5 药物的临床研究
药品的临床研究
临床研究概述
临床研究的分类与要求
➢ Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验 证药物对目标适应症的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依 据。
➢ Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研 究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和 不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系；改进给药剂量等。
Ⅰ期临床试验研究
人体耐受性试验设计
➢ 受试对象
✓ 最低受试者例数要求20-30例，男女受试者各半。 ✓ 年龄：18 ~ 45岁，同批受试者年龄相差不超过10岁。 ✓ 体重指数一般在19 ~ 24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。 ✓ 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。 ✓ 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，无药物
➢ 知情同意书的签署 受试者本人 无能力表达或阅读者，由法定代理人（或监护人）或见证人签署 研究者也须签字，并注明日期
知情同意书
➢ 知情同意的过程 信息的全面告知 取得受试者的充分理解 受试者应具备同意的能力，否则应由法定代 理人签署 自由同意，不给压力（无引诱，不强制） 可随时退出
执行“知情同意”中存在的问题
➢ 隐私权：保密与临床试验个人隐私的权利。只有与 试验有关的一些工作人员可以查阅。除在受试者同 意的情况下，任何人都无权向外界披露。如要发表 结果，可引用试验代号而非真实姓名。
受试者的权益
➢ 安全权：包括人身和财产安全，不因参与临床试验 而遭受不必要损害的权利。有权拒绝不合理的危险， 如提供的试验药品、标准品、对照品、安慰剂、医 疗设施、实验设备、人员配备以及其他试验条件存 在着不合理的缺陷，而这些缺陷可能威胁到受试者 的人身和财产安全；
医学中的药物临床研究
医学中的药物临床研究药物临床研究是指将新药从动物实验阶段转化为人体实验阶段，对新药的安全性、有效性、药物代谢和剂量等方面进行研究。
这个过程是非常复杂和耗时的，需要对药物的各个方面进行全面的认识和研究。
本文将从药物发现、临床试验的种类和过程、药效评价以及临床试验中的道德问题等方面进行讲述。
一、药物发现药物发现是药物研究的第一步，也是整个药物临床研究的基础。
药物发现包括发现药物靶点、筛选药物候选物和药物优化。
在这个阶段，科学家们需要对药物的目标分子（靶点）进行分析，并从化合物库中筛选出具有潜在治疗作用的候选物质。
接着，他们需要对这些候选物进行优化，以使其在体内表现出更好的药效和更低的毒性。
二、临床试验的种类和过程临床试验是将新药从动物实验转化为人类实验的过程。
根据试验的目的和范围，临床试验可以分为四个阶段：一期试验、二期试验、三期试验和四期试验。
一期试验是对服药的健康志愿者进行的初步评估，主要研究药物的安全性、耐受性和药动学（药物在体内代谢、分布、排泄和毒性等特性）。
二期试验是针对某种特定疾病或症状的小规模试验，探讨药物的疗效，确定最佳的剂量和给药途径。
三期试验是针对大规模的受试者进行的试验，以确定药物的安全性和有效性。
在这个阶段，药物需要与安慰剂或其他常用药物进行对照试验，以证明其有效性和安全性。
四期试验是在药物上市后进行的实践研究，以评估药物的长期安全性和治疗效果。
此外，还可以研究药物与其他药物或疾病之间的互动作用，并发现新的适应症和禁忌症。
三、药效评价药效评价是对药物治疗效果进行量化分析的过程。
药效评价包括药物的体内和体外药效学研究、药物代谢、药物动力学、药物毒性等。
其中，药物代谢研究主要探讨药物在体内的代谢途径和代谢产物，药物动力学研究主要探讨药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，而药物毒性研究则关注药物可能产生的有害副作用和其他不良反应。
四、临床试验中的道德问题临床试验是一项极为敏感的研究，它牵涉到了受试者的生命和健康。
药品临床研究
药品临床研究药品是治疗疾病的重要手段之一，但是只有通过临床研究才能确保其安全性和有效性。
药品临床研究是指在人体中测试新药或研究已有药物的安全性、疗效和剂量反应关系的科学研究过程。
本文将从临床研究的背景和意义、主要步骤以及质量管理等多个角度展开论述。
一、背景与意义药品临床研究是新药上市前必须经历的重要环节，主要目的是评价药物的安全性和有效性，以便确定是否投入临床应用。
通过临床研究，可以收集并评估药物在人体中的药代动力学、安全性、疗效和剂量反应关系等信息，为药物的临床使用提供科学依据。
临床研究的结果不仅影响药物的评价和上市，还对指导合理用药、提高疗效、降低不良反应和保护患者的权益具有重要意义。
二、临床研究步骤药物临床研究一般包括药物发现前期的实验研究、临床前研究和临床研究三个阶段。
其中，临床研究是临床前研究的延续，也是整个药物研发过程中最后一个环节。
1. 研究设计与计划在开始临床研究之前，研究者需要制定详细的研究设计和计划。
研究设计应该明确目标、研究方法和样本量等关键要素，并且符合伦理和法律要求。
研究计划应该包含数据收集和分析的流程、研究时间表、实验药物的供应和质量控制等内容。
2. 患者招募与入组患者招募是临床研究中的一项重要任务。
研究者需要制定招募策略，并通过医生和患者教育推广活动来吸引潜在研究对象参与研究。
入组前，研究者需要对患者进行筛选，确保其符合研究要求，并获得知情同意书。
3. 药物试验与数据收集在临床研究进行过程中，研究者需要按照研究设计的要求给予患者药物，并收集相关数据。
数据的收集方式包括临床观察、实验室检测和问卷调查等。
研究者应确保数据的准确性、完整性和及时性，同时要保护患者的隐私和研究数据的完整性。
4. 数据分析与结果解读数据分析是临床研究的重要环节，研究者需要运用合适的统计方法对数据进行分析，并将结果进行解读。
结果的解读需要结合之前的实验研究和临床前研究结果，综合评估药物的安全性和疗效。
药物的临床研究
药品临床试验知情同意书举例
临床试验药品名称（包括类别）：XXXX片（化学药品一类） 临床试验批准部门及文号：国家药品监督管理局，批准文号：XXXXXX； 申办单位：XXX应用化学研究所XXX生制药有限公司 临床负责单位：XXXX药品临床研究基地 试验药品的适应症或功能主治：类风湿性关节炎（RA） 临床试验目的：比较研究来XXXX片及阳性对照药XXX对RA的疗效和不良 反应。 试验过程： 试验期限：疗程6个月 试验药品的临床使用情况： 临床试验主要观察项目：
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质量保证
采用SOP。 在数据处理必须采用质量控制。 药品监督管理部门对研究者与申办者视察。 SFDA药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其 GCP实施的情况进行评价。
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新药临床研究基本操作流程及质量控制
39
第2节 药物的临床试验
➢ 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各类新药视 类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。
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试验方案制定包括以下内容
（11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （12）疗效评定标准； （13）受试者编码、随机数字表及病例报告表保存手续； （14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、 处理措施、随访的方式、时间和转归；
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试验方案制定包括以下内容
（15）药物编码建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破 盲规定； （16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （17）数据管理和数据可溯源性的规定； （18）临床试验的质量控制与质量保证；
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受试者权益：
1． 有权了解试验目的，可能的受益和可能出现的不适； 2． 在试验的整个阶段有权随时退出； 3． 对受试者个人资料保密； 4． 如对试验有疑问或想了解自己的权益，可向试验医生询问，试验医师
药物临床研究
药物临床研究药物临床研究是指在人体内进行的药物试验，旨在评估药物的疗效、安全性和有效性。
药物临床研究是新药研发的重要环节，也是保障人类用药安全的关键步骤。
药物临床研究一般分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期。
I期是药物首次在人体中进行试验的阶段，主要目的是评估药物的安全性和耐受性。
这一阶段通常在健康志愿者中进行，药物剂量较低，观察有无副作用和对机体的影响。
II期是药物在小规模病人群中进行试验的阶段，主要是评估药物的疗效和药效学特征。
这一阶段的研究对象为特定疾病人群，药物剂量逐渐增加，观察治疗效果和不良反应。
III期是药物在大规模病人群中进行试验的阶段，主要是确认药物的安全性和疗效。
这一阶段的研究对象为广泛的患者群体，药物与常规治疗进行比较，观察临床疗效、安全性和药物剂量的相关性。
IV期是药物上市后进行的后续研究，主要是评估药物在实际应用中的长期效果和安全性，并进行风险管理和药物监测。
药物临床研究的过程需要严格遵守伦理规范和临床实践准则，确保研究过程的科学性、公正性和可靠性。
研究者需要经过专业培训，并获得伦理委员会的批准。
药物临床研究的重要性在于，通过临床试验能够全面评估药物的疗效和安全性。
只有经过严谨的临床研究，药物才能被证明是有效的、安全的，并最终被批准上市。
临床研究还可以帮助医生了解药物的适应症、用法和剂量，从而提供更准确的治疗方案。
然而，药物临床研究也存在一些问题和挑战。
首先，临床试验的参与者可能面临一定的风险，需要充分考虑受试者的权益和安全。
其次，临床试验的过程时间长、费用高，需要大量的资源和投入。
因此，在进行临床研究时需要平衡研究的科学价值和伦理、经济的考虑。
总之，药物临床研究是保障人类用药安全和合理用药的重要环节。
通过严谨的临床研究，可以评估药物的疗效和安全性，为医生提供科学准确的治疗方案。
同时，也需要关注受试者的权益和风险管理，确保研究的科学性和伦理性。
医学中的药物临床研究
医学中的药物临床研究药物临床研究是现代医药科学中非常重要的一部分。
它是指通过对人体进行可控的试验与观察，评估新药的疗效和安全性，从而为临床应用提供可靠的依据。
药物临床研究旨在寻找新药、改进现有药物的使用方法，以及验证药物的药效和安全性。
本文将探讨药物临床研究的重要性、研究过程和其中的一些挑战。
药物临床研究的重要性不言而喻。
新药研发是一项复杂而艰巨的任务，仅有优秀的药物分子还远远不够。
药物分子需要经过大量的药理、毒理和制剂研究，才能最终进入人体试验。
药物临床研究可以提供直接的临床证据，评估药物对人体的疗效和安全性。
这是药物最后一道保障，也是应用药物的关键环节。
药物临床研究通常分为多个阶段，从早期的药物代谢动力学和反应机制研究，到后期的临床试验和评价。
早期的研究阶段主要关注药物在人体内的代谢和转化过程，为后续的临床试验提供理论支持。
随后，进入临床试验阶段。
临床试验一般分为三个阶段：一期、二期和三期试验。
一期试验最初在小规模人群中进行，主要目的是评估药物的安全性和耐受性。
二期试验规模较大，着重评估药物的疗效和适应症。
三期试验是规模最大的试验，常包含数千名患者，主要目的是全面评估药物的疗效和安全性。
药物临床研究并非一帆风顺。
研究中常常遇到许多困难和挑战。
首先，受试者的选择是一个重要的问题。
药物临床试验需要选择符合特定标准的受试者，以确保研究的可靠性和科学性。
人体试验的伦理审批和知情同意也是一个非常重要的环节。
其次，药物临床试验的时间和成本都非常高昂。
整个研究过程需要耗费大量的时间和金钱，令研究者和资助者都面临很大的压力。
最后，药物临床试验的结果往往不尽如人意。
有时药物在动物实验中表现出的良好效果并不能在人体试验中得到证实。
这需要研究者们不断地改进和调整研究方案，以提高药物的疗效和安全性。
然而，药物临床研究的意义远远超过其困难和挑战。
通过不断地研究和试验，我们可以不断地发现新药，改进现有药物的应用方法，提高药物在临床实践中的准确性和效果。
药物的临床试验的分期
国家药品监督管理局国家药品监督管理局将于将于2002 2002年年12 12月月11日试行日试行《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》。
1999 1999年年44月月22 22日颁布日颁布““新药审批办法新药审批办法””同时宣布废止同时宣布废止。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
性试验。
新药的临床试验分为新药的临床试验分为II、、II II、、III III、、IV IV期。
期。
2001 2001年年12 12月月11日废除的文件日废除的文件新药审批办法新药审批办法新生物制品审批办法新生物制品审批办法新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定仿制药品审批办法仿制药品审批办法进口药品管理办法进口药品管理办法II期新药临床试验期新药临床试验初步的临床药理学及人体安全性评初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
药方案提供依据。
II II期新药临床试验期新药临床试验2002 2002年年12 12月月11日前日前随机盲法对照随机盲法对照临床试验。
对新药有临床试验。
对新药有效性及安全性作出效性及安全性作出初步初步评价，推荐评价，推荐临床给药剂量。
临床给药剂量。
II II期新药临床试验期新药临床试验2002 2002年年12 12月月11日后日后治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为安全性，也包括为III III期临床试验研究设计期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采的研究设计可以根据具体的芯磕康模 ?用多种形式用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
药学概论 第五章药物的研究和开发-临床前的药学研究课件-精品文档
原料药的结构确证研究创新药物，无论是人工合成 品，从天然物中分离出的有效单体，半合成品，和经发 酵产生的纯化学物质，都应测定其化学结构。 化学结构是新药研究最关键和最基本的资料。没有 确切的化学结构，新药评价就成为无的放矢，特别是药
学评价，如分析、鉴别、纯度等有关新药质量的研究更
难以进行。
测定化学结构一般采用的方法有： 元素分析；官能团分析；光谱分析，包括：紫外吸
合成路线的一般选择原则有以下几点
1.路线应尽可能短且简单，总收率高，因为长而复杂的路
线往往给工艺控制带来麻烦且引入杂质的概率也相应增加
2.起始原料易得、价廉、质量可靠且有供应保障
3.应使用低毒性溶媒，溶媒残留往往影响原料药的安全性 4.为便于工艺放大，应尽量避免使用苛刻的反应条件及高 难度操作
5.三废少，易回收或处理，对环境污染少
第五章
药物的研究与开发-临床前的药学研究
学习要求：
1.掌握临床前药学研究的内容及其在药物研发中的地位
与作用； 2.熟悉临床前药学研究相关的职业发展；
3.了解药物化学、药剂学和药物分析等学科在临床前药
学研究中的作用；
4.了解临床前药学研究的基本要求。
药物研究与开发目的是在对药物基本性质、疗效
和安全性进行全面认识和评价的基础上，将候选化合
是新药特性和质量的重要表征之一。 包括药物的外观、色泽、臭、味、结晶形状、粒度大 小、吸湿性、风化性、挥发性等。可通过表观观察和相应 的方法测定。
2.理化常数 药物的理化常数是判断药物真伪、纯度、质量的重要 依据之一。 一般固体药物需测定熔点、溶解度等，液体药物要测 定沸程、相对密度等。具有手性中心的药物，如系天然物 提取的单体或系合成拆分得的单一旋光物，应测定比旋度 并证明其光学纯度。
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2.
3. 4.
受试者的权益保障
药物临床试验方案 研究者的职责
5.
6. 7. 8. 9.
申办者与监察员的职责
记录与总结报告 数据管理与统计分析 试验用药物的管理 质量保证
10. 多中心临床试验
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1. 药物临床试验前的准备和必要条件
① 确定立项依据：周密考虑试验目的，权衡临床试验对受 试者的受益与风险比，要符合科学和伦理要求。 ② 临床试验用药：申办者按GMP要求制备试验用药，并 提供临床前研究资料及相应的临床研究资料。
7
中药、天然药物注册分类
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂 3. 中药材的代用品 4. 未在国内上市销售的中药材新药用部位制成的制剂 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取有效部位制成的制剂 6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂
• • 以人体为对象的生物医学试验必需遵守的基本原则； 所预期获得的学术价值和社会利益，均不可置于受试 者权益和健康的维护之上。
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新药开发
SFDA批准 临床试验
I期临床试验 （正常人，患者） II期临床试验 （患者）
生物医学研究
医学研究
正常人为对象的医学研究伦理
赫尔辛基 宣言
以用医药的人 为对象所做的研究
III期临床试验 （患者）
SFDA批准 新药生产和销售
IV期临床试验 （患者）
患者为对象的医学研究伦理
以不用医药品的人 为对象所做的研究 （体外受精、器官移植等）
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5.
20世纪60年代，美国食品药品监督管理局(FDA)开 始提出，药物临床试验需征得受试者同意并签署知 情同意书。 1976年，美国为药物临床试验建立机构审查委员会 (IRB)、伦理委员会(EC)，建立临床试验管理的基 本框架。 20世纪80年代，发达国家相继制定并颁布GCP。 1993年，WHO制定并颁布临床药物试验GCP指南。
药代动力学
临床研究
申请 新药证书
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床研究质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范
GCP
生产上ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ GMP
Ⅳ期临床试验
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化 学 药 品 申 报 资 料 项 目 表
11
12
授课内容
1. 药物临床试验质量管理规范
3. 药物临床试验方案
应预先制定临床试验方案， 并由研究者与申办者共同商 定并签字，报伦理委员会审 批后实施。 临床试验方案的合理与否直 接影响临床研究工作的质量， 研究者和申办者双方都应认 真制定和实施。
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4. 研究者的职责
在临床试验中，承担设计、指导、协调人员、 完成各项试验工作。
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5. 申办者和监察员的职责
申办者是负责申请和启动一项药物临床试验的单位 或个人，并承担对该项临床试验提供经费支持和组 织监察等职责。 监察员是由申办者任命并负责对药物临床试验过程 实施监察的专业技术人员。
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6. 记录与报告总结
• 病历：临床试验的原始文件，是病例报告表的 数据来源 • 病例报告表（设计） • 总结报告
• 档案管理
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9. 质量保证
建立质量保证体系(quality assurance, QA)，其任务：
• 制定和实施SOP：针对药物临床试验各工作环节制定 的详细可行、规范具体的工作操作规程。
• 质量控制(QC)：QA体系中所采用的具体操作技术和 实施行动。 • 稽查：SFDA、申办者委托有关人员（不直接设计试 验的人员）独立进行的检查，包括检查各项环节。 • 视察：在临床试验实施过程中，由SFDA对申办者、 研究者各自完成任务状况所进行的检查。
③ 药物临床试验机构准备：研究者及其机构应满足临床试 验的专业和资质要求。
④ 研究者和申办者协议：研究者和申办者要有书面协议， 应包括试验方案的制定、标准操作规程(SOP)的实施， 监察办法、职责分工等具体内容。
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2. 受试者的权益保障
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益 给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受 试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益 的考虑，知情同意书和伦理委员会是保障受试者权益 的主要措施。
9
实验室阶段
化学药物合成与筛选、中药有效成份提取、生物制药
新 药 研 制 与 申 报 流 程
新药申报 程序开始
药 学 药效学
工艺路线、质量标准、稳定性等 整体生物学活性检测 离体生物学活性检测 急性毒性 长期毒性 局部毒性 特殊毒性 免疫毒性 毒代动力学
GMP
临床前研究
毒理学 申 请 临床批件
GLP
2.
囚犯为药物受试对象的事件时有发生。
3. 1947年针对以人为试验对象的生物学试验，国际上做 出著名的纽伦堡规定，予以制止。
纽伦堡规定： 1. 知情同意是必须的； 2. 科研应在科学设计和动物实验基础上，实验结果预测将会对社会有利； 3. 实验应由有资格的科研人员来做，避免对受试者造成不必要的生理和精神 上伤害。
注册分类：1-15 类 6
化学药品注册分类
未在国内外上市销售的药品： 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 新的复方制剂 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 已在国外上市销售的原料药及其制剂 已在国外上市销售的复方制剂 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂 1. ① ② ③ ④ ⑤ 2. 3. ① ② ③ 4.
受试者编号 研究背景和目的 保密 研究过程 风险 费用 自愿参与／退出研究
• 知情同意书的意义和内容 • 伦理委员会的组成和职责
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一、计划名称 二、实验简介 三、实验目的 四、实验方法： 实验设计思路与实验流程 实验期限与进度 受试药品来源以及其他所需 药品或医疗器械 受试者选择标准（排除及纳 入标准） 病历记录方式 资料分析和统计方法 五、临床上不良反应的处理 六、受试者知情同意书 七、受试者身心上可能产生的 危险与获得的补偿 八、利益冲突 九、其他资料
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4.
1964年世界医学大会上针对各类人体试验中的侵权行 为，发表赫尔辛基宣言。后经多次修订，现已成为医 药学界进行药物临床试验的伦理学基础。
赫尔辛基宣言: 在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964.6）采用， 并在下列联合大会中进行了修订： • 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975.10 • 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983.10
6.
7. 8.
21
二、GCP在中国的形成发展
• 20世纪90年代《中华人民共和国药品管理法》 • 1998年卫生部《药品临床试验管理规范（试行） 》
• 1999年SFDA《药品临床试验管理规范》
• 2003年SFDA《药物临床试验管理规范》
22
三、中国GCP的要点
1. 药物临床试验前的准备和必要条件
第五章 药物的临床研究
汪 晖 教授
武汉大学基础医学院药理学系
药物 特殊商品
自然科学属性
需有科学依据为其研制、生产、检定用
社会科学属性
需有法律保证为其研制、生产、检定用
2
有关的法律、法规及研究指导原则
《中华人民共和国药品管理法》1985.7 《新药审批办法》1985.7; 1999.5 《新药（西药）临床前指导原则汇编》1993.7 《中药新药研究指南》1993.7 《新药（西药）临床研究指导原则汇编》1993.7 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》2002.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002.9 《药品注册管理办法》2002.12 3
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10. 多中心临床试验 (multi-center clinical trial)
由多位研究者按同一试验方案在不同临床单位同时 进行的临床试验。
33
四、实施GCP的意义
1. 2. 使医学伦理原则在临床试验实践中得到落实，充 分保障受试者的权益和健康。 在药物临床试验中，强调科学规范、严谨诚信， 确保试验数据准确、可靠，为药物的临床评价提 供科学、真实的临床依据。 在药物临床试验过程中，强调质量控制和保证系 统的作用，提高我国新药研究的监督管理水平。
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GCP的目的
• 保护受试者权益并保障其安全 • 试验资料完整、准确、公正，试验结果科学、可靠
临床试验相关者：
伦理委员会 申办者
受试者
临床试验
研究者 药政管理部门
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一、GCP形成背景
1. 二战时期，日、德、法西斯为战争目的，以中国人和 犹太人为对象，进行细菌和化学毒性实验。 20世纪50~70年代，美国对数以千计的居民进行放射性 同位素实验；以老年人、精神失常者、儿童、黑人、
• 第41届世界医学协会联合大会，香港，中国，1989.9
• 第48届世界医学协会联合大会，Somerset West, 南非，1996.10 • 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000.10
• 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008.10
18
赫尔辛基宣言 (Declaration of Helsinki)