内毒素检查
血透中心内毒素检测要求
血透中心内毒素检测要求血透中心作为关键的医疗服务机构，对于内毒素的检测要求十分严格。
为了确保透析过程的安全性和有效性，血透中心必须遵循一系列详细而精确的内毒素检测要求。
首先，在透析用水的内毒素检测方面，必须确保其质量符合最高标准。
透析用水作为血液透析过程中的重要组成部分，直接关系到患者的生命安全。
根据2005年卫生部颁布的《血液透析器复用操作规范》，透析用水内毒素含量不得超过2EU/mL，并且当内毒素含量超过最大允许水平的50%时，必须采取及时的干预措施。
而在更为严格的2020版血液净化sop中，对透析用水内毒素的要求进一步提高，规定其含量不得超过100CFU/ml。
这一标准的制定，旨在确保透析用水的纯净度和安全性，从而减少患者在使用过程中可能出现的感染等风险。
其次，在透析液的内毒素检测方面，同样需要严格把关。
透析液作为血液透析过程中的另一个重要组成部分，对于患者的健康状况有着至关重要的影响。
2020版血液净化sop明确规定，透析液内毒素含量不得超过0.5EU/ml。
这一严格的标准要求，旨在确保透析液的安全性和有效性，为患者提供更为可靠的透析治疗。
为了确保这些检测要求的顺利执行，血透中心必须建立完善的质量管理体系。
这包括定期对透析用水和透析液进行内毒素检测，以及根据实际情况调整和优化检测流程。
同时，血透中心还需要加强对医务人员的培训和管理，提高他们的专业水平和安全意识，确保在透析过程中能够准确识别和处理潜在的内毒素污染问题。
总之，血透中心内毒素检测要求的严格执行，是确保透析过程安全有效的重要保障。
通过加强质量管理体系建设、提高医务人员素质、定期检测透析用水和透析液等措施，可以最大限度地减少内毒素污染对患者健康的影响，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
细菌内毒素检测方法
细菌内毒素检测方法细菌内毒素是一种由细菌产生的有毒物质，它能够对人体和动物产生严重的危害。
因此，及时准确地检测细菌内毒素的存在就显得尤为重要。
在本文中，我们将介绍几种常见的细菌内毒素检测方法，希望能够为相关领域的研究人员和实验人员提供一些参考和帮助。
首先，生物学法是一种常见的细菌内毒素检测方法。
这种方法利用动物或细胞培养来检测细菌内毒素的存在。
通过观察动物或细胞的生理反应，可以判断细菌内毒素的毒性和浓度。
这种方法的优点是可以模拟真实的生物体内环境，结果比较真实可靠。
但是，这种方法需要较长的时间和较高的成本，且存在一定的伦理道德问题，因此在实际应用中受到一定的限制。
其次，生化学法也是一种常用的细菌内毒素检测方法。
这种方法利用生物化学技术，通过检测特定的生物标志物或化学物质来判断细菌内毒素的存在。
生化学法的优点是操作简单、快速、灵敏度高，可以对多种细菌内毒素进行检测。
但是，这种方法需要较为专业的实验技术和设备，且对样品的处理和保存要求较高。
最后，分子生物学法也是一种常见的细菌内毒素检测方法。
这种方法利用分子生物学技术，通过检测特定基因或DNA序列来判断细菌内毒素的存在。
这种方法的优点是具有高度的特异性和灵敏度，可以对微量的细菌内毒素进行检测。
但是，这种方法需要较为复杂的实验操作和分析技术，且成本较高。
综上所述，针对不同的实验目的和条件，可以选择合适的细菌内毒素检测方法。
生物学法适合于对细菌内毒素毒性和浓度进行研究，生化学法适合于快速、大批量的检测，分子生物学法适合于对特定细菌内毒素的高灵敏度检测。
在实际应用中，也可以结合多种方法进行综合检测，以提高检测的准确性和可靠性。
希望本文的介绍能够为相关领域的研究人员和实验人员提供一些参考和帮助。
中国药典第二部分细菌内毒素检验方法
中国药典第二部分细菌内毒素检验方法
中国药典第二部分对细菌内毒素的检验方法主要包括以下几个方面：
1. 细菌内毒素的生物学活性测定：采用小鼠、兔等动物模型，通过观察动物的反应和生存情况来评价细菌内毒素的生物学活性。
2. 免疫学方法：利用抗体与内毒素结合反应，通过免疫沉淀、凝胶免疫扩散、酶联免疫吸附试验、放射免疫分析等方法来定量或定性检测细菌内毒素。
3. 生理检验：通过动物模型中的生理变化来判断细菌内毒素的存在与活性。
比如利用皮肤红斑反应、大鼠血压升高、家兔体温升高等指标。
4. 生化检验：采用染色反应、化学方法、酶活测定等手段来检测细菌内毒素的存在与活性。
比如利用抗原-抗体反应进行凝集、沉淀、免疫层析等实验。
以上这些方法都是中国药典第二部分中针对细菌内毒素的常用检验方法。
不同的方法适用于不同的细菌内毒素类型和浓度范围，综合运用可以提高检测的灵敏度和准确性。
细菌内毒素检测方法
细菌内毒素检测方法细菌内毒素是一类由细菌产生的有毒物质，它们可以对人体和动物产生严重的危害。
因此，对细菌内毒素进行及时、准确的检测显得尤为重要。
本文将介绍几种常见的细菌内毒素检测方法，以供参考。
首先，常见的细菌内毒素检测方法之一是生物学检测法。
这种方法利用动物、细胞或其他生物体对内毒素的反应来进行检测。
例如，利用小鼠腹腔注射内毒素，观察其生理反应来判断内毒素的存在与否。
虽然这种方法具有较高的灵敏度和特异性，但由于涉及动物实验，存在一定的道德和法律问题，因此在实际应用中受到一定的限制。
其次，化学检测法也是一种常用的细菌内毒素检测方法。
该方法利用化学试剂与内毒素发生特定反应，通过观察反应产物的形成或颜色变化来判断内毒素的存在与否。
例如，内毒素在特定条件下可与Limulus试剂发生凝集反应，形成凝集物。
这种方法具有操作简便、结果快速的优点，但也存在一定的特异性和灵敏度问题。
另外，免疫学检测法也是一种常见的细菌内毒素检测方法。
该方法利用抗体与内毒素特异性结合，再通过染色、发光等方式来检测结合产物，从而判断内毒素的存在与否。
例如，ELISA法是一种常用的免疫学检测方法，它具有高度的特异性和灵敏度，且可以进行高通量检测，因此在实际应用中得到了广泛的应用。
最后，分子生物学检测法也是一种较为先进的细菌内毒素检测方法。
该方法利用PCR、基因芯片等技术，通过检测内毒素相关基因或基因产物来判断内毒素的存在与否。
这种方法具有高度的特异性和灵敏度，且可以进行多重检测，因此在临床诊断和科研领域得到了广泛的应用。
综上所述，针对细菌内毒素的检测方法有生物学检测法、化学检测法、免疫学检测法和分子生物学检测法等多种选择。
在实际应用中，可以根据需要的特异性、灵敏度、操作简便性等因素来选择合适的检测方法。
希望本文所介绍的内容能够对相关人士有所帮助。
内毒素检测方法
内毒素对人体健康的影响
内毒素对人体健康的影响具有双重性
• 适量的内毒素可以激活免疫系统，增 强机体抵抗力 • 过量的内毒素则可能导致炎症反应过 度，引发休克、多器官功能衰竭等严重 疾病
内毒素与脓毒症、急性胰腺炎、炎症性 肠病等疾病密切相关
CREATE TOGETHER
DOCS
谢谢观看
THANK YOU FOR WATCHING
• 可以通过线性回归或其他统计方法建立标准曲线 • 标准曲线应具有良好的线性关系和重复性
标准品：用于校准和判断检测方法的准确性
• 通常为已知浓度的内毒素标准品 • 可以从商业化供应商购买或自行制备
内毒素检测的操作规程与注意事项
操作规程：制定详细的操作步骤和实验条件
• 包括样本处理、试剂配制、检测过程等 • 严格按照规程进行操作，保证检测结果的准确性
免疫学检测方法及其原理
酶联免疫吸附 试验
（ELISA）： 利用抗体与内 毒素特异性结 合，通过酶联 反应定量内毒
素
01
• 具有高灵敏度、特异性和准 确性，广泛应用于临床和科研
免疫层析法： 利用抗原与抗 体的特异性结 合，通过层析 原理快速检测
内毒素
02
• 操作简便，快速，适用于现 场检测，但灵敏度和特异性略 低于ELISA
02
• 为临床诊断和治疗提供技术 支持 • 为环境保护和公共卫生政策 提供科学依据
内毒素检测在公共卫生与疾病预防中的应用
内毒素检测在公共卫生监测、疾病预防中的应用
• 评估公共卫生状况，指导疾病预防措施 • 预测疾病风险，为公共卫生政策提供依据
内毒素检测在食品安全、环境卫生等领域的应用
内毒素检查-PPT
鲎试剂灵敏度复核
加样结束后，将鲎试剂用封口膜封口，轻轻振动混匀，垂 直放入37℃±1℃恒温器中，保温60±2分钟。
❖ 结果观察
将试管轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并 且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性，未形成凝胶或形成 的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。
阳
阴
性
性
❖ 计算
当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性 ，阴性对 照为阴性 时实验为 有效，按 下式计算 反应终点 浓度的几 何平均值 即为鲎试 剂灵敏度 的复核结 果。
干扰实验
加样 准备好的36支鲎试剂放在试管架上，按下图加样。
干扰实验
0.1ml内毒素标准液 0.1ml检查用水
0.1ml含内毒素的供试品液 0.1ml供试品液
加样结束后，用封口膜封口，轻轻振动混匀，避免产生 气泡，放入37℃±1℃恒温器中，保温60±2分钟，观察 并记录结果。
实 验 结 果 计算 如两组最大浓度2.0λ均为阳性，最低浓度0.25λ均为阴 性，阴性 对照4管均 为阴性时 ，按下式 计算用检 查用水制 成的内毒 素标准溶 液的反应 终点浓度 的几何平 均值（Es ）和用供 试品溶液 或稀释液 制成的内 毒素溶液 的反应终 点浓度的 几何平均 值（Et）。
❖
刻度吸管、凝集管（10×75mm） 、三角瓶 、小试管 （16×100m m）、 试管架、 洗耳球、 封口膜或 金属试管 帽、时钟 、脱脂棉 、吸水纸 、剪刀砂 轮。
❖
耐热器皿常用干热灭菌法（250℃、30 分钟以上）去除，塑料用具应选用标明无内毒素并 且对试验 无干扰的 器械（目 前多为无 热原的一 次性用品 ）。
鲎试剂灵敏度复核
。
2、 按照标准品说明书，加入规定量的细菌内毒素检查用水 溶解其内 容物，用 封口膜将 瓶口封严 ，置漩涡 混合器上 混合15分钟 。然后进 行稀释， 制备成4个浓度的 细菌内毒 素标准溶 液，即 2λ、λ、0.5λ和0.25λ（λ为所复核的鲎试剂的标示灵敏度 ）四个浓 度的内毒 素标准溶 液，每稀 释一步 均应在旋 涡混合器 上混匀30 秒钟
内毒素的检测
分别穿刺接种大肠杆菌、变形杆菌至两管醋酸铅培 养基中。37℃孵育24小时后观察结果。
[结果]
沿穿刺线部位呈黑褐色， 表明有硫化氢产生，为阳性以 H“2S +”表示，不变色者为阴性，
试验
以“-”表示。 大肠杆菌：变形杆菌：+
微量细菌生化鉴定管
[方法]
取糖发酵管培养基，此时培养基应呈澄清、紫色，倒 立小管内无气泡，接种细菌后置37℃温箱培养18－24小 时，观察结果。
[结果]
1、确定细菌是否生长 2、产酸，则培养基指示剂（溴甲酚紫）变为黄色，以“+”
表示。 3、产酸又产气，则培养基除变黄外，在倒置的小管中有气
泡，用“ ”表示。 4、不发酵糖类，培养基仍为紫色，小管内无气泡，以“-”
主要实验材料
1.大肠杆菌，白色葡萄球菌培养物 2.含抗生素的滤纸片：
青霉素 氯霉素 链霉素 庆大霉素 3.普通平板，细菌接种工具，培养箱
方法步骤
1.标记分区； 2.密涂接种； 3.贴药敏纸片； 4.培养； 5.结果观察。
1.标记分区
2.密涂接种
3.贴药敏纸片
4.培养
置37℃温箱， 培养18-24h。
二、肠道杆菌的鉴定
实验目的： 1.熟悉病原性杆菌的一般鉴定过程； 2.进一步熟练掌握革兰染色的操作； 3.学会在选择培养基中进行菌落的观察； 4.掌握肠道杆菌在双糖铁培养基上的生长
1. 吲哚试验
[原理]
色氨酸几乎存在于所有的蛋白质中，某些细菌含色氨 酸酶，能将分解蛋白胨中的色氨酸而生成靛基质（吲哚）。 后者与寇氏试剂中对二甲基氨基苯甲醛作用，形成红色。
内毒素检测相关资质要求
内毒素检测相关资质要求
内毒素检测相关资质要求可以根据不同的国家和行业标准有所不同。
一般来说，以下是一些通用的内毒素检测相关资质要求：
1. 实验室资质：需要具备合法的实验室经营资质，符合相关法律法规的要求。
通常需要进行相关的申请和审查。
2. 人员资质：实验室需要有专业的技术人员，包括具有相关学历背景和经验的实验室负责人、主要负责人和技术人员。
他们需要具备相关的知识和技能，且可以根据需要取得相关的职业资格认证。
3. 质量管理体系：实验室需要建立健全的质量管理体系，包括严格的质量控制和质量保证体系。
实验室需要制定和执行相应的质量管理制度，包括实验室操作规范、设备验证和校准等。
4. 设备与试剂：实验室需要有适当的设备和试剂进行内毒素检测。
设备应该是合适的、可靠的，并且可以满足相关的技术要求。
试剂必须是高质量、纯度良好的，并且符合相关标准。
5. 校准与验证：实验室需要进行设备校准和方法验证，以确保检测结果的准确性和可靠性。
校准和验证应该符合国家和行业标准，同时要有相应的记录和文件。
需要注意的是，不同的行业和领域对内毒素检测的资质要求可能有所不同。
需要根据特定行业的要求和标准来进行资质申请和认证。
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6、当供试品的内毒素限值单位为EU/mg或EU/U活性单位 时，应将最小不干扰稀释倍数换算成最大不干扰浓度（即 稀释倍数下溶液的浓度），以mg/ml或活性单位/ml表示。
干扰实验
❖ 举例
某注射液限值为2.5EU/ml，按MVD＝CL/λ计算出灵敏度为 0.03EU/ml下的MVD为83倍，将供试品溶液进行一系列稀 释，用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂预实验，结果如下：
稀释倍数
原液
供试品溶液 － －
供试品阳性对照 － －
5 －－ －－
10 －－ －－
20 －－ ++
鲎试剂灵敏度复核
2、按照标准品说明书，加入规定量的 细菌内毒素检查用水溶解其内容物，用 封口膜将瓶口封严，置漩涡混合器上混 合15分钟。然后进行稀释，制备成4个 浓度的细菌内毒素标准溶液，即 2λ、λ、 0.5λ和0.25λ（λ为所复核的鲎试剂的标 示灵敏度）四个浓度的内毒素标准溶液， 每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀 30 秒钟。
假如此产品的浓度为100mg/ml，那么，
L=0.35100=35EU/ml
最大有效稀释倍数的确定
❖最大有效稀释倍数（MVD） 指在试验中供试品溶液
被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进 行内毒素限值的检测。
❖ MVD=cL/λ
式中L 为供试品的细菌内毒素限值；c 为供试品溶液的浓 度，当L 以EU/ml 表示时，则c 等于1.0ml/ml，当L以 EU/mg 或EU/U 表示时，c 的单位需为mg/ml 或U/ml。如 供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD 取1，可计算 供试品的最小有效稀释浓度c=λ/L；λ为在凝胶法中鲎试剂 的标示灵敏度（EU/ml）。
❖ 建立新品种细菌内毒素检查方法时，每个厂家至少取三个 批号的供试品。用两个以上鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行 干扰实验。
供试品细菌内毒素检查
❖ 在细菌内毒素检查中，每批供试品必须做2支供试品管和2 支供试品阳性对照，同时每次实验必须做2支阳性对照和2 支阴性对照。
❖ 供试品溶液的制备
根据内毒素限度值，计算MVD=CL/λ。然后将供试品进行 稀释，其稀释倍数不得超过MVD。 一般稀释至MVD；如样品有干扰作用，选择符合干扰试验 要求的第二浓度作为日常检查浓度。
❖ 当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验 环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时， 须进行干扰试验。
干扰实验
❖ 进行干扰试验一般步骤
供试品限值确定 根据鲎试剂的灵敏度确定MVD范围（供试品溶液浓度范围） 预试验（初筛试验）确定样品最大不干扰浓度 正式干扰试验
❖ 干扰实验预实验
目的 初步确定供试品的最大不干扰浓度（当限值以 EU/mg或EU/U活性单位表示）或最小不干扰稀释倍数 （当限值以EU/ml表示），为正式干扰实验提供依据,避免 干扰试验的盲目性。
例 制备稀释倍数为4的供试品阳性对照溶液： 0.3ml4.0λEU/ml的内毒素标准液+0.3ml稀释倍数为2的供 试品稀释液＝0.6ml含2λEU/ml内毒素标准液的稀释倍数为 4的供试品稀释液
3、保温60±2分钟，观察并记录结果。
干扰实验
4、当阴性对照为阴性，阳性对照为阳性时，实验有效。 当系列浓度中出现供试品溶液2管为阴性，供试品阳性对 照2管为阳性时，认为供试品在该浓度下不干扰实验，此 稀释倍数即为最小不干扰稀释倍数。即可选择该稀释倍数 进行正式干扰实验。
❖ 计算
当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性， 阴性对照为阴性时实验为有效，按下式计算反应终点浓度 的几何平均值即为鲎试剂灵敏度的复核结果。
λc=lg-1（ΣX/4） 式中 X 为反应终点浓度的对数值（lg）。 反应终点浓度是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈阳 性结果的浓度。
❖ 例子：
阳性结果
❖ 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。
实验试剂
❖鲎试剂 从海洋无脊椎动物“鲎”
的蓝色血液中提取的变形细胞溶解 物，经低温冷冻干燥精制而成的生 物制剂。 鲎试剂的生物活性以其能检出细菌 内毒素的最低有效浓度表示，即鲎 试剂的灵敏度，单位为EU/ml。
当使用新批号的鲎试剂或试验条 件发生可能影响检验结果的改变 时，应进行鲎试剂灵敏度复核试 验。
鲎试剂灵敏度复核
加样结束后，将鲎试剂用封口膜封口，轻轻振动混匀，垂 直放入37℃±1℃恒温器中，保温60±2分钟。
❖ 结果观察
将试管轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并 且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性，未形成凝胶或形 成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。
阳
阴
性
性
鲎试剂灵敏度复核
试验准备
1、清洗干净的玻璃容器、注射器、镊子、剪刀等放入金属 制容器内密闭加热去热原，达到时间后，关闭电源。待烤 箱温度自然降低至室温，在不开启金属容器的情况下，可 一周内使用，否则必须再次加热除去可能存在的外源性内 毒素。
2、塑料制品清洗干净后在30%的双氧水中浸泡4H，再用无 热原水充分冲洗后在60 ℃烘箱中烘干备用，一般我们会把 枪头装入盒中进行湿热灭菌。
鲎试剂灵敏度复核
❖目的 考察鲎试剂的灵敏度是否准确、考察检验人员操作
方法是否正确及实验条件是否符合规定。 当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生可能影响检验结果 的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
❖ 细菌内毒素标准溶液的准备
1、取细菌内毒素工作标准品（或 国家标准品）一支，轻弹瓶壁， 使粉末落入瓶底，然后用砂轮在 瓶颈上部轻轻划痕，75%酒精棉 球擦拭后启开，启开过程中应防 止玻璃屑落入瓶内。
细菌内毒素检查
目录
❖ 1、实验原理 ❖ 2、实验试剂 ❖ 3、试验器具 ❖ 4、检查方法概述 ❖ 5、供试品溶液的制备 ❖ 6、内毒素限值的确定 ❖ 7、最大有效稀释倍数（MVD）的确定 ❖ 8、鲎试剂灵敏度复核 ❖ 9、干扰试验 ❖ 10、供试品的细菌内毒素检查
实验原理
❖ 利用鲎试剂与微量内毒素产 生凝集反应的现象，以判断 供试品中细菌内毒素的限量 是否符合规定的一种方法。
Es=lg-1（ΣXs/4） Et=lg-1（ΣXt/4） 式中 Xs、Xt 分别为用检查用水和供试品溶液或稀释液制成的内 毒素溶液的反应终点浓度的对数值（lg）。
干扰实验
当Es 在0.5λ～2λ（包括0.λ和2λ）及Et 在0.5Es～2Es（包 括0.5Es和2Es）时，则认为供试品在该浓度下无干扰作用， 可在该浓度下对此供试品进行细菌内毒素检查。 当Et不在0.5Es～2Es（包括0.5Es和2Es）时，则认为供 试品在该浓度下干扰实验。应使用适宜方法排除干扰，如 可将供试品进行更大倍数稀释（不超过MVD ）。
干扰实验
加样 准备好的36支鲎试剂放在试管架上，按下图加样。
0.1ml内毒素标准液 0.1ml检查用水
0.1ml含内毒素的供试品液 0.1ml供试品液
加样结束后，用封口膜封口，轻轻振动混匀，避免产生 气泡，放入37℃±1℃恒温器中，保温60±2分钟，观察 并记录结果。
干扰实验
实验结果计算 如两组最大浓度2.0λ均为阳性，最低浓度0.25λ均为阴性， 阴性对照4管均为阴性时，按下式计算用检查用水制成的 内毒素标准溶液的反应终点浓度的几何平均值（Es）和用 供试品溶液或稀释液制成的内毒素溶液的反应终点浓度的 几何平均值（Et）。
❖ 细菌内毒素标准溶液的制备图示：
鲎试剂灵敏度复核
❖ 待复核鲎试剂的准备
取规格为0.1ml/支的鲎试剂18支，每支加入0.1ml检查用水 使溶解备用（规格大于 0.1ml／支的鲎试剂，按其标示量 加入细菌内毒素检查用水复溶后按0.1ml/管分装到凝聚管 中，至少准备18管）。
❖ 加样
将已充分溶解的待复核鲎试剂18 支（管）放在试管架上，排成5 列，其中4列4支，1列2支。其中 4支4列分别加入0.1ml的2λ、λ、 0.5λ和0.25λ的内毒素标准溶液； 另2支（管）加入0.1ml检查用水 作为阴性对照。
40 －－ ++
80 －－ ++
由以上结果可初步确定该样品的最小不干扰稀释倍数 为20倍，可在此浓度下进行正式干扰试验。
干扰实验
❖ 正式干扰实验
制备内毒素标准对照溶液 取1支细菌内毒素标准品，用细菌内毒素检查用水稀释成4 个浓度的标准溶液即2λ、λ、0.5λ、0.25λ。 制备含内毒素的供试品溶液 将供试品稀释至预实验中确定的不干扰稀释倍数，再用此 稀释液将同支细菌内毒素标准品稀释成4个浓度即2λ、λ、 0.5λ、0.25λ的含内毒素的供试品溶液。 鲎试剂的准备 取规格为0.1ml/λ支的鲎试判断
当λc 在0.5λ～2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒 素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
干扰实验
❖目的 确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和
鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检 查法提供依据。
❖ 当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检 查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试 验。
❖示例 某待复核鲎试剂的灵敏度标示值为0.25EU/ml，细 菌内毒素工作标准品规格为150 EU/ml，将细菌内毒素工作 标准品用1ml细菌内毒素检查用水溶解，再稀释制备成浓度 为0.50 EU/ml，0.25EU/ml，0.125EU/ml和0.06EU/ml的细 菌内毒素标准溶液。
鲎试剂灵敏度复核
实验试剂
❖细菌内毒素国家标准品 系自大肠埃希菌提取精制得到的