医用成像器械命名术语指南
医疗器械专用术语

医疗器械专用术语钳bowel clamp 持针器needle holder打结knot tying电凝止血electrocautery方结square knot缝线suture缝针suture needle敷料dressing海绵钳sponge clamp换药dressing change活组织检查biopsy交叉配血cross-match解剖剪curved tissue scissors巾钳towel clamp扩张器dilator麻醉anesthesia牵开器retractor手术刀scalpel手术剪surgical scissors手术镊forceps洗手法scrubbing method探针probe蚊式血管钳mosquito clamp弯血管钳cured clamp线剪suture scissors无齿镊smooth forceps血管钳clamp直血管钳straight clamp止血带tourniquet有齿镊toothed forceps有齿血管钳toothed clamp海棉钳(弯、直)Sponge Pliers (Straight, Curved)组织钳Tissue Forceps蚊式止血钳(弯、直)Mosquito-Type Hemostatic Forceps (Straight, Curved)持针钳(粗针、细针)Needle-Holding Pliers止血钳(直全齿、弯全齿)Hemostatic Forceps (Straight with Full Tooth, Curved with Full Tooth) 普通敷料镊(无钩)Common Auxiliary Material Forceps (Without Hook)止血钳(直有钩、弯有钩)Hemostatic Forceps (Straight with Tooth, Curved with Tooth) 组织镊(有钩)Tissue Forceps (With Hook)手术剪(直剪、直圆) Surgical Scissors (Straight Pointed, Straight Round, Curved Pointed, Curved Round)手术刀柄Surgical Knife Handle组织剪(梅氏剪)(直头、弯头)Tissue Scissors (May’s Scissors)(Straight Head, Curved Head) 手术刀片Surgical Razor Blade拆线剪(短头、长头)Stitch-Cutting Scissors (Short Head, Long Head)缝合针Surgical Sewing Needle布帕钳/巾钳Handkerchief Forceps深部拉钩(大、小)Bathy-Tractor (Large, Small)脚踏吸引器Pedal Sucker新生儿羊水吸引器Neonate WaterSuncker电动吸痰器Electric-Drive phlegm-Sucker膜式电动吸引器Film-Form Electric-Drive Sucker电动洗胃器Electric-Drive Stomach-Rinser多功能气胸诊疗仪Multi-Function Aerothorax Treating Instrument普通床Common Bed儿童床Child’s Bed三折床3-Fold Bed诊查床Examining Bed器械托盘架(升降式)Appliance Tray Mount(Lift-&-Drop Form)婴儿床baby’s Bed盐水瓶架、手术圆凳Brine Bottle Stand And Operating Round Stools普通产床Common self-Delivery Bed治疗器混合台Treating Appliance Table三折产床(检查) 3-Fold Delivery Bed (For Examination)型三折产床(手术) 3-Fold Delivery Bed (ForOPeration)医用手术反光灯Medical-Use Surgical Reflecting Muminator双层器械台Di-layer Appliance Table阴道拉钩Vagina Drawing Hook普通产钳Common Delivery Pliers铜环Copper Ring提取钩Pick-Up Hook分离钳Separating Pliers子宫颈钳Cervix Pliers三叶肛门镜Tri-Wing Anoscope尿道扩张器Urethreurynter双叶肛门镜(有孔、无孔)Di-Wing Anoscope (with or without Holes)尿道丝状探条扩张器Ure-silk Probe ligate筒形肛门镜(圆口)大、中、小Cylindrical Anoscope (Round Mouth: Large, Middle, Small) 双头直角拉钩Di-Head Right-Angle Tractor数码中频推车式经络通治疗仪Digital-IF-cart-Meridian Therapy数码中频推车式治疗仪Digital-IF-cart Therapy中药离子导入治疗仪Chinese treatment yee iontophoresis经络通治疗仪Meridian-therapeutic apparatus完全失神经治疗仪Complete denervation Therapeutic Equipment电脑音频药物导入仪PC audio into drug-yee神经损伤治疗仪Miriam nerve injury treatment经皮神经电刺激仪Transcutaneous electrical nerve stimulator低周波治疗仪Low-frequency therapeutic equipment电脑低周波治疗仪Computer treatment of low-frequency instrument 低频治疗仪Treatment of low-frequency instrument脉冲针灸治疗仪Pulse Acupuncture Therapy微电脑仿生治疗仪Micro-bionic Therapeutic EquipmentForceps 镊Tying Forceps 系线镊Toothed Forceps 有齿镊Nucleus Removal Forceps 碎核镊Corneal Suturing Double Fixation Forceps 带齿角膜缝线镊Notched Forceps 无损伤镊Corneal Surturing Double Fixation Forceps (notched) 无损伤角膜缝线镊Capsulorhexis Forceps 撕囊镊IOL Forceps 晶体镊Prechopper Forceps Prechopper镊Nucleus (Bisector/Trisector)/Vectis Forceps 二分刀,三分刀Conjunctiva Forceps 结膜镊Chalazion Forceps 睑板镊Miscellaneous Forceps 杂镊Jewelers Forceps Jewelers镊Needle Holders 持针器Round handle Needle Holder 圆手柄持针器Flat handle Needle Holder 扁手柄持针器Scissors剪Conjunctiva Scissors 结膜剪Corneal Scissors 角膜剪Iris Scissors 虹膜剪Stitch Scissors 线剪Tenotomy Scissors 肌腱剪Utility Scissors 通用剪Capsulotomy Vannas Scissors 囊膜剪、维纳斯剪Probes、Hooks and Spatulae 勾、调位器Iris Hooks 虹膜勾IOL Hooks and Manipulators 晶体勾Repositors 恢复器Nucleus Manipulators 晶体调位器Retina Hooks and Spatulae 视网膜勾Muscle Hooks 斜视勾Spoons、Nucleus Dividers 晶体线环、核分切器Choppers ChoppersFixation Instruments 固定器械LASIK Instruments LASIK 器械Speculums、Elevators and Smoothers、Fixations Rings 开睑器、调位器、固定环LASIK Forceps LASIK 镊LASIK Cannulas LASIK 针头Speculums 开睑器Vitreo-Retinal Instruments玻璃体视网膜器械Vitreo-Retinal Forceps 玻璃体视网膜手术用镊Vitreo-Retinal Scissors 玻璃体视网膜手术用剪Miscellaneous Instruments 其它器械Cannulas 针头Cannula I/A 注吸针头Cannula General 一般针头Accessories 附件Ophthalmic Knives 一次性灭菌手术刀Sterilising Trays 消毒盒ABSS 自动(磁带)空白部分扫描ABL(automatic bright limiting)自动亮度限制ABL ON OFF 自动黑电平开/关ABL SW ON 自动黑电平开关接通ABO 自动电子束最佳化ABO ADJ 自动电子束最佳化调整ABO VIDEO 自动电子束最佳化视频ABO VIDEO ADJ 自动电子束最佳化视频调整ABO VIDEO IN 自动电子束最佳化视频输入AC (alternating current)交流电AC IN 交流输入AC MOTOR 交流电机AC MOTOR SWAC 交流电机开关AC 自动色(饱和度)控制AC mains input 交流电输入ACC AMP ACC放大ACC AMP (REC) ACC放大录制ACC/APC BURST FLAG 自动色度控制/自动相位控制旗脉冲ACC (automatic chrominance control) 自动色度控制ACC AMP (automatic chrominance control amplifier) 自动色度控制ACC BF PHASE 自动控制旗脉冲相位ACC LEVEL 自动色度控制电平ACC LEVEL SW 自动色度控制电平开关ACC BURST GATE ACC色同步选通门ACC DC AMP ACC直流放大ACC DET 自动消色放大ACTION 作用ADAPTOR适配器ADC(automatic degaussing circuit)自动消磁电路ADD CIRUIT 相加电路ADD RESSING 寻址ADJ (ADJUSTMENT) 调整ADV (一桢一桢)步进AERIAL 天线AFC (automatic frequency control) 自动频率控制AFC BALANCN 自动频率控制平衡调节AFC CENTER AFC中心AFC DC 自动频率控制(AFC)直流AFC DC BIAS AFC直流偏置AFC (DC) OUT 自动频率控制(DC)输出AFC DRIVE 自动频率控制推动AFC ERROR 自动频率控制误差信号AFC ERROR BUFFER AFC误差缓冲AFC FH TUNINGAFC行频调谐AFC FH TUNING AMP AFC行频调谐放大AFC GAIN AFC增益AFC GATE 自动频率控制门AFC IN 自动频率控制输入AFC OUT AFC输出AFC PULSE AMP 自动频率控制脉冲放大AFC SET 自动频率控制设定AFC VCO AFC压控振荡器AFC VCO FREQ AFC压控振荡器频率AFPC (automatic frequency phase control) 自动频率相位控制AFS(automatic frequency stabilization)自动频率稳定AFTER CLOCK 时钟后AFTER CLOCK PULSE 时钟脉冲之后AGC 自动增益控制AGC AMP AGC放大AGC DETECTOR 自动增益控制检测AGC ERROR BUFFER 自动增益控制误差缓冲器AGC PROT AGC保护AH(AUDIO/CTLHEAD) AH(音频控制磁头)ALARM TONE BURST 告警音频缓冲ALT 行交替ALT PULSE 行交替脉冲ALTERNATEDSC 交替的副载波ALU 运算器AMP(amplifier)放大器AMPLIFIER DETECTOR 放大器/检波器AMPLITUED LIMIER 限幅器ANALOG SWITCH 模拟开关ANODE 阳极ANC 自动消噪电路ANTENNA 天线APC(automatic phase control)自动相位控制APC BF INV APC 旗脉冲倒相APC 自动相位控制(检波)ARC(automatic resolution control)自动清晰度控制AT(Ampere turns)安(培)匝数ATT (ATTENUATOR) 衰减器AUTOMATIC地自动B(blue)蓝色B(brightness)亮度BA(buffer amplifier)缓冲放大器BALANCE平衡BALUN 平衡-不平衡转换器BRIGHT 亮度BRIGHTNESS 亮度调节BLLE OUT OFF蓝枪截止调节BLUE OUT 蓝色输出BURST 色同步信号BURST GATE 色同步选通电路BURST PHASE 色同步信号相位CURRENT LIMITTER 电流限制器CEN 中心CHROMA 色度CHROMA AMP 色度放大器CHROMA BURST AMP 色度、色同步信号放大器CHROMA BOARD 色通道板CHROMA FILTER 色度滤波器CHROMINANCE 色度通道CLAMPER 钳位器CMOS (complementary metal -oxide-semiconductor) 互补型金属-氧化物半导体COLOUR CONT(color controller) 彩色控制器COLOUR DIFFERENCE 色差COLOUR SYNC 彩色同步调节COLORKILLER 消色器COLORTONE 色调CONT 对比度、控制CONTRAST 对比度CONTROL 控制CONSOLE-控制柜CPT (color picture tube) 彩色显像管CPT BOARD 彩色显像管座板CRT (cathode - ray tube) 阴极射线管(显像管)CRT DRIVE BOARD 显像管激励电路板DC (direct current)直流电DAMPER 阻尼器DGC (degaussing coil) 消磁线圈DL (delay line ) 延时线DRIVE 激励、推动DRIVE TRANSF 推动变压器DY (deflection yoke)偏转线圈EHT (extra -high tension) 极高压EMERGENCY-急停装置ERROR AMP (error amplifier) 误差电压放大器E-W CORRECTION(east - west correction) 东西向校正FBT (fly back transformer) 逆程变压器FILTER 滤波器FLIP FLOP 双稳态触发器FIYEACK BLANKING 回扫消隐FOCUS 焦点FOCUS VR (focus variable rheostat) 聚焦电位器f.(fuse) (fuse) 保险丝GANTRY-机架G (green) 绿色的GND (ground) 接地GREEN CUT OFF 绿枪截止调节GREEN OUT 绿色输出GREY 灰度G - Y MATRIX (G - Y )矩阵H. BLK (horizontal blanking) 行消隐H.DY (horizontal deflection yoke) 行偏转线圈HFC (high frequency choke) 高频扼流圈H.HOLD (horizontal hold) 行同步调节H (L).DRIVE (horizontal driver) 行推动放大器HLIN (horizontal linearity) 行线性H(L)OUT BOARD 行输出板H .M(module)厚膜电路HOR AFC (horizontal automatic frequency control) 行自动频率控制HOR DRIVE TRANS 行激励变压器HORIZONTAL 行(水平)扫描部分HORIZ O/P (horizontal out put ) 行脉冲输出H.OSC(horizontal oscillator) 行振荡器H.PHASE (horizontal phase) 行(同步)相位调节H.SIZE 水平幅度调节器HV (high voltage)高压医疗器械之窗IC (integrated circuit)集成电路INPUT 输入KC (kilohertz) 千周KHz(kilohertz) 千赫KILLER AMP (killer amplifier)消色放大器LEVER 电平LINE-FILTER-滤波器LOW 低的LPF(low-pass filter)低通滤波器MAIN BOARD主电路板MC (megacycles per second)兆赫MF (ceramic filter) 陶瓷滤波器MFD;mfd(microfarad) 微法ms (millisecond) 毫秒mV (mill volt) 毫伏ON/OFF 开/关operating point 工作点OSC (oscillator) 振荡器OUT 输出端OVERLOAD -FUSE 过载保险丝OVERLOAD -PROTECTION 过载保护OVER-VOLTGE PROTECTION 过压保护POSITIVE THERMISTOR 正温度系数热敏电阻POWER BOARD 电源板POWER CORD 电源线POWER DRIVE 功率激励POWER RECT(power rectifier) 电源整流器POWER REG(power regulation) 功率调整POWER REG RM (power regulation reluctance) 功率调整管散热片POWER SUPPLY 电源POWER TRANS (power transformer) 电源变压器PROTECTOR-保护装置PEDESTAL CLAMP 消隐脉冲钳位PEDESTAL CLAMPER 消隐脉冲钳位电路PF (Pico farad) 微微法PHASE CONT (phase controller)相位控制器R.GBL( red background) 红色背景(暗平衡)调节RECT (rectifier) 整流器R.DRIVE (red drive) 红色驱动(白平衡)调节RED CUT OFF 红色截止调节RED OUT 红色输出REFERENCE VOLTAGE 基准电压REGULATOR 稳压器SHIELD-防护SIDE-PINAMP 左校正放大器STACK-硅堆SUB BRIGHT 副亮度调节SYNC (synchonization) 同步(信号)SAW (surface acoustic wave) 声表面滤波器SCREEN 帘栅极(加速器)电压调节SYNC (synchronous separator)同步信号分离器TF (temperature fuse) 温度保险丝THERMO-SENSOR 温度探头TO CPT BOARD 接到显像管印刷板VOUT SWITCH 垂直泵浦开关V.BLK (vertical blanking) 场消隐V.DY (vertical deflection yoke) 场消隐线圈VERT CENT (vertical center) 场中心调节VERT DRIVE AMP 场推动放大器VERT OSC (vertical oscillator) 场振荡器VERT SIZE (vertical size) 垂直幅度调节VERT TRIGG (vertical trigger) 场触发V HOLD 场同步调节VIDEO 视频放大VIDEO& CHROMA BOARD 视频与色度印制板VOLTAGE DIVIDER 分压器X (crystal) 石英晶体谐振器Y AMP 亮度放大器yoke 偏转线圈。
医学影像专业术语

医学影像专业术语大全1.螺旋CT(SCT): 螺旋CT扫描是在旋转式扫描基础上,通过滑环技术与扫描床连续平直移动而实现的,管球旋转和连续动床同时进行,使X线扫描的轨迹呈螺旋状,因而称为螺旋扫描。
2.CTA:是静脉内注射对比剂,当含对比剂的血流通过靶器官时,行螺旋CT容积扫描并三维重建该器官的血管图像。
3.MRA:磁共振血管造影,是指利用血液流动的磁共振成像特点,对血管和血流信号特征显示的一种无创造影技术。
常用方法有时间飞跃、质子相位对比、黑血法。
4.MRS:磁共振波谱,是利用MR中的化学位移现象来确定分子组成及空间分布的一种检查方法,是一种无创性的研究活体器官组织代谢、生物变化及化合物定量分析的新技术。
5. MRCP:是磁共振胆胰管造影的简称,采用重T2WI水成像原理,无须注射对比剂,无创性地显示胆道和胰管的成像技术,用以诊断梗阻性黄疽的部位和病因。
6. PTC:经皮肝穿胆管造影;在透视引导下经体表直接穿刺肝内胆管,并注入对比剂以显示胆管系统。
适应症:胆道梗阻;肝内胆管扩张。
7. ERCP:经内镜逆行胆胰管造影;在透视下插入内镜到达十二指肠降部,再通过内镜把导管插入十二指肠乳头,注入对比剂以显示胆胰管;适应症:胆道梗阻性疾病;胰腺疾病。
8. 数字减影血管造影(DSA):用计算机处理数字影像信息,消除骨骼和软组织影像,使血管成像清晰的成像技术。
9. 造影检查:对于缺乏自然对比的结构或器官,可将高于或低于该结构或器官的物质引入器官内或其周围间隙,使之产生对比显影。
10. 血管造影:是将水溶性碘对比剂注入血管内,使血管显影的X线检查方法。
11. HRCT:高分辨CT,为薄层(1-2mm)扫描及高分辨力算法重建图像的检查技术。
12. CR:以影像板(IP)代替X线胶片作为成像介质,IP上的影像信息需要经过读取、图像处理从而显示图像的检查技术。
13. T1:即纵向弛豫时间常数,指纵向磁化矢量从最小值恢复至平衡状态的63%所经历的弛豫时间。
医疗器械专用术语

医疗器械专用术语医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的仪器、装置、器具、材料或其他产品。
医疗器械在临床实践中发挥着重要的作用,为医生和患者提供了诊断和治疗的依据和手段。
在医疗器械的应用过程中,经常会接触到一些特定的专用术语,下面将介绍一些常见的医疗器械专用术语。
1.仪器装置类(1)医用成像设备:医用成像设备主要包括X射线设备、CT设备、核磁共振设备、超声诊断设备等。
它们通常用于对人体进行无创性检查,帮助医生确定诊断和治疗方案。
(2)泵类设备:泵类设备包括输液泵、注射泵、呼吸机等。
它们通常用于控制和监测液体的输入和输出,如输血、输液和药物注射等。
(3)电生理监护设备:电生理监护设备包括心电图仪、脑电图仪、肌电图仪等。
它们通常用于记录和监测人体的电生理信号,帮助医生分析和诊断疾病。
(4)手术器械:手术器械包括刀具、钳子、吻合器等。
它们通常用于进行手术操作,如切割、缝合和修复组织等。
2.材料类(1)包装材料:包装材料通常用于包装医疗器械和产品,在运输和储存过程中起到保护和防止污染的作用。
(2)缝合材料:缝合材料通常用于手术过程中将切口或伤口关闭,促进组织的愈合。
常见的缝合材料有缝线、缝合针等。
(3)敷料材料:敷料材料用于保护和覆盖伤口,促进伤口的愈合,防止感染。
常见的敷料材料有纱布、绷带、创口贴等。
(4)纳米材料:纳米材料用于制造更小巧、更精细的医疗器械,提高医疗器械的性能和效果。
常见的纳米材料有纳米金、纳米银等。
3.诊断类(1)试纸:试纸通常用于检测人体的生理指标,如血糖、尿蛋白等。
通过试纸的变色反应,可以初步判断疾病的程度和类型。
(2)检测仪器:检测仪器主要用于检测和分析人体的生理指标,如血压计、血氧仪、血糖仪等。
它们能够快速、准确地测量人体的生理参数。
(3)影像诊断类:影像诊断主要利用医疗成像技术,如X射线、超声、CT、MRI等,对患者进行全面的检查和诊断。
通过影像学的分析,可以确定病变的位置、程度和类型。
中医器械命名术语指南

中医器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定,用于指导中医器械产品通用名称的制定。
本通则是依据现行法规制定的,随着法规的不断完善,医疗器械产品技术的不断发展,本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围本指南适用于中医器械产品,主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。
二、核心词和特征词的制定原则(一)核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者预期用途的医疗器械的概括表述。
如“舌象仪”、“脉象仪”、“电子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。
(二)特征词中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容:——使用部位:指产品主体的主要作用对象。
例如:全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。
——结构特点:指产品结构方面的主要特征。
如产品的移动性能可分为固定式、移动式和可携带式。
——技术特点:产品实现其主要功能所采用的物理方式。
如电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。
——材料组成:产品所采用的原材料。
如玻璃火罐、竹火罐。
——作用方式:产品起到预期用途的作用的形式。
内热式温针治疗仪。
——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式:分为“无菌”和“非无菌”。
无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。
(三)特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种,因此,“可重复使用”这一特征词可缺省,仅体现“一次性使用”的情况。
三、通用名称的确定原则(一)通用名称组成结构通常情况下,中医器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
医疗器械命名术语指南通则

附件5.医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)本通则依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和命名技术工作实践制定。
本通则是在现行法规以及当前认知水平下制定的,随着法规的不断完善,医疗器械产品技术的不断发展,本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求,用于指导医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。
对于各领域存在的特殊问题,由各领域命名术语指南进行具体说明。
按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。
二、基本原则(一)医疗器械通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等有关法律、法规的要求,科学、明确、与产品的真实属性相一致。
(二)具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
如果器械在预期目的或技术原理方面存在不同,应当制定不同的通用名称。
(三)通用名称不得使用商业化、个性化用词。
对于有重要参考价值的人名,应明确依据,予以说明。
(四)通用名称一般不得使用字母词,在确实无法定名,并有相关标准等规范性文件依据的情况下,可以采用包含字母的字母词,但不得采用完全由字母构成的字母词。
三、通用名称结构组成(一)医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
(二)核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
(三)特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
各领域根据产品特点分别确定特征词选取原则。
(四)对现有认知和技术具有重大影响的其他特殊属性,视情况需要可增加特征词数量。
(五)一般情况下,描述产品可重复次数、提供形式、植入性等属性的特征词应放首位,其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。
(六)对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性,其术语可设置为“缺省”,并在定义中明确其所指概念。
医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品,主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析设备以及附件耗材。
二、核心词和特征词的制定原则(一)核心词医用诊察和监护器械的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
如“监护仪”、“心电图机”、“脉搏血氧仪”、“无创血压计”、“体温计”、“标测导管”、“心电导联线”等。
(二)特征词特征词是对医疗器械使用形式、使用部位、结构特点、技术特点、预期用途、适用人群、气体种类、信号采集类型等特定属性的描述。
医用诊察和监护器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:——使用形式:指产品使用的方式方法。
如“可重复使用”和“一次性使用”。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
如“上臂”、“手腕”、“大腿”等。
——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如“可调弯”、“固定弯”等。
——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“多导”、“单导”等。
医用成像器械通用名称命名指导原则
附件1医用成像器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用成像器械通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品,主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。
二、核心词和特征词的制定原则(一)核心词医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。
如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。
—1 —(二)特征词特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如X射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。
——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
如“口腔”、“血管”、“关节”等。
——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“X射线”、“磁共振”、“电动”、“超导”等。
——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。
——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
医疗器械专用术语
医疗器械专用术语钳bowel clamp 持针器needle holder打结knot tying电凝止血electrocautery方结square knot缝线suture缝针suture needle敷料dressing海绵钳sponge clamp换药dressing change活组织检查biopsy交叉配血cross-match解剖剪curved tissue scissors巾钳towel clamp扩张器dilator麻醉anesthesia牵开器retractor手术刀scalpel手术剪surgical scissors手术镊forceps洗手法scrubbing method探针probe蚊式血管钳mosquito clamp弯血管钳cured clamp线剪suture scissors无齿镊smooth forceps血管钳clamp直血管钳straight clamp止血带tourniquet有齿镊toothed forceps有齿血管钳toothed clamp海棉钳(弯、直)Sponge Pliers (Straight, Curved)组织钳Tissue Forceps蚊式止血钳(弯、直)Mosquito-Type Hemostatic Forceps (Straight, Curved)持针钳(粗针、细针)Needle-Holding Pliers止血钳(直全齿、弯全齿)Hemostatic Forceps (Straight with Full Tooth, Curved with Full Tooth) 普通敷料镊(无钩)Common Auxiliary Material Forceps (Without Hook)止血钳(直有钩、弯有钩)Hemostatic Forceps (Straight with Tooth, Curved with Tooth) 组织镊(有钩)Tissue Forceps (With Hook)手术剪(直剪、直圆) Surgical Scissors (Straight Pointed, Straight Round, Curved Pointed, Curved Round)手术刀柄Surgical Knife Handle组织剪(梅氏剪)(直头、弯头)Tissue Scissors (May’s Scissors)(Straight Head, Curved Head) 手术刀片Surgical Razor Blade拆线剪(短头、长头)Stitch-Cutting Scissors (Short Head, Long Head)缝合针Surgical Sewing Needle布帕钳/巾钳Handkerchief Forceps深部拉钩(大、小)Bathy-Tractor (Large, Small)脚踏吸引器Pedal Sucker新生儿羊水吸引器Neonate WaterSuncker电动吸痰器Electric-Drive phlegm-Sucker膜式电动吸引器Film-Form Electric-Drive Sucker电动洗胃器Electric-Drive Stomach-Rinser多功能气胸诊疗仪Multi-Function Aerothorax Treating Instrument普通床Common Bed儿童床Child’s Bed三折床3-Fold Bed诊查床Examining Bed器械托盘架(升降式)Appliance Tray Mount(Lift-&-Drop Form)婴儿床baby’s Bed盐水瓶架、手术圆凳Brine Bottle Stand And Operating Round Stools普通产床Common self-Delivery Bed治疗器混合台Treating Appliance Table三折产床(检查) 3-Fold Delivery Bed (For Examination)型三折产床(手术) 3-Fold Delivery Bed (ForOPeration)医用手术反光灯Medical-Use Surgical Reflecting Muminator双层器械台Di-layer Appliance Table阴道拉钩Vagina Drawing Hook普通产钳Common Delivery Pliers铜环Copper Ring提取钩Pick-Up Hook分离钳Separating Pliers子宫颈钳Cervix Pliers三叶肛门镜Tri-Wing Anoscope尿道扩张器Urethreurynter双叶肛门镜(有孔、无孔)Di-Wing Anoscope (with or without Holes)尿道丝状探条扩张器Ure-silk Probe ligate筒形肛门镜(圆口)大、中、小Cylindrical Anoscope (Round Mouth: Large, Middle, Small) 双头直角拉钩Di-Head Right-Angle Tractor数码中频推车式经络通治疗仪Digital-IF-cart-Meridian Therapy数码中频推车式治疗仪Digital-IF-cart Therapy中药离子导入治疗仪Chinese treatment yee iontophoresis经络通治疗仪Meridian-therapeutic apparatus完全失神经治疗仪Complete denervation Therapeutic Equipment电脑音频药物导入仪PC audio into drug-yee神经损伤治疗仪Miriam nerve injury treatment经皮神经电刺激仪Transcutaneous electrical nerve stimulator低周波治疗仪Low-frequency therapeutic equipment电脑低周波治疗仪Computer treatment of low-frequency instrument 低频治疗仪Treatment of low-frequency instrument脉冲针灸治疗仪Pulse Acupuncture Therapy微电脑仿生治疗仪Micro-bionic Therapeutic EquipmentForceps 镊Tying Forceps 系线镊Toothed Forceps 有齿镊Nucleus Removal Forceps 碎核镊Corneal Suturing Double Fixation Forceps 带齿角膜缝线镊Notched Forceps 无损伤镊Corneal Surturing Double Fixation Forceps (notched) 无损伤角膜缝线镊Capsulorhexis Forceps 撕囊镊IOL Forceps 晶体镊Prechopper Forceps Prechopper镊Nucleus (Bisector/Trisector)/Vectis Forceps 二分刀,三分刀Conjunctiva Forceps 结膜镊Chalazion Forceps 睑板镊Miscellaneous Forceps 杂镊Jewelers Forceps Jewelers镊Needle Holders 持针器Round handle Needle Holder 圆手柄持针器Flat handle Needle Holder 扁手柄持针器Scissors剪Conjunctiva Scissors 结膜剪Corneal Scissors 角膜剪Iris Scissors 虹膜剪Stitch Scissors 线剪Tenotomy Scissors 肌腱剪Utility Scissors 通用剪Capsulotomy Vannas Scissors 囊膜剪、维纳斯剪Probes、Hooks and Spatulae 勾、调位器Iris Hooks 虹膜勾IOL Hooks and Manipulators 晶体勾Repositors 恢复器Nucleus Manipulators 晶体调位器Retina Hooks and Spatulae 视网膜勾Muscle Hooks 斜视勾Spoons、Nucleus Dividers 晶体线环、核分切器Choppers ChoppersFixation Instruments 固定器械LASIK Instruments LASIK 器械Speculums、Elevators and Smoothers、Fixations Rings 开睑器、调位器、固定环LASIK Forceps LASIK 镊LASIK Cannulas LASIK 针头Speculums 开睑器Vitreo-Retinal Instruments玻璃体视网膜器械Vitreo-Retinal Forceps 玻璃体视网膜手术用镊Vitreo-Retinal Scissors 玻璃体视网膜手术用剪Miscellaneous Instruments 其它器械Cannulas 针头Cannula I/A 注吸针头Cannula General 一般针头Accessories 附件Ophthalmic Knives 一次性灭菌手术刀Sterilising Trays 消毒盒ABSS 自动(磁带)空白部分扫描ABL(automatic bright limiting)自动亮度限制ABL ON OFF 自动黑电平开/关ABL SW ON 自动黑电平开关接通ABO 自动电子束最佳化ABO ADJ 自动电子束最佳化调整ABO VIDEO 自动电子束最佳化视频ABO VIDEO ADJ 自动电子束最佳化视频调整ABO VIDEO IN 自动电子束最佳化视频输入AC (alternating current)交流电AC IN 交流输入AC MOTOR 交流电机AC MOTOR SWAC 交流电机开关AC 自动色(饱和度)控制AC mains input 交流电输入ACC AMP ACC放大ACC AMP (REC) ACC放大录制ACC/APC BURST FLAG 自动色度控制/自动相位控制旗脉冲ACC (automatic chrominance control) 自动色度控制ACC AMP (automatic chrominance control amplifier) 自动色度控制ACC BF PHASE 自动控制旗脉冲相位ACC LEVEL 自动色度控制电平ACC LEVEL SW 自动色度控制电平开关ACC BURST GATE ACC色同步选通门ACC DC AMP ACC直流放大ACC DET 自动消色放大ACTION 作用ADAPTOR适配器ADC(automatic degaussing circuit)自动消磁电路ADD CIRUIT 相加电路ADD RESSING 寻址ADJ (ADJUSTMENT) 调整ADV (一桢一桢)步进AERIAL 天线AFC (automatic frequency control) 自动频率控制AFC BALANCN 自动频率控制平衡调节AFC CENTER AFC中心AFC DC 自动频率控制(AFC)直流AFC DC BIAS AFC直流偏置AFC (DC) OUT 自动频率控制(DC)输出AFC DRIVE 自动频率控制推动AFC ERROR 自动频率控制误差信号AFC ERROR BUFFER AFC误差缓冲AFC FH TUNINGAFC行频调谐AFC FH TUNING AMP AFC行频调谐放大AFC GAIN AFC增益AFC GATE 自动频率控制门AFC IN 自动频率控制输入AFC OUT AFC输出AFC PULSE AMP 自动频率控制脉冲放大AFC SET 自动频率控制设定AFC VCO AFC压控振荡器AFC VCO FREQ AFC压控振荡器频率AFPC (automatic frequency phase control) 自动频率相位控制AFS(automatic frequency stabilization)自动频率稳定AFTER CLOCK 时钟后AFTER CLOCK PULSE 时钟脉冲之后AGC 自动增益控制AGC AMP AGC放大AGC DETECTOR 自动增益控制检测AGC ERROR BUFFER 自动增益控制误差缓冲器AGC PROT AGC保护AH(AUDIO/CTLHEAD) AH(音频控制磁头)ALARM TONE BURST 告警音频缓冲ALT 行交替ALT PULSE 行交替脉冲ALTERNATEDSC 交替的副载波ALU 运算器AMP(amplifier)放大器AMPLIFIER DETECTOR 放大器/检波器AMPLITUED LIMIER 限幅器ANALOG SWITCH 模拟开关ANODE 阳极ANC 自动消噪电路ANTENNA 天线APC(automatic phase control)自动相位控制APC BF INV APC 旗脉冲倒相APC 自动相位控制(检波)ARC(automatic resolution control)自动清晰度控制AT(Ampere turns)安(培)匝数ATT (ATTENUATOR) 衰减器AUTOMATIC地自动B(blue)蓝色B(brightness)亮度BA(buffer amplifier)缓冲放大器BALANCE平衡BALUN 平衡-不平衡转换器BRIGHT 亮度BRIGHTNESS 亮度调节BLLE OUT OFF蓝枪截止调节BLUE OUT 蓝色输出BURST 色同步信号BURST GATE 色同步选通电路BURST PHASE 色同步信号相位CURRENT LIMITTER 电流限制器CEN 中心CHROMA 色度CHROMA AMP 色度放大器CHROMA BURST AMP 色度、色同步信号放大器CHROMA BOARD 色通道板CHROMA FILTER 色度滤波器CHROMINANCE 色度通道CLAMPER 钳位器CMOS (complementary metal -oxide-semiconductor) 互补型金属-氧化物半导体COLOUR CONT(color controller) 彩色控制器COLOUR DIFFERENCE 色差COLOUR SYNC 彩色同步调节COLORKILLER 消色器COLORTONE 色调CONT 对比度、控制CONTRAST 对比度CONTROL 控制CONSOLE-控制柜CPT (color picture tube) 彩色显像管CPT BOARD 彩色显像管座板CRT (cathode - ray tube) 阴极射线管(显像管)CRT DRIVE BOARD 显像管激励电路板DC (direct current)直流电DAMPER 阻尼器DGC (degaussing coil) 消磁线圈DL (delay line ) 延时线DRIVE 激励、推动DRIVE TRANSF 推动变压器DY (deflection yoke)偏转线圈EHT (extra -high tension) 极高压EMERGENCY-急停装置ERROR AMP (error amplifier) 误差电压放大器E-W CORRECTION(east - west correction) 东西向校正FBT (fly back transformer) 逆程变压器FILTER 滤波器FLIP FLOP 双稳态触发器FIYEACK BLANKING 回扫消隐FOCUS 焦点FOCUS VR (focus variable rheostat) 聚焦电位器f.(fuse) (fuse) 保险丝GANTRY-机架G (green) 绿色的GND (ground) 接地GREEN CUT OFF 绿枪截止调节GREEN OUT 绿色输出GREY 灰度G - Y MATRIX (G - Y )矩阵H. BLK (horizontal blanking) 行消隐H.DY (horizontal deflection yoke) 行偏转线圈HFC (high frequency choke) 高频扼流圈H.HOLD (horizontal hold) 行同步调节H (L).DRIVE (horizontal driver) 行推动放大器HLIN (horizontal linearity) 行线性H(L)OUT BOARD 行输出板H .M(module)厚膜电路HOR AFC (horizontal automatic frequency control) 行自动频率控制HOR DRIVE TRANS 行激励变压器HORIZONTAL 行(水平)扫描部分HORIZ O/P (horizontal out put ) 行脉冲输出H.OSC(horizontal oscillator) 行振荡器H.PHASE (horizontal phase) 行(同步)相位调节H.SIZE 水平幅度调节器HV (high voltage)高压医疗器械之窗IC (integrated circuit)集成电路INPUT 输入KC (kilohertz) 千周KHz(kilohertz) 千赫KILLER AMP (killer amplifier)消色放大器LEVER 电平LINE-FILTER-滤波器LOW 低的LPF(low-pass filter)低通滤波器MAIN BOARD主电路板MC (megacycles per second)兆赫MF (ceramic filter) 陶瓷滤波器MFD;mfd(microfarad) 微法ms (millisecond) 毫秒mV (mill volt) 毫伏ON/OFF 开/关operating point 工作点OSC (oscillator) 振荡器OUT 输出端OVERLOAD -FUSE 过载保险丝OVERLOAD -PROTECTION 过载保护OVER-VOLTGE PROTECTION 过压保护POSITIVE THERMISTOR 正温度系数热敏电阻POWER BOARD 电源板POWER CORD 电源线POWER DRIVE 功率激励POWER RECT(power rectifier) 电源整流器POWER REG(power regulation) 功率调整POWER REG RM (power regulation reluctance) 功率调整管散热片POWER SUPPLY 电源POWER TRANS (power transformer) 电源变压器PROTECTOR-保护装置PEDESTAL CLAMP 消隐脉冲钳位PEDESTAL CLAMPER 消隐脉冲钳位电路PF (Pico farad) 微微法PHASE CONT (phase controller)相位控制器R.GBL( red background) 红色背景(暗平衡)调节RECT (rectifier) 整流器R.DRIVE (red drive) 红色驱动(白平衡)调节RED CUT OFF 红色截止调节RED OUT 红色输出REFERENCE VOLTAGE 基准电压REGULATOR 稳压器SHIELD-防护SIDE-PINAMP 左校正放大器STACK-硅堆SUB BRIGHT 副亮度调节SYNC (synchonization) 同步(信号)SAW (surface acoustic wave) 声表面滤波器SCREEN 帘栅极(加速器)电压调节SYNC (synchronous separator)同步信号分离器TF (temperature fuse) 温度保险丝THERMO-SENSOR 温度探头TO CPT BOARD 接到显像管印刷板VOUT SWITCH 垂直泵浦开关V.BLK (vertical blanking) 场消隐V.DY (vertical deflection yoke) 场消隐线圈VERT CENT (vertical center) 场中心调节VERT DRIVE AMP 场推动放大器VERT OSC (vertical oscillator) 场振荡器VERT SIZE (vertical size) 垂直幅度调节VERT TRIGG (vertical trigger) 场触发V HOLD 场同步调节VIDEO 视频放大VIDEO& CHROMA BOARD 视频与色度印制板VOLTAGE DIVIDER 分压器X (crystal) 石英晶体谐振器Y AMP 亮度放大器yoke 偏转线圈。
医学成像系统名词解释
《医学影像成像原理》名词解释第一章1.X 线摄影(radiography):是X 线通过人体不同组织、器官结构的衰减作用,产生人体医疗情报信息传递给屏-片系统,再通过显定影处理,最终以X线平片影像方式表现出来的技术。
2.X 线计算机体层成像(computed tomography,CT):经过准直器的X线束穿透人体被检测层面;经人体薄层内组织、器官衰减后射出的带有人体信息的X 线束到达检测器,检测器将含有被检体层面信息X 线转变为相应的电信号;通过对电信号放大,A/D 转换器变为数字信号,送给计算机系统处理;计算机按照设计好的方法进行图像重建和处理,得到人体被检测层面上组织、器官衰减系数(¦)分布,并以灰度方式显示人体这一层面上组织、器官的图像。
3.磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI):通过对静磁场(B0)中的人体施加某种特定频率的射频脉冲电磁波,使人体组织中的氢质子(1H)受到激励而发生磁共振现象,当RF 脉冲中止后,1H 在弛豫过程中发射出射频信号(MR 信号),被接收线圈接收,利用梯度磁场进行空间定位,最后进行图像重建而成像的。
4.计算机X 线摄影(computed radiography,CR):是使用可记录并由激光读出X 线影像信息的成像板(IP)作为载体,经X 线曝光及信息读出处理,形成数字式平片影像。
5.数字X 线摄影(digital radiography,DR):指在具有图像处理功能的计算机控制下,采用一维或二维的X 线探测器直接把X 线影像信息转化为数字信号的技术。
6.影像板(imaging plate,IP):是CR 系统中作为采集(记录)影像信息的接收器(代替传统X 线胶片),可以重复使用,但没有显示影像的功能。
7.平板探测器(flat panel detector,FPD):数字X 线摄影中用来代替屏-片系统作为X 线信息接收器(探测器)。
医疗器械基础词汇
医疗器械基础词汇Absolute Temperature 绝对温度Acceleration 加速度Ampere 安培Amplifier 放大器,扩大器Amplitude 振幅,幅度Anode 阳极Antenna 天线Admission-discharge-transfer System 入院-出院-转院系统Ausculation and Percussion 听诊与叩诊Acid-base Ratio 酸碱比Albumin /Globulion (Ratio) 白蛋白/球蛋白(比) Activation Analysis 自动分析Adaptive Amplifier 自适应放大器Atomic Absorption 原子吸收Audiometric Assistant 电测听辅助装置Auto-alarm 自动报警Atomic Absorption Analysis 原子吸收分析Alveolar Arterial Pressure Difference 肺泡动脉压差Atomic Absorption Spectrometry 原子吸收光谱测定Automatic Addressing System 自动寻址系统Accelerated Aging Test 加速老化试验Air Break 空气断路器Audio Bandwidth 声频带宽Air-blood Barrier 气血屏障Automatic Bandwidth Control 自动带宽控制American Board of Clinical Engineering 美国临床工程委员会Automated Border Detection 内心膜自动边缘检测Average Body Dose 平均全身剂量Automatic Baseline Drift Correction 自动基线漂移校正Auditory Nerve and Brainstem Electric Response 听神经脑干电反应 Aortic Blood Flow 主动脉血流量Audio Band Pass Filter 音频带通滤波器Air Bone Gap 气骨导间距,气骨隙Arterial Blood Gas 动脉血气Aorta Balloon Inflate 主动脉气囊充气Automatic Brightness Limit 自动亮度限制电路Area Bone Mineral Density 面骨密度Absolute Boiling Point 绝对沸点Arterial Blood Pressure 动脉血压Artificial Brainstem Perfusion 人工脑干灌注Ambulatory Blood Pressure Monitoring 动态血压监测Auditory Brain Response 听力脑干响应Absorbent 吸收剂,吸光度Automatic Brightness Stabilization 自动辉度稳定Accumulator 累加器,蓄电池,贮存器Air Condenser 空气冷凝器,空气电容器Air Conduction 空气传导Alternating Current 交流电Analogue Computer 模拟计算机Attenuation Correction 衰减校正Automatic Circuit Analyzer and Verifier 自动电路分析器和检测器Accommodation 视觉调焦Accelerator 加速器Accessory 零件Anode-cathode Distance 极距,阴阳极距离Auto-correlation Function 自相关函数Angiocardiography 心血管造影术Apexcardiogram 心尖搏动图Achromatic Objective 消色差透镜Autocorrelation Histogram 自相关直方图Atrial Contraction Index 心房收缩指数Air Cooled 气冷式Advanced Cardiac Life Support 高级心脏生命支持Automatic Cardioflow Measurement 自动心脏血流测量Ambulant Continuous Peritoneal Dialysis 非卧床持续性腹膜透析American College of Radiology 美国放射协会Automatic Control System 自动控制系统Artificial Cerebrospinal Fluid 人工脑脊液Activated Clotting Time 激活凝血时间Adaptive Current Tomography 自适应电流激励体层成像Anticoagulation Therapy 抗凝结治疗Atrial Contraction Time 心房收缩时间Automatic Calibration Technique 自动校正技术Automatic Computerized Transverse Axial Scanner 计算机横断层轴向自动扫描器Active Filter 有源滤波器Acoustic Control and Telemetry System 声控和遥测系统Absorbed Dose 吸收剂量Accidental Death 事故死亡,意外死亡Acquisition Densitometry 声学密度定量技术Adapter 接头,拾音器Admitting Diagnosis 入院诊断Advanced Development 试制样机,试制样品Alternate Display 备用显示器Analog-digital 模拟-数字Assistive Device 辅助装置Automatic Detection 自动检测,自动探测Average Deviation 平均偏差Action Data Automation 自动数据处理系统Analog-digital-analog Converter 模拟-数字-模拟转换器Automatic Drift Control 自动漂移控制Acceptable Daily Intake 日容许摄入量Adjustment 调整,调节,校准,对准Amplitude Difference Limen 幅度辨别阈Analog Delay Line 模拟延迟线Air Detector Module (透析液内)空气检测单元Automated Data Management Information System 自动数据管理信息系统Air Drive Pump 气动泵Adder 加法器Analog-to-digital Recording System 模拟数字记录系统Absolute Error 绝对误差Accuracy Error 精确误差Acoustic Emission 声发射Atrial Electrogram 心房电图Averaged Electroencephalic Audiometry 平均脑电测听法Auditory Evoked Brain Stem Response 听诱发脑干反应Automatic Exposure Control 自动曝光控制Automatic External Cadioverter Defibrillator 体外自动复律除颤器 Abdominal Electrocardiograph 腹部心电图机Active Electrocardiography 动态心电图Auditory Evoked Magnetic Field 听觉诱发磁场Automated External Defibrillator 体外自动除颤器Active EEG 动态脑电图Air Encephalography 气脑造影术Atrial Emptying Index 心房排空指数Advanced Emergency Life Support 高级急救生命支持Analytical Electron Microscope 分析电子显微镜Alliance for Engineering in Medicine and Biology 医学与生物工程联合会Acoustially Evoked Potential 声诱发电位Auditory Evoked Potential 听觉诱发电位Average Electroencephalic Response 平均脑电反应Atrial Effective Refractory Period 心房有效不应期Approximate Exposure Time 近似曝光时间Aortic Flow 主动脉血流(量)Arithmetic formula 运算公式,算术公式AF Atomic Fluorescence 原子荧光Atrial Fibrillation 心房纤维颤动Audio Frequency 声频,音频Automatic Focus 自动聚焦Audio Frequency Amplifier 声频放大器Audio Frequency Choke 音频扼流圈Amplitude Frequency Distortion 幅频失真。
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附件6.
医用成像器械命名术语指南
(征求意见稿)
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和《医疗器械命名术语指南通则》制定,用于指导医用成像器械的通用名称制定。
本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的,随着法规的不断完善,医疗器械产品技术的不断发展,本指南相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围
本指南适用于医用成像类医疗器械产品,主要有X射线、超声、放射线核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
二、命名术语的选取原则
(一)核心词
医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理、结构组成或者诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。
如“X射
线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。
(二)特征词
医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:
——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如X射线设备有“车载式”、“移动式”、“携带式”等结构特点。
——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
如“口腔”、“血管”、“关节”等。
——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“X射线”、“磁共振”、“数字化”、“电动”、“超导”等。
——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。
——使用形式:分为“一次性使用”和“可重复使用”。
——提供形式:指产品由制造商提供给购买者的状态,如“无菌”或“非无菌”。
——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如“透视”、“摄影”、“血管造影”、“手术”等。
(三)特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如X射线计算机体层摄影设备(CT)通常用于全身体层扫描,因此“全身”这一特征词可缺省,仅体现“头部”等专用部位扫描成像的情况。
如内窥镜用活检袋有“一次性使用”和“可重复使用”两种,因此,“可重复使用”这一特征词可缺省,仅体现“一次性使用”的情况。
使用部位、材料组成等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。
三、通用名称的确定原则
(一)通用名称组成结构
医用成像器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
(二)核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。
对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。
产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。
(三)特别说明
由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产品,其产品名称应体现整体特性(如内窥镜及附件),原则上按其主要临床预期用途命名(如气管镜及附件、膀胱镜及附件等)。
四、命名术语表
在表1到表18中,列举了医用成像器械各子领域核心词和特征词的可选术语,并对其进行了定义。
表1.诊断X射线机
表2.X射线计算机体层摄影设备(CT)
表3.X射线发生装置
表4.X射线影像接收处理装置
表5.X射线附属及辅助设备
表6.医用射线防护设备
表7.超声影像诊断设备
表8.超声影像诊断附属设备
表9.磁共振成像设备(MRI)
表10.磁共振辅助设备
表11.放射性核素设备
表12.放射性核素成像辅助设备
表13.光学成像诊断设备
表14.医用内窥镜
表15.内窥镜功能供给装置
表16.内窥镜辅助用品
表17.组合功能融合成像器械
表18.图像输出及打印设备
5.命名示例
参照表19-20命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对定义选择相应术语,按3.1条的结构顺序确定通用名称。
表19.X射线探测器
表20.内窥镜用冷光源
六、参考资料
(一)GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求
(二)GB 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
(三)IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编
(四)医用成像器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准
(五)豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录
(六)医用成像器械相关注册指导原则
(七)医疗器械分类界定文件(2002年-2016年)
(八)国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
(九)Global Medical Device Nomenclature(GMDN)
(十)U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
(十一)Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)
七、编写单位
本指南由辽宁省医疗器械检验检测院牵头,湖北医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、上海市医疗器械检测所共同参与编制。