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7、FMEA 由多功能/跨功能团队开发，团队规模取决于设计的复 杂性和组织的规模。团队成员需要相关技能、可利用的时间和管理者 的授权。
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• 8、ME 基本步骤：
任務確認
決定 分析層級
系統、
子系統、
經驗累積 零件
機能 方塊圖
DFMEA
流程步驟 分析表
PFMEA
列舉 故障模式
4、FMEA 应用的三种情形，各有其的范围和关注点： a.新设计、新技术或新过程。FMEA 范围是全部设计、技术或过 程。 b.对现有设计或过程的修改。FMEA 范围关注设计或过程的修改、 可能的交互作用以及现场的历史情况。可能包括法规要求的变更。 c.将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（包括应用时 间、法规要求等 ）。FMEA 范围应关注新环境、场所或应用对现有设 计或过程的影响。
潜在失效模式和后果分析
（ FMEA V4 ）
目录
1、FMEA 基础知识 2、Design FMEA 3、Process FMEA
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第一章：FMEA 基础知识
ME
ilure Mode (cuse) Eect nlysis
: ilure
失效、失敗 → 定義：
達不到預期的功能或目的
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排列图（Preto） 可以帮助解决问题的一种简单工具，它包括排列所有潜在问题的方面。
Eect談三種：
此即ilure Mode
1.Locl eect
(對本身的立即影響)
2.Next high level eect (對同一Level的影響， 也可能對Next high level eect)
3.End eect
Downstrem Internl eect Downstrem Externl eect
第四版主要的变化有：
1.增强了管理的支持、兴趣和 FEMA 过程与结果评审的需要。 2.确定和加强了 DFMEA 和 PFMA 之间的联接的理解，以及与其 他工具间的联接的理解。
3.严重度、频度和探测度分级表的改进使它的现实分析和使用更 有意义。
4.对“标准格式”的关注已被工业中当前使用的其他“可选形式” 所替换。
5.建议 RPN 不作为风险评价的首选工具。改进的要求已经修改， 包括额外的方法。且，澄清不推荐使用 RPN 限值。
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2、FMEA 是一个评价和分析设计风险的技术方法。其他方法还 有：FMECA、DRBFM、FTA 等。
3、成功实施 FMEA 最重要因素之一是时间性。其含义是指“事 件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的练习。
Mode
在所有失效中，出現最多的(眾數)
例：2, 3, 3, 3, 4, 5, 5, 6, 7
在組織有限的資源下，從失效最多的狀況、最高的頻率開始著手，此即 ilure Mode
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ME
ilure Mode (cuse) Eect nlysis
E:
Eect
影響
在有限resource的狀況下， 從失效最多的狀況開始著手，
il to rech Scope. Objective. Purpose.
談ilure，先談定義
要層別得夠細，否則收集的資料會很 混淆
在規定條件下不能完成其規定的功能， 或參數不能保持在規定範圍內， 或操作者失誤，造成產品功能失效， 及因應環境力變化導致功能喪失。
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ME
ilure Mode (cuse) Eect nlysis M:
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9、ME 基本术语：
控制计划 （Control Pln） 控制计划提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制。
设计意图 （Design Intent） 对给定的部件/子系统/系统，对希望它做什么或不希望做什么的描述。
设计寿命 （Design Lie） 设计所预期的能完成其要求的时间间隔（如周期、时间、里程等）。
设计确认/验证 （DV） 保证设计能满足其要求的一种程序。
实验设计 （DOE） 用最少的试验/实验确定影响均值和变差的因素的方法。
防错（Error/Mistke Prooing） 每一OEM都可能对防错有其独特的定义。关于适当的定义，可与OEM联系。
特性（eture） 一种可测量的产品特性（如半径、硬度）或一种可测量的过程特性（如安装 力、温度）。
B.S 故表
建 定 定 识别
识别
立 义 义 功能/ 潜在
团 范 顾 要求/ 失效
队 围 客 规范
模式
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列舉 故障原因
試驗報告 不良報告 顧客抱怨
识 识别 别 潜在 潜 后果/ 在 影响 原
因
選定 故障模式
识风改 别险进 控评措 制估施
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Zhong-KaiEnterprise Managment Consulting CO.,LTD
东莞市中凯企业管理 咨询有限公司
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TS 五大技术手册系列培训
POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS
(對產品使用者的影響) (對end product的user影響,產品跑到user身上，use時才發現)
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FMEA 基 础 知 识
1、潜在失效模式和后果分析（FMEA）是一个确保在整个产品和 过程开发过程（APQP）中考虑并阐述了潜在问题的分析方法论。是极 其重要的缺陷预防技术，是实现预防为主的重要手段之一。版本信息： Feb.93 V1、Feb.95 V2 、Jul.01 V3 、Jun.08 V4。
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5、FMEA 是任何组织内的一项重要活动。因为 FMEA 的开发是 影响整个产品实现过程的一个多功能团队的活动。为确保有效 FMEA 的运行需要精心策划。FMEA 开发重点在于过程所有者和最高管理者 的承诺。
6、FMEA 是管理风险和支持持续改进的必要组成部分。因此， FMEA 成为了产品和过程开发的关键。APQP 手册指出在项目时间表 中 DFMEA 是“产品设计和开发”部分的活动，PFMEA 是“过程设计 和开发”部分的活动。