探访研究最危险病毒的“航空母舰”——武汉P4实验室
生物安全四级实验室世界有几个
生物安全四级实验室世界有几个生物安全四级实验室，又称P4实验室，是全球范围内最高级别的生物实验室之一。
它们被用于进行极度危险的病原体研究，以及防范潜在的生物恐怖主义活动。
然而，生物安全四级实验室的数量相对较少，以确保其运营和管理的高度安全性。
本文将探讨生物安全四级实验室在全球的分布情况。
什么是生物安全四级实验室生物安全四级实验室是指具备高度安全性和防护措施的实验室，通常用于存储、处理和研究处于最高生物安全级别的病原体。
这些实验室需要遵守严格的安全标准和操作规定，以保护研究人员和公众的安全。
在P4实验室中进行的研究往往涉及高度传染性和致命性的病原体，例如埃博拉病毒和SARS（严重急性呼吸综合征）冠状病毒。
全球生物安全四级实验室的分布目前，全球范围内生物安全四级实验室的数量是有限的。
这是因为这些实验室的建设和运营要求极高，并且涉及大量的资金和专业技术。
以下是世界上一些已知的生物安全四级实验室：1.美国：美国是全球最先进的生物安全四级实验室的拥有国之一。
美国国立卫生研究院（NIH）拥有多个四级实验室，分布在美国各地，例如亚特兰大、富兰克林堡以及马里兰州的弗雷德里克。
2.加拿大：加拿大也拥有一些生物安全四级实验室，例如位于温哥华的加拿大公共卫生局国家微生物实验室。
这些实验室在研究病原体的传播、治疗和疫苗开发方面发挥着重要作用。
3.欧洲：欧洲国家也在生物安全领域投入了大量资源。
例如，法国国家农业科学研究中心（INRA）在法国的尼姆地区拥有一座四级实验室，用于研究与动植物健康相关的病原体。
4.中国：中国亦建设了多个生物安全四级实验室，为病原体研究和疫苗开发提供支持。
例如，武汉病毒研究所是中国最高级别的生物安全实验室之一，承担着重大疾病病原体的研究任务。
除上述国家外，还有其他一些国家也在积极建设和扩大生物安全四级实验室的规模，以加强其疫情和生物恐怖主义防控能力。
结论尽管生物安全四级实验室的数量有限，但它们在全球范围内扮演着至关重要的角色。
实验室生物安全等级分类
实验室生物安全等级分类新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全球关注，至今已感染超过1700万人，世界多个国家和地区正在合力战“疫”。
国内疫情虽趋于平稳，人民的生活也逐渐恢复正常，但北京疫情出现反弹，确诊例数不断增加；此外，今年非洲的“埃博拉病毒”疫情复燃后于6月底才宣告结束；巴西发现了“新型寨卡病毒”；我国也发现了“新型猪流感病毒（G4）”；7月初新加坡因“登革病毒”引起的登革热才刚开始流行。
“病毒”这个名词一次又次绷紧了人们的心弦。
随着各地新建符合安全级别的PCR实验室与核酸检测技术的普及，加之各地检验医学队进京驰援，北京大规模的核酸筛查拉开帷幕，截至7月3日，北京市具备核酸检测能力的机构已达到175所。
新冠病毒的核酸检测工作也从应急转为常态化，给全国临床实验室带来了新的挑战，加强生物安全实验室的建设迫在眉睫！为了能更全面的理解新型冠状病毒等病原微生物的相对危险性，本文带您进一步了解实验室生物安全防护水平等级与基本知识。
病原微生物等级分类对比世界卫生组织（WHO）一直非常重视生物实验室安全问题，早在1983年就发布《实验室生物安全手册》（当前版为2004年修订的第三版），对各个国家作为参考和指南，有助于各国制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源的安全，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。
我国也于2004年颁布了国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）（新修订于2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（新修订于2018年）。
此外，为了维护国家安全，防范和应对生物威胁，保障人民生命健康，促进生物技术健康发展，保护生物资源和生态环境，促进社会和谐发展，推动构建人类命运共同体，我国今年已将生物安全纳入国家安全体系，《中华人民共和国生物安全法（草案）》也已通过二审，有望今年年底出台。
WHO根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级，分为四级，危险度四级最危险；我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，一类最危险。
最近火了一个专业术语“P4实验室”
最近火了一个专业术语“P4实验室”P4实验室是目前人类所拥有生物安全等级最高的实验室，也是专用于烈性传染病研究的大型装置，像埃博拉病毒这样的对人体具有高度危险性但尚无预防和治疗方法的病毒必须在P4实验室中进行研究。
因此，P4实验室被誉为病毒学研究领域的“航空母舰”。
由于P4实验室研究的传染性微生物都是无预防和治疗方法的病毒，因此也有人将P4实验室称为“魔鬼实验室”。
根据国际惯例，这是人类目前唯一可对埃博拉病毒等活体病毒做实验的安全场所。
武汉P4实验室由中法两国科学家、工程技术人员共同设计完成，采用了国际上最先进的设计方案和设备。
武汉P4实验室采用正压服型设计，其核心区域近300平方米，采用悬挂式结构，实验室内部是负压空间，也就是实验室内部压强小于外部，空气“只能进不能出”。
武汉P4实验室是一个对国内科学家有限开放的高级别生物安全实验室，建成后将针对我国新生、烈性传染性疾病的预警、检测、研究和生物安全防范体系建设的需要，开展新发传染性疾病防控和生物安全领域的科学研究，形成我国新生和烈性传染性疾病病原分离鉴定、感染模型建立、疫苗研制、生物防范以及病原与宿主相互作用机理等研究的生物安全平台，成为新发传染病疾病的研究和开发中心、烈性病毒的生物资源中心和联合国世界卫生组织的传染性疾病参考实验室。
实验室分类：1、BSL-1 （P1）代表病原体：麻疹病毒、腮腺炎病毒进行试验研究用的物质都是已知的所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。
研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。
不需要有特殊需求的安全保护措施。
操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。
2、BSL-2 （P2）代表病原体：流感病毒进行试验研究用的物质是一些已知的中等程度危险性的并且与人类某些常见疾病相关的物质。
操作者必须经过相关研究的操作培训并且由专业科研人员指导。
对于易于污染的物质或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： (18)6.1.2组织应策划： (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
16949质量手册
质量手册Quality ManualHTQM01版本号： G/0编制：审核： XXX批准：01、目录01、目录 (2)02、企业概况 (6)03 、发布令 (7)04、质量方针目标 (8)05、任命书 (9)1、目的和范围 (10)1.1、目的 (10)1.2、质量管理体系的应用范围 (10)1.3、顾客特殊要求 (10)2、引用标准 (10)3、主要术语和定义 (11)4、组织环境 (14)4.1、理解组织及其环境 (14)4.2、理解相关方需求和期望 (14)4.3、确定质量管理体系范围 (14)4.4、质量管理体系及其过程 (15)5、领导作用 (17)6、策划 (17)7、支持 (18)7.1.1总则 (18)7.1.2人员 (18)7.1.4 过程运行环境 (18)7.1.5 监视和测量资源管理 (18)7.1.5.1测量和监控装置的控制 (18)7.1.5.2测量系统分析 (18)7.1.5.3内部实验室 (18)7.1.5.4外部实验室 (19)7.1.6 知识管理 ................. . (19)7.2人力资源管理. ................. (19)7.3 意识 ................. (19)7.4 沟通. ................. .. (19)7.5 形成文件的信息 (20)7.5.1 总则 (20)7.5.1.1公司质量管理体系文件结构 (20)7.5.2 文件记录管理 (20)8、运行 (20)8.1 顾客要求识别及评审 (20)8.1.1市场营销 (20)8.1.2报价立项 (21)8.1.3 合同订单评审 (21)8.3产品、过程设计开发 (21)8.3.1产品设计开发策划 (21)8.3.2产品设计和开发输入 (22)8.3.3过程设计输入 (22)8.3.4产品和过程特殊特性 (22)8.3.6 产品设计和开发的输出 (22)8.3.7 过程设计输出 (22)8.3.8 设计和开发的变更 (22)8.4 采购控制 (22)8.4.1采购过程 (23)8.5产品生产 (23)8.6 控制计划 (23)8.7生产设备管理 (23)8.8工装管理 (24)8.9产品防护 (24)8.10 产品交付 (24)8.11顾客反馈处理 (24)8.12 产品监视 (24)8.13 不合格品控制 (25)9、绩效评价 (25)9.1 监视、测量、分析和评价 (25)9.1.1总则 (25)9.1.2顾客满意度测量 (26)9.1.3分析和评价 (26)9.2内部审核 (26)9.2.1质量管理体系审核 (26)9.2.2产品及过程审核 (26)9.3管理评审 (26)10、持续改进 (26)10.2 持续改进 (27)11、附录附录1、手册修订状态表 (28)附录2、XX集团有限公司组织架构图 (29)附录3、IATF16949：2016条款与过程识别对应表 (30)附录4、XX投资集团有限公司主要程序文件 (32)02、企业概况XX投资集团成立于1993年，是以汽车零部件和装备制造为主，集投资、商贸等一体的多元化、现代化企业。
检验技术基础知识
检验技术基础知识
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（五）GLP的标准操作
• SOP (Standard operation procedures)-----技术规范化 • 准确性、可比性、真实性和可重复性——便于“追
因”
检验技术基础知识
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（六）监督体系
• QAU: 独立部门，不直接参加实验（研究）
（一）对实验室进行现场检查，了解情况，调 查取证；
• 据有关专家介绍，率先建设国内生物安全级别最高的实验室，将使武汉在烈 性传染病的研究领域占据领先地位。
• P4实验室:P4实验室是指生物安全四级实验室，专门用于开展烈性传染病的研 究，是全球生物安全最高级别的实验室，目前国内尚无一家。据相关专家介 绍，P4实验室的安全措施比P3实验室更严格，研究人员入内不仅要穿全封闭 的防护服，还要携带氧气瓶。
• GLP：Good Laboratory Pracice
是就实验室实验研究从计划、实验、监督、 记录到实验报告等一系列管理而制定的法 规性文件，涉及到实验室工作的可影响到 结果和实验结果解释的所有方面。
针对：医药，农药，食品添加剂，化妆品，兽药
等进行安全性评价实验而制定的规范
检验技术基础知识
5
制定GLP的目的
（二）责令违反本办法及有关规定的实验室及 其人员停止违法违规行为；
（三）对违反本办法及有关规定的行为进行查 处。
检验技术基础知识
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三、GLP的特点
• 1. GLP能保证实验数据和结论的科学性、可信性 和重复性。
• 2. 是安全检测机构建设的重要组成部分，是法规 性文件。
• 3. 强调软硬件结合； • 4. GLP可操作性强。
• 2004年4月：在实验动物中心P3动物实验室开展“人用抗SARS 病毒灭活疫苗对猕猴的免疫感染增强实验”
实验室管理系统用户手册
实验室管理系统用户手册目录1 系统设置简明步骤。
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. 42 实验教学。
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1 实验教学文档。
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1 专业培养计划。
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52.1。
2 课程与项目 ......。
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3 实验项目。
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8 2.2 教学任务与安排。
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92.2.1 集中实践环节。
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2.2 教学任务书 ..。
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诺如病毒研究进展及一起邮轮诺如病毒感染疫情的实验室检测课件.ppt
克样病毒抗体总检出率为88.8％以上。太原市总检出率在
78.6％以上。
1998-2002在福州地区用RT-PCR方法对288份腹泻患者粪
便标本诺瓦克样病毒病原检测显示，诺瓦克样病毒基因组I
的阳性率为11.1％，主要是7岁以上儿童及成人；诺瓦克样
病毒基因组Ⅱ的阳性率为 28.8％，主要是6月龄至3岁婴幼
elementary school in Norwalk OH: 50% of students and teachers
developed gastroenteritis
➢ Kaplan used immune electronmicroscopy to identify viral particles
in the stools of volunteers infected with the “Norwalk” strain
➢ Virus initially classified as small round viruses, later reclassified as
caliciviruses when genome cloned
的阳性率只有20%左右。固相免疫电镜的方法是将特异性抗体直接包被载网，同时加入蛋
白A增加抗体与标本中抗原结合的机会，从而提高检测的灵敏度。上述三种方法都要求观察
者具有丰富的经验，同时，精密的检测仪器、较大的劳动强度，都制约了该方法在NVs检测
中的应用。
免疫学检测（EIA）主要通过检测标本中的抗原来确认诺如病毒。该方法操作
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Dr. Albert Kapikian
1972, electron microscopy
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聚焦/Focus
第一眼看到这张图片，你肯定会有疑问：
这是谁？
他身上穿的啥？宇航服吗？
这是在哪里？感觉很高大上又有点怕怕的是怎么回事？
那么多垂下来的蓝色管子又是干啥的呢？
……
别急别急，马上就为你一一解答。
其实，这是中国科学院武汉病毒研究所的科研人员在中国科学院武汉国家生物安全（四级）实验室（简称武汉P4实验室）里开展适应性演练呢！
那什么是P4实验室？P4实验室又有什么用呢？
探访研究最危险病毒的“航空母舰” —武汉P4实验室
□ 陈逗逗（中国科学院武汉病毒研究所）
（拍摄：肖宇宙）
何为P4实验室
作为大自然食物链中的一环，人类并不是高高地站在金字塔的顶端，独孤求败。
除了肉眼可见的威胁，在我们周围还有许多隐形的“杀手”，病原微生物便是其中一类。
“人类的历史即是疾病的历史。
”回顾历史，病原微生物给人类带来的灾难有时甚至是毁灭性的。
1347年，一场由鼠疫杆菌引起的大瘟疫—鼠疫（又名黑死病）几乎摧毁了整个欧洲，有三分之一的人（约2500万人）死于这场灾难。
1918年，一场比第一次世界大战更无情的瘟疫悄然而至。
据统计，其造成的死亡人数高达5千万至1亿人（数据来源：世界卫生组织，2018年2月1日），比一战造成的死亡总人数还多。
它就是西班牙大流感—人类流感史上最严重的一次流感疫情。
更为严峻的是，如今这些隐形的“杀手”不仅没有偃旗息鼓，反而随着环境的变化和人类活动的勃兴变得更加肆虐。
一些以前从未出现过的病毒也悄然降临人间，例如SARS冠状病毒、H7N9禽流感病毒等。
知己知彼。
为了更好地对付这些“杀手”，国内外根据危害程度、传染性等，将病原微生物划分为四个等级（见上表）。
表中的BSL就是Biosafety Level的缩写，即生物安全等级。
国际上也据此将生物安全实验室划分为4个等级。
BSL-4实验室即P4实验室（P代表英文protection，防卫和防护的
聚焦/Focus
意思）。
等级越高，意味着防护级别越强，就能研究具有更大传染性和危害性的病原。
P4实验室是目前人类所拥有生物安全等级最高的实验室，也是专用于烈性传染病研究的大型装置，像埃博拉病毒这样的对人体具有高度危险性但尚无预防和治疗方法的病毒必须在P4实验室中进行研究。
因此，P4实验室被誉为病毒学研究领域的“航空母舰”。
由于P4实验室研究的传染性微生物都是无预防和治疗方法的病毒，因此也有人将P4实验室称为“魔鬼实验室”。
根据国际惯例，这是人类目前唯一可对埃博拉病毒等活体病毒做实验的安全场所。
据了解，目前除了中国，全球公开拥有P4实验室的国家仅有法国、加拿大、德国、澳大利亚、美国、英国、瑞典和南非等国。
武汉P4实验室长啥样儿
下面就是激动人心的实地探访环节了。
走进武汉病毒所江夏园区，便可看到一栋方方正正的四层灰色大楼，从外观上看，这栋
灰扑扑的大楼与普通实验楼别无二致。
然而，“楼不可貌相”，这栋不起眼的大楼可是目前亚洲第一个正式投入运行的P4实验室—武汉国家生物安全（四级）实验室（武汉P4实验室）。
它是在引进法国里昂的让·梅里厄P4实验室（被誉为世界上最先进的生物安全实验室）技术和装备的基础上，由中法科学家、工程技术人员共同设计完成，采用了国际上最先进的设计方案和设备。
实验室呈悬挂式结构，大楼从下往上，共分为4层。
第一层是污水处理和生命维持系统；第二层是核心实验室；第三层是过滤器系统；第二层和第三层之间的夹层是管道系统；最上一层是空调系统。
所有一层、三层、四层、夹层均是为了保证二层核心实验室的正常运行。
生物安全实验室，安全在哪儿
P4实验室是如何保护科研人员，又是怎样保证那些可怕的病毒安全地呆在里头呢？
武汉P4
实验室外观 （拍摄：钱雨婷）“盒中盒”—
核心工作区示意图
Focus/聚焦
接下来，让我们走进实
验室内部一探究竟吧！
走上综合实验大楼
二楼，套上鞋套，穿过
与P4实验室相连的空
中走廊，就到了P4实
验室的门口。
又经过两
道门后，便是实验室内
部了。
甫一走进，映入眼
帘的便是由不锈钢激光
焊接围成的一个“盒
子”—核心工作区。
不锈钢围护结构气密性
非常强，可以将病毒牢牢罩在实验室里头，防止外泄。
但为了进一步避免意外事故或者恶意袭击带来的风险，这个“大盒子”的内部又被厚重的金属门分隔成不同的区域，包括细胞实验室、动物实验室、动物解剖室、消毒室等，这样可以形成有层次、更安全的防护体系。
此外，核心实验室内部是负压空间，也就是说实验室的内部压强小于外部压强，空气只能进、不能出，保证病毒无处可逃。
而且每一个房间的气压都是递减的，这样可以保证空气只能从低风险的洁净区流向高风险的污染区。
进入核心实验室的第一步是换衣服。
科研人员在这里要穿上文章开头看到的类似宇航服的“正压工作服”。
因为P4实验室是研究有传染性的病毒的，科研人员在此工作要防止被病毒感染。
工作服是白色的，面部位置透明，人钻进工作服后，要把各部位的拉锁拉上，然后向工作服里高压充气。
达到一定压力后，科研人员还要去“洗浴”，就是用化学药水对工作服消毒。
完成这些程序，科研人员再进入第三道门，就可以到核心区做实验搞研究了。
科学家通常两人一组进入实验室。
实验室内部有许多从屋顶的管道垂下的呼吸管，
虽然全不锈钢的围护结构让整个实验室看起来冷冰冰的，但P4实验室迷人的夜景充分体现了法式浪漫情怀
聚焦/Focus
连接防护服后，可以向其中输入由专门的生命维持系统制造的洁净空气，研究人员在防护服内进行呼吸循环，和外界空气不发生任何接触。
正压工作服封闭效果十分好，穿上后便“两耳不闻窗外事，一心专注做科研”，所以还配有耳麦以便随时与管控人员沟通。
研究人员出来时，还要经过化学淋浴消毒，杀灭可能沾染的病毒。
为了让病毒不随着废弃物悄悄遁走，实验室内的废气将经过两级高效过滤器处理后进行排放，感染性材料和被污染的器具等固体污染物要经过双扉灭菌器高压蒸汽灭菌处理，打包装袋，运到专业医疗废弃物公司做无害化焚烧处理。
运输过程由专车托运，全程与实验室保持信息反馈。
科研人员在换衣间穿“正压工作服”
呼吸管连接着防护服，并向其中输送洁净空气（拍摄：肖宇宙）
液体则要由密闭管道收集再经高温灭菌处理后无害化排放，以保证彻底杀灭病原，严防死守，确保实验室里的病原无处“逃亡”。
武汉P4实验室内的防护措施远不止上述几点。
经过十多年的磨砺，实验室还建立了一支可以开展安全操作和研究的服务队伍，形成了成熟的
运行管理模式和应急反应体系。
起航!中国病毒研究的“航空母舰”
对于我国来说，P4实验室的建成和使用也是十年磨一剑。
2003年SARS 暴发后，中科院就决定启动P4实验室建设，引进法国里昂P4实验室技术和装备，由中科院武汉病毒研究所承建。
2017年8月，中国首个P4实验室才正式投入运行。
武汉P4实验室具有三大功能
定位：一是我国突发急性传染病防控科学研究基地；二是烈性病原的
保藏中心和世界卫生组织烈性传染病参考实验室；三是我国生物安全实验室平台体系中的重要区域中心。
作为我国生物安全实验室平台体系中的重要区域节点，在国家公共卫生应急反应体系和生物防范体系中发挥核心作用和生物安全平台支撑作用。
现在的武汉P4实验室还包括有P3和P2实验室等相关配套设施，被纳入国家大科学设施管理，以“公开、透明、共享”为运行基础，服务于全球公共卫生安全。
经过一段时间的验证，相信武汉P4实验室将成为我国生物安全领域不可替代的实验室，成为真正的“国之利器”！
【责任编辑】庞 云
ecph_pangyun@。