美、法两国药物警戒机构设置的特点分析及对我国的启示
国内外药物警戒制度的比较研究
2023, Vol. 38, No. C
药物警戒科学委员会(PRAC /正式建立,负责评估和 监测人用药品的安全问题，由成员国药品安全监管部 门的专家以及欧盟提名的科学专家、病患代表和保健 专业人员(HCPs)组成。PRAC的任务涵盖风险管理 的所有方面，包括发现、评估、最小化和沟通相关不良 反应风险,EMA通过提供电子健康记录或处方数据 库中的临床实践数据来支持PRACo人用药品委员 会(CHMP)负责人用药品注册管理，就EMA有关人 用药品的所有问题进行评估申请和提出意见,如药品 授权后安全研究(PASS)的评估程序、定期安全更新 报告(PSUR)的评估程序。
药物警戒是药品安全监管的重要组成方面，能全 面保障用药安全性,促进药品生产企业履行药品安全 主体责任,提高药品安全监管政策的协调性。美国食
［作者简介］何昕柽，女，硕士在读,研究方向：药物警戒，药品注册,药品质 量管理。E-mail ：951444116@qq. com ［通讯作者］ 梁毅，男，教授，研究方向：药品质量管理，药品注册。 E-mail ：lyP02@ sohu. com
图2 美国药品安全报告系统
2. 2.2不良反应监测体系 美国药品不良反应的被 动监测一般多采用贝叶斯信号监测技术（GPS法）, 核心是计算经验贝叶斯几何均数（EBGM）,从而对 药物以外的变量进行分层分析⑹。此外，美国还率 先开展药品上市后安全监测系统，即不良反应的主动 监测。FDA于2408年提出“哨点计划”，其实质是通 过全美各个医疗机构间的信息交流整合,采取多数据 库整合的方式，把握药品的信息，哨点系统提高了 FDA上市后安全监测能力，同时也是对不良反应报 告系统的补充。自2418年建立OMOP以来,着力研 究药品主动监测、数据资源真实性等方面，将数据存 取方式、管理模式、分析方法等用于药品安全效益的 观察性数据上，起到药品安全效益的主动监测。
我国药品质量管理体系及欧美发达国家药品质量管理体系的异同
我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同摘要：通过对我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品管理体系的构成及其要素的介绍，比较他们的异同，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。
说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，构建符合新版GMP。
关键词：质量管理体系；新版GMP；1、国外药品质量管理发展历史和现状在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。
正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变，1962年美国食品药品监督管理局(简称FDA)制定实施了全球首版GMP。
FDA工作人员将对国内外的生产企业，进口的各类产品进行跟踪检查，并抽取样品进行检查【1】，另外，FDA对药品上市后的不良反应也非常重视，每年约收到400000份产品不良报告【2】在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药品GMP，1975年WHO也正式向全球公布GMP 规范。
1982年在国内医药产业不断发展的推动下，参照先进国家药品质量保障的经验和理念，。
国际ICH组织分别于2005年11月颁布《Q9药品风险管理》，2008年6月颁布《QlO 药品质量体系》，2008年7月欧盟将《Q9药品风险管理》的内容纳入GMP指南中，2009年4月美国FDA参照ICH发布了《符合制药cGMP法规要求的质量系统》指导性文件，正式将风险管理的理念引人药品质量体系建设中。
国际上，主要发达国家一系列介绍和推广新质量管理理念的指南文件相继颁布实施，标志着药品行业进入了一个质量管理的新纪元【3—6】。
1．1 欧盟1994年以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监督手段是对产品的符合性签证和对通过欧洲各国官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督【7】.另外，上市后药品监督的另一种方法是不良反应监测【8—9】，例如最近在意大利发生了减肥药西布曲明的死亡事件，中止了该品种的上市销售【10】。
《中国药物警戒》2007年(第4卷)总目次
骨科植入医疗器械不 良事件原因及监管对策探讨…………………………史国生探讨………………………………………………………杨茂春 ， 杨哲 （ ）３ １ ：０ 我国药物警戒文献计量学分析…………………………………………………王越 ， 崔佳 ， 佘伯阳， （ ）８ 等 ２ ：７
聚甲基丙烯酸 甲酯骨水泥对心血管系统影响及其预防的文献分析 …白海蓬 ， 宋立刚 ， 闵昌敏 ， ２ ：０ 等（ ）１０
湖南 省 ２ ０ ０６年可 疑 医疗 器械 不 良事 件报 告 分析 … …… ……… … …… …… …… …赵胜 利 ， 露苗 （ ）１４ 钟 ２ ：０
２ ０ 年版《 ０２ 国家基本药物 目录》 中药注射 剂类药品不 良反应文献调查分析 ……… ……………………… 王奇 ， 赖世隆， 温泽淮 ， ３ ：３ 等（ ）１７
从可 疑 不 良事 件报 告 看 医 院 医 疗 器械 安全 监 管 …… …… …… … … … ……… … … … ……陈 定 玮 （ ）１２ ３ ：４ 山东 省 药 品不 良反应 监 测状 况 调查 …… …… …… … …… ……… … ……孔 庆衍 ， 周勇 ， 田月 洁 ， （ ）１６ 等 ３ ：４ 药 品经 营企 业药 学 技 术人 员药 品不 良反应 认 知 度 调查 分析 …… …… …… …… … 田小 权 ， 先 兰（ ）１１ 李 ３ ：５ 儿童 安 全 用药 认 知度 调查 …… …… …… … …… …… …… … …… …… 韦润 莲 ， 玉芳 ， 燕 芬 ， （ ）１４ 杨 刘 等 ３ ：５ ２２例 左氧 氟 沙星 不 良反应 报 告 分析 … …… …… …… … …… …… …… … ……管玫 ， ８ 金朝辉 ， 杨娟 （ ）１８ ３ ：５ ２６例 可疑 医疗 器械 不 良事件 报告 分析 …… …… …… …… … …… …… …… …杨 华 ， 凤 英 ， ８ 耿 金丹 （ ）１２ ３ ：６ ３ ８例地 塞 米 松注射 液 致过 敏性 休 克文 献 分析 ……… … …… …… …… …… …… …熊 星华 ， 招 宝 （ ）１５ 雷 ３ ：６ 门诊抗 菌 药物 处 方 审核 及 ｆ题 对 策 分析 ……… … ……… … …… …… … …… ……廖 朝 云 ， 俊祥 （ ）１８ ｕ Ｊ 蒋 ３ ：６ 中药 不 良反应 数据 分析 系统 的 设计 与 应 用… …… …… …… …… …… …… … 田月洁 ， 焦波 ， 谢金 洲 （ ）２６ ４ ：１ ２）６年可 疑 医疗 器械 不 良事件 报 告质 量 分析 …… …… …… …… … …… …… ……杨 兆慧 ， 永 成 （ ）２ ２ （ ｉ ０ 孟 ４ ：２ １５ 生物 生化 药品 不 良反应 分析 … …… …… …… ……… …… …… ………耿 凤英 ， ０例 杨华 ， 金丹 ， （ ）２６ 等 ４ ：２
药物警戒体系建设情况汇报
药物警戒体系建设情况汇报尊敬的领导：我是药物警戒体系建设小组的负责人，现在向您汇报我们小组近期的工作情况。
自上次报告以来，我们小组针对药物警戒体系的建设进行了深入的研究和调研，并取得了一些进展。
以下是我们的主要工作内容：首先，我们小组成员对国内外相关药物警戒体系的现状进行了调研与比较。
我们分析了国内外各个国家和地区的药物警戒体系的构建模式、工作流程和应用效果，从中吸取了一些有益的经验和教训，为我们的建设工作提供了借鉴。
其次，我们小组通过组织专家座谈会和工作研讨会等形式，对目前我国药物警戒体系的现状进行了评估与分析。
我们发现，尽管我国在药物警戒领域取得了一些成果，但与国际先进水平相比，还存在一定的差距。
其中，主要问题包括信息收集渠道不畅、数据质量有待提高、警戒信息共享不够便捷等。
基于我们的调研结果和评估分析，我们提出了建设药物警戒体系的几点建议。
首先，完善药品监测数据的收集和管理机制，加强与各相关部门的数据共享，提高数据的时效性和准确性。
其次，建立健全药物警戒平台，便于相关部门对药物情况进行实时监测和预警。
再次，推动药品监管部门建立起与医院、药店等药品销售和使用环节的联动机制，加强对违规行为的监督和处罚。
此外，我们小组还进行了一些实践探索，通过与国内某一药厂合作，建立了药物警戒信息共享平台，实现了药品信息的实时更新和共享。
该项目的启动为药物警戒体系的建设提供了一种新的思路和方法，并得到了相关部门的高度认可。
在接下来的工作中，我们将进一步完善药物警戒体系的组织架构和工作流程，强化相关部门之间的合作与沟通，推动药物警戒工作的深入开展。
同时，我们将继续关注国内外药物警戒体系的最新发展动态，借鉴外部先进经验，不断优化并提升我国的药物警戒体系。
感谢领导对我们小组工作的关心和支持，我们将继续努力，为建设一个完善的药物警戒体系而不懈奋斗。
谢谢！。
建立药物警戒制度的思考
建立药物警戒制度的思考摘要：为了更好的方便群众用药，减少不良反应的发生概率，进一步保障药物使用的安全质量。
本文对建立药物警戒制度进行了深入的研究，希望可以为同行业者提供更多参考依据。
关键词：药品管理法；药物警戒；药品不良反应监测；药品监管引言：药物警戒是指对药物不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，涉及药物不良反应的方方面面。
从我国药品管理法正式公布以后，国家在立法层面系统地建立药物警戒制度。
药物警戒系统已与一般药品监测、药品跟踪系统、药品审批系统等相结合，形成了我国不可或缺的药品管理体系。
所以，本文对其警戒制度的研究，具有重要的现实意义。
一、药物警戒概念的起源与发展（一）药物警戒概念的起源药品不良反应监测的历史可以追溯到西医史上第一本关于药品不良反应的著作，但当时并未引起公众的注意。
自1960年代震惊世界的沙利度胺事件以来，药物安全已成为全球关注的主要问题。
2002年，世界卫生组织将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
（二）药物警戒概念的发展我国对于药物警戒实践与研究已经历史悠久，其中最经典的著作就是《黄帝内经》中的“毒”都代指了药，描述了药与毒的密切关系。
在中医史上，“毒”字不是一成不变的，而是与“药”相辅相成的。
当我国在 1950 年代后期开始发展制药工业时，我国开始在某些领域建立报告青霉素副作用的系统；1999年国家药品监督管理局在该地区设立了一个副作用监测站；2004年，正式引入了药品监测与响应制剂系统，在国内31个省份设置了药品不良反应审批机构。
随着我国对于药品不良反应的监控体系逐步形成与建立并完善，我国对于药品不良反应的监控也开始了迅速发展。
2018年9月，国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，为建立药物警戒体系奠定了基础。
二、理性看待药物警戒制度（一）药物警戒制度是国际上普遍采纳的监管制度2002年，世界卫生组织完善了对药物安全警戒的界限和定义，并且制定了一套针对性的指导方针，以帮助其成员国积极开展与药物安全警戒密切相关的工作。
国际经验对国家重点监控药品合理用药管理规范的启示与借鉴
国际经验对国家重点监控药品合理用药管理规范的启示与借鉴药品合理用药是保障公众健康的重要内容，而国家重点监控药品合理用药管理规范的制定和执行，对于提高药物治疗效果、降低药物不良反应以及控制药品滥用和浪费具有重要意义。
在制定这样的管理规范时，我们可以借鉴和吸取国际经验，以更好地推动我国药品合理用药管理制度的发展。
首先，国际经验可以启示我们强化监督和管理机制。
在欧美等发达国家，对于药品合理用药管理的监督和管理机制较为成熟。
例如，美国食品药品监管局（FDA）通过严格的审批流程和药物监测体系来确保药物的合理使用。
此外，欧洲的药品管理机构也通过多样化的监测手段和严格的处罚措施，对药品市场进行控制。
这些国际经验告诉我们，建立科学有效的监督和管理机制，是保证药品合理用药的关键。
其次，国际经验可以启示我们加强药品教育和倡导。
在国外，药品教育和倡导一般由政府、医生、药师等共同承担责任。
他们通过举办各种形式的培训会议、讲座、宣传活动等，向公众普及药品知识、强调合理用药的重要性。
此外，他们还通过制定相关政策，倡导医生和患者的合作、沟通，从而提高合理用药的水平。
这一经验对于我国来说也具有借鉴意义。
我们可以通过加强药品教育和宣传，提高公众对于药物的认知和理解，从而更好地保障药品合理用药的实施。
再次，国际经验可以启示我们加强数据管理和信息共享。
药品合理用药需要依托于大量的临床研究数据和药物监测信息。
在国外，相关部门会建立完善的药品数据库，并且鼓励医生和科研机构将研究结果进行共享，以便更好地为合理用药提供依据。
例如，美国国家卫生研究院通过推行临床研究数据共享政策，促进了相关数据的交流和共享。
这一经验对于我国来说也值得借鉴。
我们可以加强药品数据库的建设，推动医疗机构和科研机构的数据共享机制，从而提高药品合理用药管理规范的制定和执行。
最后，国际经验可以启示我们加强药品价格监管。
药品价格的合理性直接关系到患者的用药选择和用药质量。
在国外，一些国家通过建立药品定价机制，对药品价格进行监管和调控。
美国发布的药物警戒草案指南及其对我国的启示
美国发布的药物警戒草案指南及其对我国的启示
陈娜
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2006(015)011
【摘要】简要介绍ICH药物警戒草案指南的相关内容,结合我国开展药物警戒工作的现状,初步探讨该指南对构建我国药物警戒体系的启示.
【总页数】2页(P16-17)
【作者】陈娜
【作者单位】中国药科大学商学院,江苏,南京,210009
【正文语种】中文
【中图分类】F4
【相关文献】
1.试析美国药物警戒体系对我国的启示 [J], 孙骏;郭立玮;夏思远;倪敏
2.美国药物警戒体系浅析及对我国的启示 [J], 王涛;王丹;董铎;唐雪
3.NICE发布药物洗脱支架指南最终草案 [J], 黄敏燕（摘）
4.药物警戒信息（国家药品不良反应监测中心2009年2月发布）——美国FDA 警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险 [J],
5.基于大数据的药物警戒研究:美国食品药品监督管理局的最新研究进展及对我国的启示 [J], 沈春英;仇茂珍;顾萌;相小强;韩冰;袁静
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美国农药法规简介及借鉴意义
３ 《食 品 质量 保 护 法 》（ Ｆ ＱＰ Ａ ） ，
的具体 资料要 求 ，以及登记 产 品在食 法使用农药行为的处罚规定等 ； 同时 ， 是 《 联 邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法 》
Ｉ Ｆ Ｒ Ａ保 护 农 药 产 品 首 个 登 记 者 的 数 与 《 联邦食 品、药 品和化妆品法 》的 品 中 的残 留信 息 、 检 测 方 法 、降 解 方 Ｆ
规 范 允许 量 或 进 行 境保护署 （ Ｕ Ｓ Ｅ Ｐ Ａ ） 、食 品 与 药 品 管 理 影 响 的 农 药 产 品。 使 用 限 制 类 农 药 的 许 量 要 求 的权 力 ；
局（ Ｆ Ｄ Ａ ） 以及美 国农 业部 （ Ｕ Ｓ Ｄ Ａ ） 的 人必须要通过资格考核认证获得许可。 豁免 的规 则制定过程 ； 决定农药产 品 分工管理。 除此之 外 ，农 药管理还受 三是农 药毒性分 类。Ｆ Ｉ Ｆ Ｒ Ａ按照 口服 在授予可 用于 食品的登记前是否需要 到 《 濒危物种法案 》（ Ｅ Ｓ Ａ）以及 《 农 Ｌ Ｄ ５ ０值将农药产品毒性分 为高毒 、中 设定允许 量或豁免 ； 强制执行基于健 药登记改进法案 》 （ Ｐ Ｒ Ｉ Ａ）的管理。
及 用 于 特 殊 用 途 的农 药进 行 审 查 与 登 氯 丹、Ｄ Ｄ Ｔ 、滴 氏剂 以及 七氯等 ，被 以此 确 保 在 常规 食 物 中 每 天 实 际 的 农 Ｆ Ｉ Ｆ Ｒ Ａ 药 摄 入 量 不 会 超 过 农 药 每 日允 许 摄 入 记 、暂 停 或 取 消 某 种 具 风 险 农 药 的 登 取 消 或 中 止 登 记 ，不 再 使 用 ； 记 。主要内容包括 ： 一 是 规 范农 药 登 还 规 定 了 环保 署 所 获 取 的农 药 产 品相 量 （ ＡＤＩ ） 水平 。 记 要 求 。 该 法 案规 定 了 农 药 产 品 登 记 关 信 息 处 置 权 ，对 制 售 假 劣 农 药 和 非
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但 单从 其机 构 防药 品不 良反应 （ ＤＲ） Ａ 或其他 任何 与药物 相关 问题 家 ， 两国 的药物警 戒体 系各有其 特 点 ，
本 的科 学和活 动 。可见药物警 戒的范 围比传统 的 Ａ Ｒ 设置上看就 有很 大不 同。 文对两国药物警戒 体系机 Ｄ 监 测要广 的多 ， 不仅包括 药品 临床前 、 床及上 市后 构设置特 点进行分析 ， 临 并结合 我国的国情对我 国药物 全过 程的监测 ， 还包括 用药错误和治疗失 败 。最终 目 警戒体 系的建立提 出相 关的建议 。
评
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ｆ ｍ ． ｎ ｌｓｏ ｒｐ ｅｅ ｔ ｒ ｏ Ｃｏ ｃｕ ｉｎ Ｏｕ ｒｓｎ ＡＤＲ ｎｔｒ ｇｓｓｅ ｎ ｅ ｓｔ ｅｉ ｒｖ ｄ ｉ ｒ ｎｚ ｔ ｎ ｃ ｍ — ｍｏ ｉ ｉ ｙ ｔｍ ｅ ｄ ｏ ｂ ｍｐ ｏ ｅ ｎ ｏ ｇ ｉａｉ ， ｏ ｏｎ ａ ｏ
１ 。 言 前
的是提高 临床合 理 、 用药 水平 ， 安全 保障公 众 用药安
自震惊世界 的“ 反应 停” 事件之后 ， 界各国开始 全 。 世
愈加重视药物 安全 Ｉ 生问题 ， 纷纷建 立起 各 自的药物警
药 物警戒作为药物 安全性 的一部分 ， 有具体 需要
戒 中心 ， 制定药物警戒的相关法 规 。世界卫生组 织 的组织机 构根据 本 国的药物 警戒法 规来 操作 和付诸 并 （ ＷＨＯ） 已出版 的《 药物警戒 的重要性 ： 品安全性 监 实践 ， 药 对药物警戒 信息进行收集 、 和利用 。 处理 美国和 测 》 中明 确指 出 ， 物警 戒是 发现 、 价 、 识和 预 法 国是 药物警 戒体 系建立 得相对 早且 比较 完善 的国 … 药 评 认
２７ Ｏ
述
Ａｂｔ ｃ： ｂｅ ｔｅＴ ｒｖｄ ｏ ｕｇｓｏ ｓｏ ｅｓ — ｐｏｇｎｚｔ ｎｏ ｕ ｈｒ ｃｖｇ－ ｓｒ ｔＯ ｃｉ ｏｐｏｉｅｓｍｅｓｇｅｉｎ ｒｈ ｅ — ｒａｉ ｉ ｆ ｒｐ ａ ｏｉｉ ａ ｊ ｖ ｔ ｆ ｔ ｔｕ ａｏ ｏ ｍａ
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维普资讯
药 物 警 戒 Ｃｈｎ ｓ ｏ ｒａ ｆＰ ａ ｍａ ｏ ｉｉ ｎ ｅ ２ ０ ｉｅ ｅ Ｊ ｕｎ ｌｏ ｈ ｒ ｃ ｖｇａ ｃ ０ ７年 ７月 第 ４ 卷 第 ４ 期 （ 第 １ ｌ 总 ６期 ）
美、 法两国药物警戒机构设置的特点分析及对我 国的启示
ｍ ｕｎ ｃ ｔｏｎ， ｎ ｒ ａｉ ｎ ｎ ｎｃａ ａ ｇ ｍ ｅ ｔ ｉａｉ ｉｆ ｍ ｔ ｏ ｏｎ ａ ｄ ｆ ａ ｉ ｍ ｎａ ｅ ｎ ． ｉ ｌ
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马 爱 霞 吴抒 艺 ， ， 王越 ， 徐厚 明
（ 国药科 大学 国际 医药 商 学院 ， 苏 南京 ２ ０ ０ ； 中 江 １ ０ ９ 江 苏省 药 品不 良反 应监 测 中心 ， 苏 南京 ２ ０ ０ ） 江 １０ ２
中图分 类号 ： ９ Ｒ５ 文 献标 识码 ： Ｃ 文章 编号 ： ６ ２ ８ ２ （ ０ ７）４ ０ ０ — ５ １７ — ６ ９ ２ ０ ０ — ２ ７ ０
摘要 ： 目的 为我 国药物警 戒体 系的机 构设置提 供 建议 。 方法 对 美 Leabharlann 两国药物 警戒 机 构设 置的特 法
．
占进行 研 究 与 比较 。结 果 美 国与法 国的药物 警戒 机 构设 置 分别 属 于 中央 系统 和 地 方 系统 ， ’ 两种
系统 虽然各有其优点与缺 陷， 但都有值得我 国学习和借鉴之处。结论 我 国建立药物警戒体 系需 要在组织机构、 交流沟通 、 经费来源及信息技术等方面加 以完善与改进 。