良好实验室规范(GLP)原则

附件1

良好实验室规范（GLP原则

一、范围

本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP）的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP M则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP M则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与

饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义

下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1良好实验室规范

2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice （GLP）

是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

2.2关于试验机构组织的术语

2.2.1 试验机构test facility

实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2 试验场所test site（s）

研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3 试验机构管理者test facility management

依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4 试验场所管理者test site management

（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5 委托方sponsor

委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

2.2.6 项目负责人study director