中药新药研究的思路与选题北京大学中医药现代研究中心.pptx
中药新药开发
中药新药研究选题方法与途径
一．中药新药研制选题的原则
(1)市场需求性原则(经济效益)
(2)新颖性原则
①作用效果②作用机理③治疗范围④剂型⑤剂量
(3)可行性原则
二．中药新药选题的方向
1.防治病毒感染的中成药：一些病毒性感染性疾病如流感、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、SARS、砂眼等，西药往往对此疗效不佳，且易发生耐药性。
2．防治疑难病症的中药：科技的发展、经济的繁荣、生活条件的改善，一些疑难病症如心脑血管疾病、某些恶性肿瘤等也呈现猛增现象。
3．医治人体功能紊乱性病症的中药：现代高度紧张的工作、生活、社会的强压力，易导致人们出现焦虑不安，神经衰弱、失眠、胃肠道功能紊乱、性功能障碍、子宫功能性出血等功能紊乱性病症。
4．治疗机体免疫性疾病的中药：对于人体免疫性疾病如胶原性疾病、红斑性狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性动脉周围炎和股骨头无菌性坏死等，西医多使用激素治疗，不良反应较多。
5．滋补强身、抗衰老、延年的中药：
三．中药新药研究选题途径
1.传统古方再优化
2.民间、民族药方的发掘与探索
3.从整理中医药文献中发掘新药
4.采用活性导向分离法筛选与发现新药
5.从濒危动物与名贵中药材资源保护与代用品方面选题
6.中药新剂型和新技术的研究
【参考资料】：
⒈中药新药研究的思路与选题北京大学中医药现代研究中心
⒉中药新药研发的思路朱婷婷。
中药新药的研制与申报--北京大学中医药现代研究中心
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 中药中提取的有效部位及其制剂。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 植物中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 提取物及其制剂。 中药注射剂。 6、中药注射剂。
成品质量标准的起草说明
名称与汉语拼音： 名称与汉语拼音：简要说明命名依据 处方 制备工艺 鉴别：鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、 鉴别：鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄 层色谱溶剂系统的选择 • 检查：各制剂项下要求的检查、毒性药味的限 检查：各制剂项下要求的检查、 量检查、重金属、砷盐、 量检查、重金属、砷盐、卫生学检查 • 含量测定：测定成分、测定方法的确定、方法 含量测定：测定成分、测定方法的确定、 学考察、 学考察、三批样品的含量测定 • 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏 功能与主治、用法与用量、规格、注意、 • • • •
三、三类新药研究内容简介
1、资料五：制备工艺及其研究资料 、资料五：
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料 提取、 提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
1、资料五：制备工艺及其研究资料 、资料五：
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料 提取、 提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
5、资料15：急性毒性试验 、资料 ： • 动物：小白鼠 动物： • 剂量：3～5个剂量 剂量： ～ 个剂量 • LD50测定： 测定： • 最大耐受量的测定： 最大耐受量的测定： 6、动物长期毒性试验 、 • 动物：大白鼠 动物： • 剂量：三个剂量 剂量： • 时间：临床疗程的 倍以上 时间：临床疗程的2倍以上
天然活性物质与新药研究--北京大学中医药现代研究中心
第三节 新药审批工作的有关组织机构及 其职能
一、国家药品监督管理局
1、组织机构：
国家药品监督管理局
药
药
品
品
注
审
册
评
司
中
心
化 生中
学 药
物 制
药
品 品处
处处
中
国
• 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。
• 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
• 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依 法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
国
家
药
药
品
典
生
委
物
定
所
2、职能：
• (1)执行《药品管理法》，起草有关药品监督管 理的法规，制定配套的单行办法，监督检查 《药品管理法》及其它药政法规的执行情况；
• (2)审批新药，发给《新药证书》； • (3)审批药品，核发批准文号，颁布药品标准
（包括《中国药典》）； • (4)监督上市药品，规定淘汰药品品种； • (5)检查麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射
二、《药品管理法》的基本内容
《药品管理法》共分十章一百零六条，自 2001年12月1日起施行，其主要内容：
1、规定了我国药政立法的目的和药政法制 的基本制度
立法目的：为加强药品监督管理，保证药品 质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和 用药的合法权益。
中药新药研究选题分析PPT文档共58页
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71、既然我已经踏上这条道路子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
中药新药研究选题分析
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
中药新药研究与开发PPT课件
43
GCP 内容
消费者权益的保障： 知情同意书 伦理委员会
44
GCP 内容
伦理委员会由医药相关专业人员、非医 药专业人员、法律专家及来自其他单位的人 员，至少五人组成，并有不同性别的要求 。
药理毒理研究
＊药理毒理研究资料综述。
＊主要药效学试验及文献资料。
＊一般药理研究的试验及文献资料。
＊急性毒性试验及文献资料。
＊长期毒性试验及文献资料。
＊过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验 研究和文献资料。
＊复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验及文献资料。
审批过程。
13
国家政策导向
•
国家鼓励研制新药，对创制的新药
及治疗疑难危重疾病的新药实行加快审
批（艾滋病、癌症等）。
14
药品标准
• 国家药品标准，指国家为保证药品质量制
定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技术 要求，包括《中华人民共和国药典》《药品注 册标准和其它药品标准》
注册标准，国家药监局批准给申请人特定 药品标准。
※ 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
40
药理毒理研究资料
※ 药理毒理研究资料综述。 ※ 主要药效学试验及文献资料。 ※ 一般药理研究的试验及文献资料。 ※ 急性毒性试验及文献资料。 ※ 长期毒性试验及文献资料；依赖性试验及文献资料。 ※ 过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特
生产企业必须执行 有待转正
15
中药、天然药物注册分类
中药新药研究思路与方法
中药新药研究思路与方法
中药新药的研究是一项复杂而重要的任务，它涉及到中药的传统知识与现代科
学的结合。
为了有效地开展中药新药研究，下面将介绍一些思路与方法。
首先，中药新药研究的第一步是对传统中药进行系统的整理和梳理。
这包括收
集相关文献，了解传统药材的起源、性味归经等基本信息，以及通过现代科学手段对药材的成分进行分析与鉴定。
其次，中药新药研究需要确定研究目标与策略。
根据传统药材的功效以及现代
医学的需求，我们可以确定中药新药的研究目标，如治疗某种特定疾病或改善生活质量。
在选择药物研究方向时，可以结合中医药理论与现代医学理论，综合运用中西医结合的思路。
接下来，中药新药研究需要进行药物活性评价。
这可以通过体内和体外实验来
评估药物的活性，如细胞实验、动物模型实验等。
这些实验可以帮助我们评估药物的安全性和有效性，并为进一步的研究提供依据。
随后，中药新药研究需要进行药理学研究。
这包括了解药物的作用机制，通过
分子生物学、生化学等实验手段，研究药物与靶点的相互作用，并揭示药物的作用途径。
最后，中药新药研究需要进行临床研究。
这是将实验室研究成功的药物应用到
临床实践中的关键步骤。
通过临床试验，我们可以评估药物的疗效、安全性和用药规律，为新药的上市提供科学依据，并为药物的合理使用提供指导。
总之，中药新药研究思路与方法的关键在于对传统中药知识和现代科学的结合。
通过整理传统中药知识，确定研究目标和策略，进行药物活性评价、药理学研究以及临床研究，我们可以系统地开展中药新药的研究，为传统中药的创新与发展做出贡献。
中药新药研究开发的思路与方法
中药新药研究开发的思路与方法摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。
关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。
本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。
一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥"，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。
伟哥自1998年3月获美国fda批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。
即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。
中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。
日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。
美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法"(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。
德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。
德国drschwabe生产的银杏叶提取物制剂tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱"。
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中药新药研制选题的原则
•市场需求(经济效益) •选题还应考虑下面两种因素
(1)新颖性：①作用效果； ②作用 机理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量
(2)可行性：
选题的范围
• 心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等 • 抗肿瘤药 • 肝炎防治药 • 抗病毒类药：流感病毒、艾滋病毒等 • 免疫功能调节药：免疫促进剂、免疫抑制剂 • 功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更
• 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。上午11时19分49秒上午11时19分11:19:4920.9.22
谢谢观看
• 13、志不立，天下无可成之事。20.9.2220.9.2211:19:4911:19:49September 22, 2020
• 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If I'd gone alone, I couldn't have seen nearly as much, because I wouldn't have known my way about.
中药新药研究的思路与选题
（北京大学中医药现代研究中心）
中药新药研制的思路
• 实验室──临床：优点：是毒理、药效、作用机理 比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。 缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。 注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。
• 临床──实验室──临床：优点：是临床基础较好， 且以复方为多。缺点：药效不够明确，质量标准难 以建立，剂型难以现代化。注意：选择合理的药理 模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。
• 土壤微生物转化 • 肠内菌转化 • 动、植物反应器转化 • 化学方法结合生物方法联合转化
天然药物活性快速筛选新技术
• 基于靶酶的高通量筛选 • 基于细胞的高通量筛选 • 色谱－高通量筛选联用技术 • 亲和色谱与药物快速筛选 • 生物芯片与药物快速筛选 • 功能蛋白晶体与药物快速筛选 • 天然药物组合化学库与药物快速筛选
年期综合症等 • 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等 • 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障
等 • 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎
ห้องสมุดไป่ตู้
选题的方法
• 传统名方选题 • 名医经验选题 • 民族药物选题 • 民间药物选题 • 科研项目选题 • 改变剂型或老药新用 • 复方药物的有效部位 • 国外线索
• 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。11:19:4911:19:4911:199/22/2020 11:19:49 AM
• 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.9.2211:19:4911:19Sep-2022-Sep-20
• 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。11:19:4911:19:4911:19Tuesday, September 22, 2020
复方新制剂 (三类新药)
文献古籍 民族民间 临床名方
天然产物
活性 先 筛选 导
化 合 物
活性筛选
国外天然药物
老
药
活性筛选
化学优化 生物优化
化学药 (一类新药)
有效成分 (一类新药)
有效部位 (二类新药)
剂型改造 (四类新药)
增加适应症 (五类新药)
图1 新药发现示意图
• 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。20. 9.2220.9.22Tuesday, September 22, 2020
中药新药研制应注意的问题
• 熟悉法规，明确指导思想 • 思路清晰，搞好总体设计 • 立足创新，提高科研水平 • 统一思想，认真实施方案
寻找新的药物资源
• 资源调查
1、现有中草药的新资源调查； 2、中草药新品种调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 5、国外天然药物的国产资源调查。 • 引种栽培
中药新药研制选题的原则
•中医药特点、优势
优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生保健、抗衰老。
重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。
•医疗需要(社会效益)
常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等。
。2020年9月22日星期二上午11时19分49秒11:19:4920.9.22
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T H E E N D 15、会当凌绝顶，一览众山小。2020年9月上午11时19分20.9.2211:19September 22, 2020
16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020年9月22日星期二11时19分49秒11:19:4922 September 2020
• 组织培养：愈伤组织培养、单细胞液体悬浮培养、 毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术
• 生物技术：微生物发酵、转基因动、植物
中药、天然药物新药发现的 新途径、新技术
传统中药、天然药物研究的新途径
• 高大乔木 • 海洋生物 • 低等生物 • 鲜活动物的内源性物质 • 中药复方
采用现代生物技术优化天然药物