医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)
医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点
医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点医疗器械UDI医疗器械FDA化妆品FDAVCRP化妆品CPNP 通报1、医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。
2、企业实施UDI系统是一项战略，必先有专业人员懂的UDI相关内容，及如何实施，更让老板不爽的是，要投入巨额的money！我们医疗器械从业人员学习为先！3、企业要一步达到UDI的要求有难度，但可以根据质量管理体系及UDI的相关规则，做好全面落实的基础。
转变思想，积极应对是良策，也是上上策。
4、据医疗器械从业者的了解，国内某些大医院已趋向GS1产品唯一标识编码，而不是HIBCC编码。
5、本文是超长文，需要有点耐心才能读完。
本文从UDI的定义、UDI的范围和要求、FDA的授权机构、UDI的重要性、UDI在各国的进展、FDA实施UDI的时间表，及实施UDI的困难与挑战，七个方面进行综述，供医疗器械从业人员的爱好者学习，借鉴。
-----------------------------一、什么是UDI?Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA 建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。
一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。
除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。
udi规则
UDI规则什么是UDI？UDI（Unique Device Identification）是一种标识医疗器械的全球唯一标识符。
这个标识符由一系列数字和字母组成，用于唯一识别和跟踪医疗器械。
UDI规则是指为了确保医疗器械的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于UDI要求的规则。
UDI规则的目的UDI规则旨在提高医疗器械的追溯性、减少错误使用、改善安全性和效能评估，并促进市场监管。
通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识符，可以更好地追踪和管理这些器械在市场上的使用情况。
UDI规则的要求标识符格式UDI标识符由两部分组成：设备标识（Device Identifier）和生产者/供应者信息（Production Identifier）。
设备标识是由制造商根据特定规则创建的，并且可以包含型号、批次号等信息。
生产者/供应者信息包括生产日期、有效期等信息。
标签和包装根据UDI规则，医疗器械的标签和包装上都必须印刷UDI标识符。
这样可以方便使用者在使用过程中准确识别和追溯医疗器械。
数据库建立制造商需要将每个医疗器械的UDI信息提交给FDA的UDI数据库。
这样可以确保所有器械都有唯一的标识符，并且能够方便地追踪和管理。
阶段性实施UDI规则采取了阶段性实施的方式。
不同类型的医疗器械需要在不同时间内遵守规则。
高风险类别的医疗器械需要更早地遵守规则，以确保其安全性和有效性。
UDI规则的影响医疗器械生命周期管理通过UDI规则，制造商可以更好地管理医疗器械的整个生命周期。
他们可以追踪每个产品的生产、流通、销售和使用情况，从而更好地了解市场需求并进行相应调整。
提高安全性和效能评估UDI规则使得对医疗器械的安全性和效能评估更加准确、全面。
当出现问题时，可以更快地定位到具体的批次或型号，从而采取相应的措施。
减少错误使用和召回UDI标识符的使用可以减少医疗器械的错误使用。
当使用者能够准确识别和追溯医疗器械时，可以避免因为使用错误设备而导致的意外事故。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行标识和管理的制度。
该制度的目的是确保医疗器械的唯一标识，便于追溯、管理和监管。
医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一识别的编码，通常采用一维码、二维码或RFID等技术，以及相关的信息文件。
医
疗器械的唯一标识包括了器械的生产信息、产品信息、质量信息等，可以用于追溯医疗器械的生产、流通、使用等全过程。
医疗器械唯一标识管理制度包括了以下内容：
1. 标识编码管理：确定医疗器械唯一标识的编码规则和流程，确保每个器械都拥有唯一的标识。
2. 标识生成和分配：实施标识生成和分配机制，确保每个医疗器械都有相应的唯一标识，并将其与产品信息进行关联。
3. 标识使用和管理：规定医疗器械唯一标识的使用方式和管理规范，包括标识的打印、制作、贴附等环节，以及标识的信息维护和更新。
4. 标识追溯与查询：建立医疗器械唯一标识追溯系统，使医疗机构、制造商和监管部门可以通过标识查询和追踪产品的生产、流通和使用情况。
5. 标识管理责任：明确相关部门和人员的标识管理责任，包括
标识的管理人员、质量管理人员和监督检查人员等。
医疗器械唯一标识管理制度的实施有利于提升医疗器械管理和监督的效能，加强对医疗器械安全和质量的管控，提高医疗机构和患者的安全保障水平。
同时，医疗器械唯一标识管理制度也为医疗器械行业规范发展提供了有效的手段和依据。
医疗器械唯一标识系统规则
附件医疗器械唯一标识系统规则第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识—1 —系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩—2 —展性的要求。
医疗器械唯一标识系统规则 国家药品监督管理局2019年第66号公告附件
附件医疗器械唯一标识系统规则第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识—1 —系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩—2 —展性的要求。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行唯一标识的管理规定和措施。
这一制度的目的是确保医疗器械的溯源能力和信息管理的准确性。
医疗器械唯一标识是指为每个医疗器械产品分配一个唯一的识别符号或编码，用于标识该产品的相关信息和属性。
这些唯一标识可以是条形码、二维码、RFID芯片等。
医疗器械唯一标识管理制度通常包括以下几个方面的内容：
1. 标识编码体系：制定医疗器械唯一标识的编码规则和体系，确保每个器械产品都具有唯一的标识编码。
2. 标识信息管理：规定医疗器械唯一标识的信息要素和信息管理的要求，包括产品的型号、规格、生产商、生产日期、有效期等信息。
3. 标识管理责任：明确医疗器械唯一标识的管理部门和责任人，确保标识的分配、管理和维护工作得到落实。
4. 标识的使用要求：规定医疗器械唯一标识在各个环节的使用要求，包括产品的生产、流通、销售和使用过程中的标识应用。
5. 标识信息查询与共享：建立医疗器械唯一标识的信息查询和共享平台，方便相关部门和用户查询产品的相关信息和溯源数据。
医疗器械唯一标识管理制度的实施可以提高医疗器械的安全性和管理效率，有效防止假冒伪劣产品的流入和使用，保障患者的用药安全和治疗效果。
也为医疗器械的监管和监督提供了更加科学、准确的手段。
实施医疗器械唯一标识(UDI)系统
FDA提议实施医疗器械唯一标识（UDI）系统医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。
为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。
医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。
这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。
UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。
为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(Ad Hoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。
2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。
FDA 认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。
目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。
在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码;* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。
UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。
信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。
FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。
医疗器械唯一标识管理规定
医疗器械唯一标识管理规定编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责 (4)4 定义 (4)5 一般要求 (5)6 UDI载体 (6)7 UDI数据库 (7)8 特定类型器械的要求 (7)9 编码规则 (9)10 相关文件 (10)11 相关记录 (10)1 目的欧盟MDR法规和NMPA法规规定了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）的要求，本公司作为制造商，为了规范UDI管理特制定该管理制度。
2 适用范围适用于本公司所生产的医疗器械。
3 职责3.1法规符合性人员负责UDI的申请及编码规则制定。
3.2生产部负责按照UDI编码规则执行，对产品UDI码进行打印和保留记录。
3.3质管部负责核对产品UDI码打印及执行情况进行监督管理。
4 定义4.1医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。
它可以明确识别市场上的特定医疗器械。
UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成。
唯一标识符可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。
4.2UDI载体UDI载体是通过使用AIDC和HRI（如果适用）来传递UDI的手段。
UDI载体尤其包括ID /线性条形码，2D /矩阵条形码，RFID。
4.3自动识别和数据获取(Automatic identification and data capture，缩写AIDC)AIDC是用于自动捕获数据的技术。
AIDC技术包括条形码，智能卡，生物识别技术和RFID。
4.4人类可识别(Human Readable Interpretation ,缩写HRI)HRI是对UDI载体中编码的数据字符的清晰解释。
4.5UDI-DIUDI-DI是特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作对存储在UDI数据库中的信息的“访问密钥”。
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医疗器械唯一标识系统规则
（征求意见稿）
第一章总则
第一条【立法目的】为建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。
第二条【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。
第三条【唯一标识系统定义】本规则所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。
第五条【职责】国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。
第二章医疗器械唯一标识
第六条【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。
产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第七条【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
第八条【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人应—2—
当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
医疗器械唯一标识编制标准包括符合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监督管理局制定的相关标准。
第九条【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构，且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。
发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供执行其标准的流程并指导实施，并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。
国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。
第三章唯一标识数据载体
第十条【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。
若因空间有限或者使用受限，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
第十一条【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械上市许可
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持有人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
第四章唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。
国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
第十三条【赋码责任主体】医疗器械上市许可持有人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性负责。
第十四条【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后60个工作日内，并在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章附则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识，采用先进信息化手段开展产品相关管理。
—4—
第十六条【相关名词解释定义】本规则下列用语的含义：
一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。
二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息释义。
第十七条【实施日期】本规则自2018年XX月XX日起施行。
—5—。