试验室仪器唯一性标识
探讨实验室仪器设备标识管理规定
探讨实验室仪器设备标识管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT探讨实验室仪器设备标识管理方法不论是实验室资质认定还是实验室认可，都把设备作为技术要求之一。
并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。
大量文献都通过对仪器设备的申购、论证、采购、合同、验收、人员培训上岗、使用、维护、维修和检定等方面的管理进行了论述，但对具体的仪器设备标识管理谈的不细。
笔者在评审和指导基层实验室质量管理体系时，发现一些实验室对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。
笔者所在疾控中心是2002年通过计量认证，2005年通过国家实验室认可，体系经过多年的不断改进，各方面都有很大的提升，特别是在仪器设备管理方面，已形成了比较实用、有效的的管理模式，下面仅就仪器设备的标识管理作一个简述，共同探讨疾控机构实验室仪器设备标识管理方法，不断提高管理水平。
1仪器设备的分类实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。
本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，如：空调、冰箱、去湿机等。
做好实验室仪器设备的标识化管理
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做好实验室仪器设备的标识化管理
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６０３ ） ５ ０ ４ （ 南省 环 境 监 测 中 心 站 ，云 南 昆 明 云
摘
要 ：仪 器设 备 的标识 化管 理是 实 验室 资质 认 定 的基 本要 求 ，但 在 对某 些 实验 室 的实 际审 核 过程 中却发
— —
设 备某 一量 程准 确度 不合 格 ，但检 测所 用
认 监 委 或 各 省 质 量 技 术 监督 部 门统 一 印 制 的 三 色标 量 程合 格 。
识 。合格 （ 色 ） 绿 、准用 （ 黄色 ） 、停 用 （ 色 ） 红 ，并 将 内容 填 写 完 整 。若 无 省质 量 技 术 监 督 部 门 统 一 印
管 理范 围 ：设 备 、软件 、标 准物 质 。
１ 《 验室 资质认定 评审 准则》 （ ） 实 国认 实 函
ｆ０ ６ ４ ２ ０ １ １ １号 ）５ ． ． ６中要 求 ： “ 有 仪 器 设 备 （ ４ 所 包 括 标 准物质 ）都应有 明显 的标 识 来表 明其 状态 ”【 ｌ Ｊ 。
３ 如 何规 范使 用 仪器 设备 状态 标识
３１ 仪 器 设 备 状 态 标 识 的 内 涵 ．
仪 器 设 备 的 标 识 化 管理 是 实 验 室 资质 认 定 的 基 本 要 求 ，在 《 验 室 资质 认 定 评 审 准 则 》 （ 实 以下 简
称 《 审 准则 》 中 ，对 仪器 设 备 的 实验 室要 素提 出 评 ）
遗漏。
５ 总 结
５ １ 计 量 检 定 标 识 使 用 ．
实验室仪器设备控制程序(IS017025)
7.1附表一
仪器设备清册
名称
型号
制造商
编号
使用部门
5.6所有在用仪器设备采用“四色标识”，表明其受控及校准状态，标识上注明仪器设备编号、有效期、检定员。具体按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.7标准物质的购置由检测人员申请，提出购置申请单报质保部批准后，由采购部负责购置。
5.8使用人员领用的标准物质必须妥善保管并标识，在有效期内使用，本实验室药品的有效期限是三年。
5.9过期的标准物质应报质保部部长批准后销毁。
5.10质保部在周检管理过程中不定期组织抽查是否超出检定/校准周期，若需修正仪器设备是否正确更正了修正值。
5.11仪器设备的故障处理措施
5.11.1一旦发现仪器设备过载、误用、损坏等故障应立即停止使用、贴上“禁用”标识。并对照事故责任人按下列规定进行处罚。
⑧经批准报废的计量器具由计量员统一安排，各生产分厂不得自行处理，否则乐捐100.00元。
5.11.2能调整或修理的由实验室进行修理，修复后安排重新校准或核查。若不能修复由质保部组织核实，报负责人批准后报废。
6、质量记录
《计量器具申请购置单》
《计量器具管理台帐》
《测量设备封存报废申请单》
《仪器维修记录》
5.4.3监测和测量装置的使用要严格按照使用说明书的规定，进行操作。
5.4.4监测和测量装置的维护、保养。
使用者没有熟悉仪器结构性能时，不得任意拆卸仪器。
监测和测量装置应放在阴凉、干燥、无灰尘，无酸碱，无蒸汽的地方。
5.4.5电光天平的维护、保养
框罩内应放置干燥剂（最好硅、矾）
所称之物应放置称盘中央，并不得超过天平最大称量。
实验室仪器设备控制程序（IS017025）
实验室标签知识详解
实验室标签知识详解一、实验室标识的分类在《实验室资质认定评审准则》中有许多条例都对标识提出了具体的要求，因此确定标识，规范标识，做好标识管理是实验室认定评审的要求，也是实验室质量管理活动的基础。
1.按性质来划分实验室标识按性质可分为：属性标识和状态标识。
属性标识：规定了事物的固有特征，它在整个过程中自始至终不变，具有唯一性及可追溯性的特点。
状态标识：是指标识时事物满足规定质量要求的能力，一般情况下具有时限性及可变性的特点，即标识对象对应不同的时段，可有不同的状态。
2.按管理对象来划分实验室标识按管理对象可分为：软件标识、人员标识及硬件标识。
软件指文件、记录、报告书等内容；硬件指产品、仪器、设备、器具、环境、设施等内容。
实验室活动中标识管理的对象主要有：（1）文件、档案、记录、报告；（2）检验样品；（3）仪器设备、计量器具及标准物质；（4）药品试剂；（5）环境区域；（6）人员；（7）其他。
二、如何有效运用实验室标识实验室运用标识管理即根据需管理对象的属性，对相关实验室标识进行设计、编排、粘贴、调整的动态管理过程。
因实验室管理对象的不同，应用属性标识”和“状态标识”对管理对象加以区分。
两种标识方法可以相互交叉、混合使用。
但是，对于文件、档案、记录、报告（证书）、检验样品、计量器具、标准物质这些对象，首先要标识清楚物品的唯一性。
然后，对其存在的状态进行标识，最后根据标识对象的变化作相应的标识状态调整。
如对某档案编唯一号，然后确定其“受控”、“有效”、“无效”等存在状态。
对于药品试剂、环境区域、人员、其他对象则需标明其性质、状态、部门等。
这些在《实验室资质认定评审准则》中都有对应的规定。
1. 文件、档案、记录、报告书对于这一类对象，应先用数字符号、签名表示文件、档案、记录及报告书，进行唯一性标识。
每一类别可先用字母开头，再用数字按顺序号进行编排，如下图所示。
唯一性标识编好后，要用加盖印章的方式对文件的受控情况、作废情况、更改情况进行标识。
《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
附表7(CNAS-CL01-A025:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表填表说明： 1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写。
对应的管理体系文件名称、自查结果说明备注编号及章节/条款号b）应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。
7.2.1方法的选择和验证对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注a)b)c)d)e)7.2.1.6 实验室制定的校准方法，应至少包含以下适用的内容：文件编号及版本号；适用范围；校准方法所用的测量方法（或测量原理）；校准的量（或参数）及其测量范围；使用的测量标准及辅助设备的名称、主要技术性能要求。
必要时可包含测量标准的溯源要求或途径等内容；f）对环境条件和工作条件的要求，如温度、电源等的要求；g）校准前的准备，如标准设备或被校设备开机预热的要求等；h）校准程序的内容，包括：——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法；――校准步骤以及操作方法；——对观察结果和校准数据记录的要求；――校准时应遵循的安全措施；――数据处理的要求和方法；――需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法；--- 不确定度的评定方法或程序；注：实验室制定校准方法时可参考JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2018年06月01日发布附表7(CNAS-CL01-A025:2018)附录A:对现场校准的补充说明填表说明：本附录A如果不填写，视为实验室不实施现场校准或现场校准不申请CNAS认可。
实验室认可练习题(含答案)
实验室认可考试题姓名得分一、判断题（正确的划“√”错误的划“×”）（共计10分，每题0.5分）1、实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离（√）2、测量不确定度是检测结果的误差（×）3、实验室应保持参考标准的置信度（√）4、实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（×）5、随机抽样是指随时随地的抽取样品（×）6、记录的更改应按国内外有关实验、检测规范进行( × )7、为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（×）8、实验室的设施和环境应进行监测、控制和记录（×）9、对于规模比较小、人员较少的实验室，管理体系内部审核和管理评审可合并进行（×）10、在两次校准之间，为核查测量设备的校准状态的置信度，应对测量设备进行期间核查，这种核查也就是再校准。
（×）11、每一台仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。
（×）12、实验室授权签字人：是经认可机构考核批准、实验室授权签发检测报告的人（×）13、实验室应对测量结果有影响的仪器和设备进行计量管理。
（√）14、实验室仪器设备出现故障应及时进行维修后方可再投入使用。
（×）15、在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。
（×）16、内部审核的直接目的是为了使外部评审能顺利通过做准备。
（×）17、内部审核不但要审查管理体系文件是否符合要求，还要审查该实验室是否有效执行了文件及执行的效果。
（×）18、检定/校准产生的修正因子在检测过程中必须正确地加以利用。
（√）19、为了方便和节省时间，实验室任何人员都可以随时对文件进行修改。
（×）20、实验室采购活动是指实验室所需仪器设备的消耗性材料。
（×）二、选择题（10分、每题0.5分，含单项选择和多项选择）1、有效数字是依据近似数的绝对误差的模（ A ）0.5（末）来确定的。
实验室仪器设备的管理
实验室仪器设备的管理仪器设备档案及标识管理1.对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：①所需的检测仪器设备必须配齐。
配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求；②所有仪器设备必须处于正常工作状态；③计量仪器设备必须溯源到国家基准；④检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。
2.仪器设备档案按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：①仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等；②仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；③验收记录；④检定/校验记录及检定证书；⑤校验规程（必要时）；⑥保养维护和运行检查计划；⑦定期归档的使用记录；⑧保养维护记录；⑨运行检查记录；⑩损坏、故障、改装或修理的历史记录。
3.仪器设备标识与随机资料①编号标识所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。
②状态标识根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。
可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。
a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证：·计量检定结论为合格者；·经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；·上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；·不需检定的，经检查合格的辅助设备。
b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证：·多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格；·经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；·计量器具获准降级使用。
c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证：·超过检定/校准有效期限；·已损坏或功能不正常；·计经检定/校准不符合要求。
d)仪器设备状态标识信息应包括以下内容：·设备编号；·证书批准日期；·有效期；·对仪器状态进行技术确认的机构名称；·负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；·对准用证应有准予使用的范围、等级或功能；·对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期；·随机资料，随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。
ISO17025：2017实验室-设备管理程序
1 目的为使仪器设备得到有效的控制，确保检测数据的准确、可靠，符合相应的技术标准规范要求。
2 范围适用于本中心的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置的管理和控制。
3 职责3.1 综合组负责中心仪器设备的档案管理和标识管理，并按照仪器设备的检定/校准周期计划及时送检。
3.2 设备管理员参与验收、借用、停用、报废和启用等手续。
3.3 授权设备操作人员负责正确使用检测设备以及对设备进行核查和维护。
3.4 技术负责人负责审核采购申请、仪器设备租用、仪器设备借出，批准采购验收、仪器设备的降级、停用和启用、仪器设备周期检定/校准计划、仪器设备维修申请。
3.5 主任负责设备的配置和购置方案，并组织予以落实。
4 程序4.1设备的配制和采购4.1.1各部门根据开展的检测项目的需求或公司新业务的需要，配备所需的仪器设备。
4.1.2需新购置的仪器设备，属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购申请交质量总经理批准后，交物资仓采购。
不属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购交物资仓采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。
4.1.3 一般消耗物资，由使用部门提出采购申请，由主任/技术负责人批准后采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。
4.1.4 新购设备到货后，由技术负责人组织设备供应商、设备管理员和操作人员按照采购合同（协议）对设备进行验收。
4.1.5 开箱验收合格后，属于贵重仪器的，由技术负责人组织对合同提出的技术指标进行验证及验收；如合同中未提及技术指标，则按设备制造商的验收指标进行验收；如设备制造商无验收指标，则按申请者期望达到的目标值或期望功能进行验收。
不属于贵重仪器的，如功能达到，但制造商没有验收规则的，则收集制造商的合格证明。
如上述功能和指标未达到的，实验室不予验收。
验收后填写《设备验收单》，经主任签字后由办公室负责存档。
验收不符合要求的设备由技术负责人与供应商协商处理直至退货。