高值耗材追溯系统结构
高值耗材可追溯管理系统
高值耗材可追溯管理系统摘要：本系统采用RFID作为高值耗材唯一识别码，并通过与HIS系统互通，从高值耗材的申领到使用实现了全流程可追溯的管理，为高值耗材的管理提供了优良案例，系统操作简单、安全性好、扩展性强，具有很好的推广价值。
关键字：RFID 高值耗材 HIS 追溯一、高值耗材管理现状医院高值耗材一般指临床使用的可直接作用于人体的医学材料，高值耗材有着严格的准入要求，价格一般相对较高。
传统管理模式为:手术前使用部门直接通知供货商备货送货，患者手术后，高值耗材使用完毕，再到HIS系统中记帐，高值耗材支出费用计入使用科室的支出成本，医学工程部统计全院高值耗材使用情况，财务科定期给供货商支付货款。
耗材由供货商和使用科室负责保存，这种管理模式漏洞百出。
二、高值耗材识别码选择1、RFID介绍射频识别(RadioFrequencyIdentification，RFID)技术是一种通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据、非接触式的自动识别技术。
一套完整的RFID系统是由电子标签、阅读器及应用软件系统3个部分组成。
电子标签，由一块集成电路芯片与天线组成集成电路部分的功能是处理和存储信息，对射频信号进行调制和解调。
天线用来接收和发射信号。
每个标签具有唯一的电子编码，附着在物体上标识目标对象。
阅读器，读取或者写入标签信息的设备。
阅读器根据使用的结构和技术不同，可以是只有读功能的装置，也可以是同时具备读写功能的装置，是RFID系统信息控制和处理中心。
2、RFID工作原理将RFID标签通过穿插、粘贴、佩戴、植入等方式安装在被识别对象上，当带有RFID标签的物件进入阅读器发射的磁场后，电子标签与阅读器之间即建立起无线通讯链路，标签向阅读器发送存储在芯片中的产品信息，阅读器接收信息并解码后，传送给信息系统进行数据处理。
三、可追溯高值耗材管理系统总体设计3.1系统总体结构高值耗材管理信息系统总体设计目标是建立一套完整的高值医用耗材可追踪和回溯系统。
高值医用耗材追溯管理制度及流程
医用高值耗材追溯管理制度及流程1.目的为了加强我院医用高值耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益，进一步加强对我院医用高值耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院医用高值耗材采购使用工作规范化、制度化，根据《医疗器械监督管理条例》、《医用耗材管理暂行规定》的规定和《湖北省卫生健康委办公室关于加强医疗机构医用高值耗材全流程管理的通知》文件精神，特建立本工作制度。
2.适用范围本制度所涉医用高值耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材。
具体包括：2.1 血管介入类：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。
2.2 非血管介入类：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺、膀胱、直肠等）导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。
2.3 骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。
2.4 神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
2.5 电生理类：标测导管、消融导管等。
2.6 起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。
2.7 体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。
2.8 眼科材料：晶体、眼内填充物等。
2.9 口腔科：种植、颌面创伤修复、义齿等。
2.10 其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。
3.全院医用耗材管理委员会对全院医用高值耗材从采购、配送、储存、使用等全过程实行全程监管实施。
日常监督工作由医用耗材管理专班负责落实。
4.全院所有医用高值耗材，从采购、验收直至使用，均可实现追溯。
5.根据临床科室需求，耗材管理部门对在湖北省医用耗材交易系统上挂网的医用高值耗材进行遴选，入院后，由耗材管理部门采购人员在SPD系统中做该耗材的字典主档维护（字典内容：商品名称、规格、型号、注册证号、采购单价、单位、生产厂家、供应商、是否高值、是否临购等），并由耗材管理部门室主任审核方可通过。
医用耗材SPD一体化解决方案
医用耗材SPD一体化服务方案XXXX有限公司年月日1业务流程：1.1高值耗材配送流程1.1.1配送目标：建立一套高值医用耗材的全程跟踪管理系统，在高值医用耗材进入医院开始到最终用到病人身上都可以受到全程监控，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，可对全过程进行一对一的质量管理和质量跟踪。
同时可以完成厂商资质的审查、高值耗材注册证信息管理以及提供各种证件有效期提醒，供应商评估，科室使用耗材情况评估等综合查询功能，为成本核算打下基础。
1.1.2采购环节：1供应商管理系统，对供应商资质、信用、履约情况进行管理，为合理选择供应商提供科学支持。
当供应商的三证及授权等资质时效到期时，系统自动飘红、报警，直到供应商重新提交有效的资质文件后，该供应商供应商1 供应商2 供应商3 耗材（包）辅码中心 院内配送 院内配送 运营管理 病区、高耗二级库 消毒供应室院内配送提供的高值耗材才能被采购。
把供应商的资质扫描件导入系统，需要检查时可以快速调出资质文件，节省人力。
2对产品资质进行动态管理，严格审核，严防采购资质不合规的产品。
3国家未进行统一招标采购的高值耗材品种，组织有关临床和管理专家进行公开、公平、公正的谈判或招标，确定采购品种。
4国家统一招标采购的高值耗材品种，根据医疗机构自身的特点，组织有关临床和管理专家进行二次遴选，确定采购品种和份额。
5在确保医疗工作需要的前提下，尽可能减少高值耗材规格品种。
6减少代理商渠道长度，能选择医用高值耗材生产企业、进口总代理的，不选择代理商；能选择一级代理商的，不选择二级代理商。
7与供应商签订诚信供货协议，对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商/提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商/向科室和个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。
1.1.3库房环节：1所有医用高值耗材必须办理入出库手续，未经入库，不得使用、试用。
2首营企业和首营耗材管理系统，对供应商和采购品种建立原始账页，详细记录公司营业执照、经营许可证、产品注册证、产品有效期、消毒有效期等关键信息。
医用高值耗材管理系统
医用高值耗材管理系统保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。
其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。
保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。
通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。
借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。
软件特点：1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房；2、请领单信息自动保存，可回顾性查询；3、计算机自动上传请领单至相应库房；4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表；5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货；6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货；7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰明确，节省大量人力和时间；8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。
备货严谨，核查严格，确保产品质量；9、存储耗材靠近临床，方便使用；10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金；11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本；12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货；13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然；14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公；15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警；16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。
医用耗材追溯管理制度
医用耗材追溯管理制度一、背景医用耗材指的是医疗机构用于诊断、治疗或预防疾病的各种器械、用品和耗材。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医用耗材的种类和数量也在不断增加。
然而，由于医用耗材的特殊性，一旦出现质量问题或者不合格产品，可能会对患者的安全造成严重的危害。
因此，加强医用耗材的追溯管理，及时发现和处理问题产品，对于保障患者的安全和权益，提高医疗质量，具有重要意义。
二、追溯管理概述医用耗材的追溯管理是指通过记录和追踪耗材从生产、加工、流通到使用的全过程信息，确保产品的质量和安全，为问题产品的处置提供依据。
追溯管理的核心是建立完整的追溯体系，包括产品信息的采集、存储和共享，以及信息跟踪和溯源的能力。
追溯管理主要包括原料采购追溯、生产过程追溯、销售和配送追溯、库存管理追溯以及使用环节追溯等。
每个环节都需要建立相应的追溯体系，确保产品的全程追溯和可追溯性。
三、追溯管理的重要性1.保障患者安全。
医用耗材质量问题可能会对患者的生命造成危害，通过追溯管理及时发现和处理问题产品，可以减少患者受到的损害。
2.提高医疗质量。
及时发现和处理质量问题，可以保证医疗机构使用的产品符合质量标准，提高医疗质量。
3.减少医疗事故。
通过追溯管理，可以快速找到问题产品的来源，减少医疗事故发生的可能性。
4.保障医疗机构声誉。
质量问题的产品可能会影响医疗机构的声誉和信誉，通过追溯管理及时处理质量问题，可以保障医疗机构的声誉。
四、医用耗材追溯管理的主要内容1.建立追溯管理制度医疗机构应建立医用耗材追溯管理制度，明确追溯管理的责任和义务，规范追溯管理流程和方法。
制度应包括追溯管理组织机构、追溯管理要求、追溯管理流程、追溯管理措施等内容。
2.建立信息采集和录入机制医疗机构应建立医用耗材信息采集和录入机制，全面记录医用耗材的生产、加工、流通和使用情况。
信息包括产品批号、生产日期、有效期、生产商等关键信息。
3.建立信息共享机制医疗机构应建立信息共享机制，确保各环节之间的信息共享和数据传递。
医疗器械追溯管理系统
医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状1、手工记录差错多，无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差,造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰,所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。
2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护,手术室医生直接使用，导致收费困难。
3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换,导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。
4、术后登记工作繁，多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等)，尤其是骨科手术手工记录相当繁重.病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息.二、解决方案整体流程说明:追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF)2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台,进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。
产品追溯管理系统
零配件产品追溯系统的实质是将零配件生产供应链中的供应商、生产商和整车厂都纳入到系统管理的范围,通过采集零配件产品供应链中相关企业的原料、生产、加工、包装、配送、销售的相关信息,并将采集的信息及时保存到数据库中,管理人员通过系统能够及时的掌握产品生产信息和产品物流信息以及各环节的相关质量安全数据;当产品出现质量问题时能够对产品进行前向追溯和后向追溯;系统的体系结构如图所示;系统层次结构中的硬件层主要包括RFID读写器、RFID中间件、RFID标签、天线、条码打印机,其中RFID读写器包括固定式读写器和RFID手持终端;服务层包括RFID数据处理、业务数据处理、数据规范化三大模块,业务数据处理模块中包含了产品数据、企业基础信息的维护以及生产业务信息的处理;数据规范化处理是对终端采集的数据进行规范化处理使数据符合数据库存储的要求;数据层则包括产品数据和业务数据;企业的产品数据、业务数据都保存在企业数据库;应用层可实现企业的质量管理、生产管理、库存管理、追溯査询、配送管理等追溯管理和企业内部管理应用;此外,通过应用Web Service技术,'统一使用XML数据格式零配件追溯系统能够与企业内部其他信息系统如ERP、WMS或上下游供应链的应用系统实现信息交换与共享;产品追溯管理系统从功能上可以划分出如下几个功能模块1 基本资料维护产品追溯的基本资料包括使用人员基本资料,部门基本资料,程序权限设定,产品系列基本资料,代码基本资料等;这些资料在 ERP 系统已经存在,产品追溯系统完全使用这些基本资料;所以,不需要在此系统中额外处理;2 追溯资料维护每个工站需要维护的资料不尽相同,且每个工站对资料的管控也不相同;为了方便不同单位用户的查询和使用,以及对程序代码的后期维护管理,现将追溯维护依工站别单独设立;在程序上依类别分为以下几类程序﹐每个维护程序都包括主资料输入,明细资料输入,查询,资料确认,取消确认等功能;IQC进货追溯资料维护记录产品采购入库验收资料;主要有入库单号,入库料号,版次,入库数量,厂商代码,环境物质检验单等;作为一次送货入厂的物料,所做的品质检验只算一次,但因入库的时间和数量不同,而产生不同的批号;在入库的断定上有四种情况 A：合格W：特采 S：挑选 R：退货生产段追溯性数据维护从原物料的冲压或成型,到电镀,装配,需要输入的追溯性资料比较相似;主要有入库单号入库料号,版次,数量,入库批号,生产日期,灯号管制,环境有害物质,样品会签单,发料料号,发料批号等;如果发料料号是委托其它工厂加工的,则需要增加委外加工的验收单号;如果是对另件的加工,则需要增加加工另件的模具号码;在实物作业中,除电镀工序外一个入库单会有多个入库批号,而这些批号并不会对应到发料料号的每个批号,而是依入库单对应到发料料号的多个批号;因此入库单和下阶是多对多的关系;电镀工序比较特殊,入库单的每一个批号都会只对应到发料料号的每个批号,是一对一的关系;OQC出货追溯性资料维护记录出货单对应成品入库单的明细资料;主要有出货单号,出货日期,出货客户,出货料号,入库单号,入库批号,灯号等;针对同一客户的单个出货单可能会有多个出货项次,分别对应不同的料号;而每个料号则可能对应到多个入库单号的不同批号;3 产品追溯基本资料查询与报表根据入库单,产品料号,批号等等模糊资料可以查询到相关的 IQC,生产段各工序,OQC等明细数据;这种查询可以直接在各追溯资料维护程序中实现;4 追溯资料稽核报表查询出 ERP 系统中的采购验收入库单,各工序生产入库单以及出货单,再对比产品追溯系统中的资料;由稽核部门运行此报表,查看追溯资料是否有输入遗漏或错误;以保证追溯资料能准确,及时地输入追溯系统;5 产品追溯查询与报表可以根据入库单,产品料号,批号等查询资料追溯到它的多层上阶,多层下阶资料,实现完整的产品追溯功能,从而展现某个产品某个批号的生产链;并可点击其中的环境管制编号,特采单号连结到对应的 NOTES 数据库;实现对产品生产的全过程查核;根据系统的需求分析将零配件追溯系统划分为八大功能模块,分别是质量管理、库存管理、生产过程管理、统计分析、追溯查询、设备管理、系统管理和基础信息维护;这八大功能模块即满足了零配件追溯中的质量管理、生产管理和产品追溯査询的功能需求,又将库存管理和统计分析整合进来满足企业日常管理的信息化需求;也有利于系统充分利用终端设备采集的信息;各功能模块在物理结构上保持独立,在逻辑结构又相互联系;图一向后追溯图二向前追溯追溯信息采集内容结合客户需求,并确保质量追溯数据的贯通以及质量信息的完整性,系统将采集生产过程5M1E信息以及影响产品质量的关键信息,采集内容如下：生产计划订单信息供应商物料批次信息进货检验报告制造过程5M1E人、机、料、法、环、测制造过程检验信息不合格品处理信息含进货检验及制造过程生产计划订单信息采集系统具备生产计划管理功能,包含了订单号、生产指令号等信息,系统支持计划的在线制定、审核与发布,并可导出至EXCEL;系统可通过集成现有订单管理系统,采用定时自动或手动刷新导入生产订单及批次信息,为质量追溯贯通客户订单、生产批次以及产品编号的衔接;进货检验信息采集在进货检验环节IQC需要按批次记录物料名称、物料批次、供应商名称、来料数、抽检数、抽检检验数据信息、检验的合格状态等信息,当检验发现物料不良时需要明确记录物料的不良项以及批次不良的处理结果,包括挑件、退回供方或降级使用等,当在制造过程或售后发现物料不良后可通过物料批次号快速追溯到进货检验报告、不合格处理结论以及库存量等;制造过程信息5M1E采集追溯过程中为了还原生产环境,挖掘产生产品质量异常的原因,需要在生产过程中采集制造过程的5M1E信息,包括人、机、料、法、环、测等,系统在采集过程中将按采集点布局进行采集,采集内容及方式如下：物料信息：在关键工序设置采集点,采集该工序产品所装配的关键物料的批次号、物料代号、供应商代号等信息;为了快速、准确的记录物料批次信息,系统将采用条码扫描技术来完成物料批次信息的记录,操作员扫描产品条码后,系统自动导入产品编号、订单号、产品型号等信息,同时扫描物料条码后,系统将自动记录物料代号、物料批次号、物料供应商代号信息与产品编号关联;系统将通过条码扫描技术快速、准确的完成供应商物料批次信息的采集;人员信息：系统设置工序与人员绑定,扫描产品条码后系统自动保存当前工序人员与时间信息；方法记录关键工序的加工工艺、工装选择、操作规程以及相关工艺参数等；环境记录当时工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等；使用仪器设备记录关键工序机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；制造过程检验信息采集制造过程检验信息为反应产品质量的关键信息,系统将在关键工序配置采集点采集检验信息,但采集过程中往往录入的工作量较大,考虑到实际应用场景,系统将采用条码扫描以及实现仪器接口等方式完成检验信息的采集;采集信息包含：半成品测试老化测试成品测试出货检验不合格品处理采集方式有：检验信息扫描产品号条码后,系统自动导入产品型号、订单号、批次号等信息,检验人员只需要填写数量,工序与不良设定关联,检验员只需要录入对应不良数量即可;产品关键检测数据可以对检测设备展开集成,通过RS232、485通讯接口自动导入检测数据,并关联产品号进行匹配保存;不合格品处理信息采集当检验员发现不合格品时,检验人员可以在线填写不合格处理单,并由相应权限人员填写不合格品处理结论,通过在线完成不合格品的审理记录;。
高值耗材追溯管理制度
高值耗材追溯管理制度高值耗材是医疗卫生机构中非常重要的一类耗材，其管理直接关系到医疗质量和安全。
为了确保高值耗材的有效管理和使用，提高工作效率，我们制定了本《高值耗材追溯管理制度》。
2. 目的和范围本制度的目的在于规范高值耗材的追溯管理，确保其来源可靠、品质优良，并配备完善的追溯系统，以提供准确、及时的数据支持。
本制度适用于我司所有涉及高值耗材管理的部门和人员。
3. 责任及权限3.1 部门经理负责高值耗材的采购、存储、追溯和报废等工作，并制定相应的管理制度和流程。
3.2 采购员负责根据需求、供应商评估等相关规定，从合格的供应商购买高值耗材，并保证采购过程的透明和合法性。
3.3 仓库管理员负责高值耗材的验收、入库、出库和库存管理，并确保库存信息的准确性。
3.4 追溯员负责建立高值耗材追溯系统，及时记录高值耗材的流向，并配合上级部门进行追溯调查工作。
3.5 临床医生、护士等直接使用高值耗材的人员，有责任按照规定正确使用、登记和报废高值耗材。
4. 高值耗材的追溯管理流程4.1 高值耗材采购阶段：采购员按照公司采购程序从高值耗材供应商进行采购，并查验交付货物的相关文件和质量证明。
4.2 高值耗材入库阶段：仓库管理员根据采购单和相关文件将高值耗材入库，并进行验收，确保质量和数量无误。
4.3 高值耗材出库阶段：仓库管理员根据医疗卫生机构的需求、领用单和相关手续，将高值耗材出库，并登记出库的相关信息。
4.4 高值耗材使用阶段：临床医生、护士等直接使用高值耗材的人员按照规定使用，并登记相关信息，并定期报废过期和损坏的高值耗材。
4.5 高值耗材追溯阶段：追溯员根据系统记录的高值耗材信息，进行追溯调查，并将问题上报上级部门，确保及时解决问题。
5. 追溯系统的建立和使用5.1 建立高值耗材追溯系统，记录高值耗材的全生命周期信息，包括采购、入库、出库、使用和报废等环节的信息。
5.2 系统应具备查询、统计、分析等功能，以便于对高值耗材的流向进行追溯调查。
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门诊病人确费 (门诊收费系统) 住院病人确费 (住院计费系统)
高值耗材 追溯模块 高值耗材 (导出接口) 追溯上报
条码信息维护
入库划价
登记
高值耗材条码 管理追溯系统
高值耗材 条码数据核对 高值耗材 条码数据导入
高值耗材 直销入库 高值耗材 收费项目绑定
（骨科耗材） 登记手术绑定 (手术室库房) 登记手术绑定
高值耗材 病人费用查询 高值耗材 登记信息查询
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