洁净区环境检验规程
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1.1.1尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
1.1.2在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
1.1.3若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
1.2沉降菌的监控5.3.1 测试时间：单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
5.3.2 采样点的分布原则：a 最少采样点数目培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个要求。
表1 最少培养皿数洁净度级别所需.90mm 培养皿数（以沉降0.5hr 计）C级2D级2注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个表2 最少采样点数目面积洁净度级别m2 C 级D级<10 2 2≥10~<20 2 2≥20~<40 2 2注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。
b 采样点的布置洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并应略高于工作面）。
可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的区域增加采样点。
c 采样注意事项确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。
采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。
采样点的位置应离送风口30cm 以上，离回风口1m以上。
洁净度检验规程
≤3500
≤350000 ≤3500000 ≤10500000
0
≤2000 ≤20000
≤60000
≤5
≤100
≤500
──
≤1
≤3
≤10
≤15
监测方法
JGJ71-1990
GB/T16292-1996 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996
检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。
进
换 出鞋
脱 外 衣
洗 手
工穿 作洁 服净
手 消 毒
气 吹 淋 房
气 闸 室 或 空向 通Fra bibliotek单 旁 门
洁 净 生 产 区
无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南：
(1)、无菌医疗器具应彩使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时， 应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染 时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁 净室(区)以外的区域带来的污染；
更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以 上的区域；
洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不 正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗 衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染；
(4)、(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
(5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应 与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优 先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。
洁净区环境清洁验证
文件名称：洁净区环境清洁验证---------------------------------------------------------------------------------------------------文件编号：SOP·03·3022·1---------------------------------------------------------------------------------------------------验证目的：建立清洁验证方案，验证清洁规程的有效和适用---------------------------------------------------------------------------------------------------适用范围：适用于洁净区环境清洁的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------编订：会审：定稿：------------------------------------------------------------------编订日期：会审日期：----------------------------------------------------------------------批准：批准日期：----------------------------------------------------------------------验证时间：一九九九年月日至一九九九年月日---------------------------------------------------------------------------------------------------设备管理人：验证负责人：----------------------------------------------------------------------验证人员：---------------------------------------------------------------------------------------------------正文内容微生物检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
洁净区(室)表面微生物检测规程
目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。
范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。
责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。
内容：1.标准依据《药品生产质量管理规范》（2010版）2.洁净区测试点选择表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:2.1 空调系统验证的结果2.2 房间的大小和布局2.3房间的用途2.4与产品的距离2.5 人流物流方向对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
3.洁净区微生物测试频率和限度3.1 日常监控一月一次3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。
4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。
4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。
5.偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果；5.4 检查人员的更衣程序是否正确；5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量；5.6 查看操作员工的培训记录。
6.洁净区表面微生物的趋势分析每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。
如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
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洁净区环境检验规程一、范围:本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。
本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。
二、检测依据GB 50073—2001 洁净厂房设计规范GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范三、测试规则3.1悬浮粒子的测试:3.1.1测试条件:a.温度和湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。
b.压差空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
3.1.2测试状态:静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应表明测试时所采用的状态。
3.1.3测试时间:a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。
3.1.4采样点数目及采样位置布置:悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。
3.1.4.1最少采样点数目及限定:a.最少采样点数目:b.采样点的限定:对任何小沽净室或局部空气静化区域，采样点的数日不得少于2个，总采样次数不得少于5 次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.1.5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.5.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
3.1.5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
3.1.5.3.6必须按照仪器的检定周期，以保证测试数据的可靠性。
3.1.6测试中注意事项:a.在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可采样。
b.对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管n 宜向上。
c.布置采样点时，应避开回风口。
d.采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
3.1.7结果计算:3.1.7.1采样点的平均粒子浓度:A=C1+C2+ ......+CnN (1)式中:A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci——某一采样点的粒子浓度(i=1，2, 3，……N)，粒/m3；N——某一采样点上的采样次数，次3.1.7.2平均值的均值:M=A1+A2+ ......+AnL (2)式中:M—平均值的均值，既洁净室(区)的平均粒子浓度，粒/m3；Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1，2, 3，……N)，粒/m3；N——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
3.1.7.3标准误差:SE=（A1−M）2+（A2−M）2+......（AL−M）2L（L−1） (3)式中：SE—平均值的均值标准误差，粒/m33.1.7.3标准误差:SE=（A1−M）2+（A2−M）2+......（AL−M）2L（L−1） (3)式中:SE—平均值的均值标准误差，粒/m33.1.7.4置信上限:UCL=M+t×SE (4)式中:UCL—平均值均值的95%置信上限，粒/m3t——95%置信上限的t分布系数，表2 95%置信上限的t分布系数表3.1.7.5结果评定:a.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，既A≤级别界限。
b.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，既UCL≤级别界限。
3.2沉降菌测试3.2.1测试状态3.2.1.1沉降菌测试前，被测试洁净室(区)的温、湿度须达到规定的要求、静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
3.2.1.2沉降菌测试前，被测试洁净室(区)己经过消毒。
3.2.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
3.2.2测试人员:3.2.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
3.2.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.2.3测试时间:3.2.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min 后开始。
3.2.3.2对非单向流，如10000级、100000级以下的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.2.4沉降菌计数:3.2.4.1采样点数量及其布置3.2.4.1.1最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表3确定。
表3最少采样点数目在满足最少侧试点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表4表4 最少培养皿数3.2.4.1.2采样点的位置:采样点位置可以同悬浮粒子测试点。
a)工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面)。
b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点布置的规则见GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法标准附录B。
3.2.5测试方法:3.2.5.1所用的仪器和设备:3.2.5.2高压消毒锅:使用时应严格按照仪器说明书操作。
3.2.5.3恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
3.2.5.4培养皿:一般采用Φ90mmX 15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.5.5培养基:普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A(标准的附录)。
3.2.6测试步骤:3.2.6.1采样方法:将已制备好的培养皿按3.2.4.1.2的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.2.6.2培养:3.2.6.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.2.6.2在30℃～5℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.2.6.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
每批可选定3只作对照培养。
3.2.7菌落计数:3.2.7.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
3.2.7.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
3.2.8注意事项:3.2.8.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
3.2.8.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
3.2.8.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
3.2.8.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
3.2.8.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
3.2.9记录:测试报告中应记录房间温度、相对温度、压差及测试状态。
测试报告的编写见GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法标准附录C。
3.2.10结果计算:3.2.10.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
3.2.1 0.2平均菌落数的计算，见式(1)平均菌落数M=M1+M2+...... Mnn (1)式中:M—平均菌落数;M1——1号培养皿菌落数;M2——2号培养皿菌落数；Mn——n号培养皿菌落数；n——培养皿总数。
3.2.11结果评定:用平均菌落数判断洁净室(区)空气中的微生物。
3.2.11.1洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
3.2.11.2若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
3.3压差测试:3.3.1测试状态:压差测试前，被测试洁净室必须处在正常的上作状态下。
3.3.2测试方法:3.3.2.1所用的仪器和设备:a.手持式数显微差压计；b.必须定期对微差压计进行检定；c.使用时应严格按照仪器说明书操作；d.检测数据显示稳定后直接读取并记录。
3.4温度、湿度测试:3.4.1测试状态:温度、湿度测试前，被测试洁净室必须处在正常的工作状态下。
3.4.2测试方法:3.4.2.1所用的仪器和设备:a.手持式数显温度、湿度计；b.必须定期对温度、湿度计进行检定；c.使用时应严格按照仪器说明书操作；d.检测数据显示稳定后直接读取并记录。
3.5风量(换气次数)的测试:3.5.1测试条件:a.温度和湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度180℃～28℃，相对湿度45%～60% )b.压差空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
3.5.2测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.5.3采样位置:应根据送风口面积的大小，选择合适的风量罩，根据使用说明书的规定进行。
3.5.4测试方法:3.5.4.1方法提要:测试采用电子风量仪直接测量:a.仪器开机，根据测试要求按说明书的规定对仪器进行校准，进行顶设定。
b.风量罩要与送风口紧密接触，待显示屏上的显示数据稳定后，直接读取数据。
3.5.5测试中注意事项:a.在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可进行测试。
b.测试人员应对每个送风日进行测试。
3.5.6结果计算:3.5.6.1采样点的平均粒子浓度M=C1+C2+……+C2n≥m2×H×n ；式中:M——某一洁净室(区)平面乘换气次数后的总容积；N——某一洁净室(区)某等级洁净度的单位时间换气次数(次/h )；Ci——某一洁净室(区)送风口的风量(i=1. 2, 3，...N) m3/h；H——某一洁净室(区)的空间高度；m2某一洁净室(区)的平面面积。