无菌检验原始记录
消毒监测表面微生物检验原始记录
消毒监测表面微生物检验原始记录
样品编号：检验开始时间：年月日
样品名称：检验完成时间：年月日
检测项目：菌落总数检测依据：GB 15982-2012
一、采样方法：用5cm×5cm的灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液或生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样1-4个规格板面积（被采表面＜100cm2取全部表面；被采表面≥100cm2取100cm2），剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管中送检。
对医护人员手采样：将浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液或生理盐水采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积约30cm²）并随之转动棉拭子，剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管中送检。
二、菌落总数：将采样管充分震荡后，取不同稀释倍数的洗脱液1.0ml接种平皿。
用冷至40-45℃左右的营养琼脂培养基每皿倾注约15ml-20ml，置36+1℃培养48h，计数菌落数。
三、结果
物体表面微生物菌落总数（CFU/cm2）=（平均每皿菌落数×采样液稀释倍数）/采样面积cm²医务人员手菌落总数（CFU/cm2）=（平均每皿菌落数×采样液稀释倍数）/30×2
电子天平编号：使用状况试验前：试验后：
培养箱编号：使用状况试验前：试验后：
检测人：校核人：审核人：。
《无菌检验原始记录》
培养天
数
菌别
1234567891011121314
需气菌
厌气菌
30～35℃薄
膜
法
样
品
阳
性
直
接
法
1
2
3
4
5
6阳
性阴性
真薄膜法
7
无菌检查原始记录
检品编号：
产品名称检验日期
生产批号规
格
完成
日期
灭菌批号效期检验者
生产单位或
产地检品
数量
11支
校对
者
检验依据方法：
菌 23～28℃
直接法8 9 10 11
阴性
培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基 配制批号：
改良马丁培养基 配制批号：
稀释液、冲洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液 □ 0.9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
取上述对照菌新鲜培养物1ml ，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀
释，取稀释液1ml 作为对照用菌液。
第 代培养物，稀释级别 计数结果
CFU/ml
设备编号： 隔水式恒温培养箱： 霉菌培养箱： 集菌仪：
无菌室菌落培养（30~35℃）
碟号时间123（应≤1CFU/平板）24小时菌落
数 结果：
符合 □
不符合 □
48小时菌落
数 平均菌落数
检验结果
无菌检查结果判断：□符合规定□不符合规定。
无菌检验原始记录
3.供试品:细菌检测管;将5个供试品在无菌操作环境下，每个包装用50-100ml无菌0.9%生理盐水分别冲洗样品的内壁和外表，收集冲洗液于无菌容器中，用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液，然后将过滤膜取出接种置硫乙醇酸盐流体培养基。
5.阴性对照管:空白硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
6.将接种好后硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,改良马丁马丁培养基置23~28℃,培养14天观察结果。
结果记录
培养基灵敏度:
空白对照
无菌检查:
日期
供试管
阳性对照管
阴性对照管
备注:
成品检验报告：
结论:
（盖章）
检验人：复核人：
无菌检验原始记录
样品名称
样品批号
检验数量
样品数量
检验日期
灭菌批号
检验项目
无菌
方法（薄膜过滤法)
1.培养基的制备:硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基完全溶解后置于高压蒸汽锅121℃,30min灭菌。将灭菌后培养基做灵敏度检查。
2.培养基的灵敏度检查:硫乙醇酸盐流体培养基;将生孢梭菌、枯草芽孢杆菌各2支接种置硫乙醇酸盐流体培养基同时做空白对照1支,置30~35℃培养3天,观察结果。
真菌检测管;将5个供试品在无菌操作环境下,每个包装用50-100ml无菌0.9%生理盐水分别冲洗样品的内壁和外表，收集冲洗液于无菌容器中，用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液，然后将过滤膜取出接种置改良马丁培养基。
4.阳性对照管:在阳性间的无菌操作环境下,将对应的阳性菌5个接种置硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
无菌检查原始记录019
生孢梭菌CMCC(B)64941□
加菌量
培养基
名称：硫乙醇酸盐流体培养基
批号：
厂名：
名称：改良马丁培养基
批号：
厂名：
培养天数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
阴性对照
硫乙醇酸盐流体培养基管
改良马丁
培养基管
阳性对照
结论
本品菌生长。
备注
检验人：复核人：
无菌检查原始记录
检验编号：
检品名称
检验日期
批号
报告日期
规格
检验方法
性状
集菌仪型号
检验依据
《中国药典》2005年版二部
培养温度
真菌23～28℃细菌30～35℃
沉降菌菌落数
操作台：左_____中_____右_____平均：_____（≤1个/皿）
供试品处理
□无抑菌成分的：取供试品_____袋（支），按全封闭式薄膜过滤全量过滤，分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基加入相应的集菌器内。
□有抑菌成分的：取供试品____袋（支），按全封闭式薄膜过滤全量过滤，再用ml的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基加入相应的集菌器内。
阳性对照菌
金黄色葡萄球菌CMCC001□
浙江省药检所提供
无菌检验记录
4.取真菌培养基管，其中1管接种白色念珠菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液 Nhomakorabea空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
培养基预培养：
需气菌、厌气菌培养基：月日时至月日时
日期：
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
检验人：复核人：
霉菌培养基：月日时至月日时
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
2
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天
8天
9天
10天
11天
12天
13天
14天
检验结论
供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
xxxx有限公司
xxxxx无菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
灭菌批号
检验依据
检验日期
供试液制备
取6套xxxxx在无菌条件下分别注入9.0ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
《无菌检验原始记录》
《无菌检验原始记录》
日期：YYYY年MM月DD日
实验目的：通过进行无菌检验，检测样品是否受到外源性微生物污染。
实验材料：
1.无菌培养基
2.无菌试管
3.无菌匀液棒
4.无菌平板
5.微生物荧光灯
6.净化工作台
实验步骤：
1.将样品取出，在净化工作台上进行操作。
2.取一支无菌试管，将培养基倒入试管中约1/4满。
3. 用无菌匀液棒沾取样品约0.1ml，并迅速划线于无菌培养基上。
4.取另一支无菌试管，使用同样的方法将培养基倒入试管中，作为对
照组。
5.将培养基涂布在无菌平板上，旋转均匀。
6.将培养基固化后，将平板放置于微生物荧光灯下观察，并记录菌落
的出现情况。
7.对照组同样进行观察，用于比对差异结果。
实验结果：
对照组观察结果：未观察到任何菌落的生长。
样品观察结果：观察到部分菌落的生长。
实验分析与讨论：
根据实验结果，对照组未观察到任何菌落的生长，说明实验的无菌操作得到了有效执行。
而样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品中存在微生物的外源性污染。
实验结论：
根据实验结果，样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品受到了外源性微生物污染。
为了确保样品的质量和安全性，在进一步的研究中，需要采取相应措施降低污染源，并加强无菌操作的执行。
无菌检查记录
无菌检查记录一、背景介绍无菌检查是医疗机构中重要的质量控制措施之一，用于确保手术和其他无菌操作过程中的器械、设备和环境的无菌状态。
本文将详细介绍无菌检查记录的标准格式及其内容要求。
二、无菌检查记录标准格式无菌检查记录应按照以下标准格式进行填写：1. 日期：记录无菌检查的日期，格式为年-月-日。
2. 检查人员：填写进行无菌检查的人员姓名。
3. 检查项目：列出进行无菌检查的项目，如手术器械、手术室环境等。
4. 检查结果：填写无菌检查的结果，包括阳性或者阴性。
5. 检查方法：说明无菌检查所采用的方法和标准，如菌落计数法、生物指示器法等。
6. 备注：可填写对无菌检查结果的补充说明或者其他相关信息。
三、无菌检查记录内容要求无菌检查记录应包含以下内容：1. 日期：记录无菌检查的具体日期，以便追溯和核对。
2. 检查人员：填写进行无菌检查的人员姓名，以确保责任明确。
3. 检查项目：列出进行无菌检查的具体项目，如手术器械、手术室环境等，以便确定检查范围。
4. 检查结果：准确记录无菌检查的结果，包括阳性或者阴性。
阳性表示有细菌或者其他微生物存在，阴性表示无细菌或者其他微生物存在。
5. 检查方法：清晰说明无菌检查所采用的方法和标准，以确保检查的科学性和准确性。
例如，菌落计数法可用于检查空气中的微生物数量，生物指示器法可用于检查灭菌器的灭菌效果。
6. 备注：可填写对无菌检查结果的补充说明或者其他相关信息，如异常情况的处理措施等。
四、示例日期：2022年1月5日检查人员：张三检查项目：手术器械检查结果：阴性检查方法：使用菌落计数法进行检查，按照标准程序进行操作，结果显示无细菌生长。
备注：手术器械经过正确的清洗和灭菌程序，无菌检查结果符合要求。
日期：2022年1月5日检查人员：李四检查项目：手术室环境检查结果：阳性检查方法：使用生物指示器法进行检查，按照标准程序进行操作，结果显示有细菌生长。
备注：手术室环境存在细菌污染，需要进行进一步的清洁和消毒操作。
无菌检验、观察记录
阳性对照试验情况
菌种1
菌种名称：金黄色葡萄球菌（26003）
菌种批号：培养温度：30～35℃培养时间:72h
菌种2
菌种名称：白色念珠菌(98001）
菌种批号:培养温度：20~25℃培养时间:72h
检验者：
检验日期：
复核者：
无菌检查原始记录
2.无菌检验观察记录
培养
时间（天）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
供试品
FTM
TSB
阴性对照
FTM
TSB
阳性对照
FTM
／
TSB
／
观 察 者
无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
检验结果：
┄┄┄┄┄┄ 以下空白 ┄┄┄┄┄┄
检 验 者:复 核 者：
检验日期：复核日期：监测来自目结果（cfu）平均数
标准
监测结果
沉降菌
＜1 cfu/皿
□是□否符合规定
表面微生物
＜1 cfu/碟
□是□否符合规定
手套
＜1 cfu/碟
□是□否符合规定
培养基
配制批号
硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基
0。1%蛋白胨 - 水溶液
培养基适用性检查
硫乙醇酸盐流体培养基 适用性检查
胰酪大豆胨液体培养基 适用性检查
供试品的无菌检查:取支（瓶），□直接过滤□加入适量0。1%蛋白胨—水溶液的无菌容器中,混匀,立即过滤。1个集菌器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基（以下简称FTM）另1个集菌器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基（以下简称TSB)。将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。
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真菌检测管;将5个供试品在无菌操作环境下,每个包装用50-100ml无菌0.9%生理盐水分别冲洗样品的内壁和外表，收集冲洗液于无菌容器中，用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液，然后将过滤膜取出接种置改良马丁培养基。
4.阳性对照管:在阳性间的无菌操作环境下,将对应的阳性菌5个接种置硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
同时做空白对照1支,置30~35℃培养3天,观察结果。
改良马丁培养基:将白色念株菌和黑曲霉各2支接种置改良马丁培养基,同时做空白对照1支,置23~28℃培养5天,观察结果。
3.供试品:细菌检测管;将5个供试品在无菌操作环境下，每个包装用50-100ml无菌0.9%生理盐水分别冲洗样品的内壁和外表，收集冲洗液于无菌容器中，用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液，然后将过滤膜取出接种置硫乙醇酸盐流体培养基。
5.阴性对照管:空白硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
6.将接种好后硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,改良马丁马丁培养基置23~28℃,培养14天观察结果
结果记录
培养基灵敏度:
日期
硫乙醇酸盐流体培养基
改良马丁培养基
空白对照
无菌检查:
日期
供试管
阳性对照管
阴性对照管
备注
成品检验报告：
结论 （盖 章）
xxxxxxxx有限公司编号：QR824-57
无菌检验原始记录
NO. :
样品名称
样品批号
检验数量
样品数量
检验日期
灭菌批号
检验项目
无菌
方法（薄膜过滤法)
1.培养基的制备:硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基完全溶解后置于高压蒸汽锅121℃,30min灭菌。将灭菌后培养基做灵敏度检查。
2.培养基的灵敏度检查:硫乙醇酸盐流体培养基;将生பைடு நூலகம்梭菌、枯草芽孢杆菌各2支接种置硫乙醇酸盐流体培养基