成员国内。
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选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。 为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的 联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财 力应被认为是一项公司未来的投资。
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3.医疗器械上CE标志的意义 1、该器械满足3MDD的基本要求 2、该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。 3、该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
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医疗器械指令成员国
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医疗器械MDD产品分类
时间:2008-12-22 20:37来源:未知作者:admin 点击: 329次
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose ）!
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose ）!
我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!
1.欧盟与美国的区别
欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公
开的数据库可查询；
欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的
（Intended Purpose ）按照分类规则自己进行分类。
2.同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械
在美国，一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定；
在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。
3.同一个产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
4.同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别
比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，
作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。
5.类似的产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and
Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)
的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
6.类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD
比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；
如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。
医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a／II b类
一些伤口敷料 II a／II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。
外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类
规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一种潜在危险方式工作的 II b类
（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
诊断／监视体内放射药物分布 II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
危险情况下监视生理功能 II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作 II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12．所有其他有源医疗器械属于I类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III 类
规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类） II b/III类 (子宫内避孕器 III 类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) II a类
接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类规则18、血袋 II b类。