质量管理体系年度内审计划
IATF16949 年度内审审核方案
编号：HY-JL-ZH-41/0
一、质量体系审核
1.审核目的：
对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。
2.审核的依据：
2.1IATF16949标准、质量手册、程序文件、指导文件。
4.2制造过程风险分析、控制计划及相关文件执行情况。
5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。
6.审核安排
时间
过程别
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
原材料检验
●
造型
T
●
冶炼
G
●
浇注
G
●
抛丸
●
机加工
Z
●
夜班（交接班）
注：G关键过程Z重要过程T出现问题较多○表示计划实施时间，●表示实际实施时间
6.审核安排
时间
部门
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
C1
●
C2
●
C3
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C4
●
C5
●
S1
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S2
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S3
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S4
●
S5
●
S6
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S7
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S8
●
S9
●
S10
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M1
●
年度内审计划
⑴IS09001：2008、IS014001：2004、GB∕T28001-2011>GB/T50430-2007标准；
⑵公司的一体化管理体系文件；
⑶国家有关法律、法规、标准；
⑷顾客和相关方要求，如合同（订单）等。
3、审核的范围
公司产品实现过程涉及到的所有影响质量、环境、职业健康安全的部门。
年度内审计划
1、审核的目的
通过一体化管理体系内部审核，确定公司管理体系是否得到有效实施和保持，是否符合GB/T19001:2008/IS09001:2008›GB/T24001-2004idtIS014001:2004›GB/T28001-2011>GB/T50430-2007标准要求和公司确定的一体化管理体系要求,是否符合策划的安排。
4、审核的办法
集中式审核与现场审核相结合。
5、审核活动的安排：
月份
受审部门
审核条款
月份
受审部门
审核条款
编制
审核
批准
口期
No.编号：1DY1—04源自1901—2012
年度三标体系内审计划
TO：全体人员FM：品质部编制/日期：2021 年度三标体系内部审核方案XXXXXXXXX1、审核时间：根据2021 年内审方案及ISO9001：2021质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业安康平安管理体系标准、国家和国际强制性认证标准要求，兹定于2021 年XX月XXXXX日两天进展2021 年度三标体系内部审核。
2、审核目的：检查公司的质量管理体系、环境管理体系、职业安康平安管理体系、国家和国际强制性认证标准的运行情况，验证公司质量管理体系、环境管理体系、职业安康平安管理体系、国家和国际强制性认证标准的符合性和有效性。
3、审核依据：（1）ISO9001：2021质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业安康平安管理体系标准；（2）与质量、环境、职业安康平安有关的法律/法规/标准的要求；（3）公司质量管理体系、环境管理体系、职业安康平安管理体系文件〔QM/EHS/QP/QEHS/WI/各类标准标准、QEHS体系产品认证体系工作要求一览表〕的要求；（4）以往体系审核发现不符合事项报告〔包括外审、内审、客户审核〕等。
（5）平安技术防范产品强制性认证实施规那么。
4、审核范围：（1）ISO9001：2021质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业安康平安管理体系标准要求的所有要素/条款及部门、人员、区域。
（2）组织架构调整对公司经营管理、环境管理、职业安康平安管理、产品质量与体系运作的影响；（3）消防类产品型式认可实施细那么；（4）平安技术防范产品强制性认证实施规那么。
（5）强制认证〔CCC、UL〕产品一致性检查；5、审核小组成员：审核组组长：XXXX6、内审方案要素排程表：。
质量体系内审计划3篇
第二次内审。二、审核方式和方法 1、本年度的内部质量管理体系审核
内审目的：检查质量体系运行的符合性、有效性,保证质量体系正
采纳集中式的审核方法进行审核；2、审核时按部门进行，对本部门归
常运行。
魏
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内审日期 20xx.11.6 内审地点：生产科 内审组成员：张海燕凡亭亭吴晓凤 内审工作支配： 日期时间 20xx.11.6 8：30～8：40 预备会议
魏
8：40～8：50 首次会议 1、参与首次会议人员签到 2、内审工作:①内审组长介绍成员及 分工，被审核方介绍有关人员②内审组长介绍审核根据、程序、方法、 要求等③被审核方介绍体系建立和运行的基本状况、确认预备工作， 并指定联络员 8：50～9：00 现场参观 9：00～11：00 软、硬件组分别进行现场审核工作 11：00～11：10 内审组内部沟通沟通，提出审核初步意见。
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质量体系内审计划 3 篇
审核时间及人员，一星期内必需完成审核。
篇一：年度内部质量体系审核〔打算〕〔338 字〕 审核目的：依据公司质量手册和程序文件要求，对正在运行的质量
体系进行定期评价，检查质量体系运行是否持续有效，并为质量管理体 系的改良提供根据。
审核策划：1、总经理任命审核组长；2、审核组长组建审核小组， 策划审核支配和过程；3、组织内部审核，原则上审核员不得审核自身 工作；4、完成审核报告，发出不符合项报告；5、验证不符合项整改 措施和效果，封闭不符合项。
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11：10～11：20 内审组与被审核方沟通意见,形成审核意见和结论
质量管理体系年度内审计划
年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。
2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。
5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。
三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
质量体系年度内审计划
质量体系年度内审计划
1审核目的
通过内部质量管理体系审核，以验证本公司质量管理体系的实施是否符合策划的安排，是否符合质量管理体系标准和本公司质量管理体系文件的要求，确定本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持。
通过制造过程审核，以确定制造过程的有效性。
通过产品审核，以验证产品符合所有规定的要求。
2审核范围
ISO/TS16949：2002质量管理体系覆盖的所有过程、部门和班次。
3审核依据
⑴ ISO/TS16949:2002 标准要求；
⑵相关法律法规、国家/行业标准及其他要求；
⑶ISO/TS16949:2002《质量手册》、《程序文件》及相关文件；
⑷与顾客签订的合同及顾客的特殊要求等。
4质量管理体系审核安排
质量管理体系审核初步安排在7月中旬，采用集中审核的方式，审核的具体日期、时间届时由《审核日程表》另行通知。
5制造过程和产品的审核日程计划
具体见《年度过程审核计划》和《年度产品审核计划》。
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：。
2024年度体系审核计划范本(二篇)
2024年度体系审核计划范本依照公司职业安全健康管理体系文件的规定、公司方针目标的要求，____年职业健康安全管理体系坚持PDCA循环、持续改进，体系工作坚持有计划、有实施、有检查纠正、有持续改进方法。
做到：事事有人管，人人有专职，办事有程序，检查有标准，问题有处理，处理有结果的安全管理机制。
不断完善公司职业安全健康体系。
公司本年度体系运行依照体系文件规定，注重保持内审、外审及管理评审在培训教育、危害辨识、重大危险因素控制、安全责任制落实、隐患自查、整改不安全隐患、应急演习等方面纠正措施的持续，避免不符合的再次出现。
一、危害辨识与风险评价的实施依据公司危害辨识与风险评价程序规定，____月份各部门负责组织本部门从事工作的所有人员进行危害辨识方法的培训，使员工在明确如何辨识的基础上进行辨识。
必须对常规和非常规的活动，所有作业场所内的设施，所有进入作业场所人员的活动进行充分辨识，并避免照抄照搬往年辨识。
具体实施按照危害辨识与风险评价实施方案进行。
____月份各部门评价小组对风险调查的充分性、有效性进行要素的检查、验收进行评价。
并对发现不符合进行调整充实，完成本部门调查表的更新工作。
____月底公司组织评价并更新公司危害辨识一览表，确定公司级重大风险因素。
二、法律、法规获取、识别、更新各部门依照法律、法规管理程序，将接收、获取的法律、法规及其他要求进行识别，并负责及时向员工传达相关内容。
公司、各部门____月、____月对法律、法规的获取、更新、传达、培训教育的结果进行评价。
通过及时更新法律、法规及其他要求，使法律、法规保持最新状态。
三、逐级落实安全责任制，签订安全责任书落实安全生产责任制，将安全生产责任制进一步层层分解、细化。
根据班组、个人岗位的专业特点、量化部、室安全责任，制定岗位、个人责任制并由上到下签订安全责任书或安全保证书。
标准要求：具备指标、目标、有具体量化数量等内容的责任书，并于____月____日前完成。
年度内部质量体系审核计划(集中式内审)
2019年度内部质量体系审核计划一、审核目的为了贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485：2016标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO9001：2015《质量管理体系要求》3、ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及广东省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理负责提供审核所需资源。
2、管理者代表1）内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
2）任命审核组长。
3）评审审核报告。
3、审核组长1）主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
2）对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
3）确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
4）编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
5）按有关要求做好归档工作。
4、审核员——根据审核要求，编制《内审检查表》。
——按审核计划，完成审核任务。
——整理审核结果并填写《不符合报告》。
——开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门1）将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
2）提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
3）负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：1）现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
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年度审计划编号：LD/JL－8.2.2－01
审核实施计划
编号：LD/JL－8.2.2－02
1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有
效性。
2、审核性质：部审核
3、审核围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品
标准。
5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)
日期：日期：日期：
质量管理体系部审核检查表
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质量管理体系部审核检查表
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质量管理体系部审核检查表
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质量管理体系部审核检查表
质量管理体系部审核检查表
质量管理体系部审核检查表
质量管理体系部审核报告
编号：LD/JL－8.1.2－05
一、部审核的时间：
二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、
库房。
三、部审核组成员：组长：组员：
四、部审核目的
1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；
2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；
3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；
4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
五、审核围
的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据
1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；
2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规以及相关规定和准则；
3.公司提供产品所适用的法律法规；
4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式
1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况
2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责围的体系运行状况；
3、根据“质量管理体系部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行；
4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。
八、审首、末次会议参加人员
参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员。
九、部审核综述
这次进行的质量管理体系部审核，是公司体系经过三个月的试运行后的第一次审。
由两人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，达到了发现暴露问题和规定的审目的，取得了较好的收效。
本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共61项，与最高管理层人员座谈共进行了5项，从“不合格项分布情况表”可以看出，各部门在本部门所应实施的标准要求上，都取得了可喜的成绩。
部门不合格统计看，质检部发生项不合格，在查材料、备件、库房以及作业岗位时，不少产品在不同类型的仓库保存情况下，产品状态标识不完善，作业岗位的产品也未标识状态标识，这也是需要及时给予改进的。
综上所述，公司的质量管理体系，以2000版标准为实施运作要求以来，已取得显著效果，已具备了依据2000版标准作为对公司质量管理体系作为认证注册评价的条件，各部门要以此次审为契机，对所发生的不合格及时采取纠正和纠正措施，为迎接外部认证审核进一步作好准备，待进行完管理评审后，确保认证一次通过成功。
十、不合格在各受审核部门分布情况（见分布情况统计表）
十一、审核报告发放部门：
总经理、管理者代表、各部门负责人、质检部另保存一份。
十二、附件
1、部审核实施计划一份一页
2、任命审核组长和审核组员的文件一份一页
3、部审核检查表共五套
4、审核检查记录表一套共页
5、不合格报告单共
6、不符合项分布表
7、首、末次会议签到表共二页
8、审核报告发放领用签署表一页
拟制：审核：批准：
日期：日期：日期：
不符合报告
编号：ZL/ZJ/JL - 8.1.2 - 04
不合格项分布表编号：ZL/ZJ/JL -8.1.2-05
部质量管理体系审核报告编号：ZL/ZJ/JL -8.1.2-06。