法规考试题二

药品法规考题二姓名：______________部门：_______________分数：________________一、单选题(每题只选1个答案，每题2分。

)1．我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及CA．药品储备管理；B．药品研制管理；C．药品、药事组织、执业药师管理D．药品研制、药品生产、药品经营管理；E．药品生产、经营、使用的监督管理。

2．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是C A．企业自定价；B．市场调节价；C．政府定价和政府指导价；D．行业定价；E．地域调节价。

3．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的DA．以生产、销售伪劣商品犯罪论处；B．给予行政处罚；C．给予民事处罚；D．没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；E．数罪并罚。

4．《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是CA．医疗机构制剂的配制及其监督管理；B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理； C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理；D．医疗机构制剂配制的监督管理；E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

5．负责己有国家标准药品注册审批的是DA．县级药品监督管理部门；B．市级药品监督管理部门；C．省级药品监督管理部门；D．国务院药品监督管理部门；E．卫生部。

6．特殊管理药品包括CA．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品；B．麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品；C．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；D．麻醉药品、精神药品、戒毒药品；放射性药品；E．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品。

7．药品不良反应是指CA．与用药目的无关的或意外的有害反应；B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；D．药物的副作用；E．药物的潜在危险。

8．药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是DA．药学技术人员；B．药学研究生；C．药学博士生；D．依法经过资格认定的药学技术人员；E．药学专家。

9．药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验BA．对国产药品检验不收费，而进口药品检验收费；B．对国产药品和进口药品检验均不收费；C．对国产药品和进口药品检验均收费；D．检验结果合格不收费，不合格收费；E．由药品检验机构直接收费。

10．《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名称是指BA．列入国家药典的名称；B．列入国家药品标准的名称；C．商品名；D．列入中国生物制品标准的名称；E．国家命名规范的名称。

11．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为D A．货值金额五至十倍的罚款；B．十万元以上二十万元以下的罚款；C．三十万元以上的罚款；D．一万元以上二十万元以下的罚款；E．收受贿赂的十倍罚款。

12．《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起BA．3日内提出；B．30日内提出；C．3个月内提出；D．6个月内提出；E．12个月内提出。

13．新药是指BA．我国未生产过的药品；B．未曾在中国境内上市销售的药品；C．未曾进口的药品；D．未曾收载人国家药品标准的药品；E．未曾使用过的药品。

14．洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是CA．温度18—24℃，相对湿度50％一70％；B．温度15—18℃，相对湿度50％一70％；C．温度18—26℃，相对湿度45％一65％；D．温度13—15℃，相对湿度50％一70％；E．温度15—18℃，相对湿度45％一65％15．国家重点保护的野生药材物种分为CA．一级；B．二级；C．三级；D．四级；E．五级。

16．对非法收购药品的企业的处罚措施是没收违法所得，并处非法收购药品货值金额E A．一倍以上五倍以下的罚款；B．一倍以上三倍以下的罚款；C．二倍以上十倍以下的罚款；D．一倍以上十倍以下的罚款；E．二倍以上五倍以下的罚款。

17．按照《刑法》规定，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重构成犯罪的，属于BA．生产、销售伪劣商品罪；B．扰乱市场秩序罪；C．扰乱公共秩序罪；D．走私、贩卖、运输、制造毒品罪；E．虚假广告罪。

18．根据《药品标签和说明书管理办法》(局令第24号)，如果限于药品内包装标签尺寸不能包括较多内容，但必须标注的是EA．药品通用名称，生产日期，有效期；B．药品通用名称，规格，生产日期；C．药品通用名称，规格，生产企业；D．药品通用名称，规格，用法用量；E．药品通用名称，规格，生产批号，有效期。

19．《中华人民共和国广告法》规定，药品广告中使用国家机关和国家机关工作人员名义，情节不严重的应给予的处罚是BA．由广告审批机关责令停止广告发布；B．由广告监督管理机关责令停止广告发布，没收广告费用，并处罚款；C．依法停止广告业务；D．追究刑事责任；E．没收违法所得。

20．《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的DA．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，责令停业整顿；B．警告，责令停产停业整顿；C．没有违法所得的，责令停业整顿；D．责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿；E．直接追究刑事责任。

21．《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业设立的办事机构不得AA．进行药品现货销售活动；B．向跨地区连锁零售药店销售现货；C．向批发企业销售现货；D．向零售药店销售现货；E．向医疗机构销售现货22．国家药物政策的目标是：CA、保证药品质量，维护人民身体健康；B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全；C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药；D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全；E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规。

23．以下说法错误的是BA．药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；B．药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；C．药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；D．药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存；E．药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料。

24．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）规定，有关配制和质量检验记录应至少保存BA．一年；B．二年；C．三年；D．四年；E．五年。

25．执业药师资格制度属于DA．专业资格制度；B．专业技术资格制度；C．专业任职资格制度；D．职业资格证书制度；E．从业资格证书制度。

26．批号的定义为CA．用于识别批的数字；B．用于识别批的字母；C．用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史；D．规定生产时间生产的一批产品；E．就是生产日期。

27．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业CA．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药；B．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药；C．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；D．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，无需挂牌告知；E．可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所。

28．药品批发企业发货的原则是DA．先产先出、近期先出，按生产日期发货；B．先进先出、近期先出，按生产日期发货；C．先进先出、近期先出，按批号发货；D．先产先出、近期先出，按批号发货；E．双人核对。

29．药品标签中的有效期的合法表示为DA．有效期至06年04月12日；B．有效期5年；C．有效期至2007年3月；D．有效期至：2006／05／14；E．失效期：2007年3月。

30．药品购进记录的保存期限是DA．超过药品有效期3年，但不得少于5年；B．超过药品有效期2年，但不得少于5年；C．超过药品有效期2年，但不得少于3年；D．超过药品有效期1年，但不得少于3年；E．超过药品有效期1年，但不得少于5年。

31．符合GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业设置不同温湿度仓库条件要求的是B A．冷库低于2℃，相对湿度45％一65％；B．阴凉库不高于20℃，相对湿度45％一75％；C．常温库温度为常温，相对湿度45％一75％；D．常温库温度为0一30℃，相对湿度45％一65％；E．常温库温度为-4—30℃，相对湿度45％一65％32．组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是CA．药品认证委员会；B．药品审评中心；C．国家药典委员会；D．药品检验所；E．药品审评委员会。

二、多选题 (每题的答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分，每题2分。

) 1．国家食品药品监管管理局的职能有ABDA．拟订修订药品管理法律法规并监督实施；B．拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录；C．核发《药品经营许可证》；D．监管食品、化妆品、药品；E．审批药品广告。

2．职业道德的特征包括ABCDA．通俗化；B．具有明显的连续性；C．与人们的职业活动相联系；D．具体化、规范化；E．多样化。

3．药品标准的含义是BDA．国家药品标准和省、自治区、直辖市的炮制规范；B．国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定；C．国家对药品的理化指标等规定的标准；D．是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据；E．是国家药品监督管理部门执法的依据。

4．实行政府定价或者政府指导价的药品包括：BEA．通过GMP认证的药品；B．具有垄断性生产、经营的药品；C．具有中药品种保护的药品；D．临床急需的药品；E．列人国家基本医疗保险药品目录的药品。

5．以下可列入非处方药目录的是BCDA．国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂；B．给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；C．可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；D．无潜在滥用、误用可能的药品；E．需要经常调整用药剂量的药品。