药剂学中的包衣技术
药剂学--微型包囊ppt课件
•混合 •微囊化
A药微囊化+B药微囊化+…+附加剂
• 注意：囊心物与囊材的比例要适当，囊心物过少，
•
则生成无囊心物的空囊。
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药剂学课件--微型包囊课件
二、囊材(coating material)
用于包裹囊心物所需的材料称为囊材。 对囊材的一般要求：
①性质稳定；②有适宜的释药速度；③无毒、无刺激； ④能与药物配伍，不影响药物的药理作用及含量测定； ⑤有一定强度和可塑性，能完全包裹囊芯物； ⑥具有符合要求的粘度、渗透性、亲水性、溶解性等。
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2.单凝聚法的工艺流程
•？
• 加量为总体 积的3倍
•胶联 剂
•凝聚 剂
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单凝聚法: 3、成囊条件
•透明区
•⑴凝聚系统的组成 • • 用三元相图来寻找成囊 系统产生凝聚的组成范围。
• 明胶10% • 硫酸钠10%
• 水80%
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•3、合成高分子囊材
(1) 生物不降解囊材 ①不受pH值影响：聚酰胺、硅橡胶等。 ②在一定pH条件下溶解： 聚丙烯酸树脂、聚乙烯醇(PVA)
(2)可生物降解囊材 聚碳酸酯、聚氨基酸、 聚乳酸（PLA）、 聚羟基乙酸（PGA）、 聚乳酸聚羟基乙酸共聚物（PLGA） 特点：无毒、成膜性好、化学稳定性高，可用于注射。
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2、半合成高分子材料
⑴羧甲基纤维素钠：常与明胶配合作复合囊材， 配比 CMC-Na(1-5g/L)：明胶（30g/L） = 2 ：1
执业药师药剂学考点：包衣的材料与工序
执业药师药剂学考点：包衣的材料与工序2017执业药师药剂学考点：包衣的材料与工序学习是劳动，是充满思想的劳动。
接下来店铺为大家搜索整理了2017执业药师药剂学考点：包衣的材料与工序，希望对大家考试有所帮助。
(一)糖衣1.工艺过程(1)包隔离层：片芯上包隔离层3～5层(干燥温度为40℃~50℃)目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)目的.：消除片剂棱角，使衣层均匀材料：糖浆与滑石粉(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)目的：使衣层表面光滑材料：稀糖浆(4)包有色糖衣层：8-15层目的：美观与识别材料：有色糖浆(5)打光：目的：增加片表面的光泽与疏水性材料：川蜡2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等?(二)薄膜衣1包衣方法工艺采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机2.包衣材料分类(1)胃溶型：1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好;2)羟丙基纤维素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用;3)丙烯酸树脂Ⅳ号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当;4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水与有机溶剂，包衣时有粘结现象。
(2)肠溶型：1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解(3)水不溶型：1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。
药剂学中的包衣技术
包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。
近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。
包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
水分散体包衣技术在药剂学中的应用
水分散体包衣技术在药剂学中的应用作者：宋丽丽来源：《科学与财富》2018年第01期摘要：水分散体包衣技术是医学界开发的一款新的包衣技术，其以聚合物作为水的分散介质，在其中加入辅料而配制得到的伪胶乳和胶乳进行包衣。
由于水分散体包衣技术拥有能耗低、污染小、安全性能好等诸多优点，已逐步取代原有的传统有机溶剂包衣技术，展现出广阔的应用前景。
本文通过对水分散体包衣技术的制备方法、影响因素及成膜基质进行分析，探究水分散体包衣技术在药剂学应用中的具体情况和与之相关的问题，从而对水分散体包衣技术的应用前景做出展望，推动水分散体包衣技术在药剂学中的应用。
关键词：水分散体包衣技术；药剂学；应用前言：传统的包衣技术是采用化工工艺将聚合物的分散液和溶液均匀地涂抹在胶囊剂、颗粒剂的表面，从而形成微米厚的薄膜层，但这种技术具有易燃、有毒、易挥发等缺点，难以在实际生产中得到广泛使用。
现在工业中广泛使用的包衣技术是水分散体包衣技术，可以有效消除传统技术的缺点，推动我国工业进程的快速发展，为我国社会主义现代化建设贡献一份力量。
1.水分散体包衣技术的相关信息1.1水分散体包衣技术的组成成分水分散体包衣技术通常是由增塑剂、聚合剂、水溶剂以及固体附加剂和表面活性剂组成，这些成分对于水分散体包衣技术都有着重要的作用。
增塑剂可以增进聚合物的可塑性和成膜性以及对基质底物的附着性进行改善，是最重要的一个辅料。
其增塑作用主要是基于小分子的化合物自由地进入各聚合物的分子链之间，削弱链与链之间的相互作用力，降低聚合物的软化温度和熔点。
聚合剂一般包括普通包衣材料、缓控释用聚合物以及肠溶性聚合物等。
缓控释用聚合物可以调节药物释放的速率，而肠溶性聚合物有着较强的耐胃酸能力，易于在十二指肠中溶解。
另外，表面活性剂可以降低聚合物同水分子接触的表面张力，有效避免水分散体与聚合物结合时出现结块的情形，降低包衣表面的湿润角，提高包衣膜的张力和附着力。
而固体附加剂可以有效保证薄膜衣拥有增厚、避光、美观等诸多优点，使水分散体包衣技术不仅实用，而且使用起来也非常方便。
药剂学材料汇总
药剂学材料汇总1. 引言本文档旨在对药剂学领域涉及的常见材料进行汇总和介绍。
药剂学是研究药物制剂的科学，其中材料的选择和性能对于制药过程和药物疗效具有重要影响。
因此，对药剂学材料的了解和合理应用非常关键。
2. 药剂学材料分类根据在药物制剂中的应用和性能要求，药剂学材料可以分为以下几类：2.1 载体材料载体材料常用于固体制剂的制备，如片剂、胶囊和颗粒等。
常见的载体材料包括淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素等。
这些材料具有良好的成型性和稳定性，能够保证药物在制剂中的分散均匀度和缓释效果。
2.2 包衣材料包衣材料主要用于控制药物的释放速度和改善口感。
常见的包衣材料有明胶、羟丙基甲基纤维素等，它们具有良好的溶解性和膜层形成能力，可以包裹药物并延缓其释放。
2.3 溶剂溶剂广泛应用于制剂过程中的溶解、反应和制备等环节。
常见的溶剂包括水、乙醇、醚类溶剂等。
在选用溶剂时，需要考虑药物的溶解度、毒性和制剂工艺的适应性。
2.4 助剂助剂是指在制剂过程中用于改善药物性能和制剂工艺的辅助材料。
常见的助剂包括乳化剂、稳定剂、增稠剂和保湿剂等。
这些材料可以提高制剂的稳定性、均匀度和品质。
2.5 包装材料包装材料对药物的保护和稳定起着重要作用。
常见的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋和药用纸等。
这些材料需要具有良好的阻隔性、稳定性和无毒性，以保证药物的质量和安全性。
3. 药剂学材料选择原则在选择药剂学材料时，需要考虑以下原则：3.1 安全性药剂学材料必须符合药物的安全性要求，不应对人体造成有害影响。
对于禁用物质或有毒物质，应避免使用或选择能够减少其风险的替代材料。
3.2 功能性药剂学材料需要具有适当的功能特性，以满足制剂的需求。
如载体材料需要具有良好的成型性和释放控制能力，包衣材料需要具有良好的包裹性和溶解性等。
3.3 稳定性药剂学材料应具有较好的稳定性，能够保证制剂长期保存期间的质量稳定。
包装材料需要良好的阻隔性和密封性，以保护药物免受外界环境的影响。
包被技术在饲料添加剂上的应用进展
包被技术在饲料添加剂上的应用进展关静姝包被是药剂学中最常用的技术之一，涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。
近十几年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包被技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。
随着饲料工业迅猛发展，饲料添加剂产品种类增多，出现了大量有活性的物质，如酶制剂、微生态制剂、免疫球蛋白、香精香料、有机酸和氨基酸等。
这些物质在饲料生产加工、使用过程中添加的少量或微量物质，在饲料中用量很少但作用显著，是现代饲料工业必然使用的原料，对强化基础饲料营养价值，提高动物生产性能，保证动物健康，节省饲料成本，改善畜产品品质等方面有明显的效果。
但这些添加剂也有一定缺点，如酶制剂和微生态制剂在饲料加工过程中不耐热造成活性损失，酸和微量元素的适口性差，酸还会破坏其他饲料成分，氨基酸不能通过瘤胃等。
因此，饲料工业对包被技术要求也越来越高，本文对包被技术在饲料添加剂中的发展和应用作一综述。
1 包被技术包被技术也被称为包膜技术或包衣技术，即在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层则叫做包衣。
2饲料添加剂包被的分类包被技术一般应用于固体形态制剂，根据包被的饲料添加剂物料不同可以粉末包被、微丸包被、颗粒包被；根据包衣材料不同分为半薄膜包被、薄膜包被（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包被（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包被技术不同分为喷雾包被、浸蘸包被、干压包被、静电包被、层压包被，其中以喷雾包被在饲料添加剂包被技术中应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒）表面，并迅速干燥形成包衣层；根据包被目的不同分为水溶性包被衣、胃溶性包被、不溶性包被、缓释包被、肠溶包被。
3 饲料添加剂包被的作用根据Putnam，Garrett和Kung的研究，包被饲料产品重要的原因有：掩蔽强烈气味或味道；保证组份含量（在加工和储存过程中保护营养物质免遭破坏，增加保留量）；定向转运释放（通过变化包被材料，可以最佳化活性成分在消化道特定位点的释放）；提高生物利用率（定向释放活性成分的结果）；改善生产性能（因产品的一致性高，使其效用更加一致和可重复）[1]。
包被技术在饲料添加剂上的应用进展
包被技术在饲料添加剂上的应用进展关静姝包被是药剂学中最常用的技术之一，涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。
近十几年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包被技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。
随着饲料工业迅猛发展，饲料添加剂产品种类增多，出现了大量有活性的物质，如酶制剂、微生态制剂、免疫球蛋白、香精香料、有机酸和氨基酸等。
这些物质在饲料生产加工、使用过程中添加的少量或微量物质，在饲料中用量很少但作用显著，是现代饲料工业必然使用的原料，对强化基础饲料营养价值，提高动物生产性能，保证动物健康，节省饲料成本，改善畜产品品质等方面有明显的效果。
但这些添加剂也有一定缺点，如酶制剂和微生态制剂在饲料加工过程中不耐热造成活性损失，酸和微量元素的适口性差，酸还会破坏其他饲料成分，氨基酸不能通过瘤胃等。
因此，饲料工业对包被技术要求也越来越高，本文对包被技术在饲料添加剂中的发展和应用作一综述。
1 包被技术包被技术也被称为包膜技术或包衣技术，即在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层则叫做包衣。
2饲料添加剂包被的分类包被技术一般应用于固体形态制剂，根据包被的饲料添加剂物料不同可以粉末包被、微丸包被、颗粒包被；根据包衣材料不同分为半薄膜包被、薄膜包被（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包被（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包被技术不同分为喷雾包被、浸蘸包被、干压包被、静电包被、层压包被，其中以喷雾包被在饲料添加剂包被技术中应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒）表面，并迅速干燥形成包衣层；根据包被目的不同分为水溶性包被衣、胃溶性包被、不溶性包被、缓释包被、肠溶包被。
3 饲料添加剂包被的作用根据Putnam，Garrett和Kung的研究，包被饲料产品重要的原因有：掩蔽强烈气味或味道；保证组份含量（在加工和储存过程中保护营养物质免遭破坏，增加保留量）；定向转运释放（通过变化包被材料，可以最佳化活性成分在消化道特定位点的释放）；提高生物利用率（定向释放活性成分的结果）；改善生产性能（因产品的一致性高，使其效用更加一致和可重复）[1]。
6包合物药剂学药剂学
冷冻干燥法
➢先将药物与包合材料在适当溶剂中包合再用冷冻干燥法除去 溶剂。 ➢此法适用于制成包合物后易溶于水、且在加热干燥过程中易 分解、变色的药物。所得成品疏松，溶解度好，可制成注射用 粉末。
包合物的验证
包合前
• 原料药 • 结晶态 • 存在于晶格
环境中
包合后
• 包合物 • 非晶态 • 存在于环糊
精空穴中
验证方法
X射线衍射法
热分析法 溶解度及溶解速度
红外光谱 核磁共振 荧光光谱 紫外光谱
包合前（原料药）
包合后
有晶体衍射峰
衍射峰显著降低或消失
明显的熔化峰
融化峰极大降低或消失
溶解度低溶解速度慢
溶解度及溶解速度提高
吸收峰发生位移或强度改变
包合前后药物分子的化学环境发生变化
包合前
包合后
• 存在于晶 格环境中
β环糊精结构俯视图
➢ 空穴的开口处呈亲水性，空穴的内部呈疏水性。 ➢ 对酸不太稳定，易发生酸解而破坏圆筒形结构。
环糊精三维结构俯视图
三种环糊精的基本性质
类型 葡萄糖单体数 分子量 分子空穴(nm) 内径
外径 空穴深度(nm) 溶解度（20℃）(g/L) 结晶形状（水中得到）
-CYD 6
973 0.47～0.53
常用的包合材料
➢ 常用的包合材料有环糊精（CYD或CD)、胆酸、淀粉、纤 维素、蛋白质、核酸等。
➢ 最常用的是环糊精及其衍生物。
➢ 环糊精是淀粉用环糊精葡萄糖转位酶作用后的产物，是由 6～10个D葡萄糖分子以1, 4糖苷键连接而成的环状低聚 糖，为水溶性的非还原性白色结晶性粉末。
➢ 常见有 、、 三种
6位
3位
2位
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药剂学中的包衣技术
包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。
近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。
包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒、片剂）表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：
①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；
②掩盖不良嗅味，减少刺激；
③改善外观，便于识别；
④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；
⑤控制药物扩散、释放速度；
⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：
①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；
②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；
③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；
④其溶解性应满足一定要求，有时需不受ph影响，有时只能在某特定ph范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣（高效包衣机包衣），后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
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薄膜包衣比糖包衣有许多优点：
①缩短时间，降低物料成本；
②重量无明显增加；
③不需要底衣层；
④坚固，耐破碎和开裂；
⑤可以印字，也不影响片芯刻字；
⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；
⑦对崩解时间无不利影响；
⑧产品美观；
⑨为使用非水性包衣提供了机会；
⑩过程和物料可以标准化。
现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。
薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。
目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素（hpmc）、羟丙基纤维素（hpc）、聚乙二醇（peg）、聚乙烯吡咯烷酮（pvp），肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（hpmcp）、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（cap）、虫胶，不溶性材料包括乙基纤维素（ec）、玉米朊。
包衣有如此多的优点使许多药品采用了包衣技术，包衣目的的不同又使包衣材料和技术有较大差别。
研究的进展和市场的需求使包衣技术和材料形成了一个很大的市场，产生了制备各种包衣材料和提供技术服务的专业公司，包衣也成为药剂研究人员在开发新制剂时重点考虑的技术手。