加速寿命试验公示计算汇总
加速寿命试验公示计算汇总
加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到 5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。
得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
加速寿命计算公式(可靠性)
1240.2
品结构），使用应力条件，加速应力测试条件和相关的失效机理。 ）中的待测物都有自己的加速因子和测试条件（如占空比，应力水 因素。
荷（如温度，温度循环和温度变化率），化学负荷（如潮湿，腐蚀 流，功率）和机械负载（例如，准静态周期性机械 荷的组合。组合负荷的结果分析和结果到生命周期条件的外推需要定 坏的贡献。
力学得出)
加速因子 AF(t) 0.99
0.979
加速率常数 B(≤B≤)
10
综合加速因子
8.00
* 注1： 加速因子取决于待测物的硬件参数（如材料性能，产品结构），使用应力条件，加速应力测试 因此，每一个相关的故障模式（假设它是一个失效机理的结果）中的待测物都有自己的加速因子和测试 平，应力历史，试验持续时间）应根据这些量身定制的加速度因素。
电工电子产品恒定应力加速寿命试验-加速因子计 （依据IEC62506标准）
参考标准环境： 1）室温：25℃， 2）相对湿度：55%RH， 标准大气压：101.3 kPa。
由inverse power law模型计算 （逆幂律模型: 用于除了恒温应力之外的因 素，例如电气，机械，化学（腐蚀）和其它)
加速因子
AF(v)
1.57
1.09
备注 m取值： 1）电容器以直流电压V加速，m=5， 2）聚乙烯绝缘材料以交流电压V加速，m=11-13, 3) 滚珠轴承及钢材的断裂，m=3-4, 4）对于温度冲击测试， m=6.96
加速率常数
m ( 2<m<13 )
5
由Arrhenius模型计算 （阿伦纽斯模型： 用于恒温应力，是基于绝
* 注2：当规划一个测试项目时潜在故障模式应该被列出。
* 注3：定量加速测试可以通过增加各种负载水平运行，如热负荷（如温度，温度循环和温度变化率）， 性化学物质，如酸和盐），电气负载（如稳态或瞬态电压，电流，功率）和机械负载（例如，准静态周 变形，振动和冲击/冲击/碰撞）。加速试验环境可包括这些载荷的组合。组合负荷的结果分析和结果到 量理解不同测试应力的相关交互作用和每个应力类型对整体损坏的贡献。
加速寿命试验公示计算汇总
加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。
得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
加速老化时间的算法
加速老化时间的算法
有源医疗器械注册资料
加速老化时间计算公式
——ASTM F 1980：2002
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南AAF=Q10[(TAA-TRT)/10]
AAT=365/AAF
AAF：加速老化因数，达到相同水平即存储在实时条件下包装物理性能发生改变的时间，所需时间的比率
Q10：温度增加10℃或减少10℃的一个老化因数，通常选择2。
TAA：加速老化的温度，进行加速老化试验时的温度，一般不超过60℃。
TRT：实时老化样品的温度，通常选择25℃。
AAT：加速老化的时间，进行老化试验所需的时间
例如:当Q10=2；储存温度=23℃；实验温度=55℃；
AAF=2 (55-23)/10；
AAF=23.2=9.19；
AAT=365天/9.19；
AAT=39.7天=12个月(等同于真实时间)。
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加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期（通常1 到5 年）内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果,为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据.医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的.建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况.为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变,有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式（晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。
得庆幸的是,生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯（Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging）,也称“10 度原则”（10—degree rule），可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物,试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下,在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法.采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命;企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。
(完整版)加速寿命试验公示计算汇总
加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。
得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
加速寿命试验公示计算汇总
加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
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医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。
得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
加速寿命试验公示计算汇总
加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。
得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
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加速寿命试验公示计算汇总
一、前言
新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。
得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。
尽管加速老化试验技术在学术领域已经比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的。
美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的标准。
在我国尚无关于医疗器械有效期确定的加速老化的实验指导原则。
国外许多医疗器械企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化试验方法。
（来源于：《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》）
二、实验条件和时间对比表
以上两种方式都是可以执行的，我给大家运算出加速老化时间比例，方便大家套
用。
目前加速老化实验项目多达十几种，国家也没有针对的标准或者
指导文件参考，所以实验项目我们目前只考虑温度和湿度环境，后续再慢慢完善。
附件为参考模板，其中部分内容为未经过运算而编造的结果，数据经不起运算推敲，黄色部分标出，注意替换。
1、参照《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基
本原理和方法》采用简化的10 度原则设计加速老化试验。
公式：TimeT1=TimeRT/Q10(T1-RT)/10
TimeT1为加速老化时间，TimeRT 室温时间（寿命），T1为加速老化温度（考虑材料极限，一般50-60℃），RT 为室温（一般取20-25℃），Q10为反应速率系数（一般取2）。
加速老化温度
室温 反应速率系数
加速老化时间（周）
寿命（年）
50 22 2 37.5周 5年 55 22 2 26.4周 5年 60 22 2 14.15周 5年 50 25 2 46周 5年 55 25 2 29周 5年 60
25
2
23周
5年
2、参照ASTM 系列标准。
公式：
✍温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：
其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV ），k 为Boltzmann 常数，8.62×10－5eV/K 。
✍湿度的加速因子由Hallberg 和Peck 模型计算：
其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2～3之间。
✍温度和湿度两种应力，分别计算各应力的加速因子，然后相乘得到整个加速试验的加速因子。
其中，Ea 为激活能（eV ），电工电子产品一般取值为0.6eV ，k 为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K ，T 为绝对温度、RH 为相对湿度（单位％），一般情况下n 取为2。
Ea / n 室温/湿度 高温/高湿 加速老化时间
寿命 0.6eV / 2 25℃/75%RH 75℃/85%RH 1h 37.118≈37h 0.6eV / 2 25℃/75%RH 60℃/85%RH 1h 15.0449≈15h 0.6eV / 2
25℃/75%RH
50℃/85%RH
1h
7.8648≈7.9h。