制剂包衣技术
片剂包衣的工艺流程
片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。
下面将介绍片剂包衣的工艺流程。
首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。
配方制备是片剂包衣的第一步。
根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。
配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。
溶液制备是片剂包衣的第二步。
将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。
接下来是片剂包衣机操作。
将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。
包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。
药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。
同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。
完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。
常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。
自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。
热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。
真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。
最后是包装。
经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。
常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。
值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。
包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。
只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。
综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。
包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。
包衣技术介绍
包衣有多种功能
配方时需要技巧，操作时相对简单
高效包衣机成套设备工艺流程图
制剂薄膜包衣设备
BGK500W有孔包衣机
制剂薄膜包衣设备
BGK50W有孔包衣机
薄膜包衣工艺
片 芯
喷 包 衣 液
缓 慢 干 燥
固 化
缓 慢 干 燥
薄膜包衣片
流程图
成膜 材料
溶剂
配方
增塑 剂
着色 剂
有一系列的实用型高分子聚合物可供选择 一般常用聚合物有 （HPMC、HPC、EC等） （聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、聚乙烯邻苯二 甲酸酯）及 等。
糖包衣
外观精美 低成本原料 简单配方 简易设备
工艺时间长 操作技巧高 质量不稳定
定义：在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一 层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚 的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一 工艺过程称为薄膜包衣。
薄膜包衣
衣层膜，一般为片重的3%，厚度为30um 工艺时间短 易于识别/品牌标示 包衣配方需同片芯特性相符
1.增塑剂的作用：增塑剂一般与聚合物有良好的柔和型， 相互反应后，即可降低高分子聚合物中临近分子之间的 链交缠程度，增加塑性。 2.常用的增塑剂
种类
多元醇类 醋酸酯类 酞酸酯类 甘油酯类 油类
示例
PEG、甘油、丙二醇 三醋酸甘油酯、柠檬酸三乙酯、柠檬 酸乙酰基三乙酯 酞酸二乙酯 乙酰单酸甘油乙酯 蓖麻油、矿物油
包衣液 流速
过热
—— —— —— —— —— —— ——
正确
风量 进风温度
片床温度
过湿
片床温度/出风温度
包衣粉 配方
片芯工 艺
工艺设 备
常见问题 色泽不均
药物包衣的概念
药物包衣的概念药物包衣是一种制药技术，常用于片剂、胶囊等固体制剂的生产过程中。
药物包衣的目的是保护药物，改善其稳定性和可控性，并且提高药物的生物利用度。
药物包衣的概念可追溯到19世纪，当时开始使用简单的包衣技术来改善药物的口服可控性。
随着科学技术的发展，药物包衣技术得到了很大的突破和改进。
现在的药物包衣技术已经成为一项重要的制药技术，并广泛应用于药物的研发和生产中。
药物包衣的主要目的之一是保护药物。
药物往往容易受到外界环境的影响，如光、湿度和温度等。
而良好的包衣材料可以起到防潮、防光、抗氧化等作用，保护药物不受外界环境的影响，延长药物的保质期。
另外，药物包衣还可以改善药物的稳定性。
有些药物很容易被光、氧气、酸、碱等物质分解，导致药效降低或药物失效。
而包衣技术可以将药物包裹在外层材料中，形成一道屏障，防止药物受到外界环境的损害，提高药物的稳定性。
同时，药物包衣还可以改善药物的可控性。
有些药物需要在特定的部位释放，如胃肠道、肠道、血液循环等。
包衣技术可以通过控制包衣材料的性质和厚度来控制药物的释放速度和位置，使药物在合适的时间和地点释放，提高药物的疗效。
此外，药物包衣还可以改善药物的口味。
有些药物有苦涩或刺激性的口感，难以被患者接受。
而药物包衣可以掩盖药物的苦味和刺激性，使药物更容易被患者接受和服用。
药物包衣技术有多种方法和材料可选。
常见的包衣方法包括机械包衣、浸衣法、半导体法、凝胶包衣法等。
而包衣材料可以选择糖衣、聚合物、光敏性材料等。
药物包衣技术在药物研发和生产中有着广泛的应用。
对于一些不稳定的药物，包衣技术可以使其更加稳定，延长药物的保质期。
对于一些需要控制释放速率和位置的药物，包衣技术可以精确控制药物的释放过程，提高药物的疗效。
另外，对于一些口感不佳的药物，包衣技术可以改善其口感，提高患者的服药依从性。
总之，药物包衣是一种重要的制药技术，通过包裹药物的外层材料来保护、改善药物的稳定性、可控性和口感等，提高药物的疗效和患者的服药依从性。
散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（五）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
-
+
-
+
-
中药丸剂金箔包衣新技术
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
中药丸剂金箔包衣新技术
为了改革传统的金箔包衣形式，由原始的金箔包裹法变为金箔粘附法，便于机械化大规模生产，解决小药丸、微型药丸无法包衣的难题，提供一种光亮圆整、不掉金、包封均匀的中药丸剂，并适应商品出口的要求，天津中药工程界发明了一种黏附包衣新技术，已在中药丸剂生产中实施。
金箔是一种传统的工艺产品，该产品以黄金为主要原料，经化条、锤
打、切箔等工序，制成一种薄如蝉翼厚度的薄片状产品，称“金箔”。
金
箔的厚度一般为０．１微米左右，含金量在７４％－９８％之间。
自古以来，金箔多用于建筑、寺庙佛像、牌匾、家具及工艺品等的装饰。
金箔入药源远流长，如中国书店影印的《中国药学大词典》第１６８３页载，金箔：“金之制成极薄之片，可包裹丸散者，性质功用与金屑同。
”刊于
１７８９年罗国纲辑《罗氏会约医镜》说：“金箔，能镇心辟邪。
治癫狂惊悸，安魂魄，定风痫，降邪火。
凡邪盛于上，宜清宜降者，皆所当用。
”宋代《和剂局方》里许多丸剂的制备，就广泛采用“金箔包衣”的方法，并一直沿袭至今。
以往的金箔包衣，是将金箔剪裁成一定面积的方块形，直接把药丸包裹起来，称作“金箔包衣”或“金箔为衣”，如《温病条辨》所载安宫牛黄丸，《和剂局方》所载局方至宝丹等中成药，原方都用金箔
包衣。
药丸的金箔包衣，不仅能使药丸外观光亮辉煌，可有效地保护内层，防潮、防湿、防虫蛀及霉变，同时由于金箔特有的功效，能够与药物的医疗作用相得益彰。
可是，现行的金箔包衣方法原始，仅能用手工操作，费工费时，边角包合部位留有明显的折痕及皱纹，包衣后也容易溃破，影响药品质量。
专注下一代成长，为了孩子。
包衣的制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握包衣技术的基本原理和方法。
2. 熟悉包衣材料的选择和使用。
3. 提高对药物制剂的认识，增强实验操作技能。
二、实验原理包衣技术是指将药物颗粒或片剂表面包覆一层薄膜的过程。
该薄膜可以保护药物免受外界环境的影响，提高药物的稳定性，延长药物在体内的作用时间，同时改善药物的口感和外观。
本实验采用薄膜包衣法，选用羟丙甲纤维素作为包衣材料。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物颗粒：某抗生素片剂- 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）- 滑石粉：作为包衣助剂- 蒸馏水：用于溶解包衣材料2. 实验仪器：- 粉碎机- 药片计数器- 烘箱- 包衣机- 粉筛- 电子天平四、实验步骤1. 准备工作- 将药物颗粒进行粉碎，过筛，以获得均匀的药物颗粒。
- 称取适量的羟丙甲纤维素和滑石粉，混合均匀。
2. 制备包衣液- 将羟丙甲纤维素溶解于适量的蒸馏水中，搅拌均匀。
- 将混合好的滑石粉加入包衣液中，继续搅拌，直至滑石粉完全溶解。
3. 包衣操作- 将药物颗粒放入包衣机中，调整好包衣机的工作参数。
- 将制备好的包衣液均匀地喷洒在药物颗粒上。
- 将包衣后的药物颗粒放入烘箱中，进行干燥处理。
4. 包装与检验- 将干燥后的药物颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
- 将筛选后的药物颗粒进行包装，并进行质量检验。
五、实验结果与分析1. 包衣效果- 通过观察药物颗粒的外观，发现包衣效果良好，药物颗粒表面光滑，颜色均匀。
2. 包衣厚度- 通过电子天平称量包衣后的药物颗粒，计算包衣厚度，结果符合要求。
3. 质量检验- 对包衣后的药物颗粒进行溶出度、崩解度等检验，结果符合规定。
六、实验总结本次实验成功制备了包衣药物，掌握了包衣技术的基本原理和方法。
通过实验，提高了对药物制剂的认识，增强了实验操作技能。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的包衣材料，确保包衣效果。
2. 严格控制包衣工艺参数，以保证包衣质量。
3. 加强实验操作，确保实验顺利进行。
肠溶包衣技术分享
肠溶包衣技术的优点和局限性
优点
• 肠溶包衣技术能够保护药物不被胃 酸破坏，增加药物在肠道内的释放和吸 收，提高药物的生物利用度和治疗效果 。
VS
局限性
• 肠溶包衣技术制造工艺复杂，生产 成本较高，不适用于所有药物类型和治 疗需求，同时可能存在一些不良反应和 风险。
03
肠溶包衣技术的应用案例
在药物制备中的应用
降低副作用
• 通过肠溶包衣技术，可以控 制药物在胃中的释放，避免药 物对胃部的刺激，从而降低副 作用。
提高药物稳定性
• 某些药物在胃液中的稳定性 较差，而肠溶包衣技术可以保 护药物在胃酸中不被分解，提 高其稳定性。
实现定点释放
• 通过肠溶包衣技术，可以在 肠道中实现药物定点释放，提 高药物的吸收效果。
02
肠溶包衣技术的原理
肠溶包衣材料的性质和特点
• 肠溶包衣材料具有耐酸、耐碱、耐腐蚀等
1
特性，能在胃液和肠液中保持完整，不被胃 酸破坏。
• 肠溶包衣材料具有良好的生物相容性和生
2
物活性，能与胃肠道内的组织相容，并促进 药物释放和吸收。
• 肠溶包衣材料具有调节药物释放速度和药
3
物作用时间的功能，可以根据不同的药物和 治疗需求进行调节。
在食品工业中的应用
营养补充
01
• 通过肠溶包衣技术，可以将营养素包裹在肠溶胶囊中，
确保营养素在肠道中释放并被吸收。
口感改善
02
• 使用肠溶包衣材料，可以改善食品的口感和风味，提高
食品的吸引力。
防止氧化
03
• 使用肠溶包衣技术，可以防止食品中油脂的氧化，延长
食品的保质期。
在其他领域中的应用
制药包衣流程
制药包衣流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!制药包衣流程是一项非常重要的制药工艺，它广泛应用于制药行业，为药物提供了保护、改善了药物的稳定性和生物利用率。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3、附加剂
①增塑剂
增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋 酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡
②着色剂／固体物料
着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高美 观强度，增加产品识别能力。
固体物料防止物料黏连。
③释放速度调节剂（致孔剂）
在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性 剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质 迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材 料不同，调节剂的选择也不同。
对乙酰氨基酚 136g
咖啡因
33.4g
淀粉
266g
淀粉浆(17%) q.s
滑石粉
15g
轻质液状石蜡 0.25g
主药 主药 主药 稀释、崩解 粘合剂 润滑剂，粉衣料 润滑剂，增塑剂
感冒通片薄膜衣液处方：
聚丙烯酸树脂Ⅳ 羟丙甲纤维素 邻苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 滑石粉 二氧化钛 乙醇 纯化水 亮蓝
迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。
主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆 ﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热 风 干 燥 ﹙30 ～ 40℃ ） → 重 复 包 数 层 ﹙15～18层﹚
关键是 层层干燥
3.糖衣层（10-15层）
目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 包衣料：糖浆（稍稀）
• 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量 ，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待 片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃ 左右。
4.有色糖衣层（8-15层）使
片子包上有色的糖衣 加入二氧化钛可起到遮光作用
操作：开始温度控制在37℃左右，再 逐渐降至室温，包8～15层。
水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收
隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯 二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10% 的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇 溶液以及10~15%的明胶浆。
操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙ 使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～ 50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚
2.粉衣层（15-18层）
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
？
下列包糖衣顺序哪一项是正确的
A. 隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光 。
B. 粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光 。
菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。 ➢ 包有色衣时应由浅到深
3）胶浆
➢ 用作包隔离层，黏合剂。 ➢ 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等
4）滑石粉
➢ 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 ➢ 常用不含石棉的滑石粉
➢5）白蜡（虫蜡）
➢打光剂
（二）薄膜衣材料
1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂
二、包衣方法的种类：
包糖衣
包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材料 为基础，)
包肠溶衣
三、片剂包衣的质量要求
1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反
应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存
四、包衣过程
包衣技术重要发展
包糖衣工序
1.隔离层（3-5层）
目的： 1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性药物
包糖衣:
10小时以 上
包薄膜衣:
2-3个小时,最 长的不超过5 小时
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
粉层厚、增重明显 一般为片重的50 ％ 以上
薄膜包衣较糖衣的其它 优势
五、包衣常用材料
（一）糖衣物料
1）浓糖浆 ➢ 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层
2）有色糖浆 ➢ 在糖浆中加入食用色素制成（用量0.03% ），常用苋
1、成膜材料
①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC
优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好， 薄膜强度适宜等。
②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较
为灵敏，成膜性能好。
③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 ④玉米朊：防引湿
2、溶剂
➢ 用来溶解包衣材料和增塑剂 ➢ 常用乙醇、丙酮
5.打光
• 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 • 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油
混匀。
操作
用前需精制，在水浴中加热80－ 100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却 后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适 量加些二甲基硅油作保光剂。
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光 。
D. 粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光
包肠溶衣工艺
肠溶衣层
聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号， 邻苯二甲酸醋酸纤维素液
片芯 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光
包薄膜衣工艺
片芯
喷包衣液
缓慢干燥
固化
缓慢干燥
成品
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣 水溶型薄膜包衣
薄膜包衣较糖衣
乙基纤维素（EC）通常与羟丙甲纤维素（HPMC） 或聚乙二醇（PEG）混合使用可产生致孔作用
（三）肠溶衣物料
1、聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号 2、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） 3、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 4、聚乙烯钛酸酯（PVPP）
？
• 可作为肠溶衣的高分子材料是 • A．羟丙基甲基纤维素（HPMC） • B．聚丙烯酸树脂Ⅱ号 • C．聚维酮（PVP） • D．羟丙基纤维素（HPC） • E．丙烯酸树脂Ⅳ号
片剂的包衣
回答问题
答案
苦? 不苦?
无味 甜……
原因
包衣
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
包衣的直接结果
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味 改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物 稳定性）
从生产工 艺方面 调节药物的释放（缓释）
薄膜衣的处方介绍
氧化铁红 蓖麻油 羟丙甲纤维素 二乙酯 III号树脂 95％乙醇 吐温－80 纯化水
5.5 kg 720ｍl 3.3 kg 1500ｍl 0.9 kg 120 kg 450ｍl
48 kg
着色剂 增塑剂
成膜材料 增塑剂 成膜材料 溶剂
表面活性剂 溶剂
复方乙酰水杨酸片（1000片）
乙酰水杨酸 268g