医疗器械产品分类依据
三类医疗器械分类目录(标准版)
三类医疗器械分类目录（标准版）一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的设备、器具、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。
三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须严格控制，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，由国家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。
本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提供明确的指导，以确保医疗器械的安全、有效。
本目录所列产品均为三类医疗器械，涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。
二、三类医疗器械分类原则1. 依据医疗器械的风险程度分为三类：一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。
2. 三类医疗器械的分类原则主要包括：对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。
3. 三类医疗器械的分类依据包括：产品的结构特征、使用性能、预期用途、使用时限等。
4. 三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责，各级药品监督管理部门依据分类目录实施监管。
三、三类医疗器械分类目录内容1. 心血管类：心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、心血管支架输送系统等。
2. 神经类：脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器材等。
3. 骨科类：人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间盘等。
4. 眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器械等。
5. 口腔类：口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手术器械等。
6. 其他：生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设备等。
四、三类医疗器械的管理要求1. 生产企业管理：三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系，取得医疗器械生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检验、销售。
2. 经营企业管理：三类医疗器械经营企业应具备相应的经营许可，严格按照国家法律法规和行业标准进行经营。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
分析不同国家医疗器械产品分类方法要点
欧洲医疗器械产品分类方法
分类规则
欧洲按照医疗器械的预期用途、风险等级和 技术复杂性进行分类，主要分为I类、IIa类 、IIb类和III类。
CE认证
欧洲医疗器械需要获得CE认证才能上市销售，认证 过程包括技术文件评估、质量管理体系审核等。
监管机构
欧洲医疗器械的监管由欧洲药品管理局（ EMA）和各成员国监管机构共同负责。
分类决策
不同国家的医疗器械分类决策机构和工作流程存在差异。有些国家由专门的医疗器械监管机构负责分类决策，而另一 些国家则可能由多个机构共同参与决策过程。
分类变更
对于已分类的医疗器械，不同国家对于分类变更的要求和程序也存在差异。一些国家要求申请者提交变 更申请并重新评估，而另一些国家则可能采用更为灵活的变更管理方式。
03
及时更新分类标准
随着医疗技术的不断发展和医疗器械 产品的更新换代，应及时更新分类标 准，确保分类工作的时效性和准确性 。
优化分类程序和流程
简化分类程序
明确分类流程
加强分类指导
在保证分类准确性和监管要求的前提 下，简化医疗器械产品分类程序，减 少不必要的环节和流程，提高分类效 率。
制定清晰、明确的医疗器械产品分类 流程，包括申请、受理、评审、决定 等各个环节的具体要求和时限，确保 分类工作的规范化和标准化。
使用目的和适用范围
医疗器械的使用目的和适用范围也是分类的重要依据。不 同国家对于使用目的和适用范围的界定和分类标准存在差 异。
分类程序差异
申请流程
各国医疗器械分类的申请流程存在差异，包括申请材料的准备、提交、审核等环节。有些国家要求申请者提供详细的 技术文档和临床试验数据，而另一些国家则可能采用简化的申请程序。
要点三
医疗器械产品分类目录(行业指南)
医疗器械产品分类目录（行业指南）一、概述医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。
为了加强医疗器械的科学管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械产品分类目录的相关内容，以供行业人士参考。
二、医疗器械分类原则1. 风险程度：根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
风险程度越高，管理要求越严格。
2. 作用机理：根据医疗器械产品的作用机理，将医疗器械分为主动医疗器械和被动医疗器械。
主动医疗器械是指能够通过电能、机械能等方式，对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械；被动医疗器械是指通过物理、化学等方式，对人体生理、病理过程产生间接作用的医疗器械。
3. 使用途径：根据医疗器械产品的使用途径，将医疗器械分为体内医疗器械和体外医疗器械。
体内医疗器械是指需要植入、介入人体内部使用的医疗器械；体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内部，而是在体外使用的医疗器械。
三、医疗器械产品分类目录1. 一类医疗器械：主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如：外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。
2. 二类医疗器械：主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
3. 三类医疗器械：主要包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如：心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能设备、医用核素设备等。
医疗器械产品的分类依据( )
医疗器械产品的分类依据( )
医疗器械产品的分类依据包括以下几种：
1. 功能和用途：根据医疗器械的功能和用途，可以分为医用诊断设备、医用治疗设备、医用监护设备、手术器械和医用材料等。
2. 风险等级：根据医疗器械的使用风险，可以分为一类、二类和三类医疗器械。
一类医疗器械使用风险最低，三类医疗器械使用风险最高。
3. 技术特性：根据医疗器械的技术特性，可以分为电气类医疗器械、光学类医疗器械、超声类医疗器械、机械类医疗器械等。
4. 治疗范围：根据医疗器械的治疗范围，可以分为心血管医疗器械、眼科医疗器械、口腔医疗器械、康复医疗器械等。
5. 材料特性：根据医疗器械所使用的材料特性，可以分为金属类医疗器械、塑料类医疗器械、陶瓷类医疗器械等。
这些分类依据的使用可以根据具体的医疗器械行业标准和法规进行规范。
医疗器械一级产品类别和二级产品类别
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理办法》的规定，医疗器械根据其功能和用途可分为一级产品类别和二级产品类别。
一级产品类别是指对人体直接进行干预的医疗器械，其设计、制造、使用和检验质量的要求较高。
根据《医疗器械监督管理办法》的规定，一级产品类别包括以下几大类：1.体外诊断试剂和体外诊断试剂盒：用于临床检验和疾病诊断的试剂和试剂盒，包括血液、尿液、粪便等样本的检测试剂。
2.医用成像设备：用于医学成像和影像诊断的设备，包括X射线、核磁共振、CT、超声等成像设备。
3.电子医疗器械：用于监测、治疗、救护和辅助诊断的电子设备，如心电图机、脑电图仪、血气分析仪等。
4.治疗设备：用于医学治疗和康复的设备，包括手术器械、麻醉设备、放射治疗设备等。
5.植入和介入器械：用于植入或介入人体组织的器械，如心脏起搏器、人工关节、支架等。
二级产品类别是指对人体进行间接干预的医疗器械，其设计、制造、使用和检验质量的要求相对较低。
根据《医疗器械监督管理办法》的规定，二级产品类别包括以下几大类：1.外科、眼科和口腔用器械：包括外科手术器械、眼科手术器械、口腔治疗器械等。
2.辅助性器械：包括输液器、注射器、创可贴、医用棉球等辅助医疗器械。
3.康复和护理器械：包括轮椅、助行器、拐杖、护理床等康复和护理用器械。
4.医用耗材：包括医用纱布、创可贴、手术缝合线、手术手套、口罩等一次性医用产品。
5.体外循环和血液净化器械：包括人工心肺机、血液透析机、血浆置换机等用于体外循环和血液净化的器械。
以上就是医疗器械一级产品类别和二级产品类别的主要内容。
医疗器械的分级分类有助于规范医疗器械的生产、销售和使用，保障患者的用药安全和医疗质量，对医疗器械行业的健康发展具有重要意义。
医疗器械的分类也有利于监管部门对医疗器械进行有效监管，确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和利益。
医疗器械分类标准
医疗器械产品的分类和医用电气设备的安全分类是两个概念
1.医疗器械产品分类是按产品用途，采用的材料，使用于人体的部位，使用过程中或使用以后对人体的身体健康状况的影响及影响的程度进行分类。
2.医用电气设备的安全分类是对采用电能（网络供电或电池供电）工作的医疗器械，按其在电气安全方面的危险、危害程度进行的分类。
医用电气设备的安全类型
医用电气设备的安全分类（防电击类型）是按其电气绝缘性来划分的。
电气绝缘分为基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘和加强绝缘。
如有保护接地，绝缘性能应为基本绝缘，按医用电气设备的安全类型划分为一类；没有保护接地，绝缘性能为双重绝缘或加强绝缘，安全类型定为二类。
按应用部分的不同和防电击程度的不同，又分为：B型，BF型和CF型设备，B型设备多为没有应用部分的普通设备，容许有一定的漏电流；BF型设备多为有隔离应用部分的设备，有的带保护接地，有的没有保护接地，也容许有很小的漏电流；CF型设备对为有悬浮的应用部分，并且用于人体的重要部位，如用于心脏的诊断或治疗的仪器设备。
医疗器械产品分类
一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。
三类：最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人力，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械注册分类及依据
四、医疗器械注册单元划分实例
一、有源医疗器械
• 磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册 单元。
• 不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜划分为不同的注册单元。 • 血液透析设备与配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜划分为不同的注册单元。 • 注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器宜划分为不同的注册单元。
➢ （二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械 安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类 应不低于配套主体医疗器械的分类。
➢ （三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响 的医疗器械的分类一致。
➢ （四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
二、无源医疗器械
• 钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。 • 材料成分与特性粘数不同的高分子支架宜划分为不同的注册单元。 • 支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与
特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。 • 支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。 • 覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。
➢ （十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
➢ （十一）如果医疗器械的预期目的是ห้องสมุดไป่ตู้确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于 第二类。
➢ （十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使 用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
三、医疗器械注册单元划分指导原则
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医疗器械产品分类依据
1.依据医疗目的分类：按照医疗器械的主要功能和使用目的进行分类，例如：诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备等。
2.依据技术特点分类：按照医疗器械的技术特点进行分类，例如：电子医疗器械、机械医疗器械、光学医疗器械、生物医疗器械等。
3.依据使用对象分类：按照医疗器械使用对象进行分类，例如：成人医疗器械、儿童医疗器械、老年人医疗器械等。
4.依据临床应用分类：按照医疗器械的临床应用进行分类，例如：心血管系统医疗器械、呼吸系统医疗器械、神经系统医疗器械、消化系统医疗器械等。
5.依据风险等级分类：按照医疗器械的风险等级进行分类，例如：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。
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