《药品经营许可证》补发
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
药品零售(连锁)企业《药品经营许可证》换证审批
药品零售(连锁)企业《药品经营许可证》换证审批药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》换证审批（二）一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品经营许可证管理办法》二、申请条件：申请换发《药品经营许可证》的药品经营企业,必须通过GSP认证并取得GSP 认证证书，且《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的。
三、申请人应提交的资料目录：1、企业换发《药品经营许可证》的书面申请（企业盖鲜章）；2、《药品经营许可证》正、副本原件；3、四川省绵阳市《药品经营许可证》换证申请审查表（附表二）；4、GSP认证证书及相关证明材料复印件（交验原件）；5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文件、身份证、履历表、学历证明、职称证明（含执业药师证书、从业药师证书）复印件（交验原件）；6、经营地址、仓库地址房屋租赁合同或房屋产权证书复印件（交验原件）；7、申报材料真实性申明；8、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）。
四、办理程序：1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。
5、5个工作日内政务服务处综合审查后，报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。
6、政务服务处对准予行政许可的2个工作日内打印发证，对不予行政许可的2个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。
五、法定期限：20个工作日，承诺期限：12个工作日。
六、收费标准：1、收费依据：《关于药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》国家物价局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准：10元。
七、是否年审：不年检（审）。
八、申请书格式及文本（附后）九、咨询服务：绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处地址：富乐路新益大厦东一楼。
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.02.26•【文号】国食药监安[2009]75号•【施行日期】2009.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。
为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。
要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。
在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）其他不符合换证要求的。
2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案(基础题)
2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案（基础题）单选题（共57题）1、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是( )A.上位法效力高于下位法息B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决gD.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】 D2、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是A.国家计划统一定价B.市场调节经营者自主定价C.政府定价和市场调节价相结合D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制【答案】 D3、按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】 D4、执业药师的最高行为准则是A.维护患者和公众的生命安全和健康利益B.救死扶伤，实行革命的人道主义C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务D.遵守职业道德履行自己的职责【答案】 A5、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。
当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。
这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。
该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。
A.行政强制措施B.行政强制执行C.行政处罚D.行政处分【答案】 A6、药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是A.存在严重安全风险的品种B.风险大于获益的品种C.提示可能存在质量安全问题的药品D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品【答案】 C7、有关药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】 D8、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是A.麦角胺B.苯乙酸C.高锰酸钾D.乙醚【答案】 A9、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】 A10、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为A.生产假药罪B.生产劣药罪C.生产伪劣商品罪D.非法经营罪【答案】 B11、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 A12、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D13、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】 C14、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡绿色C.淡红色D.淡黄色【答案】 C15、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。
《药品经营许可证》换发程序规定
广西壮族自治区药品经营企业《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；（七）企业验收养护人员情况表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情况表（附表3）；（九）企业质量管理文件目录；（十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]204号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布自2009年1月1日起施行）第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。
药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。
省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案
2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案单选题（共45题）1、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 B2、（2021年真题）特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4 位年号）+XXX （4位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】 C3、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。
关于这一评价过程的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】 D4、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A5、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
《南京市药品零售企业药品经营许可证申办、变更、补证、换发及注销办理程序
南京市药品零售企业《药品经营许可证》申办、变更、补证、换发及注销办理程序第一章总则第一条办理事项：《药品经营许可证》（零售）的申办、变更、补证、换发及注销。
第二条办理依据：《药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《实施细则》）。
第三条办理部门：南京市食品药品监督管理局（以下简称市局）。
第四条市局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，及时将申请材料退还申办人，并告知原因。
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在五日内发给申办人《补正材料告知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》注明受理日期、受理编号（申办人领证时，须交验相应的《受理通知书》）。
第五条申请材料应打印（署名、签字确认除外），并配有封面、目录、页码，一式二份，申办人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认，统一用A4纸制作成册，并将所报材料做成电子文档一并报送。
第六条市局在作出核发《药品经营许可证》决定（药品零售企业的开办、变更、换发）或注销《药品经营许可证》决定之前，应在市局网站公示五日（公示时间不计算在工作时限之内），无异议，方可发证或注销。
第七条市局在核发或注销《药品经营许可证》之后，应在市局网站公告（适用于药品零售企业的开办、变更、换发、注销）。
第八条因变更、换发、注销而收回或作废的《药品经营许可证》，由市局建档保存五年。
第二章《药品经营许可证》的申办第九条拟办药品零售企业的，申办人向市局受理部门提出筹建申请，并提交以下材料：（一）筹建申请报告（筹建药品零售连锁门店的，需提交加盖药品零售连锁企业印章的药品经营许可证和营业执照副本复印件）；（二）南京市药品零售企业筹建申请表；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（交验原件，法人企业开办非法人分支机构的应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本的复印件）。
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《药品经营许可证》补发
许可事项：《药品经营许可证》（零售）补发
许可对象：遗失《药品经营许可证》的申请人
许可依据：
1、《中华人民共和国药品治理法》第十四条
2、《药品经营许可证治理方法》
许可收费：收取工本费10元/证（依据湘价费[2004]77号文件）
许可数量：许多量限制
许可期限：自收到申请之日起20个工作日（不含企业补充资料时刻、听证时刻）
许可条件：
1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；
2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；
3、符合《药品经营许可证治理方法》第三条、第二十九条的规定。
申请材料
1、补办证申请书；
2、《补办药品经营许可证申请审批表》（见附件）；
3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
4、营业执照副本复印件；
5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；
6、企业申请材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为1份；除报纸原件外应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业要紧负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（二）岗位职责及权限：
岗位权限：州局政务中心负责受理全州零售药店及所有零售连锁门店的补证申请。
岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范畴，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在能够当场更正的错误的，应当承诺申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（附表1），一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范畴，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》（附表2），送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情形由州局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》（附表3）送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（2）岗位职责及权限：
岗位权限：州局药品市场监督科负责对所有零售药店（含零售连锁门店）的补证的审查、审核。
岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人；
2、权益保证：发觉行政许可事项直截了当关系他人重大利益的，经科长同意制作《权益告知书》（附表4），交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。
认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
3、签署意见：按照资料审查情形，结合权益保证处理情形，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评判，分不在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署同意或不同意补办的审查、审核意见(不同意的要讲明理由)。
4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6），报分管领导批准。
5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》（附表5），交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：12个工作日
三、监督（复核）
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许但是否属于本机关职权范畴、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提升或者降低许可标准。
3、、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督治理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时刻、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公布举行听证。
审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它有关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时刻）
四、审定
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。
延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。
符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面讲明理由。
将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、重大事项需要集体讨论的，交由州局行政许可审查委员会集体讨论决定，由要紧领导签署意见。
（三）工作时限：2个工作日
五、送达与公告
（二）岗位职责及权限：
1、按照审定意见，对同意补发证的，由药品市场监督科工作人员按规定制作《药品药营许可证》，并加盖州局行政公章，交州局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、按照审定意见，对不同意补发证的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》（附表8），加盖公章，交州局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。
领取人在《行政许可文书送达回执》(附表9)上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权益。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知州局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在州局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料名目、行政许可决定、申请材料、有关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）时限：3个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督治理系统行政执法责任追究方法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
附件
补办药品经营许可证申请审批表。