药物有效期的测定 华师 化环
药物分析第四章_药物的含量测定方法 ppt课件
标示量（%）=CxDW 100% WB
W：制剂平均重量（装量）；
B：制剂的标示量；
（一）紫外-可见分光光度法
（2）吸收系数法
• 引入吸光系数的含量计算方法
CX
AX
E1% 1cm
100
mg转化单位
• 溶液 • 片剂
标 示 量 （ % ） =E A 1 1c % mD 1 0 V 0 V 10 00 B100% 标 示 量 （ % ） =E A 1 1c % mD 1 0 W 0 W 10 00 B100%
• B，注射液标示量（mg/支）：已知
• V，供试品取样量：2mL
• A，吸光度：测量值，已知
•
E
1 1
c%m：已知
（2）吸收系数法
• 固体试剂公式推导如下：
（一）紫外-可见分光光度法
• 3.计算分光光度法 • 多种，具体按每种药物规定的方法进行
如：VA的三点校正法 • 不宜做含量测定
• 4.比色法 • 加入显色剂后，按照对照品比较法测定影
• 0.3g供试品+水100mL+盐酸15mL+碘化钾试液 10mL——密塞，振摇后暗处放置10min——碘量法
Sb52I- Sb3I2 I22S2O32 2IS4O62
Sb5+——2S2O32-
（1）生成物滴定法
(2)剩余量滴定法
(2)剩余量滴定法
(2)剩余量滴定法
(2)剩余量滴定法
• 示例四 司可巴比妥钠的含量测定
（二）容量分析法的有关计算
T(mg/mL)maM b
• 示例一 计算Vc的滴定度T
• 碘量法测定Vc含量[M（C6H6O6）=176.13]，C（I2） =0.05mol/L
预测金霉素的有效期 物化实验
请参照其数据处理方法，自行推导该反应 的动力学方程．实验可在不同温度下进行，求出不同温度下的k值，根据
Arrhenius公式：
用lgk对 作图，得一直线，将直线外推到25℃（即 效期。
处），即可得到25℃时的k值。再计算室温贮存
有效期 三、仪器药品
盐酸金霉素 烧杯（100mL，50mL各一），冰，安瓿（10mL26支），滴定管（50mL一支），煤气喷灯，恒温槽， 分光光度计，容量瓶。 四、操作步骤
/syjx/yxjcsy/wlhx/dxsyjy/139739.htm
2016/2/24
实验二十二 预测金霉素的有效期_药学实验教学中心
五、数据处理
65℃
t/分
Et
75℃
t/分
Et
80℃
t/分
Et
85℃
t/分
Et
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依据所推导的公式求出各温度下的k，并填入下表：
实验二十二 预测金霉素的有效期_药学实验教学中心
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实验二十二 预测金霉素的有效期
发布日期：2012-05-13 浏览次数： 1138
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实验二十二 预测金霉素的有效期
一、目的 应用动力学方法，测量不同温度下的反应速度，从而计算出药物在常温下的有效期限。
二、原理 金霉素在酸性溶液中变成脱水金霉索这个反应在一定时间范围内属于一级反应，生成的 脱水金霉素在酸性溶液中呈
橙黄色，其光密度E与脱水金霉素的浓度成正比。我们利用这一颜色反应采测定金霉素在酸性溶液中变成脱水金霉素的 动力学。
过期药品测评方案
过期药品测评方案过期药品测评方案一、研究背景过期药品指已经超过有效期限的药物产品。
由于药品的长时间保存和使用，药物的化学成分和药效会发生变化，导致药物的治疗效果下降甚至失效，甚至还可能产生有害副作用。
因此，对过期药品进行测评是非常重要的。
二、研究目的1.评估过期药品的安全性和有效性；2.确定过期药品的寿命以及储存条件。
三、研究方法1.样品选择从不同来源的过期药品中随机选择一定数量的样品作为测试对象。
样品包括不同种类的药品，不同剂型的药品以及不同生产批次的药品。
2.物理性质测试对药品的外观、颜色、味道等物理性质进行观察和测量，以评估样品在保存过程中是否发生明显的变化。
3.化学成分测试使用化学分析仪器对药品的化学成分进行分析，包括药物成分的含量、纯度以及可能的降解产物。
4.药效评估使用动物模型或体外实验对药物的治疗效果进行测定。
比较过期药品和长期保存的药品的疗效差异，评估过期药品对疾病的治疗效果。
5.副作用评估观察实验动物或体外试验中的不良反应，并与长期保存的药品进行对比，评估过期药品可能引发的副作用。
6.储存条件评估将药品置于不同的温度和湿度下进行长期储存，然后对比不同储存条件下药品的化学成分和药效的差异，评估药品的寿命以及最佳储存条件。
四、预期结果通过对过期药品的测评，可以得出以下结论：1.过期药品的外观、颜色、味道等物理性质可能会发生明显变化。
2.过期药品的化学成分可能会发生降解或产生有害物质。
3.过期药品的治疗效果可能会下降甚至失效。
4.过期药品可能引发不良反应或产生副作用。
5.药品的寿命和最佳储存条件可能与药物的特性相关。
五、研究意义1.为消费者提供有关过期药品的科学评估结果，引导消费者正确使用药品。
2.为政府监管部门提供科学依据，制定相关政策和法规，保障公众用药安全。
3.促进药品生产企业对药品过期期限和储存条件的科学研究，提高药品的质量和安全性。
六、研究方案可行性分析1.样品选择方面，能够从不同渠道获得过期药品样品。
药物的含量测定
第六章药物的含量测定(Assay of Drugs)第一节概述（Overview）药物的含量是评价药物质量的主要指标之一。
药物的含量测定就是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，测定药物中主要有效成分的含量。
凡是能用理化方法测定药物含量的，称“含量测定（assay）”；凡是只能以生物学方法（包括生物检定和微生物检定）或酶学方法测定药物效价的，称“效价测定（assay of potency）”。
药物的含量测定方法要求准确、简便，测定结果要有良好的重复性和重现性。
通常对于化学原料药（active pharmaceutical ingredient, API）含量测定方法的选择应强调测定结果的精密度；而对于制剂的含量测定则偏重于方法的选择性。
这是因为化学API的纯度较高，含量限度要求严格，若方法的精密度较差，就无法以含量测定结果去评价药品质量的优劣；而制剂的含量限度一般要求较宽，但其成分复杂，辅料或制剂中其他共存成分可能干扰测定，故须选择专属性强的方法才能消除这些干扰，准确评价制剂的质量。
药物的含量限度表示方法通常有以下几种形式：API以百分含量表示，一般应换算成干燥品的含量，根据检查项下规定的“干燥失重”或“水分”，分别写成“按干燥品计算”（例地塞米松磷酸钠：按干燥品计算，含C22H28FNaO8P应为96.0%～102.0%）或“按无水物计算”（例硫酸庆大霉素：本品按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位）；若无“干燥失重”等检查项目，则直接写含量限度（例阿司匹林：含C9H6O4不得少于99.5%）。
对于少数规定“炽灼失重”的无机药品，应写成“按炽灼至恒重后计算”（例氧化锌：本品按炽灼至恒重后计算，含ZnO不得少于99.0%）；如含挥发性有机溶剂（未包括在干燥失重内），也应写明扣除溶剂后计算（例秋水仙碱：按无溶剂的干燥品计算，含C22H25NO8应为97.0%～103.0%）；少数不稳定药物则以另一种组成形式计算含量（例氢氧化铝：本品含氢氧化铝按Al2O3计算，不得少于48.0%）。
稳定性试验与药品的有效期
稳定性试验与药品的有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。
1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。
药物分析实验报告(2015.9)
药物分析实验报告
班级：
姓名：
学号：
沧州医学高等专科学校药学系
实验一查阅中国药典
实验二药物的鉴别试验
实验三葡萄糖的一般杂质检查
实验四药物的特殊杂质检查
实验五复方氨林巴比妥注射液的含量测定
实验六对乙酰氨基酚片的溶出度检查和含量测定
实验七盐酸普鲁卡因注射液的含量测定（亚硝酸钠滴定法）
实验八硫酸阿托品注射液的含量测定（酸性染料比色法）
实验九维生素AD胶丸中V A的含量测定（三点校正法）
实验十维生素B1片的含量测定（紫外-可见分光光度法）
实验十一维生素C片的含量测定（碘量法）
实验十二黄体酮注射液的含量测定（HPLC法-内标法）
实验十三头孢氨苄胶囊的溶出度检查及含量测定（HPLC法）
实验十四诺氟沙星胶囊的鉴别（TLC法）及溶出度检查（UV法）
实验十五中药何首乌中二苯乙烯苷的含量测定（HPLC法）
实验十六复方乙酰水杨酸片的含量测定（终结考核性实验）。
药物含量测定方法与验证
药物含量测定方法与验证
首先，方法选择是药物含量测定的第一步。
药物含量测定可以采用多
种方法，包括非色谱法、色谱法和生化法等。
非色谱法适用于一些特定的
药物，如重金属、水分和溶解度等的测定；色谱法主要有气相色谱法和液
相色谱法，适用于大部分药物的含量测定；生化法则主要适用于生物制剂
的含量测定。
选择方法时需要考虑药物的特性、药物的稳定性及目标浓度
范围等因素，并确保方法的准确性、精密度和可靠性。
最后，方法应用是将经过验证的测定方法应用于实际药物含量分析中。
方法应用需要严格按照验证结果进行操作，并记录相关数据和实验条件，
以保证测定结果的可靠性。
在方法应用中，还需要考虑到样品的制备、药
物的稳定性、实验条件的控制和仪器的维护等因素，以确保测定结果的准
确性和稳定性。
总之，药物含量测定方法与验证是药物质量控制中的重要环节。
在药
物含量测定中，需要选择合适的测定方法，并进行方法验证和方法应用，
以确保药物的质量和疗效。
只有通过科学严谨的方法选择、验证和应用，
才能保证药物的质量和安全性。
药物分析简答题
药物分析简答题1.对药品的进行质量控制的意义？保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2.常见的药品标准主要有哪些?答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。
3.新版中国药典(2015版)分几部?各部收载内容是什么?每部均由哪几部分构成？分别是什么?简述第四部药典通则。
分四部出版，一部为中药，二部为化学药品，三部为生物制品，四部为通则和药用辅料。
内容主要包括凡例、正文及其引用的通则共同构成。
四部收载通则总计317个，其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个;药用辅料270种。
药典通则是进行药品的质量研究,起草药品标准，对药品的安全性、有效性和质量可控性依照药品标准进行分析检验与评价的法定技术参考依据。
4.药物的鉴别方法有哪些要求?介绍三种常用的鉴别方法要求：专属性强、耐用性好、灵敏度高、操作简便、快捷方法：化学反应法：包括测定生成物的熔点，在适宜的条件下产生颜色、荧光或使试剂褪色发生沉淀反应或者产生气体、色谱法、光谱法：包括紫外光谱和红外光谱等5.药品检验工作的基本程序是什么?答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。
6.一般鉴别试验和专属鉴别试验分别指什么?两者有什么不同?答:一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物。
专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物真伪。
是证实某一种药物的依据，在一般鉴别试验的基础上,以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体.二者的区别:一般鉴别试验是以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区分不同类别的药物:而专属鉴别试验，则是在一般鉴别试验的基础上,利用各种药物化学结构差异来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体,达到最终确证药物真伪的目的。
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药物有效期的测定学生姓名：000 学号：00000000专业：化学师范年级班级：000000课程名称：应用物理化学实验合作者：000000实验指导老师：00000 实验时间：0000000【实验目的】①了解药物水解反应的特征；②掌握硫酸链霉素水解反应速度常数测定方法，并求出硫酸链霉素水溶液的有效期。
【实验原理】链霉素是由放线菌属的灰色链丝菌产生的抗菌素，硫酸链霉素分子中的三个碱性中心与硫酸成的盐，分子式为：（C21H39N7O12）2.3H2SO4,它在临床上用于治疗各种结核病，本实验是通过比色分析方法测定硫酸链霉素水溶液的有效期。
硫酸链霉素水溶液在PH4.0-4.5时最为稳定，在过碱性条件下易水解失效，在碱性条件下水解生成麦芽酚（α-甲基-β-羟基-γ-吡喃酮），反应如下：（C21H39N7O12）2.3H2SO4+H2O 麦芽酚+ 硫酸链霉素其他降解物该反应为假一级反应，其反应速度服从以及反应的动力学方程：lg(C0-x)=k/-2.303t+ lgC0式中C0——硫酸链霉素水溶液的初浓度；X——t时刻链霉素水解掉的浓度；t——时间，以分为单位；k ——水解反应速度常数。
若以lg(C0-x)对t作图应为直线，由直线的斜率可求出反应速度常数k。
硫酸链霉素在碱性条件下水解得麦芽酚，而麦芽酚在酸性条件下与三价铁离子作用生成稳定的紫红色鳌合物，故可用比色分析的方法进行测定。
由于硫酸链霉素水溶液的初始C0正比于全部水解后产生的麦芽酚的浓度，也正比于全部水解测得的消光值E∞,即C0∝E∞;在任意时刻t，硫酸链霉菌素水解掉的浓度X应于该时刻测得的消光值Et成正比，即X∝ Et，将上述关系代入到速度方程中得：lg(E∞—Et)=（-k/2.303）t+ lgE∞可见通过测定不同时刻t的消光值Et，可以研究硫酸链霉素水溶液的水解反应规律，以lg(E∞—Et)对t作图得一直线，由直线斜率求出反应的速度常数k。
药物的有效期一般是指当药物分解掉原含量的10%时所需要的时间t0.9。
t0.9=ln(100/90)/k=1/k·ln(100/90)=0.105/k【实验仪器与试剂】1 、实验仪器722型分光光度计1台；超级恒温槽1台；磨口锥形瓶100ml 2个；移液管20ml 1支；磨口锥形瓶50ml 11个；吸量管5ml 3支；量筒50ml 1个；吸量管1ml 1支；大烧杯；电热炉；秒表1只；2、实验药品0.4 %硫酸链霉素溶液； 2.0mol/L氢氧化钠溶液；20g/L铁试剂（加硫酸）【实验步骤】1. 调整超级恒温槽的温度为40℃。
2. 用量筒去50ml约0.4%的硫酸链霉素溶液置于100ml的磨口瓶中，并将锥形瓶放于40℃的恒温槽中，用刻度吸量管吸取2.0mol/L的氢氧化钠溶液0.5ml,迅速加入硫酸链霉素溶液中，当碱量加入至一半时，打开秒表，开始记录时间。
3. 取5个干燥的50ml磨口锥形瓶，编好号，分别用移液管准确加入20ml0.5 mol/L 0.5 %铁试剂，再加入5滴1.12～1.18mol/L硫酸溶液，每隔10分钟，准确取反应液5ml于上述锥形瓶中，摇匀呈紫红色，放置5分钟，而后再波长为520nm用722型分光光度计测定消光值Et，记录实验数据。
4. 最后将剩余反应液放入沸水浴中10分钟，然后放至室温再吸收2.5ml反应液于干燥的50ml磨口锥形瓶中，另外加入2.5ml蒸馏水，再加入20ml0.5 %铁试剂和5滴硫酸溶液，摇匀至紫红色，测其消光值乘2后即为全部水解时的消光值E∞。
5. 调节恒温槽，升温至50℃，按上述操作每隔5分钟取样分析一次，共测5次为止，记录实验数据。
【实验数据与处理】室温：24.9℃大气压：1018.5 hPa一、40.00℃有效期计算表1 40℃硫酸链霉素水解消光值温度：40.00℃E∞= 0.372t（min）1020304050E t0.0080.0250.0440.0620.079E∞—E t0.3640.3470.3280.3100.293 lg(E∞-0.438-0.459-0.484-0.508-0.533完全水解：浅黄色澄清溶液，有麦芽香味。
以lg(E∞—Et)对t作图图1 40.09℃硫酸链霉素水解速率图由lg(E∞—E t)=（-k/2.303）t + lgE∞可知，-k/2.303即为直线的斜率，则有：-k/2.303=-0.0024，所以k=0.005527.药物的有效期一般是指当药物分解掉原含量的10%时所需要的时间t0.9。
t0.9=ln(100/90)/k=1/k·ln(100/90)=0.105/k=19.06min既40.00℃，2mol/LNaOH条件下，硫酸链霉素的反应速率k=0.005527，药物有效期为19.06min。
二、50.00℃有效期计算表2 50℃硫酸链霉素水解消光值温度50.00℃t（min）510152025E t0.0280.0450.0730.0930.122E∞—E t0.3440.3270.2990.2790.250 lg(E∞-0.463-0.485-0.524-0.554-0.602以lg(E∞—E t)对t作图图1 50.00℃硫酸链霉素水解速率图第一个数据点偏差较大，舍去，得上图。
由lg(E∞—Et)=（-k/2.303）t+ lgE∞可知，-k/2.303即为直线的斜率，则有：-k/2.303=-0.0076，所以k=0.01750，药物的有效期一般是指当药物分解掉原含量的10%时所需要的时间t0.9。
t0.9=ln(100/90)/k=1/k·ln(100/90)=0.105/k==6.02min即50.00℃，2mol/LNaOH条件下，硫酸链霉素的反应速率k=0.01750，药物有效期为6.02min。
三、25.00℃有效期计算由由速率常数与温度的关系，符合Arrhenius经验式，k=Ae-Ea/RT，取对数则得到lnk=lnA-Ea/RT,以lnk对1/T作图，得到一条直线，可根据斜率求得活化能。
图3 lnk-1/T曲线图-Ea/R等于斜率，即-Ea/R=-11663，所以Ea=96.966KJ.mol-1,,则25℃时，代入上式，k=8.4947×10-4,则药物的有效期一般是指当药物分解掉原含量的10%时所需要的时间t0.9。
t0.9=ln(100/90)/k=1/k·ln(100/90)=0.105/k=124.03min既25℃，2mol/LNaOH条件下，硫酸链霉素的反应速率k=8.4947×10-4，药物有效期为124.03min。
【实验结果与讨论】由于硫酸链霉素在酸性或中性条件下基本不水解，本实验通过加入2mol/LNaOH和恒温加热的形式，在碱性加热条件下测定硫酸链霉素的有效期。
由实验结果得：①碱性条件下40℃时，硫酸链霉素的反应速率k=0.005527，药物有效期为19.06min;②碱性条件下50℃时，硫酸链霉素的反应速率k=0.01750，药物有效期为6.02min;③碱性条件下25℃时，硫酸链霉素的反应速率k=8.4947×10-4，药物有效期为124.03min,活化能为Ea=96.966KJ.mol-1。
由实验结果可以看出，随着反应温度的升高，硫酸链霉素的水解反应速率加快。
而由上周测定的0.2mol/L NaOH条件下硫酸链霉素水解反应极慢，消光值基本没有发生变化的实验现象可知，硫酸链霉素的水解也受到pH值的影响，pH值越高，水解速率越快。
所以在常态下的有效期远大于在碱性条件下的有效期。
药品在常态下保质期一般为36个月，即三年。
本实验测定的非常态下的药物有效期仅能作为参考，不能代表常态下的药物有效期。
有效期常常要考虑温度、适度、运输、储藏等因素影响，因此要综合评定药物有效期。
目前国内对于化学药物稳定性和有效期的法规还停留在国家食品药品监督管理局在2005年3月发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》等16个化学药品的技术研究指导原则。
该指导原则借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指导原则的部分内容，但对有效期的具体推算方法没有详细描述。
该原则规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信度进行统计分析，得出合理的有效期。
国外一些常见有效期的测定方法：①英国：方法一是将药品置35℃进行6个月的试验,该试验相当于通常室温放置12个月。
结果稳定,便可定为该药的有效期不超过二年。
方法二是将药品置45℃进行6个月试验，此试验相当于通常室温放置24个月，结果稳定，便可定为有效期三年。
②法国：根据在室温保存的试验结果来制定药物的有效期，加速试验只是用做补充数据。
实际上被承认的有效期和在室温保存的时间是一样的。
③美国：将药品置37-40℃，相对湿度在75%以上，进行三个月以上的试验。
结果良好可暂定有效期二年。
实验记录的时间应该是吸取出反应液的时间，还是放置5分钟后的时间，抑或是读取消光值时的时间呢？应该是吸取出反应液的时间，因为硫酸链霉素在碱性下水解，酸性或中性条件下不水解。
当每十分钟取样加入到铁试剂中的时候，溶液由碱性变成酸性，硫酸链霉素水解停止。
故实验记录的时间应该是吸取出反应液的时间。
除了比色分析法以外，对药物有效期的测定方法还有：恒温法、多元线性模型法、初均速法、线性变温法、紫外光谱法、自由变温加速实验法、红外光谱法、旋光度法等。
硫酸链霉素完全水解的吸光度结果是一致的，所以40℃、50℃条件下只需进行一次完全水解即刻，完全水解应在沸水浴中进行，注意加热过程不可以完全密封，溶液变成浅黄色透明溶液则说明完全水解为麦芽酚，且有麦芽香味。
【思考题】①使用的50ml磨口瓶为什么要事先干燥？答：实验要求使用的50ml的磨口瓶要事先干燥，这是为了防止瓶内的水珠使得反应液的浓度降低，从而使测定的消光值产生误差，进而影响到速率常数的计算及有效期的测定。
故磨口瓶要事先干燥。
②取样分析时，为什么要先加入铁试剂和硫酸溶液，然后对反应液进行比色分析？答：硫酸链霉素在碱性条件下水解得麦芽酚，麦芽酚在酸性条件下与三价铁离子作用生成稳定的紫色螯合物，故可用比色分析的方法进行测定。
因为硫酸链霉素在酸性条件下不水解，要先加入铁试剂和硫酸溶液，使硫酸链霉素停止水解。
如果铁试剂和硫酸溶液后加入，则在加入之前，反应液放置的那一段时间硫酸链霉素仍会继续发生水解反应，这样不利于反应时间的控制。
【参考文献】[1] 陈顺兴，张建同.基于回归分析的药品有效期测算方法研究.统计科学与实践，2011.02.009[2]潘莉,岳晓燕,卢登华.硫酸链霉素滴鼻液的含量测定及有效期确定.中国药业，2008，17（17）:22-23.[3] 王建华.测定药物有效期的药剂学讨论.世界临床药学，1982,02:24-26.[4]王建华;;药物稳定性的正确评价和有效期的测定[J];世界临床药物;1982年02期[5]Daniel LIU，药物稳定性实验方案设计研究的国际化规范.中国医科大学学报.2005,36(3):284-288。