内部质量体系审核员培训教材
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iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
质量管理体系内部审核教材
4
审核概论—基本定义2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录
事实陈述或其他信息； 客观的 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义3
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行评 价的结果 — 主要以不符合的方式表现
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册 程序文件 第三级文件 手册是否覆盖标准要求;剪裁是否合理合法 程序文件的过程以及相互作用描述清晰;接口与协调性 外来标准 重要质量记录检验记录 内审 管理评审等 重要过程的作业指导书;参数要求 客户合同要求
•对保证所审区域的体系有效性而言;是个次要问题
44
实施审核不符合项报告
受审核方名称 发现问题地点 不合格项事实描述：
编号： 审核日期 陪同人员
审核员签名： 审核准则： 严重程度 要求完成日期： 原因分析：
受审核方确认签名：
□严重不合格
□轻微不合格
年月日
纠正措施：
实际完成日期： 纠正措施评价：
受审核方代表签名：
3
审核概论—基本定义1
审核： 实施审核现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价;以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过 程
审核准则依据：
用作依据的一组方针 程序或要求 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件质量方针 质量手册 程序/作业指 导书
审核概论—基本定义2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录
事实陈述或其他信息； 客观的 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义3
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行评 价的结果 — 主要以不符合的方式表现
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册 程序文件 第三级文件 手册是否覆盖标准要求;剪裁是否合理合法 程序文件的过程以及相互作用描述清晰;接口与协调性 外来标准 重要质量记录检验记录 内审 管理评审等 重要过程的作业指导书;参数要求 客户合同要求
•对保证所审区域的体系有效性而言;是个次要问题
44
实施审核不符合项报告
受审核方名称 发现问题地点 不合格项事实描述：
编号： 审核日期 陪同人员
审核员签名： 审核准则： 严重程度 要求完成日期： 原因分析：
受审核方确认签名：
□严重不合格
□轻微不合格
年月日
纠正措施：
实际完成日期： 纠正措施评价：
受审核方代表签名：
3
审核概论—基本定义1
审核： 实施审核现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价;以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过 程
审核准则依据：
用作依据的一组方针 程序或要求 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件质量方针 质量手册 程序/作业指 导书
ISMS内审员培训教材
ISMS内审员培训教材
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制； ➢ 按照业务流程的逆向顺序； ➢ 从现场记录查询到到文件要求，确保实施的和要求的一致。 优点 ➢ 从结果找问题，针对性强，有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清，对审核的知识面要求较高。
ISMS内审员培训教材
3.4.7 审核证据—案例1
审核员在现场发现，全公司都使用同一个口令来登录内 部MIS系统，网络管理员解释说主要是为了节省向公司50 个用户分发和再次分发口令的时间，并且到目前为止也 好像没发现有什么问题，大家也觉得挺方便。
请问以上回答能否作为审核证据？理由？
ISMS内审员培训教材
1.5 审核概论—审核分类
第一方审核--（通常）指的是组织内部的自我审查改进。 第二方审核--（通常）指的是供方（提供商）或客户对组织的审核。 第三方审核--（通常）指的是认证机构对组织的审核。
ISMS内审员培训教材
1.6 审核概论—内审目的
ISMS内审员培训教材
1.7 审核概论—审核时机、范围及频度
ISMS内审员培训教材
3.4.6 审核证据—提问技巧
澄清式：结合以上两项方法，用以获得更多专门的信息， 例如：
➢ 贵公司（组织）是否建立资产清单，想看看资产清单识 别要求与文件要求是不是一致，识别范围怎么超出文件 要求或识别范围不全面等。
优点 ➢ 可获取更多专门信息。 缺点 ➢ 带有个人主观导向，不能常用。
的逐级审核报告。
ISMS内审员培训教材
2 审核策划与准备—审核流程图
ISMS内审员培训教材
2 审核策划与准备
明确审核决定 确定审核组 文件审核 编制审核计划 编制审核检查表 发布审核通知
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制； ➢ 按照业务流程的逆向顺序； ➢ 从现场记录查询到到文件要求，确保实施的和要求的一致。 优点 ➢ 从结果找问题，针对性强，有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清，对审核的知识面要求较高。
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3.4.7 审核证据—案例1
审核员在现场发现，全公司都使用同一个口令来登录内 部MIS系统，网络管理员解释说主要是为了节省向公司50 个用户分发和再次分发口令的时间，并且到目前为止也 好像没发现有什么问题，大家也觉得挺方便。
请问以上回答能否作为审核证据？理由？
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1.5 审核概论—审核分类
第一方审核--（通常）指的是组织内部的自我审查改进。 第二方审核--（通常）指的是供方（提供商）或客户对组织的审核。 第三方审核--（通常）指的是认证机构对组织的审核。
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1.6 审核概论—内审目的
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1.7 审核概论—审核时机、范围及频度
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3.4.6 审核证据—提问技巧
澄清式：结合以上两项方法，用以获得更多专门的信息， 例如：
➢ 贵公司（组织）是否建立资产清单，想看看资产清单识 别要求与文件要求是不是一致，识别范围怎么超出文件 要求或识别范围不全面等。
优点 ➢ 可获取更多专门信息。 缺点 ➢ 带有个人主观导向，不能常用。
的逐级审核报告。
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2 审核策划与准备—审核流程图
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2 审核策划与准备
明确审核决定 确定审核组 文件审核 编制审核计划 编制审核检查表 发布审核通知
质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
c）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性以及审 核结论的可信性。
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
内部质量审核员培训教材
内部质量审核员培训教材审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或者多次）审核。
审核准则：用作根据的一组方针、程序或者要求。
审核证据：与审核准则有关的同时能够证实的记录、事实陈述或者其他信息。
注：审核证据能够是定性的或者定量的。
审核发现：将收集到的审核证据参照审核准则进行评价的结果注：审核发现能说明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
审核结论：审核组考虑了审核目标与所有审核发现后得出的最终审核结果。
1、审核的类型审核的类型由审核员与被审核组织的关系来确定。
因此有-第一方审核（内部审核）由供方组织内人员或者在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。
通常由客户指定的一方对供方或者可能的供方进行审核。
由经认可的认证机构、授权机构或者其它认可的第三方来进行。
2、内部审核目的---内审是ISO 9001系列与所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地同意审核即内审。
---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格与防止类似事件发生。
---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
二、审核准备1、确定审核目的，范围与根据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。
在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。
-早期目标企业的质量手册首次公布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否懂得文件的要求；作为操纵的手段，文件是否可行并得以持续执行。
因此将会用检查表把程序中的要紧要求记录下来；-体系变更当组织，工序，设备，产品或者人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以习惯这些变更。
关于这些变更实施的有效性的验证务必包含再下一次的审核中，也能够对这些变更安排附加审核；-问题区域质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
质量管理体系培训系列教材
质量管理体系审核员培训教材
内审员的职责
● 遵守有關的審核要求﹐並傳達和闡明審核要求 ● 參與制定審核活動計划﹐編制檢查表﹐並按計
划完成審核任務 ● 將審核發現整理成書面資料﹐並報告審核結果 ● 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 ● 整理﹑保存與審核有關的文件 ● 配合和支持審核組長的工作 ● 協助受審核方制訂糾正措施﹐並實施跟蹤審核 ● 參加的第二方審核。
以便后续验证。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派
每一次审核的具体安排； 可安排某时间某人对某区域的审核；
也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派表
a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）； d.日程安排（具体日期和时间）；
◆程序文件具有完整性﹐能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
f.注意事项
◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求﹔ ◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔ ◆审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否
定义如何在组织内执行﹔ ◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录 ，
態標識及說明。
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文件审查
d.質量手冊与质量方针的審查
◆公司的基本信息﹐如規模﹑簡史﹑組織機構﹑產 品(服務)﹑聯絡方式等是否被包括﹔
◆質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾﹐實現質量目標的手段是否可行﹔
◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際﹐對增刪條款應有說明﹔
● 遵守相應的審核要求和其他有關規定 ● 制定審核計划﹐准備工作文件﹐給審核組成
质量管理体系审核培训教材
审核日期预定为：2003年10月05、06日；
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
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二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
内部审核员培训教程PPT课件
3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
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29
文件审查的结论：
覆盖标准的全部要求，“总体合格” 部分不符合要求，“局部不合格” 没有覆盖标准的要求，“总体不合格”
30
4、制定审核计划
审核计划是对现场审核的人员和分工、日期和日程以 及审核路线的确定 审核计划的内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员名单（组长、成员）及其分工 审核日期 审核过程的日程安排 保密承诺 其他，如语种等
28
文件审查的内容：
形成文件的质量质量方针和质量目标 质量手册：质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包 过程，任何删减的细节与合理性 质量管理体系形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间相互作用的表述（可用文字或流程图） 标准要求的记录 受审核方的基本信息 质量手册的控制 标准要求形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件（通常要 求列出清单）
14
4、质量管理体系审核的范围
质量管理体系审核所覆盖的产品、过程和场所 第一方审核： 体系覆盖的所有产品、过程和场所 第二方审核： 限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场 所 第三方审核： 申请的产品范围及其涉及的过程和场所
15
5、质量管理体系审核过程的活动
三个阶段： 1、审核策划和准备阶段 2、现场审核实施阶段 3、纠正措施的跟踪和验证阶段
ISO/TS16949 之：
质量管理体系内部质量体系审核员 培 训 教 程
上海林威商务咨询有限公司
1
上海林威商务咨询有限公司 提供专业的企业管理顾问服务
企业战略 TS16949 ISO14000 QS9000 SA8000 OHSAS18000 ISO9000 各种管理工具 企业信息化
2
上海林威商务咨询有限公司
按部门审核
以部门为中心进行 一个部门要涉及多个过程 以部门的主要质量职能为主线，涉及到相关职能 审核效率高 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程思路要清晰 审核组内沟通要求高
13
第三方审核 目的： 1、确定质量管理体系过程是否符合规定要求； 2、确定现行质量体系实现质量目标的有效性； 3、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证； 4、为受审核方提供改进其质量管理体系的机会； 5、减少多重重复的第二方审核； 6、提高受审核组织的声誉，增强竞争力 7、查证是否满足法律法规或其他规定的要求 依据： 1、质量管理体系文件 2、质量管理体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求
22
审核员的职责：
编制检查表、寻找证据，作好记录 报告与交流 每阶段的事实和结果 发现的问题 偏离计划的情况 不合格的判定与说明 配合和支持 组内工作配合 支持组长工作 服从组长决定 验证纠正措施的有效性 遵守行为规范 坚持客观公正 保守受审核方秘密
23
审核组长的职责：
文件审查 资源策划（审核人员、时间、计划安排、准备工作文件、 指导编制审核检查表） 任务分配 审核控制 协调沟通 确定评价 报告结果 组织跟踪 完成审核员的职责
8月13日 08：30—09：00 首次会议 最高管理者/管理者代表 4.1/4.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.4/8.5 管理层/审核员
负责人
09：00—11：00 11：00—12：00
销售
午休
5.2/7.2/8.2.1/8.4/8.5
13：30—15：00 15：00—15：30 15：30—18：00
采购 财务 技术
/5.3/5.4/7.4/8.4/7.5.5.1/8.4/8.5 5.3/5.4/5.6.1.1/8.4/8.5 5.3/5.4/4.1/4.2/7.1/7.2/7.3/8.4/8.5 8月14日 审核员/陪同人员
08：30—09：30 09：30—12：00
人事 品质 午休
5.3/5.46.1/6.2/8.4/8.5 4.1/4.2/5.3/5.4/7.6/8.2/8.3/8.5/8.4
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3、文件审查
文件审查的目的：
评价受审核方质量管理体系文件是否满足“标准”的要求 （符合性） 了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行审核准备
文件审查的要求：
内容是否覆盖“ISO/TS16949标准”的所有要求 是否符合相关法规的要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态 是否覆盖了顾客的特殊要求 名词术语是否符合GB/T19000-2000的要求
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第二方审核 目的： 1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价； 2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行； 3、作为制定或调整合格供方的依据之一； 4、沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 依据： 1、合同 2、质量体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求
是进行审核准备的依据 确定认证证书中覆盖的产品和过程 获证宣传的主要内容，为顾客作为选择供方的依据
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审核范围的内容：
审核覆盖的产品： 冰箱、汽车装饰件、民用建筑、中学教育、境外旅游 审核涉及的主要过程 设计、生产、安装、服务等 合同要求的其他项目 修理、咨询、项目管理等 产品和场所限制 不包括XX产品或XX场所
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审核委托方 要求审核的组织或人员 审核委托方可以是顾客、受审核方—对认证机构而言 认证机构—对审核组成员而言 受审核方 被审核的组织 审核员 有能力实施审核的人员 审核组 实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可含技术专家。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
审核计划案例见后页。
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ABC公司内部质量体系审核计划（以部门为路线）
日 期 : 2002-8-13/14 审核目的 : 评价ISO/TS16949:2002质量管理体系运行的符合性、有效性； 审核范围 : 车门产品设计、制造所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程 ； 审核依据 ：TS16949、质量管理体系文件、适用的法律法规、 顾客特殊要求； 审核组成员: 刘备（组长）、关羽、张飞 审核语言 : 中文 时间安排 审核部门 审核内容/活动
总经理 质量管理者代表
制 造 工 程 部
采 购 工 程 部
市 场 营 销 部
人 力 资 源 部
质 量 管 理 部
财 务 管 理 部
技 术 开 发 部
制造工程部:计划、制造、设备、工装; 采购工程部:物流; 质量管理部:质量文件 技术开发部:技术文件
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审核路线：
按过程审核
以过程为中心进行 一个过程要涉及多个部门 目标明确、易与标准及体系文件对照 重复往返多
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审核的策划与准备：
组成审核组 审核范围的确定 文件审查 初访(必要时) 制定审核计划 编制检查表
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现场审核的实施：
首次会议 现场查证 审核组内部沟通与汇总 不合格项确定并编写不合格报告 与受审核方沟通 体系有效性评价并起草审核报告 末次会议 正式提交审核报告
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纠正措施的跟踪与验证：
对纠正措施的完成情况进行跟踪验证 记录纠正措施的结果 对纠正措施的结果作出评价 提交纠正措施跟踪验证报告
公司理念：
公司愿景： 创建具有鲜明特色、传播最新管理技术的世界一流的 管理咨询机构。 企业使命： 为企业的可持续发展提供管理系统的整体解决方案和 技术服务。 服务宗旨： 与企业成为共存、共荣，共赢、共利的战略合作伙伴。 企业文化： 虚心、精心；诚实、务实； 专业、敬业。
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课程大纲：
第一章 第二章 第三章 质量管理体系审核概论 审核的策划和准备 现场审核的实施
第四章
纠正措施的跟踪和验证
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第 一 章
质量管理体系审核概论
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1、有关审核的术语
审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其 他信息 审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审 核结果
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1、组成审核组
审核组的组成： 审核组长 除承担审核任务外还需管理审核工作，通 常由高级审核员担任 审核员 在审核组长的指导下进行审核 技术专家 在专业技术知识方面给审核组提供咨询 实习审核员 在审核员的指导下进行审核和实习 内审时由组织的最高管理者或管理者代表任命审核组。 如果审核组长不是高级审核员，则必须另外配置一名 高级审核员； 审核组至少有一名经认可的相关专业能力的审核员 审核组成员名单需要经受审核方认可
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第 二章
审核的策划与准备
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审核的思路：
不但要提供的产品满足要求，还旨在增强顾客满意 不要求统一体系文件的结构或文件模式 要求按照体系所需过程形成文件 审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效 性，而不仅是体系文件表述的完整性 审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会 记录是体系审核的证据之一，证据不一定必须是记 录、也可以是观察、测量、试验的结果
13：30—00
生管（制造）
4.2/5.3/5.4/7.5.1/7.5.2/7.5.4/7.5.5/7.5.1.6/ 7.5.5.1/6.3/7.5.1.4/7.5.1.5/8.4/8.5
15：00—16：00
末次会议
管理层/审核员
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练习：依据ABC公司组织职能表编制一份审核实施计划（时间20分钟,注意审核 任务的分配,计划要覆盖所有的班次.）
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2、质量管理体系审核的内容
过程是否被识别并适当规定； 职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持； 在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
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3、质量管理体系审核的特点
被审核的质量管理体系必须是正规的。 是一种正式有序的活动（系统性） 是一种独立的活动（独立性） 是形成文件的过程 是一种抽样过程