纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程(完整资料).doc
纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程
广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
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纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯化水清洗钝化准操作规程
1 目的：在光滑的不锈钢管道内壁表面形成一层均匀的氧化铬保护层，以抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。
2 适用范围：纯化水管路安装完成后
3 责任：1.5t/h纯化水的操作者
4 内容：
4.1 清洗设施、清洗剂的选用
4.1.1 清洗设施：水泵管道及纯水罐
4.1.2 使用的清洗剂：化学纯 NaOH、化学纯硝酸、纯化水
4.2 纯化水预冲洗
在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环15分钟，打开排水阀，边循环边排放。
4.3 碱液清洗。
在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵，打开换热器升温至不低于70℃，加入氢氧化钠制成约1%浓度（体积浓度），循环30分钟，各使用点排放口排放。
4.4冲洗
装置全部开启，至产水中位灯亮，手动开启纯水泵，并打开纯水箱排尽阀一半开度排放，直至各出水点的pH值、电阻率与进水的一致。
排放时间至少30分钟。
4.3钝化
在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵，打开换热器升温至49℃—52℃，加入硝酸制成约8%浓度，循环60分钟，各使用点排放口排放。
4.5冲洗
同4.4
5 注意事项
5.1氢氧化钠、硝酸溶液有腐蚀性，使用时要穿戴劳保用品。
5.2 洁净区内排放碱液、酸液要控制好，不要污染环境。
纯化水管路清洗钝化记录
编号：年月日。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程
北京药业有限公司GMP文件 SOP-SB/QJ-025-00文件名称纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、质量部、饮片车间目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。
范围适用于公司新建、改建纯化水系统不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。
内容1.纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2 清洗、钝化、消毒前的准备：2.1. 清洁剂NaOH（化学纯），配制成1%的碱液用。
2.2 钝化试剂硝酸（化学纯），配制成8%的酸液用。
2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。
以免酸碱腐蚀损坏。
3. 纯化水循环预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约200L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
4．碱液清洗：4.1 启动制水系统制取纯水，在清洗箱内注入约200L纯化水，加入2公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
4.2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环1小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
4.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
5.4 纯化水冲洗：5.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
纯化水管道酸洗钝化过程及注意要点
浅谈纯化水管道酸洗钝化施工过程纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料，它必须符合药典标准，根据中国药典、欧盟药典、美国药典等，纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制，这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外，可以通过制水工艺来得到控制，当纯化水在输送的期间，微生物在适宜的环境中就会生长，从而细菌内毒素增加。
纯化水通常是连续生产的原料，难以在使用前安批次发放；微生物检查结果滞后于水的使用。
为了确保纯化水的质量，接触纯化水的设备、储罐和管路需要进行酸洗钝化处理，使其在表面形成抗氧化和抗腐蚀的氧化铬保护膜。
一、项目简介纯化水分配系统原设计水丸制剂车间用水点10个，业主对于成本的考虑纯化水管材设计选用ISO2027《食品工业用不锈钢管》（推荐选用ASME BPE标准）材质为SS304、管径1”，循环管路长度约180米。
在纯化水管道施工前增加项目三-前处理车间用水点11个及化验室用水点3个。
共用原设计纯化水制备系统主管管径变更为1.5”，末端用水点过后回水管管径变更为1”，循环管路总长度约650米。
在变更管径、长度及用水点的情况下，业主方没有对原制备系统的相关设备进行重新选型。
在使用过程中存在两个不符合规范的问题，①纯化水流速不能满足GB-50457《医药工业洁净厂房设计规范》里面提到的循环的干管流速宜大于1.5m/s。
②消毒时水温不能满足巴氏消毒800C 以上的要求。
二、酸洗钝化施工工序(一)系统循环方案为了保证系统在酸洗钝化过程中能够达到更好的效果，必须使系统能够充分的循环，本项目纯水系统都是串联连接，利用自购的酸碱循环水泵进行系统的循环（本项目制水间在一层，屋内没有可用的地漏和排水管，贮存酸碱的桶槽不能放在室内、不能利用纯化水泵进行循环）。
具体连接施工方案如下：1、使用水站内纯化水泵供水管路与室外酸桶连接，用来补充纯化水。
酸碱循环泵进口与酸桶连接，出水口与纯化水供水管连接，纯化水回水管直接接入酸桶。
纯化水系统碱洗钝化操作规程
1 目的建立纯化水系统钝化操作规程，清除工件内表面的油污、锈斑、氧化层、游离铁、焊接后产生的黄、蓝、黑色焊斑等污垢，使处理后的不锈钢表面形成以铬为主要物质的氧化膜，防止二次氧蚀和微生物的滋生,延长设备使用寿命。
2 范围2.1 适用于使用中出现纯化水水质检测不合格，排除机械过滤器、活性炭过滤器、加药系统、保安过滤器、RO膜、精密过滤器、呼吸器等原因时的钝化。
2.2 适用于医疗器械车间纯化水系统不锈钢管路和储罐改造后钝化。
（储罐包括：原水箱、一级水箱和纯化水箱）3 职责制水岗位操作人员对本规程的实施负责；QA负责钝化过程的监控及复核。
4 程序4.1 可以将医疗器械车间纯化水系统分为两个部分，即纯化水制备系统和纯化水输送系统。
根据实际需要对其单个部分或全部进行钝化处理。
4.2 纯化水系统钝化流程示意图4.3 纯化水系统钝化操作流程4.3.1 钝化前准备：4.3.1.1 准备储液罐、快装接头软管、快装阀门、循环泵、卡箍、垫子、盲板、手套工具等。
4.3.1.2 准备钝化所需的氢氧化钠、不锈钢钝化液和pH试纸。
4.3.1.3 断开纯化水系统中不需要钝化的管路、阀门、RO膜、过滤器等。
4.3.2 建立钝化循环系统：4.3.2.1将所有需钝化的管路、储罐串联起来并用卡箍卡紧，再用软管将其与循环泵串联，形成循环回路。
注意储罐接入循环系统应上口进下口出，上口还需加装清洗球，使其在钝化过程中液体能均匀喷洒到储罐内表面。
4.3.3 循环系统预清洗：4.3.3.1 钝化循环系统建立好后，将储罐内加入饮用水，加入量满足循环系统循环即可，根据预清洗的用水量，确定碱液与钝化液的配制量。
4.3.3.2 开启循环泵进行10分钟预清洗，检查整个循环系统确保碱洗时系统的完好与完整，不能有渗漏现象。
4.3.3.3 预清洗结束后关闭循环泵，将循环系统内的水排尽。
4.3.4 溶液配制：4.3.4.1 溶液现用现配。
4.3.4.2 碱洗溶液的配制：根据循环系统预清洗的用水量，配制浓度为1%的氢氧化钠溶液（即100L水中加入1公斤氢氧化钠搅拌均匀可得）。
20纯化水管道清洁消毒规程
黑龙江神树制药有限公司
1 目的：
建立纯化水管道清洁消毒标准操作规程，确保规范操作。
2责任：
设备操作人员
3范围：
适用于纯化水系统的管道清洁消毒操作。
4 内容：
4.1：按规定的清洗周期对管道进行冲洗。
4.2冲洗后对管道进行消毒：
4.2.1消毒步骤：以纯化水系统的规定取样点进行微生物指标、化学指标、电导率等项目取样测试，记录数据。
4.2.2消毒前，将该系统贮罐、管道内的纯化水放空，关闭各使用点阀门。
4.2.3打开纯化水贮罐封口，用5%双氧水溶液在系统中打循环对纯化水系统进行消毒。
要求：消毒时间循环30 min。
4.2.4关闭纯化水系统的循环水泵，打开各用水点的阀门，排空5%双氧水后关闭阀门。
4.2.5打开大循环阀门，向贮罐中注入新鲜纯化水冲洗。
4.2.6打开纯化水系统的循环水泵，用注入的纯化水冲洗贮罐、管路10分钟，要求各用水点的阀门排水两分钟。
4.2.7打开各用水点的纯化水阀门，排空系统中的纯化水。
4.2.8放空后，再注入新鲜纯化水，按照上述步骤冲洗三次后，对新鲜纯化水进行微生物指标、电导率、化学指标的检测，测试三次并记录数据。
4.3测试指标及可接受标准
4.3.1微生物指标：冲洗管道后的纯化水的微生物指标不得比新鲜纯化水多10CFU/ml，且不得检出大肠杆菌和霉菌。
4.3.2化学指标：符合CHP2000版药典化学指标标准。
4.3.3电导率指标：电导率：小于4μs/cm。
4.4填写清洗消毒记录。
第 1 页共1页 SOP－SBCZ-020－00。
023纯化水管道的清洗、钝化消毒操作规程
XX制药公司GMP管理文件
一、目的：建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作规程。
二、适用范围：适用于纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。
四、正文：
1 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的去离子水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2 碱液清洗：用l％(W／V)氢氧化钠溶液(温度在70℃以上)循环清洗管道30分钟以上，然后排放。
3 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值、电导率与贮水罐中一致。
4 钝化(可选用以下两种方法之一进行钝化)：
4.1 8%的硝酸溶液(温度在49-52℃之间)，循环60分钟排放。
4.2 混合酸液(含3％氢氟酸、20％硝酸)在25-35℃循环10-20分钟后排放。
5 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口的pH值、电导率一致。
6 清洁蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路进行消毒，每个使用点至少15分钟。
7 取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
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1 目的
建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。
2 范围
适用于本公司纯化水系统纯化水管道的清洗、钝化、消毒的操作。
3责任者
纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员、车间相关人员。
4内容
4.1 概述
4.1.1 本规程适用于公司新建、改建纯化水系或注射用水系统统制药工艺用水不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。
纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
4.1.2 清洗、钝化、消毒前的准备：
4.1.2.1 清洁剂NaOH（化学纯）10kg，配制成1%的碱液用。
4.1.2.2 钝化试剂硝酸（化学纯）80 kg，配制成8%的酸液用。
4.1.2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。
以免酸碱腐蚀损坏。
4.2 纯化水循环预冲洗：
启动制水系统，待纯水箱内注入约1000L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
4.3 碱液清洗：
4.3.1 启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
按以上配制方法,重复3次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积有1000L。
4.3.2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
4.3.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
4.4 纯化水冲洗：
4.4.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
4.4.2 待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。
4.4.3 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。
4.4.4 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，准备钝化。
4.5 钝化：
4.5.1 准备一台配硝酸贮罐及水泵，并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接，二级反渗透淡水与配酸罐连接。
4.5.2 开启制水系统，制取纯水到配酸罐内（严禁纯水进入纯水箱内），投入硝酸（化学纯）搅拌均匀，配制8％的酸液1000L，启动水泵，使酸液全部输送到纯水箱内。
4.5.3 开启纯水泵，使8％的酸液在纯化箱及输送管道内循环2小时，并通过纯水箱顶部的喷淋球作用，使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。
4.5.4 在以上酸液对纯水管道循环2小时内，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约10分钟，使硝酸液对阀门处进行钝化（在对阀门处钝化时，应用容器接装放出的硝酸液，并及时重新倒入配酸罐内，输送到纯水箱内循环使用）。
4.5.5 循环时间结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内钝化液。
4.5.6 启动制水系统，制取纯水入纯水箱约在中位时，开启纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。
4.5.7 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。
4.5.8 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空，纯水箱及管道排空积水后，关闭纯水箱及管道所有阀门，准备消毒。
4.6 消毒：
4.6.1 臭氧水循环消毒1小时。
操作方法按
(SOP-CF-01-006-00)JY-BY-150A型水冷式臭氧发生器使用标准操作规程进行。
4.6.2 3%双氧水循环消毒
4.6.2.1 3%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入清洗箱内（严禁进入纯化水箱内），注入纯水(250L)，在清洗箱内加入30%50L双氧水，配制成6%的双氧水溶液后，通过清洗泵输送到纯水贮罐。
输送完毕后，再在清洗箱内注入纯水(200L)，输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的双氧水浓度为3%，体积为500L。
按上述方法重复配制一次，使总体积达1000L。
4.6.2.2 消毒：开启纯水泵，使3%双氧水消毒剂在纯水箱及管道内循环30分钟，并通过喷淋球对贮罐内壁循环消毒。
4.6.2.3 消毒剂排放：3%双氧水循环结束后，打开纯水各使用点阀门，使其处于半开启状态，使消毒液对阀门处进行消毒，直致消毒液排尽。
（无法排尽消毒液时，应关闭纯水泵，打开纯水贮罐的排污阀将消毒液排尽）。
4.6.2.4 纯水最终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。
4.6.2.5 排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐中位，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总回PH、电导率符合标准要求为结束。
5 培训要求
培训部门：生产部、设备工程部
培训对象：制水岗位工人、工程部、车间相关人员、QA。
6 变更记载
7 相关记录凭证。