综合剩余风险评价
GBT45001体系推进与安全生产标准化工作的融合和互补课程答案
(一)1、关于“重大危险源”，下列哪种说法是正确的?A.表明安全风险等级很高B.表明危险物质的能量很大C.表明事故发生的可能性高D.表明涉及危险作业答案：D2、为消除危害和減少职业健康安全风险，采取的控制措施层级顺序为：A.设备安全改造——带防护用品——设警告标志B.带防护用品——设备安全改造——设警告标志C.带防护用品——设警告标志——建立制度D.设备安全改造——设警告标志——带防护用品答案：D多选题共5题，共5分3、GB/T33000-2016《企业安全生产标准化基本规范》要求的“全员参与”，包括：A.营造全员重视安全生产和职业卫生的良好氛围B.建立激励约束机制C.为全体从业人员进行健康体检D.鼓励从业人员积极建言献策答案：ABD4、下列是企业开展安全文化建设需要开展的工作。
A.编制安全文化手册B.教育、引导全体员工贯彻执行C.确立安全理念D.确立安全行为准则答案：BCD5、GB/T33000提及的“风险评估”包括下列哪些内容：A.风险描述B.风险识别C.风险分析D.风险评价答案：BCD6、GB/T33000要求通过()，构建安全生产长效机制。
A.自我检查B.自我改进C.自我纠正D.自我完善答案：ACD7、GB/T33000关于安全目标管理的要求，应该包括：A.明确目标的制定、分解要求B.明确目标的检查、考核等要求C.每年对目标进行一次调整D.定期对目标实施情况进行评估答案：ABD判断题共4题，共4分8、企业的安全生产委员会，是在企业负责人领导下的安全生产、职业健康等管理监督工作的最高领导管理机构。
对错答案：正确9、企业的安全生产和职业卫生规章制度属于三级文件，其等级低于程序文件。
对错答案：错误10、按GB/T33000要求，企业应每年至少评估一次安全生产和职业卫生规章制度、操作规程的适用性、有效性和执行情况。
对错答案：正确11、GB/T33000-2016《企业安全生产标准化基本规范》要求的“安全风险辨识”与GB/T45001-2020标准的“危险源辨识”基本相同。
02、中药材采购、验收、贮存的风险评估
*******有限公司中药材采购、验收、贮存的风险评估根据中药材采购、验收、贮存的风险评估计划，我公司成立了风评评估小组，按计划实施了风险评估计划，按风险评估的结果写了此风险评估报告1.目的本文是对公司中药材对采购、验收、贮存等环节风险评估。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
2、适用范围适用于中药材的采购、验收、贮存等各环节。
3、依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）各岗位的操作规程各岗位的人员职责4、质量风险管理小组成员与职责5.风险评估5.1风险评估方法所用的方法遵循FMEA(失效模式与影响分析) 严重性定量：可能性定量：可检测性定量：RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
RPN＞16或严重程度=4中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施是规程或技术措施。
16≥RPN ≥8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN＜85.2危害判断及风险控制措施对每一项可能失败因素，用严重性、发生的可能性及可检测性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比。
见下表：*********有限公司GMP文件 SOR-FX-00-0025、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价意见：5.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
风险管理活动记录表
风险管理活动记录表文件编号：风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。
风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。
一、风险等级界定；表1风险的严重度水平表2风险的概率等级表3风险评价准则A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。
二、风险分析；对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。
1. 销售过程；1.1 客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？有合法资质□ 无合法资质□经营范围符合□ 经营范围部符合□1.2 销售合同是否经过评审:合同经过评审□ 合同未经评审□经评审部门认可□未经评审部门认可□1.3 客户信誉度：初次合作□ 多次合作□信誉度未知□ 信誉度良好□2. 采购过程；2.1 供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?有合法资质□无合法资质□经营范围符合□经营范围部符合□2.2 供方评审情况：如实进行□ 未进行□供货及时□ 供货时间长□2.3 供方信誉度初次合作□ 多次合作□ 信誉度未知□ 信誉度良好□3. 验收、储存过程；3.1 是否建立查验制度；已建立□ 未建立□ 保存检验记录□未保存检验记录□3.2 有专职检验人员履职；专职检验人员□兼职检验人员□经过培训□未经培训□3.3 是否按产品储存要求储存；产品有特殊储存要求□ 产品无特殊储存要求□低温冷藏□常温储存□3.4 是否对储存环境进行监控有监控调节设备□无监控调节设备□监控设备已计量□监控设备未计□3.5 是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；有计算机管理系统□无计算机管理系统□系统功能齐全□系统功能缺失□4. 产品防护过程；4.1 包装、标签、说明书；齐全□缺失□符合总局6号令□不符合总局6号令□4.2 区域划分；仓库区域划分明确□仓库区域未划分□货架摆放合理□货架摆放杂乱□4.3 产品防护；发货包装牢固□发货包装松软□包装标识清晰□包装无标识□4.4 运输过程；配送□自提□常温运输□冷链运输□三、风险评价、控制：对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。
风险管理文档(iso14971：2007)-
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质管部、外贸部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质管部、技术部、外贸部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，外贸部和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
并分别根据固有风险和剩余风险来进行风险评价
没有或较小的损害
几例可报告的事件
3
中等的
物质在现场在外部帮助下得到控制 影响介于每天生产时间的5%-20%
需要门诊医疗
较大的可报告事件
4
较大的
物质排入环境，但没有实际的或感觉到的有害影响 重大的生产损失——介于每天生产时间的20%-100%
需要有限住院照料
多次较大的可报告事件或一个灾难性事件
5
灾难性的
10% 4% 1%
500万美 元
1000万美 元
200万美 元
没采取 应对措
施
外汇套 期工具 以限制 影响
10% 4% 1%
500万美 元
500万美 元
800万美 元
风险管理 上海师范大学金融学院52020/2/4
王周伟
风险管理 上海师范大学金融学院
王周伟 2020/2/4
6
（1）每一风险因素最终转化为风险事项的概率 及其相应的损失分布
2
一般地，管理当局应当从可能性、影响和发生时间这 三个角度对风险事项进行评估。
应该个别或分类考察整个主体中潜在事项的正面和负 面影响；
管理当局既要考虑固有风险，也要考虑剩余风险，并 分别根据固有风险和剩余风险来进行风险评估，确定 风险的可能性与影响程度及风险管理重点。
风险管理 上海师范大学金融学院
风险
1 罕见的
恐怖分子或其他故意行动使技 非常低 术系统关闭了较长的期间
2
不太可能 的
3 可能的
4 很可能的
低 中等
高
一个自然灾害或第三方（如公 用事业单位）事项要求应用经营 连续计划
电脑黑客侵入我们的电脑安全 系统
内部员工利用公司资源从网上 接近不正当信息
二类医疗器械风险管理报告模板
XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述1。
1、编制依据1。
1.1、相关标准1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求1。
1.2、产品的有关资料1）、使用说明书；2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无;3)、专业文献中的文章和其他信息。
1。
2、目的和适用范围本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险控制措施，同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。
最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内.本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。
1。
3、产品描述xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。
xxxxxxxx根据xxxx特点,结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。
产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果,且使用简便。
适用于xxxxxxxx使用。
用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗;1。
4、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。
立项的同时,我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1)。
剩余工程风险评估报告
中国中铁五局新建向塘至莆田铁路JX-3标向莆铁路JX-3标铺架剩余工程风险评估报告编制：审核：审批：日期：中铁五局向莆铁路JX-3标指挥部目录第一章编制依据 (1)1、总则 (1)2、本项目剩余工程风险评估于管理方针及目标 (1)3、编制依据 (1)4、适用范围 (1)第二章工程概况 (2)1、地理位置 (2)2、工程施工条件 (2)3、剩余工程量总计 (2)第三章风险评估方法 (3)1、风险评估方法 (3)2、风险评估对象 (3)第四章剩余工程量施工危险因素 (3)1、触电 (3)2、机械伤害 (4)3、高空坠落 (4)4、桥梁倾覆 (4)第五章安全风险评估结论 (5)第六章风险管理控制措施 (5)第一章编制依据1、总则为加强项目部剩余铺轨架梁的安全管理工作，提高项目部员工对高风险施工的应对措施，特此制定此风险评估报告。
2、本项目剩余工程风险评估于管理方针及目标坚持“安全第一，预防为主”的安全指导方针，实现安全风险的可控性。
3、编制依据剩余工程风险源评估依据如下：（1）、《铺架专项施工安全方案》；（2）、《铁路工程施工安全技术规程》（TB10401.1-2003）；（3）、《铁路轨道工程施工安全技术规程》（TB10352-2009）；（4）、重大危险源辨识行业标准；（5）、中铁第四勘察设计院集团有限公司设计的新建向莆铁路线路平面图、纵断面施工设计图；（6）、现场调查、采集、咨询获取的有关资料。
4、适用范围本报告适用于中铁五局向莆铁路JX-3标段剩余铺轨架梁高风险作业点。
第二章工程概况1、地理位置向莆铁路JX-3标段剩余桥梁架设主要分布在福建莆田境内，铺轨工程主要分布于三江镇至南昌西、南城至南丰段、抚北站正线站内。
2、工程施工条件本标段范围内交通发达，铁路北端接轨的南昌地区是京九线和浙赣线交汇的枢纽地带，向乐铁路支线江家至抚州段于本线并行；公路网络分布较密，有高速公路、国道、省道、县道和乡镇公路。
YYT0316医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081. 目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。
4.2风险管理计划4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。