医疗器械经营企业验收标准解析共63页
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准一、前言为确保医疗器械产品的质量安全，保证患者和医务人员的健康与安全，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本验收标准。
二、验收基本要求2.1 医疗器械基本信息2.1.1 产品名称2.1.2 产品型号2.1.3 产品规格2.1.4 生产厂家2.1.5 生产日期2.1.6 保质期2.2 验收依据2.2.1 法律法规- 《医疗器械监督管理条例》- 国家食品药品监督管理局相关规定2.2.2 标准及规范- YY/T 0001《医疗器械质量管理规范》- YY/T 0002《医疗器械生产质量管理规范》2.3 验收人员验收人员应具备相关专业背景和资质，了解医疗器械相关法律法规、标准及规范。
三、验收内容3.1 外观检查- 检查包装箱外观是否完好，是否有破损、变形等情况。
- 检查包装箱上的标识是否清晰、完整，包括产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期等。
- 检查产品外观是否完好，是否有变形、破损、锈蚀、污渍等情况。
3.2 文件检查- 检查产品说明书、合格证、注册证等文件是否齐全。
- 检查文件内容是否与产品实际情况相符，包括产品名称、型号、规格、生产厂家等。
- 检查文件是否在有效期内。
3.3 功能检查- 根据产品说明书和操作规程，对医疗器械进行功能检查。
- 检查产品在正常使用条件下是否能达到预期效果，是否存在异常情况。
3.4 性能检查- 检查产品性能指标是否符合国家标准和行业标准要求。
- 检查产品在正常使用条件下，性能是否稳定、可靠。
3.5 微生物检查- 对一次性使用医疗器械进行微生物检查，检查细菌、真菌、病毒等微生物含量是否符合国家标准要求。
四、验收结果判定4.1 验收合格标准- 外观检查、文件检查、功能检查、性能检查和微生物检查均符合相关法律法规、标准及规范要求。
4.2 验收不合格处理- 若验收不合格，应将不合格产品及时隔离，并通知供应商进行处理。
- 对验收不合格产品进行追溯，了解不合格原因，采取措施防止不合格产品再次发生。
医疗器械经营企业验收实施标准2019版解析64页文档
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！Βιβλιοθήκη 医疗器械经营企业验收实施 标准2019版解析
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
医疗器械验收标准(详细)
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制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
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条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
—
备注
符合
不符合
3
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制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
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i)员工相关培训记录。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌器械的，应同时按YY/T0287编制并执行质量管理体系文件，包括形成文件的质量方
查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件
否决项
@
条款
检查内容与要求
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上
；
2、设Байду номын сангаас质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
3、质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质：
a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
、
备注
符合
不符合
2
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设
施
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
医疗器械验收标准
省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准〔试行〕一、申请许可验收标准：1.1 1.2 1.3 1.4 1.5企业应具有充分的人力资源。
企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。
经营第二类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有中专以上学历或者初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。
经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称；并不得兼职。
企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。
经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或者 5 个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器械 5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；并保持相对稳定。
〔1〕查企业在册人员。
〔2〕答卷或者现场问答。
〔1〕查任命文件。
〔2〕查学历职称证明原件。
〔3〕查劳动用工合同〔1〕查任命文件。
〔2〕查学历职称证明原件。
〔3〕查劳动用工合同答卷或者现场问答，其中应包括质量管理负责人。
〔1〕查任命文件。
〔2〕劳动用工合同。
〔3〕查学历职称证明原件。
70 分10 分20 分10 分10 分否决项. z.1.61.72.1 2.2 2.3从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门发展培训，考核合格后发给岗位合格证前方可上岗。
以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。
经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后效劳人员；经营围为第三类医疗器械 5 个和 5 个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称人员的技术培训、售后效劳人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名大专以上学历或者中级以上技术职称的技术人员；经营围为第二类医疗器械 5 个和 5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称的技术培训、售后效劳人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名中专以上学历或者初级以上技术职称的技术人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员〔隐形眼镜验配人员或者专业测听师〕，应不少于 2 名。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4、增加配置计算机信息管理系统的要求
能进行购、销、存的过程记录 相关数据需备份待查 设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护
5、人员配置的基本要求
企业负责人 质量管理人 质量管理机构 专业技术人员
2019年版
40平方米
具有医疗器械相关专 业大专以上学历和1年 以上相关工作经验
珠三角 40平方米 非珠三角 20平方米
三、条款解读
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规 范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理 条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》 等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
临床医学专业本 科以上学历或主治医 师。
电子监管
B类
2019年1月1日 推行医疗器械类电子监管
2019年1月1日 省局发文将植入介入类的医 疗器械生产、经营企业纳入电子监管
修订标准，督促企业上传数据
人员要求
C类
企业负责人 质量管理人
2019年版
2019年版
具有医疗器械相关专业大 专以上学历或医疗器械相 关专业中级以上职称。
《广东省开办医疗器械经营企业验收 实施标准(2019修订版)》 解析
广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2019年12月
内容
一、修订说明 二、修订要点 三、条款解释
一、修订说明
依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第
考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器 械基本的条例、局令内容，特别是法律责任等内容 问题。
第五条 企业负责人应具有大专以上学历。 质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以 上学历和1年以上相关工作经验，切实履行 岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相 互兼任。
2019年版
大专以上学历
大专以上学历
具有医疗器械相关专业大专以上 学历和1年以上相关工作经验
经营10个类别以上的企业应设 置包括质量管理人在内不少于2 人的专职质量管理机构
具有医疗器械相关专业大专以上 学历的专业技术人员，专业技术 人员人数不少于8人
具有医疗器械相关专业大专 以上学历和1年以上相关工 作经验
15号）
原则
1、坚持“分类准入” 2、坚持“先行先试” 3、坚持“突出风险” 4、坚持“推行电子监管” 5、坚持具“可行性”、“ 可操作性”
修订过程
1、2019年7月，完成初稿。 2、2019年12月，组织全省所有市局代表召开座谈
会征求意见。 3、2019年3月，全省医疗器械监管工作会上再次全
具有医疗器械相关专业本 科学历或医疗器械相关专 业中级以上职称；具有2 年以上医疗器械相关工作 经验。
具有大专以上学历或 中级以上职称。
具有医疗器械相关专 业本科学历或医疗器 械相关专业中级以上 职称；
D类
人员要求同C类相同。 专营D类的企业，可不设仓库。
E类
人员、设备要求
人员配备 设备配备
法律依据：依法设定该验收标准
第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类 《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、 补发的申请。
适用范围：自2019年1月1日起，受理Ⅱ、Ⅲ类 《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、 补发均按照该标准执行。
第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品 监督管理局另有规定医疗器械的，依其规 定。
注：目前按照医疗器械管理的体外诊断试 剂经营企业管理按照国家局《关于印发体 外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开 办申请程序的通知》（国食药监市【2019】 299号）要求执行。
第二章 机构与人员
第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器 械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理 部门对医疗器械监督管理的有关规定。
珠三角地区经营10个以上 类别的应设置质量管理机构。
非珠三角地区：3人，高中 以上学历 珠三角地区：大专以上学历； 5个类别以下不少于3人；610个类别或申请B、C类不少 于5人；10个以上类别不少 于7人。
6、调整准入的分类范围
划分范围
A类
一次性无菌及医用耗材类
调整内容 将07版的A、D类合并
B类
面征求各市局意见；并全面征求医疗器械行业协 会和企业意见。 4、2019年10月，通过省局务会审查。 5、2019年11月，通过省政府法制办公室审查发布。
二、修订要点
1、修订后的架构
条款总数由20条 增加至36条；
取消重点项与非 重点项的区分
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
章节 内容 总则
2019年版
2019年版
应配备1名初级验光师以 应配备1名初级验光师 上职称的专业技术人员。 以上职称或眼科医师
应配置裂隙灯显微镜等检 应配置裂隙灯显微镜
测仪器。
等检测仪器。
F类
人员、仓库要求
企业负责人 质量管理人 仓库面积
2019年版 大专以上学历
2019年版 大专以上学历
具有医疗器械相关专业大 专以上学历和1年以上相 关工作经验
A类
仓库实际使用面积应不少于200平方米。
注：提高医用卫生材料（原D类）的仓库面积 要求。
人员要求
B类
企业负责人 质量管理人
2019年版
2019年版
具有医疗器械相关专
具有医疗器械相
业本科以上学历或医疗器 关专业本科以上学历
械相关专业中级以上职称。 或中级以上职称。
临床医学专业本科以 上学历或主治医师，具有 5年以上医疗机构相关工 作经验。
机构与人员 经营及仓储场所 质量管理制度
分类管理
第六章
附则
条款数 3 8 6 6 7 6
总数：36
2、验收结果要求
检查验收时，通用及专用要求中的适用条 款均须全部符合。有1条以上不符合要求 的，判定为验收不合格。
比较07年版：有一条*项或者两条非*项不 符合要求的，判定为验收不合格。
3、省内统一标准
植入、介入等高风险产品类
C类
普通医疗设备类
D类大型医疗设备类源自E类验配类增加III类6804、III类 6864、6845、6864、6877
将07版的C类（设备类）细 化
将07版的C类（设备类）细 化
无变化
F类
除A-E类以外，《医疗器械分类目录》 新增类别
（2019版）中其它需申请《医疗器械经
营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械