洁净区悬浮粒子监测标准操作规程[1]
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
一、目的：建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
药典悬浮粒子检测操作规程
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
悬浮粒子在线监测系统操作说明_标准版
悬浮粒子动态监测系统操作说明一、启动系统1、打开控制柜电源开关（电源开关在控制柜内，柜门需要用螺丝刀打开）2、打开采样头的盖子（盖子需要放在合适的位置，不能影响生产，同时防止丢失）3、打开真空分离器上的阀门（此阀门类似于水龙头，只需要旋转90度即可），开启真空泵，如图：4、打开电脑主机及虚拟机（vmvare player，当前已经设定为主机启动后虚拟机自动启动模式）5、在虚拟机中打开LMS Express（此程序在启动虚拟机时会自动运行）和LMS Pharma configuration viewstation6、用已经分配的用户登录到configuration viewstation，找到locations下的main（详细路径如下：locations-lijiexun-DG02-display-main）主页，点击Grid（栅格）、Trends（趋势）、Map（地图）、List（清单）、Reports（报告）即可查看粒子计数器的相关数据及报告，登录及查看数据过程如下图：①File-log on②输入用户名和密码③找到main 页面，双击它④查看栅格（Grid）中的数据（注意：不要点击此页面右上方的的退出按钮，否则需要重新登录）查看历史数据如下图：在清单中选择一条记录，点击鼠标左键，就可以在弹出的菜单中看到Display Historic List，点击它就可看到历史数据了；另外在栅格中同样可以选择一个显示面板左键点击就会弹出菜单，菜单中会有Display Historic List 选项。
制作报告的过程如下：①选择报告的开始时间和结束时间点击上图中的时间面板就会弹出下面的窗体，手动修改时间，然后点击OK。
②点击报告列表中第一条记录Conformance Report ，在弹出的菜单中选择Generate New Report 然后等待，直到报告生成（大约需要等待1-2分钟），等待过程不要动鼠标，否则系统无法产生报告。
洁净室(区)悬浮粒子监测操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：建立正确的洁净区浮游菌的检测标准操作程序，确保生产环境符合洁净要求。
2 范围：适用于洁净室（区）中浮游菌的监测。
3 责任：QA人员。
4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.3 仪器：尘埃离子计数器，型号：CLJ-E301型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-019）操作。
4.4 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.5 测试规则4.5.1 洁净室（区）的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.5.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.6 测试状态：有静态测试和动态测试。
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。
“动态”就是指生产设备按预定的工艺模式运行井有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时进行静态测试，而在日常监测时进行动态监测，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
4.7 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.8 采样点数目，具体数值见表1。
表1 最少采样点数目4.9 采样点的布置：只需在工作区（离地0.8m~1.5m）处设置监测点即可。
洁净区悬浮粒子检测方法标准操作
目的：建立洁净室区悬浮粒子的测试方法。
应用范围：适用于洁净室的质量控制责任人：化验室微生物检验员。
引用标准：《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法（GB／T16292－2010）、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。
内容：1 定义1.1 洁净区对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少对区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。
1.2 洁净工作台一种工作台或者类似的一个封团围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过滤的空气气体，如垂直层流罩、水平流罩、垂直层流洁净工作台，水平层流洁净工作台、自净器等。
1.3 局部空气净化仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
1.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积和一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
1.5 置信上限（95%UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
1.6 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
1.7 单向流沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
1.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的。
1.9 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
1.10 静态静态1：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、室内没有生产人员的状态。
静态2：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。
1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
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洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
1.目的：为规范洁净区尘埃粒子检测标准操作规程。
2.范围：适用于洁净区尘埃粒子检测的操作。
3.责任：QA洁净度监测人员。
4.程序：
4.1概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2仪器：Y09-9型激光尘埃粒子计数器。
4.3监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.1测试规则
4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（洁净区）之间的压差应≤5 Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.4.2 测试状态
4.4.2.1 静态测试和动态测试
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
动态测试指洁净室已处于正常状态下的测试。
4.4.3测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.4.4悬浮粒子计数
4.4.4.1采样点数目及其布置
最少采样点数目，悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目见下表1。
表 1 最少采样点数目
4.4.4.1.1 采样点的位置
a) 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。
b) 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m —1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少 于5点。
c) 采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
4.4.4.2 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不 得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.4.3 采样量：不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
a) 采样管口宜向上。
b) 布置采样点时，应避开回风口。
c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.5.1
结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.5.1.1 采样点的粒子浓度 83
.21000
*01C C =
(1)
式中：C 1———某一采样点的粒子浓度，粒/m 3；
C 0———某一采样点的粒子浓度（仪器读数），粒/L ； 4.5.1.2 采样点的平均粒子浓度 N
C C C A n
+⋯++=
21 (2)
式中：A ———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3； C i ———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n ），粒/m 3； N ———某一采样点上的采样次数，次。
4.5.1.3 平均值的均值 L
A A A M L
+⋯++=
21 (3)
式中：M ———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3； A i ———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3； L ———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
4.6 结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条件： 4.6.1 洁净室（区）空气洁净度级别表
4.6.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i ≤级别界限。