天平MS205DU3Q验证报告
XS205DU 分析天平介绍
分析天平XS205DualRange 分析天平称量-—悬浮在空气中进行超越系列XS 天平为称量性能。
革命性的SmartGrid 网格秤盘，成功将称量室内气流的影响降低。
，并显著缩短稳定时。
ErgoClips ，作为网格秤盘的卓越的，，以达到最大称量效。
功能和特点快、稳定的称量结果:SmartGrid,革新性的网格秤盘,将室内空气气流干扰降至最低,成功将称量室内气流的影响降低到最小,实现最快的称量结果显著降低天平的稳定时间.人体工程学的称量系统:ErgoClips 易巧称量组件,极大地简化了您的特殊称量任务,可用来放置圆底烧、试管及称量舟.清：因为SmartGrid 网格秤盘精密连接于称量室后壁,下部完全悬空而且防风罩能够完全拆除.可以前所未有方便的清洁天平.触摸屏操作:三种不同的显示屏设置,实现用户友好称量.通过触摸屏快速调用菜单.称量的灵活性:如果空间过小,可以将操作终端放置在天平旁边或上面.为更方便的读取数据,可以调节显示屏的角度.标准特性所有型号均提供、图形显示触摸屏FACT 温度漂移的全自动内校称量过程适配器,优化天平在不同环境下的操作性能通过因特网更新天平操作软件显示不同称量单位在整个称量范围内称皮重内置RS232；第二接口选件插槽可灵活设置的玻璃防风罩可更换的终端保护罩下挂称量的专用挂钩AC/DC电源适配器可以提供：交流电100-240V,-15%/+10%,50/60Hz, 0.8A或者直流电12VDC,±5%,2.25A(电源过载保护)适应称量环境适合于各种称量类型确定固、液体和粘状物的密度配方称量和统计功能包含±和%显示的统计功能计算系数字母数字式样品识别方式7种语言英语、丹麦语、法语、意大利语、西、俄语、日语）规格-XS105DualRange分析天平最大称量范围81g/220g可读性0.01mg/0.1mg线性0.2mg秤盘尺寸78x73mm （温度取样泵漂移） 1.5x10^-6/°C•Rnt外部砝码校准用户砝码内部砝码校准FACT,全自动校准技术接口RS232C去皮范围0..120g防风罩可用高度235mm偏心负载0.3mg稳定时间 1.5s最小称量(符合USP法规的典型值)30mg最小称量(typical,U=1%,sd=2)2mg灵敏度偏差8x10-6·Rnt灵敏度精度8x10^-6•Rnt灵敏度稳定性2x10^-6/a•Rnt天平尺寸263x453x322(W x D x H)（sd）0.1mg。
XS205DU型电子天平操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范操作人员日常仪器设备操作，保证仪器设备稳定可靠。
二、范围：适用于XS205DU电子天平的操作、清洁和维护、维修。
三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1操作键功能一览该系列天平具有两种操作模式：称量模式和菜单模式。
每个功能键取决于选择哪种方2 注意事项2.1 使用分析天平XS205DU时，为了获得准确的称量结果，在首次称量前，必须将其先通电至少60分钟，以达到工作温度。
2.2 XS205DU天平绝不能在危险环境中与标准配置的交流适配器一起使用。
2.3 在接通交流适配器之前，请确认适配器上标明的电压是否与您当地所使用的电压相符，如果不符请与当地的梅特勒-托利多经销商联系。
2.4 B-S天平只能在干燥的室内使用。
2.5 如果使用经认证（CSA或类似物）电源，该电源必须具备有限和SELV电流输出。
2.6 每次将天平移到一个新的位置后，都应对其进行水平调节2.7 对于梅特勒-托利多天平，每次去皮操作后，都会出现比显示刻度小10倍的精细量程。
3 校准3.1 首次使用天平之前3.2 在称量工作定期之前3.3 改变放置位置之后注意：用C（取消）键可以随时中断校准。
“中止”信息短时间出现以确认校准已被删除，天平又回到称量工作模式。
4 称量4.1 开机4.2 让称盘空载并短按ON（开机）键。
4.3 天平显示自检（显示屏上所有字段短暂地点亮）。
4.4 当天平回零时就可以称量了。
4.5 关机4.6 按住off（关机）键直到显示屏上出现“OFF”字样，松开该键。
5 简单称量5.1 将样品放在称盘上。
5.2 等待直到稳定指示符“O”消失。
5.3 读取称量结果。
5.4 去皮5.5 将空容器放在天平称盘上。
5.6 显示其称量值。
5.7 去皮：单击→O/T←键。
5.8 给容器装满称量样品，显示净重。
5.9 如果将容器从天平上移去，去皮重会以负值显示。
MS205DU电子天平确认方案
SMP-YZ-05062-00MS205DU电子天平确认方案云南永安制药有限公司目录1. 实施确认小组人员及职责2．概述3．确认目的、范围及依据4．确认方案的培训5. 确认实施的步骤和要求5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6．确认周期2.1.仪器选型根据我公司实际使用情况，依据电子天平的URS文件，质量部与工程部相关人员对市场上生产电子天平的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平确认方案。
2.2.仪器概述于2015年3月新购置梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平。
该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。
双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g。
依据本公司制定的《变更控制标准管理规程》（文件号：SMP-ZL-01013-02）的规定，故须对MS205DU电子天平进行确认。
2.3.仪器的基本情况仪器名称：电子天平仪器型号：MS205DU型仪器编号：定货合同号：生产厂家：梅特勒-托利多2.4.仪器技术参数3.确认目的、范围及依据3.1.确认目的确认MS205DU电子天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP要求，仪器按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。
3.2.范围及确认依据3.2.1.确认范围：本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。
3.2.2.确认依据《MS205DU型电子天平标准操作规程》《中国药典》（2010年版）《设备验收确认标准管理规程》（文件号：SMP-SB-01005-05）《电子天平用户需求说明文件》（文件号：URS-SB-2014.002）《药品GMP指南》2010年版4．确认方案的培训确认开始前对参加仪器确认的人员对确认方案进行培训，明确理解确认的内容、标准。
SQP型电子天平确认报告
SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告全安药业股份目录一、弓丨言..................................... ( 3)( 3)1概述.........................................2确认目的 (3)3确认围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (4)4仪器仪表校验的确认 (4)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1设计确认 (7)2安装确认 (7)3运行确认 (8)4性能确认 (9)四、偏差处理 (9)五、最终评价与建议 (9)六、再确认周期 (9)七、附件 (10)一、引言1.概述该天平最大称量为30g，使用置校准砝码，一键式全自动校准。
2. 确认目的确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。
3.确认围本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作1.3.2负责设备的维修和保养1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集1.4确认工作人员2.确认方案培训的确认验证方案培训的确认： _________ 年—月—日, _______________________________________ （培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
电子秤实验报告
电子秤实验报告
电子秤本质上是一种天平，但它以电子方式显示物体的质量或重量。
电子秤具有物流
装卸和质量检测过程中精确测量货物重量及实现自动位移等特点, 广泛应用于生产、物流、体育。
本次实验主要操作电子秤，通过测量实物，验证电子秤的准确性。
实验可以按照以下步骤进行：
1. 准备物品：实验室可以提供称量工具，根据实验要求准备好需要称量的物件，本
次实验使用的物体是金属样本。
2. 校准电子秤：在使用前，首先根据厂家说明书，确认电子秤校准参数。
然后按照
说明将电子秤校准到最佳状态，才可以获得最精确称量结果。
3. 进行称量：将物件放置在电子秤上，开始进行称量操作，当重量数值达到稳定后，记录结果，完成一次称量。
4. 记录实验结果：记录称量操作完成后的每个物件的重量结果，按要求将称量结果
进行总结，以备后续查询参考。
实验结果可以看出，称量结果比看似重量严格控制，实物质量变化细微，电子秤仪器
显示精度、准确性较高，在称量过程中，重量数值明显稳定，再加上操作方法简单，在称
量过程中受到外界干扰比较少，大大提高了称量精度，大大节省了时间成本。
总而言之，本次实验证明了电子秤的准确性和高效性，在物流装卸及质量检测货量计
算上具有很好的应用前景，以后实验可以逐渐拓展至更多的实际环境，来检验电子秤的更
多应用场景。
XS205DU型电子天平操作规程
XS205DU型电子天平操作规程一、目的：制订详尽的工作程序，规范操作人员日常仪器设备操作，保证仪器设备稳定可靠。
二、范围：适用于XS205DU电子天平的操作、清洁和维护、维修。
三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1操作键功能一览该系列天平具有两种操作模式：称量模式和菜单模式。
每个功能键取决于选择哪种方2 注意事项2.1 使用分析天平XS205DU时，为了获得准确的称量结果，在首次称量前，必须将其先通电至少60分钟，以达到工作温度。
2.2 XS205DU天平绝不能在危险环境中与标准配置的交流适配器一起使用。
2.3 在接通交流适配器之前，请确认适配器上标明的电压是否与您当地所使用的电压相符，如果不符请与当地的梅特勒-托利多经销商联系。
2.4 B-S天平只能在干燥的室内使用。
2.5 如果使用经认证（CSA或类似物）电源，该电源必须具备有限和SELV电流输出。
2.6 每次将天平移到一个新的位置后，都应对其进行水平调节2.7 对于梅特勒-托利多天平，每次去皮操作后，都会出现比显示刻度小10倍的精细量程。
3 校准3.1 首次使用天平之前3.2 在称量工作定期之前3.3 改变放置位置之后注意：用C（取消）键可以随时中断校准。
“中止”信息短时间出现以确认校准已被删除，天平又回到称量工作模式。
4 称量4.1 开机4.2 让称盘空载并短按ON（开机）键。
4.3 天平显示自检（显示屏上所有字段短暂地点亮）。
4.4 当天平回零时就可以称量了。
4.5 关机4.6 按住off（关机）键直到显示屏上出现“OFF”字样，松开该键。
5 简单称量5.1 将样品放在称盘上。
5.2 等待直到稳定指示符“O”消失。
5.3 读取称量结果。
5.4 去皮5.5 将空容器放在天平称盘上。
5.6 显示其称量值。
5.7 去皮：单击→O/T←键。
5.8 给容器装满称量样品，显示净重。
天平验证方案
天平验证方案天平是一种常用的测量重量的工具，它在贸易、科学实验以及日常生活中都有着重要的应用。
为了确保天平的准确度和可靠性，需要进行定期的验证。
本文将介绍一种天平验证的方案。
一、准备工作在进行天平验证之前，需要做一些准备工作。
首先，确保天平的工作环境整洁干净，避免灰尘或其他杂质的影响。
其次，准备一组已知重量的物体作为参照物，例如标准铂铱器或校准砝码。
二、验证步骤1. 清洁天平使用干净的软布或棉花棒清洁天平的各个部件，包括秤盘和秤臂。
确保没有任何杂质残留。
2. 零点校准按照天平的操作手册，进行零点校准。
将天平调至零位，确保指针或数码显示为零。
3. 验证天平的灵敏度将一组已知重量的物体分别放在秤盘上，记录下天平的读数。
待天平平稳后，再次记录读数。
将两次读数的差值与已知重量的差值进行比较，确保差值在合理范围内。
4. 验证天平的线性度选择不同重量范围内的物体，逐个放在秤盘上，并记录读数。
如果天平的线性度良好，那么随着放置物体重量的增加，读数应该线性增加。
5. 验证天平的重复性多次称量同一物体，记录每次的读数。
如果读数在一定范围内波动不大，说明天平具有较好的重复性。
6. 验证天平的稳定性在一段时间内持续称量同一物体，观察读数是否稳定在一个数值附近。
如果读数波动较大，可能表示天平存在不稳定的问题。
7. 验证天平的灵敏度系数将已知重量的物体放在秤盘上，记录读数。
然后改变天平的灵敏度设置，再次称量并记录读数。
比较两次读数的差异，确保灵敏度系数符合要求。
8. 记录和报告将上述所有验证步骤的结果进行记录，并制作验证报告。
报告应包括天平的型号、验证日期、每个步骤的数据和结论，以及任何发现的问题或建议。
报告的格式要清晰规范，便于后续的参考和追溯。
三、定期维护与校准天平的准确度会随着使用时间的增加而逐渐降低，因此需要进行定期的维护与校准。
一般建议在正常使用情况下，每年对天平进行一次校准。
校准应由专业的天平维修人员进行，包括零点校准、灵敏度校准等。
MS205DU型十万分之一电子天平操作规程
题目MS205DU型十万分之一电子天平编号制订制订日期审核审核日期QA审核审核日期批准批准日期颁发部门质量保证部生效日期版本第一版有效期至分发部门■质量保证部■质量控制部文件修订历史记录版本修改原因提出人生效日期文件发放记录部门签名部门签名目的：规范MS205DU型十万分之一型电子天平使用的操作程序和方法，保证MS205DU型电子天平的正确使用和化验工作质量。
责任者：检验员、质量控制部负责人对本规程的实施负责。
适用范围：MS205DU型十万分之一型电子天平的使用。
内容：4.1操作步骤：4.1.1天平的预热：为了提高分析天平在使用中的准确度，天平通电后，应预热60分钟以上。
4.1.2预热后，取下成盘上的所有负载物。
4.1.3轻触“0n/off”开启天平，天平执行测试显示屏上的所有字段都短暂亮起并在显视屏上短时出现“WELCOME”字样最大称量值可读性、软件版本、最大称量值及可读性暂时显示。
天平进入称量状态。
4.1.4调节底座水平调节脚使水平仪中的空气泡位于内圈中部。
4.1.5关闭玻璃防风罩按“O/T”键进行去皮并回零。
4.1.6将盛有待测物品的表面皿或滤纸放在称量盘上关闭防风罩待读数稳定后即可读取称量结果。
若需量程转换轻触显示屏▼▲即可转换。
4.1.7称量完毕应清扫天平内残留药品关好天平侧门清洁工作台。
4.1.8关机长按《off》键直至“SHUTOFF”出现在显示屏上然后放开此键。
4.1.9关闭电源关闭防尘窗。
4.1.10认真填写使用状态登记表如实记录仪器状态。
4.2注意事项4.2.1启用电子天平前应检查室内有无异常热源、腐蚀气体、冲击气流及干燥剂颜色变化保持室内温度恒定。
电子天平为精密仪器应保持台面稳定操作轻柔读数时室内人员严禁走动不压工作台。
4.2.2 MS205DU电子天平称量范围为0.1mg—220g精密量程为0.01mg—82g。
4.2.3腐蚀性或强酸、强碱物品必须用玻璃烧杯或耐腐蚀容器作称量。
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浙江启明药业有限公司
验证报告
名称电子分析天平确认
验证编号FVR-1105-P
使用部门QC实验室
工艺验证(PV) 设施验证(FV) √
设备验证（EV）清洁验（CV）
分析方法验证（AV）计算机验证（CPV）
前验证（P）√同步验证（C）
回顾性验证（RSN）再验证（RN）
报告设计
起草人：日期：
报告审核及批准
部门经理：日期：
Q A经理：日期：
批准人：日期：
目录
1 目的
2 用途
3 职责
4 安装、运行和性能确认
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
5 附件
Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案
1.目的
MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。
该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。
双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。
称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。
本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。
2.用途
本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。
3.职责
验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。
相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。
技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。
技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。
4.安装、运行和性能确认
4.1安装确认
概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。
安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。
4.1.1测试方法
A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。
B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。
C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。
4.1.2 认可标准
确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。
4.2 运行确认
该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。
4.2.1 测试前准备
A. 分析天平基本信息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。
B. 安装地点的环境条件：在计量测试开始之前，环境条件必须与使用手册或操作说明书上所规定的一致。
4.2.2 测试程序
调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央。
按照仪器使用说明书操作规程，将天平接通电源后进行自检。
自检结束后，单击“→O/T←”键，天平处于可操作状态。
运行确认过程中如有任何偏差，应按“偏差处理程序”处理并做出偏差报告。
4.2.3 认可标准
仪器连接正确，通讯正常。
4.2.4 运行确认报告
运行确认报告应包括运行测试的结果及出现的各种偏差。
4.3 性能确认
该性能确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。
4.3.1 标准砝码
在运行确认中使用的标准砝码应可追溯至国家标准或国际标准，其精度等级符合计量检测规定和USP，<41>weights and balances的规定。
4.3.2 计量检测
遵从国家计量认证的规定（JJG1036-2008）进行下述测试，可由权威法定计量认定机构进行。
4.3.3 性能测试
在测试开始之前，砝码需置于与天平相同的环境中平衡。
确保天平已经水平放置（观察气泡水平器）；
用刷子清扫天平，如有需要可使用酒精，然后让溶剂彻底挥发；
在测试之前，打开天平预热至少60分钟，或使天平处于待机状态；
显示值必须等于0，如有需要，按除皮键；
4.3.3.1 偏载测试
偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。
试验载荷为天平最大称量的1/3，即20g和70g的砝码作为试验载荷。
每个砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量3次，记录天平显示数值于附件D（测试砝码放置位置参见图1）；要求同一载荷下不同位置的示值误差，均应符合相应载荷最大允许误差。
4.3.3.2 重复性测试
本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。
用全量程内的标准砝码（5mg,0.1g,0.5g,1g ,5g,10g ,50g,100g,200g）进行重复性试验，记录每个标准砝码的天平显示数值于附件E（至少6次）；要求同一载荷多次称量结果间的差值，不得超过相应载荷最大允许误差。
4.3.3.3 示值误差测试
将砝码（至少包括两个靠近半量程及最大量程的砝码）放在秤盘中央，每个砝码至少测量6次（当用于精密称量时需测量十次）附件F。
在加载前显示值必须为0，如有需要，按除皮键；要求各载荷点的示值误差不得超过该天平在载荷时的最大允许误差。
注意：在操作等级为E和F的砝码时，需佩戴皮、棉手套或使用专用镊子！
显示值必须在各载荷点的最大允许误差范围内，若超出范围，则重复该测试，如果重复测试仍旧超出范围，则向实验室主管人员和负责维护天平的人员报告。
图1：偏载测试砝码放置位置
4.3.4 认可标准
最大允许误差：0g≤m≤5g ±0. 05mg；
5g＜m≤20g ±0.10mg。
20g＜m≤60g ±0.15mg
60g＜m≤200g ±1.0mg
用于精密称量时，参见USP <41>weights and balances。
5.附录
附件A：设备开箱验收报告
附件B：设备安装确认记录
附件C：电子天平运行确认测试记录
附件D：电子天平偏载测试记录
附件E：电子天平重复性测试记录
附件F：电子天平示值误差测试记录
附件G：电子天平运行确认测试报告
附件A：(FV1105-01)
浙江启明药业有限公司
设备开箱验收报告
浙江启明药业有限公司设备安装确认记录
浙江启明药业有限公司电子天平运行确认测试记录
浙江启明药业有限公司电子天平偏载测试记录
浙江启明药业有限公司电子天平重复性测试记录
浙江启明药业有限公司
电子天平示值误差测试记录测试日期：
浙江启明药业有限公司电子天平运行确认测试报告。