SOP-PM-0200200 洗瓶岗位标准操作规程-x
车间洗瓶岗位标准操作规程
车间洗瓶岗位标准操作规程目的：阐述洗瓶岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：洗瓶岗位职责：操作人员按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程实施情况进行检查、监督。
规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已超过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工；1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检查水的供应情况；2.2 在清洗间将玻璃瓶的外包装打开,将玻璃瓶取出,检查剔出不规格、已损坏玻璃瓶，然后置清洁用的容器内用饮用水浸泡15分钟；2.3 开饮用水，保持用于清洗玻璃瓶容器内的水呈流动状态，刷洗，除去玻璃瓶内外表面积灰和污迹；如表面有不易清洗的污迹，可先使用食用洗涤剂洗刷干净，再用引用水冲洗干净；2.4 用引用水冲洗2～3遍，再用纯化水冲洗1～2遍；2.5 将洗净的玻璃瓶放在有孔的托盘中，滴干水分；2.6 如需消毒灭菌，则放入灭菌柜中，105℃干燥灭菌30分钟；2.7 洗瓶完毕，经QA人员检查合格，送灌封室待用。
2.8 清洗好的玻璃瓶应在60小时内使用，超过60小时未使用的应重新清洗。
3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗；3.3 玻璃瓶易碎，生产过程中要小心清洗，以免弄伤手。
4 异常情况处理：生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
5生产后清场：洗瓶结束后，应及时清场。
6 记录：及时填写工序生产记录，清场记录，并将清场合格证附在岗位生产记录后。
洗瓶岗位操作规程
目的：制定口服液车间洗瓶岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。
范围：适用于口服液车间洗瓶岗位。
责任人：操作工。
程序：1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。
2 生产前准备2.1将设备拆卸部件安装好。
2.2挂上设备的运行中状态标识。
2.3将待洗瓶从暂存间传送至操作间。
2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。
2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。
3 生产操作3.1取二盘口服液瓶装入洗瓶机。
3.2按洗瓶机操作规程及生产指令要求正确操作洗瓶机开始洗瓶，洗瓶时按“注饮用水－甩干－注纯化水－甩干”的顺序进行。
3.3从洗瓶机取出甩干的瓶子，按从上到下装进烘车，装满后及时送入干燥箱，关上箱门。
3.4 按烘箱操作规程及生产指令要求设定烘干温度、烘干时间开始烘瓶。
烘干结束后按从下到上顺序取出瓶子放至暂存间。
3.5在操作过程中必须注意安全，预防瓶子破裂和设备对人员的伤害，洗瓶机运转中操作人员不能离开机器。
3.6在操作中，出现机器故障或其他不能自己解决的问题应及时汇报，以便及时维修。
3.7生产过程中要及时、准确填写批生记录。
4 生产结束后按清场管理规程对洗瓶间进行清洁清场工作。
4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。
4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。
4.3设备按该设备清洁规程进行清洁。
4.4清场后，由质量保证员进行检查。
检查不合格重新进行清洁，直至合格。
合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。
操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程目的：建立洗瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
2. 范围：适用于洗瓶岗位操作。
3. 职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4.程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区人员更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3. 根据“批生产指令”准备清洁钢盘所需数。
4.1.4. 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶（抗生素瓶）。
4.2. 生产操作：4.2.1.理瓶操作：在理瓶室将去掉外包装的安瓶（抗生素瓶）合格品摆满瓶盘。
4.2.2.洗瓶操作：4.2.2.1. 洗瓶所用设备按相应的清洁规程进行清洁，检查注射用水澄明度，无可见异物。
4.2.2.2.2ml安瓶、2ml抗生素瓶、10ml安瓶均按ACQ-Ⅱ超声波洗瓶机操作规程SOP SC1038）进行洗瓶操作。
4.2.2.2.1. 打开翻盘开关Ⅰ，对瓶进行超声波清洗约2分钟。
4.2.2.2.2.打开推翻开关Ⅰ，对瓶进行冲淋。
4.2.2.2.3.打开针板上、下开关，针板上升使针管插入瓶内，开、关外壁冲淋开关冲洗瓶外壁，交替开、关内壁水冲、气冲开关，进行水、气交替冲洗，洗后关闭各开关。
4.2.2.2.4.打开出盘开关Ⅰ，关闭出盘开关Ⅱ，打开锁定开关Ⅰ、翻盘开关Ⅱ，关闭锁定开关Ⅰ，打开推盘开关Ⅱ，把释放后瓶盘推入瓶盘分离工位，关闭推盘开关Ⅱ。
4.2.2.2.5.打开锁定开关Ⅱ、分瓶盘开关，使瓶子随同托板下降，与盘分离至出瓶高度位置。
打开出盘开关，推瓶装置从分离工位把瓶推入出瓶轧道中，关闭各开关。
4.2.2.3.5ml安瓶按安瓿清洗机操作规程（SOP SC1040）进行清瓶操作。
4.2.2.3.1. 将待洗安瓶排满不锈钢传送网上，所有操作按钮拨向自动，按启动按钮，安瓿清洗机开始自动操作。
洗瓶工安全操作规程
洗瓶工安全操作规程
一、上班前认真检查胶手套是否完成无损，若有破损因立即上交上司给予更换；
二、按要求戴好防护手套和口罩；
三、严格按照要求向洗瓶箱内倾倒氢氟酸和清水，不得超量超速；
四、加水稀释时，应轻拿缓倒，以免将酸液溅出。
五、工作时与设备转动部位保持一定距离。
六、将玻璃瓶浸酸时，应注意避免酸液进入瓶内。
七、取放玻璃瓶时应轻拿轻放，避免玻瓶炸裂伤人。
八、在操作过程中，若皮肤接触到酸液，必须立即用清水冲洗，再用肥皂清洗，以免被酸液
腐蚀；
九、使用后的酸液必须倒入指定的容器回收，不得随意外排。
理瓶、洗瓶、干燥灭菌岗位SOP
理瓶、洗瓶、干燥灭菌岗位SOP目的：建立理瓶、洗瓶、烘瓶、干燥灭菌标准操作规程。
范围：口服液管制玻璃瓶、玻瓶包装的液体制剂的理瓶、洗瓶、烘瓶干燥灭菌生产操作。
责任人：车间主任、质量管理员、操作工。
内容：1、准备：1.1检查生产用设备、工具容器的清洁状况，检查清场合格证。
1.2生产设备正常并有正常状态标志。
1.3 根据生产指令，领取玻瓶。
2、操作：2.1 理瓶：2.1.1 根据批生产指令，从玻瓶暂存间领取玻瓶，每箱拆去外包装，置理瓶暂存间，摆放整齐。
2.1.2 拆下的外包装材料置于指定位置。
2.1.3 将玻瓶放在理瓶托盘上，除去内包装材料，仔细检玻瓶的质量，剔除裂瓶，破损瓶，歪颈瓶等不合格瓶，将外观合格的瓶子放在托盘上摆放整齐。
2.2 洗瓶：2.2.1 将托盘中已理好的玻瓶瓶口朝上轻轻放到清洗机的导板上，取出托盘将导板上的玻瓶摆放整齐。
检查清洗槽底部的玻璃瓶是否整齐，防止有倒下的玻璃瓶。
2.2.2 将淋水槽注满水，启动超声波清洗机，打开喷淋水阀，调节纯化水水压≥0.2Mpa，调节退瓶吹气控制阀，使喷射的压力正好使瓶从喷针上退入给出装置的通道内。
2.2.3洗涤时应及时往导板上加入需清洗的玻瓶，注意观察，发现有玻瓶倒下则要及时扶正并随时观察玻瓶的洗涤情况。
2.3 干燥、灭菌2.3.1打开灭菌干燥机电源，启动加热装置和风机，调整烘箱风机的风速，使之达到0.7m/s后用限位板定死，进出口的风速达到0.5m/s后也用限位板定死，设定烘干灭菌温度250℃。
2.3.2 待灭菌机中的温度达到250℃时,启动输送带,把清洗后的玻瓶送到干燥机中干燥灭菌30分钟。
2.3.3 把经过干燥灭菌的玻瓶输送至灌封联动线。
3、生产结束或换品种清场3.1 打开淋水槽的放水阀，将淋水槽中的水放干，清理槽中的碎瓶和输送带上的碎瓶。
3.2 用湿抹布擦洗设备外壁,无尘、无污染。
3.3 按“生产区域清洁、消毒SOP”进行清洁、清场。
3.4 去除生产现场的状态标记，做好清洁状态标记。
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。
2. 范围：适用于粉针车间洗瓶岗位。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 更衣：4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。
4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。
4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。
4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。
4.2. 操作过程：4.2.1. 理瓶：4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。
去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。
4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。
4.3. 洗瓶：4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。
4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。
4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。
4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。
4.3.5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。
4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
4.3.7. 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程（SOP SC6012）开始洗瓶。
4.3.8. 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的抗生素瓶，如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施后重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，进入隧道烘箱输送至分装室。
4.4. 工作结束：4.4.1. 切断洗瓶机电源开关。
包装部洗瓶机岗位安全操作规程
包装部洗瓶机岗位安全操作规程一、岗位概述二、相关规定1.操作人员必须具备相关的操作技能和知识，并通过培训合格后才能上岗。
2.操作人员必须佩戴个人防护装备，包括工作服、工作帽、工作鞋等。
3.操作人员必须遵守相关的安全规范和操作流程，确保安全生产。
三、操作规程1.检查设备(1)每天上岗前，操作人员必须对洗瓶机设备进行检查，确认设备运行正常，无异常情况。
(2)确保洗瓶机设备周边环境整洁，无障碍物。
(3)检查安全防护装置，包括安全门、安全传感器等是否正常运行。
2.装填瓶子(1)通过批次记录，核对瓶子类型和数量是否与生产计划一致。
(2)在操作前确认瓶子表面无杂质，确保瓶子外观清洁。
(3)确保瓶子是否符合相关质量要求。
3.操作洗瓶机(1)操作人员必须按照设备操作手册的要求进行操作，熟悉设备各个部位的功能和操作方法。
(2)在操作过程中，保持注意力集中，确保安全操作。
(3)在启动洗瓶机前，确认瓶子是否正确装填并固定好。
(4)在操作过程中，及时清理设备周围的杂物和残留物，确保设备的正常运转。
(5)检查设备运行是否正常，如果发现异常情况，必须立即停机并报告上级领导。
4.完成洗瓶任务后(1)将洗净的瓶子放置在指定区域，避免混淆。
(2)对洗瓶机设备进行清洁和消毒，确保设备卫生。
5.危险情况处理(1)在操作过程中，如果发现装填瓶子时出现漏装、倒装等问题，必须立即停机并排除故障。
(2)操作人员在操作过程中要及时处理设备异常情况，如卡机，堵塞等问题。
(3)发生设备故障、漏电等危险情况时，操作人员必须迅速采取紧急措施，如切断电源，报警等，并通知上级处理。
四、个人安全1.操作人员必须每天佩戴个人防护装备，并确保其完好无损。
2.操作过程中，严禁吸烟、玩手机等非工作相关行为。
3.在操作过程中，注意维持良好的工作姿势，避免长时间站立或过度劳累。
五、安全教育和培训1.包装部洗瓶机操作人员必须定期接受相关的安全教育和培训，了解操作规程和安全要求。
洗瓶机安全操作规程参考模板范本
洗瓶机安全操作规程1 适用范围本标准适用于本公司机生产车间洗瓶岗位人员的安全作业。
2 岗位安全作业职责●负责本岗位日常事故隐患自我排查治理，包括班前、班中、班后的排查和处置；●负责本岗位设备操作或其他作业，在作业和故障排除过程中，严格按照规定安全操作，正确佩戴和使用劳动防护用品；●负责本岗位设备设施及其安全装置、工器具的日常保养，确保其安全功能完好有效，保养过程按规定安全作业，本岗位不能解决的问题，及时报修；●负责本岗位事故和紧急情况的报告和现场处置。
3 岗位主要危险有害因素（危险源）4.1 作业人员应穿戴工作服、工作帽、防护手套，长发应盘在工作帽内，袖口及衣服角应系扣。
4.2 清理破损玻璃时应佩戴手套4.3 运行过程中洗瓶机发出噪音应佩戴耳塞。
5 作业安全要求5.1作业前准备安全要求5.1.1 检查设备各部位是否完好，各手柄操作按钮是否处在正常位置；使用压缩空气进行工作的应检查空气管路连接处是否牢固可靠；检查传动带、齿轮安全罩是否完好有效。
5.1.2 查看前一班次的设备运行工作记录，是否有设备异常情况。
5.1.3 查看周边作业环境是否无异常情况，包括电气箱柜及其线路是否完好，柜门是否关闭，设备照明是否完好有效、设备及工具箱表面是否未放置工具、杂物等。
5.2 作业过程安全操作要求5.2.1装入待洗瓶应将待洗瓶正确码放，无卡阻，无异常情况；操作应符合以下安全要求：●工件要按工艺操作规程正确码放在洗瓶机上，检查确认紧后方可开机加工；●检查洗瓶机的出口处计数光电位置是否合适无异常。
；●打开电源检查各压力表显示值是否在范围内:注射用水:0.2-0.4Mpa、循环水:0.2-0.4Mpa、压缩空气:0.4-0.7Mpa、降级水：0.2-0.4Mpa。
由操作人员将西林瓶排列在进瓶网带上，使西林瓶排列紧密无翻倒。
点击“调试”操作画面上的“输瓶”按钮将西林瓶缓慢走至洗瓶机绞龙处。
再回主画面点击“数据记录”按钮，进入后点击“测试触发”按钮。
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文件标题洗瓶岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200200 版本号第一版
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日审核日期年月日
批准人批准日期年月日批准日期年月日
颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日
文件类别操作规程生效日期年月日
变更历史
变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间
分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程
范围：适用于小容量注射剂车间洗瓶岗位
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：
1、开工准备
1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内
1.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
1.5检查水、电、气等供应是否正常，
1.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。
1.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
1.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。
1.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”
2、操作
2.1根据相应品种的工艺要求对隧道式灭菌干燥机进行温度和网带速度的设定。
2.2按照《KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：
SOP-EM-O200300）进行操作。
2.3将过滤注射用水和压缩空气的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）
进行完整性检测。
2.4将检测合格的滤芯全部安装到位向清洗箱内注水，并通知上瓶人员上瓶。
2.5联系质量检查员检测过滤后的注射用水和压缩空气的可见异物。
2.6二者合格后先清洗不超过50个瓶子由质量检查员检查瓶子的可见异物。
2.7待隧道式灭菌干燥机温度达到工艺要求的温度后开始洗瓶
2.8洗瓶按照《AQCL100立式超声波清洗机使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-0200200）
进行操作
2.9操作人员按照工艺要求对洗瓶机清洗箱水温以及压缩空气、循环用水、注射用水压力和隧道式
灭菌干燥机加热段温度进行检查，并及时填写记录。
2.10生产结束后过滤注射用水和压缩空气的滤芯需要按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：
SOP-PM-0001600）进行完整性检测。
完整性测试不合格的滤芯应及时更换。
2.11生产过程及时填写操作记录及辅助记录。
3、重点操作的复核
3.1过滤后注射用水和压缩空气的可见异物，需复核检查合格后方可使用。
3.2质量检查员应对已洗过的安瓿瓶的可见异物进行检查。
3.3洗瓶结束清点破损安瓿瓶数量，并告知灌装岗位。
4、清场
4.1设备按照按《AQCL100立式超声波清洗机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：
SOP-EM-O200200）、《KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200300）进行清洁。
4.2房间按《清场清洁操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）进行清场
4.3清洁工具按照《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行清洁。
4.4生产用器具按照《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）
进行清洁。
4.5清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。
并及时填写
清场记录与相关的辅助记录。
4.6及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。
4.7将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。
5、注意事项
5.1每天生产结束，将注射用水U型弯以下管路和换热器内部的水排净。
5.2 正常生产时每周需对注射用水U型弯以下管路进行121℃持续30分钟的灭菌，停产超过一周再
次使用时按照上述灭菌方法进行灭菌。
5.3正常生产时过滤注射用水和压缩空气的滤芯带滤筒每周灭菌一次，停产超过一周再次使用时按
照上述灭菌方法进行灭菌。
5.4本岗位所有滤芯清洁后应放到烘箱内在50-60℃条件下干燥1小时再放置到模具室。
5.5正常生产时每月对隧道式灭菌干燥机超声波清洗一次，停产超过一月再次生产时需进行清洗。
5.6严禁触摸转动部位，发生停机、停电、停水等异常情况，应检查设备是否正常。
5.7机器有异常响动要立即停机检查。
6、异常情况的处理
6.1在生产过程中若发现过滤后注射用水和压缩空气的可见异物、清洗后瓶子的可见异物以及设备
等出现异常情况应立即上报车间主任和质量检查员，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）进行处理。
6.2生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编号:SMP-QA-0000600）进行处理。
附录
《人员进出洁净区管理规程》（编号：SMP-PM-0003000）
《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）
《AQCL100立式超声波清洗机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200200）
《KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200300）《清场清洁操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号:SMP-QA-0000600）。