设备质量控制ppt培训课件
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设备安装质量培训教材(PPT43页)
b、设备的润滑、冷却、密封系统压力表、阀门、视镜、液 面计等附件一旦发生损坏、丢失将影响试车及预调试工作 ，再次采购需要费用及采购周期；
c、奥氏体不锈钢制设备、钛制设备、锆制设备、铝制设备 应与碳钢隔离，并采取防止铁离子污染措施；
d、钛制设备、锆制设备、铝制设备及低温设备不得有表面 擦伤；
设备安装过程中的通病及应注意的问题
• 10、设备解体与回装（复位） • 影响及危害：
由于解体前没有做好顺序记录（记号、标识）或 应该安装和检查调整的部位没有进行或遗漏，开 车时发生事故，严重时会造成机毁或人亡；
• 事例：
a、轴向止推垫片在回装时忘记，开车后轴向串量无 法控制而使轴弯曲，造成设备损坏事故；
b、活塞式压缩机连杆小头瓦（铜套）安装要求增 加3个（120º一个）固定稳钉，由于忘记安装， 在开车连续运行48小时后发生铜套外壁转动、急 剧发热致使小头瓦与销轴抱死，连杆打破曲轴箱 外壳甩出100多米远，
• 一、常见通病、危害及影响 • 1、基础交接、验收不规范，纵、横轴线放线超差，
标高标识不规范；
• 影响及危害：
由于基准偏差，带来设备安装定位的偏差，影响工艺 管道配管的偏差；
• 2、基础处理不规范，包括表面处理和清理、预留孔
处理、表面浮浆的处理、放置垫铁位置不正确；
• 影响及危害：
a、基础表面铲麻面没有按照要求进行，
5、一次灌浆时造成地脚螺栓歪斜或移位
• 影响及危害：
由于灌浆人员在振捣灌浆料时使地脚螺栓歪斜或 上移没有及时检查扶正，等到灌浆料凝固后再重 新返工，造成人、工、时及机械设备台班重复发 生；
设备安装过程中的通病及应注意的问题
• 6、对地脚螺栓螺纹部位不保护 • 影响及危害：
c、奥氏体不锈钢制设备、钛制设备、锆制设备、铝制设备 应与碳钢隔离，并采取防止铁离子污染措施；
d、钛制设备、锆制设备、铝制设备及低温设备不得有表面 擦伤；
设备安装过程中的通病及应注意的问题
• 10、设备解体与回装（复位） • 影响及危害：
由于解体前没有做好顺序记录（记号、标识）或 应该安装和检查调整的部位没有进行或遗漏，开 车时发生事故，严重时会造成机毁或人亡；
• 事例：
a、轴向止推垫片在回装时忘记，开车后轴向串量无 法控制而使轴弯曲，造成设备损坏事故；
b、活塞式压缩机连杆小头瓦（铜套）安装要求增 加3个（120º一个）固定稳钉，由于忘记安装， 在开车连续运行48小时后发生铜套外壁转动、急 剧发热致使小头瓦与销轴抱死，连杆打破曲轴箱 外壳甩出100多米远，
• 一、常见通病、危害及影响 • 1、基础交接、验收不规范，纵、横轴线放线超差，
标高标识不规范；
• 影响及危害：
由于基准偏差，带来设备安装定位的偏差，影响工艺 管道配管的偏差；
• 2、基础处理不规范，包括表面处理和清理、预留孔
处理、表面浮浆的处理、放置垫铁位置不正确；
• 影响及危害：
a、基础表面铲麻面没有按照要求进行，
5、一次灌浆时造成地脚螺栓歪斜或移位
• 影响及危害：
由于灌浆人员在振捣灌浆料时使地脚螺栓歪斜或 上移没有及时检查扶正，等到灌浆料凝固后再重 新返工，造成人、工、时及机械设备台班重复发 生；
设备安装过程中的通病及应注意的问题
• 6、对地脚螺栓螺纹部位不保护 • 影响及危害：
《设备安全培训》PPT课件
设备安全的法律法规
国家安全生产法
行业标准和企业标准
规定了企业应当遵守的安全生产基本 要求，包括设备安全管理。
针对不同行业的设备安全管理制定了 相应的标准和规范，企业应当遵守。
特种设备安全法
针对特种设备的安全管理进行了专门 规定，包括电梯、压力容器等。
03
设备安全操作规程
操作规程的制定和执行
制定操作规程
总结事故教训，如加强设备维护保养、提高操作技能、强化安全管理等。
预防措施制定
制定针对性的预防措施，如完善安全操作规程、加强安全培训教育、建立设备 维修保养制度等。
设备安全风险评估与
05
控制
风险评估的方法和流程
风险识别
识别设备运行过程中可 能存在的危险源和风险
因素。
风险评估
对识别出的危险源和风 险因素进行量化和定性
培训与教育
加强设备安全管理人员的培训和教育，提高 其专业能力和管理水平。
设备安全管理体系的
06
建立与实施
管理体系的框架和要素
组织架构
明确设备安全管理组织的架构，包括设备安全管理的决策层、管理层 和执行层，以及各层之间的职责和关系。
制度建设
建立设备安全管理制度，包括设备安全操作规程、设备维护保养制度、 设备安全检查制度等，确保设备安全管理的规范化、标准化。
确保员工遵守操作规程。
隐患排查整改
发现安全隐患和问题时，及时进 行整改和改进，消除事故发生的
可能性。
奖惩制度
对违反操作规程的行为进行惩罚， 对执行良好的员工进行奖励，激
励员工自觉遵守操作规程。
设备安全事故案例分
04
析
事故案例的选择和介绍
PPT课件设备本质安全管理培训
确保在事故发生时能够及时提供救援物资。
救援装备保障
03
配备先进的救援装备和技术，如无人机、智能机器人等，提高
救援效率和质量。
06
PPT课件设备本质安全培 训与教育
PPT课件设备本质安全培训内容与要求
设备操作规程
培训内容应包括PPT课件设备的正确操作流程、安全操作 规程以及应急处理措施，确保员工能够熟练掌握设备操作 ，避免误操作导致安全事故。
设备本质安全的重要性
01
02
03
提高生产效率
设备本质安全可以降低事 故发生率，减少设备故障 和维修时间，从而提高生 产效率。
保障人员安全
设备本质安全能够降低事 故对人员的伤害风险，保 护员工的人身安全。
降低企业风险
设备本质安全有助于降低 企业的安全风险，减少因 事故引发的法律责任和财 产损失。
设备本质安全的历史与发展
科技引领
在PPT课件设备安全管理中，应 积极采用先进的科学技术，提高
设备的安全性能和可靠性。
技术更新
关注行业技术动态，及时引进新 技术、新工艺、新材料，提高设
备的竞争力和安全性。
培训与学习
加强技术培训和学习，提高操作 人员的技术水平和安全意识，使 其能够更好地应对复杂多变的设
备安全问题。
长远发展与短期效益相结合的原则
设备本质安全是指通过设计、制造、使用和管理等环节，使设备在生产过程中始 终处于安全可靠的运行状态，从而降低或消除事故风险，保障人员生命安全和财 产安全。
设备本质安全强调从源头上解决安全问题，通过优化设备设计、提高设备制造质 量、规范设备操作流程等方式，使设备本身具备足够的安全性能，降低事故发生 的可能性。
采用稳定的网络连接，并配备相应的 网络设备，确保PPT课件能够正常加 载和同步。
医疗设备电气安全的质量控制培训PPT课件(PPT93页)
38
ESA615简介：侧面板
1 4
3 2
9
5
10
6 7 8
设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
39
连接方式
ESA615：板载自动化
第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步：保存结果，打印报告
ESA615简介：前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
1
2 3 4 5 6
测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态（NC）：
a)电源零火线正常连接 b)反相连接；
• 单一故障状态(SFC)：
电源零火线正常连接或 反相连接时， a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 （对地漏电流不适用）
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。
ESA615简介：侧面板
1 4
3 2
9
5
10
6 7 8
设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
39
连接方式
ESA615：板载自动化
第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步：保存结果，打印报告
ESA615简介：前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
1
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测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态（NC）：
a)电源零火线正常连接 b)反相连接；
• 单一故障状态(SFC)：
电源零火线正常连接或 反相连接时， a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 （对地漏电流不适用）
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。
设备管理培训ppt课件
详细描述
设备使用与保养是设备管理的第三个环节， 需要由操作人员按照公司或组织的操作规范 进行使用，避免因误操作导致设备损坏或事 故。同时，需要定期对设备进行保养，如清 洁、润滑、检查等，确保设备的正常运行。 在设备出现故障时，需要及时进行维修，避
免因停机时间过长给生产带来损失。
设备检查与维修
总结词
设备管理培训
contents
目录
• 设备管理概述 • 设备管理的基本要素 • 设备管理流程 • 设备管理技术与方法 • 设备管理实践与案例 • 总结与展望
设备管理概述
01
设备管理的定义
01
设备管理是对企业中的各类设备 进行全生命周期管理的过程，包 括设备的采购、使用、保养、维 修、报废等。
02
• 设备安装与调试：企业A在设备安装和调试过程中，严格按照设备制造商提供 的安装和调试手册进行操作，并对设备进行严格的检查和测试，确保设备的正 常运行。
• 设备维护与保养：企业A采用定期维护和保养的方式，对设备进行检查、润滑 、清洁等操作，确保设备的正常运行和使用寿命。
• 设备报废与更新：企业A对报废的设备进行评估，对于有利用价值的设备进行 再利用或改造，对于无法再利用的设备进行报废处理。同时，企业A注重设备 的更新换代，采用新技术、新工艺、新材料的设备，提高生产效率和产品质量 。
提升设备管理水平的建议与展望
01
02
03
04
加强技术培训
针对设备管理人员的技能需求 ，制定培训计划并加强培训，
提高设备管理水平。
引入先进工具
采用先进的设备管理软件和工 具，提高设备管理的效率和精
度。
建立标准化流程
制定设备管理流程规范，建立 标准化体系，确保设备管理的
2024设备部培训ppt课件完整版
02
03
预测性维修
事后维修
04
05
改善性维修
设备改造方案设计与实施
01
设备改造方案设计
02
需求分析
03
方案制定
04
设计评审与优化
设备改造方案设计与实施
设备改造方案实施 施工过程管理
施工准备 施工验收与总结
维修改造过程中的质量控制
质量控制流程 质量计划制定
质量检查与监督
维修改造过程中的质量控制
02
设备基础知识
设备分类与命名规则
设备分类
根据设备的用途、功能、结构等特点 进行分类，如生产设备、检测设备、 辅助设备等。
命名规则
遵循一定的命名规范，便于设备的管 理和识别，如设备型号、设备编号、 设备名称等。
设备结构与工作原理
设备结构
介绍设备的整体结构、主要部件及其作用，如传动系统、控 制系统、工作系统等。
设备启动前检查
确保电源、气源、水动。
设备操作规程
按照设备操作手册或操作 指南进行操作，严格遵守 操作步骤和顺序。
注意事项
避免超负荷运行，防止设 备过热、过载；禁止随意 更改设备参数或拆卸设备 部件。
设备日常检查与维护保养
日常检查
定期对设备进行全面检查 ，包括外观、运行状况、 安全装置等，确保设备处 于良好状态。
培训对象及要求
培训对象
设备部全体管理人员，包括采购、安装、维护、技术等各个岗位的员工。
培训要求
参加培训的员工需具备一定的设备管理基础知识，对设备管理工作有浓厚的兴趣 和热情，愿意积极学习和提升自己的能力。同时，要求员工在培训期间严格遵守 培训纪律，认真听讲、积极思考、主动交流，确保培训效果的最大化。
质量控制培训课件课件
质量控制工具
01
质量控制图：用 于监控过程稳定
性和异常情况
03
帕累托图：用于 识别关键质量问
题和改进重点
02
因果图：用于分 析质量问题的原
因和影响因素
04
标准操作程序 （SOP）：用于 规范操作流程和 确保质量一致性
质量控制流程
01
制定质量计划：明确质量目标、
划进行质
量检查、测试和评估
03
质量改进：针对发现的问题进行
改进，提高产品质量
04
质量跟踪：对质量控制过程进行
跟踪和监控，确保质量持续改进
3 质量控制的实践
案例分析
01
04
某项目质量控制实践：通过 制定详细的质量计划，确保 项目质量达到预期目标
03
某企业质量控制实践：通过 加强员工培训，提高员工质 量意识
04
持续改进效果：提高企业竞争力、提高企业声誉、提高企业效益
谢谢
04
持续改进：根据数据分 析结果，制定改进措施， 持续提高质量水平
经验分享
制定质量控制计划：明确质 量目标、标准和方法
建立质量管理体系：确保质量 控制流程的实施和监控
培训员工：提高员工的质量 意识和技能
持续改进：不断优化质量控制 方法和流程，提高产品质量
4 质量控制的未来
智能化质量控制
2019
绿色质量控制需要企业建立完善的管 理体系，确保质量控制过程符合环保 要求
绿色质量控制需要企业不断改进生产 工艺，提高生产效率，降低生产成本， 提高产品质量
持续改进质量控制
01
持续改进方法：PDCA循环、六西格玛等
02
持续改进目标：提高产品质量、降低成本、提高客户满意度
实验室仪器设备管理培训ppt课件
可编辑课件PPT
22
仪器设备的标识
标识是对测量设备现场管理的一种形式，是计量确认工作中一个重 要环节。
标识的作用主要是： （1）表明测量设备所处的确认状态，以便正确使用测量设备； （2）便于对测量设备的现场管理，防止错用。
可编辑课件PPT
23
设备的标识一般分为3类：合格、准用、停用。
（1）“合格”标识：表明仪对器仪器设设备备的已按标规识定进行校准后处于合格的状
实验室用于检测的所有设备，包括辅助测量设备（例如用测量环境条件的 设备），只要对检测结果的准确性或有效性有显著影响，在投入使用前必 须进行检定或校准，实验室应制定设备的检定（校准）计划和程序。
应确保测量溯源性，使实验室所进行的检测可溯源到国际单位制（SI）基准或国际承 认的测量标准。这是实验室检测的结果能够被接受的前提。实验室通过不间断的校准 链或比较链，使其检测结果跟上述“基准”或“标准”连接起来的特性称为“测量溯 源”。
仪器设备管理员需保留仪器的所有验收记录，并注意搜集仪器在运行过程中的质量
问题资料，同时考察维保期内供应商的售后服务情况，并做好综合评价记录，为今
后购置仪器设备和选择供应商提供依据。
可编辑课件PPT
6
仪器设备的档案管理
1.仪器设备的台账建立： 仪器设备作为实验室的固定资产,通常按入账时间、物资类别及使用部门建立一
套仪器台账。
可编辑课件PPT
7
仪器设备的档案管理
2.仪器设备的档案管理： 仪器设备档案管理工作是指仪器设备运行全过程的全部原始记录资料的管理。
档案管理工作主要包括以下三点： a、前期资料的收集
主要收集仪器设备购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货合同、验收记录、 装箱单、仪器使用说明书、操作手册、线路图、供应商资质等相关资料文件，并将其分类整 理，按档案管理程序归档。 b、使用资料的收集
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
2019/11/9
21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
Control
2019/11/9
12
医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
2019/11/9
13
风险分析
每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。
风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
医疗设备 风险特点
普遍存在的，具有客观性、不定 性、危害性等特征。
可能存在于医疗设备研发、生产 、流通、使用等各个环节。
2019/11/9
16
风险分析-医疗设备风险产生的原因-1
①设计缺陷。
如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾 性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约 是环形支架的5倍。
2019/11/9
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。
2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
2019/11/9
医疗设备质量控制
前言
医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临 床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支 持，已成为现代化医院的重要组成部分。
现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电 子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进 行，是最新的诊疗技术的集中体现。
Da Vanci手术机器人系统
20
风险评估-医疗设备风险评估
医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患 者带来不良影响或损失的可能程度。
以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要 参考依据，简要介绍两种风险评估标准：
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
支架类型 再狭窄发生率
环形支架 管状支架 螺旋圈形支架 自扩张支架
10% 20% 46% 49%
2019/11/9
17
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
②产品设计功能
越来越多，主
次功能很难区
PCV
分，过度追求
性能全面，可
用性差。
2019/11/9
AutoFlow
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
2019/11/9
19
医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
2019/11/9
3
医疗质量与患者安全作为医疗服务所 面临的两大挑战，已引起各医疗机构 的高度关注与重视。
如何科学地分析、评估、控制和管理 医疗设备，建立完整的全程质量控制 体系，有效控制风险，确保医疗设备 使用的安全性和有效性，防范医疗设 备应用风险是摆在我们面前的一个新 课题。
2019/11/9
4
质量控制
质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须质量。
2019/11/9
5
三 要素
2019/11/9
《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch
设备管理号（EMN）= 功 能 + 风 险 + 维 护 要 求 （数值:2-10）（数值:1-5） （数值:1-5）
通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、 计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备 管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、 监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设 备均属此列[3]。
2019/11/9
7
医疗设备质量控制
医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目 的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工 程。
医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管 理理论。
2019/11/9
8
医疗设备风险管理理论
医疗设备 风险管理理论
风险分析 风险评估 风险控制
2019/11/9
2019/11/9
14
风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
能量性伤害
生物学伤害
电能 热能 电离辐射
医疗设备可能 产生的伤害
生物污染 毒性
致过敏、致癌
环境危害:生物污染、放射性污染
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15
风险分析-医疗设备风险特点
医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越 来越多，其使用风险也不断增加。
9
医疗设备全程质量控制
传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面 来体现：
1 医疗设备的采购； 2 医疗设备临床使用； 3 医学工程保障。
在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖 医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。
2019/11/9
10
拓展
医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生 命周期。
Dr. Peter D. Mauch
6
七 步骤
1 选择控制对象； 2 选择需要监测的质量特性值； 3 确定规格标准，详细说明质量特性； 4 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 5 进行实际测试并做好数据记录； 6 分析实际与规格之间存在差异的原因； 7 采取相应的纠正措施。
注： 当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
在传统医疗设备全程质量控制的基础上， 分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量 控制体系按时间点分为以下三部分。
2019/11/9
11
医疗设备全程质量控制体系
入市前 产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
构建不良事件 监测体系
2019/11/9
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JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
Control
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医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
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风险分析
每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。
风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
医疗设备 风险特点
普遍存在的，具有客观性、不定 性、危害性等特征。
可能存在于医疗设备研发、生产 、流通、使用等各个环节。
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风险分析-医疗设备风险产生的原因-1
①设计缺陷。
如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾 性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约 是环形支架的5倍。
2019/11/9
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。
2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
2019/11/9
医疗设备质量控制
前言
医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临 床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支 持，已成为现代化医院的重要组成部分。
现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电 子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进 行，是最新的诊疗技术的集中体现。
Da Vanci手术机器人系统
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风险评估-医疗设备风险评估
医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患 者带来不良影响或损失的可能程度。
以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要 参考依据，简要介绍两种风险评估标准：
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
支架类型 再狭窄发生率
环形支架 管状支架 螺旋圈形支架 自扩张支架
10% 20% 46% 49%
2019/11/9
17
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
②产品设计功能
越来越多，主
次功能很难区
PCV
分，过度追求
性能全面，可
用性差。
2019/11/9
AutoFlow
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
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医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
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医疗质量与患者安全作为医疗服务所 面临的两大挑战，已引起各医疗机构 的高度关注与重视。
如何科学地分析、评估、控制和管理 医疗设备，建立完整的全程质量控制 体系，有效控制风险，确保医疗设备 使用的安全性和有效性，防范医疗设 备应用风险是摆在我们面前的一个新 课题。
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质量控制
质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须质量。
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三 要素
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《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch
设备管理号（EMN）= 功 能 + 风 险 + 维 护 要 求 （数值:2-10）（数值:1-5） （数值:1-5）
通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、 计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备 管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、 监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设 备均属此列[3]。
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医疗设备质量控制
医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目 的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工 程。
医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管 理理论。
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医疗设备风险管理理论
医疗设备 风险管理理论
风险分析 风险评估 风险控制
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风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
能量性伤害
生物学伤害
电能 热能 电离辐射
医疗设备可能 产生的伤害
生物污染 毒性
致过敏、致癌
环境危害:生物污染、放射性污染
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风险分析-医疗设备风险特点
医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越 来越多，其使用风险也不断增加。
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医疗设备全程质量控制
传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面 来体现：
1 医疗设备的采购； 2 医疗设备临床使用； 3 医学工程保障。
在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖 医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。
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拓展
医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生 命周期。
Dr. Peter D. Mauch
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七 步骤
1 选择控制对象； 2 选择需要监测的质量特性值； 3 确定规格标准，详细说明质量特性； 4 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 5 进行实际测试并做好数据记录； 6 分析实际与规格之间存在差异的原因； 7 采取相应的纠正措施。
注： 当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
在传统医疗设备全程质量控制的基础上， 分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量 控制体系按时间点分为以下三部分。
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医疗设备全程质量控制体系
入市前 产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
构建不良事件 监测体系