(推荐)血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度第一章总则第一条为保障血液制品的用途安全和鉴定真伪，规范血液制品的生产、贮存、销售和使用行为，制定本制度。
第二条本制度适用于血液制品的生产、贮存、销售和使用等活动。
第三条血液制品的生产、贮存、销售和使用应当符合本制度以及相关法律、法规的规定。
第四条本制度涉及的血液制品种类及标准，均应当符合国家相关规定。
第二章生产管理第五条血液制品生产单位应当建立符合质量管理体系、卫生标准、安全规范的生产线。
生产过程中应当加强检验、测量、测试等检验过程的质量控制。
第六条血液制品生产过程中应当严格遵循标准操作程序（SOP）。
制定SOP应当依照标准化程序、工艺和标准。
生产过程中发现问题应当及时采取措施解决，并在制定SOP时予以调整或修改。
第七条血液制品生产应当采取以下措施：1. 采用广泛接纳的技术和方法；2. 定期对从事生产、质量控制人员进行培训。
第八条血液制品生产过程中应当严格遵循包装标准。
包装过程中应当对包装材料进行检验并记录。
第九条生产过程中应当做好质量记录，确保质量的可追溯性和可查性。
第十条生产单位应当建立质量检验中心进行生产过程的质量检验。
质量检验中心应当建立相应的质量检测体系和标准化工艺。
第十一条生产单位应当对不符合要求的产品及时处置，并做好记录。
第三章贮存管理第十二条血液制品应当在符合贮存条件的环境中贮存。
不同种类的血液制品应当根据其贮存条件的要求进行贮存。
第十三条贮存过程中应当严格执行检验、测量、测试等质量控制过程，确保产品的质量。
第十四条贮存环境应当保持清洁、干燥、通风、恒温，以保证血液制品在贮存过程中不变质。
第十五条贮存区域应当设立相应的标识和符号。
标识和符号应当明确、醒目，符合国家相关要求。
第十六条贮存记录应当真实、完整。
记录内容应当包括存放日期、名称、批号、贮存温度等必要信息。
第四章销售管理第十七条血液制品销售前应当进行必要的检测和测试，确保产品的质量的安全性。
血液制品使用与管理制度
血液制品使用与管理制度第一章总则第一条规章制度目的为了确保医院血液制品的安全、有效使用，规范血液制品的管理流程，保障患者的安全和健康，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和管理血液制品的相关部门和人员。
第三条定义1.血液制品：指经过特定程序制备的用于治疗、防备和矫治疾病的各类血液制品，包含但不限于红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆等。
2.血液制品管理部门：指医院负责血液制品采购、储存、调配和管理的相关部门。
第二章血液制品采购管理第四条采购流程1.血液制品采购需提前编制采购计划，由血液制品管理部门依据临床需求和库存情况确定采购数量和规格。
2.采购部门依照采购计划进行供应商选择、议价、签订合同等流程，确保采购的血液制品质量、安全和合理价格。
第五条供应商选择与合作1.血液制品供应商应具备相关许可证和资质，并通过医院的考核和评价。
2.供应商应供应血液制品的质量保证书、生产批号、有效期等相关证明文件。
3.供应商与医院签订供货合同，明确双方的权责，并定期进行评估和监督。
第六条血液制品质量掌控1.血液制品管理部门对每批次采购的血液制品进行抽样检验，确保符合相关质量标准。
2.采购的血液制品应具有明确的生产批号、有效期、贮存条件等信息，并在库存管理中予以记录和跟踪。
第七条贮存管理1.采购的血液制品应储存在特地设立的冷藏室中，依照要求的温度和湿度条件进行储存。
2.血液制品管理部门应定期进行温度监测和记录，确保储存环境符合要求。
3.血液制品的储存位置应依照不同类型和有效期进行划分，并标有醒目的标识，防止混淆和过期使用。
第三章血液制品使用管理第八条血液制品使用审批1.患者使用血液制品需供应相应医嘱，并经过医生和血液制品管理部门的审核。
2.管理部门要对血液制品使用目的、剂量、频次等进行合理评估和掌控，确保合理使用和防止挥霍。
第九条血液制品分发与配送1.血液制品管理部门依据患者需要和库存情况，合理调配和分发血液制品。
医院血液制品管理制度及流程
一、总则为了规范医院血液制品的管理和使用，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、血液制品的管理1. 血液制品的采购（1）血液制品的采购由医院输血科负责，采购前需进行市场调研，选择合法、信誉良好的血液制品供应商。
（2）采购血液制品时，应严格按照国家规定的标准进行验收，确保血液制品的质量。
（3）采购的血液制品应具有合格证明、生产批号、生产日期、有效期等标识。
2. 血液制品的储存（1）血液制品应储存在专用冷库内，保持适宜的温度和湿度。
（2）血液制品的储存环境应符合国家卫生标准，防止污染。
（3）血液制品的储存时间不得超过有效期，过期或变质的血液制品应及时报废。
3. 血液制品的发放（1）血液制品的发放由输血科负责，严格按照临床需求进行。
（2）发放血液制品时，应核对患者信息、血型、交叉配血结果等，确保无误。
（3）血液制品发放后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、发放时间等。
三、血液制品的输注1. 输血科负责血液制品的输注工作，输血护士应具备输血技术操作资格。
2. 输注血液制品前，应进行严格的血型鉴定和交叉配血试验，确保血型相符。
3. 输注过程中，应密切观察患者病情变化，发现异常情况立即停止输注，并采取相应措施。
4. 输注结束后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、输注后反应等。
四、血液制品的不良反应处理1. 输注血液制品后，如出现不良反应，应立即停止输注，并立即通知医生。
2. 医生应立即对出现不良反应的患者进行抢救，并根据情况采取相应措施。
3. 对出现不良反应的患者，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、不良反应症状、处理措施等。
五、监督检查1. 医院设立血液制品管理领导小组，负责对血液制品的管理和使用进行监督检查。
2. 医院定期对血液制品的管理和使用进行检查，发现问题及时整改。
医院血液制品管理制度
医院血液制品管理制度第一章总则第一条为了加强医院血液制品的管理,保障患者用血的安全,保证血液制品的质量,严格按照国家和地方卫生行政部门的相关法律法规制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有相关血液制品的管理,包括采购、使用、存储、运输、备案等。
第三条医院要成立血液制品管理委员会,负责对血液制品的管理进行监督,并及时调整和完善相关制度。
第四条医院要设立血液制品管理部门,负责具体的血液制品管理工作,并配备专门的管理人员和设备。
第五条医院要定期对血液制品管理进行评估和审核,及时发现问题并进行整改。
第二章采购第六条医院要按照国家有关规定进行血液制品的采购,对供应商进行认真审核,确保供应商的资质和产品质量。
第七条采购人员要具备相关的专业知识,严格按照医院的采购流程进行采购,不得擅自决定采购行为。
第八条采购人员要定期对供应商进行考核,确保供应商的产品质量和服务质量。
第九条对于血液制品的采购,采购人员要保留好相关的采购合同和产品检验报告,并定期进行备案,以备查验。
第三章使用第十条医院要建立血液制品的使用登记制度,对使用血液制品的患者进行登记并留存相关资料。
第十一条医院要对使用血液制品的医生进行严格培训,确保其了解血液制品的使用方法和注意事项,并签署使用协议。
第十二条医院要定期开展血液制品的使用情况统计工作,了解血液制品的使用情况和质量状况。
第十三条对于血液制品的使用人员,医院要建立使用档案,记录其使用的血液制品种类和数量。
第四章存储第十四条医院要建立血液制品的存储管理制度,对血液制品的存储条件和环境进行严格监控。
第十五条医院要设立专门的血液制品存储室,室内要符合国家相关法规的要求,并定期进行清洁和消毒。
第十六条医院要对存储的血液制品进行定期检查,并严格执行产品的保质期,过期的产品要及时淘汰。
第十七条医院要制定应急预案,确保在发生突发情况时能及时处理和保护血液制品。
第五章运输第十八条医院要建立血液制品的运输管理制度,明确运输程序和责任人员。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范和加强血液制品的管理，保障用血安全和患者利益，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、血液中心和相关单位的血液制品管理工作。
第三条血液制品指的是从人体血液中提取的各种制品，包括全血、红细胞、血小板、白蛋白、凝血因子等。
第四条血液制品管理应当遵循“科学、安全、合理、规范”的原则，加强信息化管理，保持血液制品的质量和安全。
第五条血液制品管理应当与临床使用紧密结合，加强血液制品的合理使用和有效管理。
第六条各级医疗机构和血液中心应当建立健全血液制品管理制度和规范，保障血液制品的质量和安全。
第七条血液制品管理工作应当按照国家有关法律法规和规定执行。
第八条各医疗机构和血液中心应当加强员工的血液制品管理培训，保证员工具备相关的管理知识和技能。
第二章血液制品的采集和保管第九条血液制品的采集应当严格遵循相关的采集程序和要求，确保血液的质量和安全。
第十条采集血液时，应当严格执行无菌操作，避免血液受到污染和感染。
第十一条采集后的血液应当立即送往血液中心进行处理和保管，确保血液制品的新鲜度和有效性。
第十二条血液中心应当建立健全的血液制品保管制度，确保血液制品的冷链运输和储存条件，防止血液制品受到污染和损坏。
第十三条血液中心应当定期检查和监测血液制品的储存条件和有效期，确保血液制品的质量和安全。
第三章血液制品的使用和管理第十四条医疗机构在使用血液制品时，应当严格按照临床需要和相关规定进行使用，避免浪费和滥用。
第十五条医疗机构应当建立健全的血液制品使用申请和审批制度，确保血液制品的合理使用和控制数量。
第十六条使用血液制品的医疗机构应当加强术前讨论和审查，确保患者真正需要使用血液制品。
第十七条医疗机构应当建立健全的血液制品使用记录和追溯制度，确保使用过程的透明和可追溯性。
第十八条医疗机构应当加强血液制品的教育和宣传工作，提高临床医生和护士对血液制品管理的重视和认识。
第四章监督检查和责任追究第十九条卫生主管部门应当加强对医疗机构和血液中心的血液制品管理工作的监督和检查，确保血液制品的质量和安全。
血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度是指针对血液制品进行管理和监管的一系列规定和程序。
血液制品管理制度的目的是确保血液制品的质量、安全和有效性，防止传染病的传播和其他不良事件发生。
1. 血液制品的采集和筛查：规定了血液供应者的资格、采集的标准和方法，以及血液制品的筛查和检测要求，包括检测、抗体检测等。
2. 制品的质量控制：规定了血液制品的存储和运输要求，确保制品在整个生命周期中的质量和有效性。
3. 制品的标识和追溯：要求对每一批次的血液制品进行标识，并建立相应的追溯体系，以便于追踪和处理问题。
4. 不良事件的报告和处理：规定了血液制品不良事件的报告和处理要求，包括不良反应、事故和疾病传播等。
5. 血液制品的使用和分配：规定了血液制品的使用范围、使用
方式和分配程序，确保合理、安全的使用血液制品。
6. 监督与评估：建立监督和评估机制，对血液制品的质量和安
全进行监测和评估，及时发现和解决问题。
7. 培训和教育：建立培训和教育计划，提高相关人员的血液制
品管理水平和意识。
血液制品管理制度的实施可以有效保障血液制品的质量和安全，减少患者风险和医疗纠纷。
血液制品管理制度还有助于提高血液制
品的利用率和合理化程度。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一条为了确保血液制品的质量和安全，医院在采购血液制品时应该严格按照国家相关法律法规和标准进行验收，并建立完善的血液制品保管制度。
第二条医院应该建立血液制品的档案管理制度，对每一批次的血液制品都应该进行记录和追溯，以便在发生问题时进行查找和追责。
第四章血液制品的使用第一条医院在使用血液制品时应该严格按照临床指南和标准操作规程进行，确保使用的安全性和有效性。
第二条医院应该建立血液制品使用的记录和报告制度，对每一次使用血液制品的情况进行记录和报告，以便及时发现和解决问题。
第五章血液制品的监测和反应第一条医院应该建立血液制品监测和反应制度，对血液制品使用过程中出现的不良反应和事件进行记录和报告，并及时采取相应的措施。
第二条医院应该积极参与血液制品不良反应监测和报告工作，向国家药品监督管理部门提供及时准确的监测和报告信息。
第六章血液制品的处置第一条医院在血液制品过期或者失效时应该按照国家相关法律法规和标准进行处置，确保不会对环境和人类造成危害。
第二条医院应该建立血液制品废弃物的收集、运输和处置制度，对血液制品废弃物进行分类、储存、运输和处置，以确保环境和人类的安全。
第十条：病种球蛋白主要用于预防病毒性传染病和治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症和免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。
它还可以作为辅助治疗继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征和某些癌症等。
对于治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。
然而，病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良反应，不能将其视为防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。
在使用病种球蛋白时，可能会出现局部刺激症状和过敏反应，因此应严格掌握其适应症，合理使用。
第五章：血液制品的监管第十一条：药剂科应从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。
医疗公司血液制品管理制度
第一章总则第一条为加强公司血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有血液制品的生产、储存、运输、销售、使用等各个环节。
第三条公司血液制品的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量为本；2. 规范操作，责任到人；3. 严格监督，持续改进。
第二章血液制品生产管理第四条血液制品生产车间应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第五条生产血液制品所需的原材料、辅料、包装材料等应符合国家规定标准，并经过严格检验。
第六条生产血液制品的操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
第七条生产过程应严格按照工艺规程进行，确保血液制品的质量。
第八条生产过程中应进行必要的环境监测，确保生产环境符合要求。
第三章血液制品储存管理第九条血液制品储存仓库应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十条血液制品储存应按照产品特性进行分类、分区、分层储存，确保产品质量。
第十一条血液制品储存仓库应配备温湿度监测设备，并定期进行监测。
第十二条血液制品储存期间，应定期检查产品质量，发现问题及时处理。
第四章血液制品运输管理第十三条血液制品运输车辆应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十四条血液制品运输过程中，应采取必要的防护措施，确保产品质量。
第十五条血液制品运输过程中，应避免剧烈震动、撞击和高温、低温等不良环境。
第五章血液制品销售管理第十六条血液制品销售应遵守国家相关法律法规，确保产品质量。
第十七条销售人员应具备相应的专业知识，熟悉产品特性，并能正确指导客户使用。
第十八条销售过程中，应向客户提供产品说明书、使用说明书等相关资料。
第十九条销售人员应定期对客户进行回访，了解客户使用情况，及时解决客户问题。
第六章血液制品使用管理第二十条使用血液制品的单位和个人应具备相应的资质，并遵守国家相关法律法规。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
血液制品管理制度
第一章总则
第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。
第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。
第二章血液制品及其不安全因素
第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分为血液制品。
如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。
第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：
1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。
各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所
携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。
如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。
这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。
因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。
2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI/2）、人类嗜淋巴细胞I/II型病毒（HTLV1/2），此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV)、丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。
目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。
第三章血液制品的验收和保管
第五条血液制品的验收：药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。
第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品，对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。
应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。
药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。
药剂科在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。
护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定环境条件储存。
第四章血液制品的使用
第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物均不可使用。
过期失效的严禁使用。
第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，避免滥用。
应严格参照用法用量，并结合患者的实际情况拟定给药方案。
血液制品应单独应用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况。
第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少：处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克、低蛋白血症等。
过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，引起严重的血压下降而危及生命，对于老年患者应特别注意防范。
应视病情决定用量和给药时间，输人血白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷。
因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常，可抑制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢，对患者反而不利，因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用。
输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应，发生率的1%-5%。
为避免和及时处理可能发生的过敏反应，应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5%-10%白
蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始，观察15分钟无反应再逐渐加快，并以不超过每分钟2ML为宜。
溶液中不要混合输注其他药物。
如发现患者有不良反应应立即停止输注。
第十条病种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病，治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。
对继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症，丙种球蛋白可作为辅助治疗。
治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。
病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良作用，不能把它当做防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。
使用丙种球蛋白时，在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状。
反复应用时，偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应。
有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而对机体不利，应严格掌握其适应症，合理使用。
第五章血液制品的监管
第十一条药剂科应严格执行药事管理小组的有关决定，从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。
第十二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定。
第十三条药剂科及时了解、掌握血液制品的市场信息，研究供求动态，及时调整储备，保证药品供应。
第十四条药剂科对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导。
第十五条药剂科应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育。
第十六条药剂科应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估，组织对血液制品的论证，并发布有关无偏见的信息。
定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析，查找不合理使用案例，提交医务科并在医院发布分析结果。
第十七条药剂科应组织对血液制品的ADR进行监测和监督，对血液制品的ADR应按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
第六章罚则
第十八条在未发生紧急事件情况下，发现血液制品的使用量不正常增长时，药剂科应组织仔细排查原因，发现并证实存在促销、不合理用药等现象时，应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品，及时对当事人根据情节按医院有关规定罚款、警告、通报等处罚。
第十九条在血液制品的使用中，违反医院使用规定和医疗保险的有关规定，造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的，由医务科根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚。
第七章附则
第二十条本制度由药剂科负责解释
第二十一条本制度自xxx年xx月xx日执行
（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分
来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。