中药注射剂如何跨越临床研究藩篱
中药注射剂发展问题的思考
中药注射剂发展问题的思考（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂自身存在的问题出发，探讨怎样应对中药注射剂发展中所遇到的问题。
【关键词】中药注射剂发展据了解，从2006年的“鱼腥草注射液事件”，到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”，再到今年的“双黄连注射液事件”，中药注射液安全性问题事件在近两年来频频发生[1]，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，不少医疗单位因此拒绝使用中药注射剂，甚至有的人全盘否定中药注射剂。
中药注射剂的发展何在？自柴胡注射剂—第一个中药注射剂品种的出现[2]，便以作用快、剂量小而准确，可局部病灶注射或穴位注射的优点，为临床急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识。
并且中药注射剂中药在生理功能的调节、病毒性感染和养生保健、延缓衰老方面有一定的优势，而且西药在这些领域有一定的局限性，中药正好能对西药的缺陷有一定的互补作用[3]。
中药注射剂在临床上的地位是不容忽视的，因此我们必须从中药注射剂自身存在的问题出发，进行多环节的严格控制，并进行药物基础研究，以促进中药注射剂的发展和创新。
1中药注射剂多环节严格控制1.1中药注射剂生产过程的控制1.1.1控制原料质量严格控制中药来源、产地、采收、加工、炮制等方面的差异，这种控制不仅仅是目前操作过程中的控制，更需要制定严格的中药鉴别标准、采收加工标准，炮制标准，饮片质量标准等，以更好的使中药注射剂的原材料质量规范化。
1.1.2制备工艺的优化与创新提取、分离、精制方法应在水煎法、水醇法、醇水法为主的基础上，采用高科技成果。
规范配伍与单味煎煮、规范煎煮时间、规范加水量、规范水质、规范容器材质，改进衡量提取质量的标准。
中药注射剂临床应用中存在问题及对策论文
中药注射剂临床应用中存在问题及对策【摘要】总结分析中药注射剂临床应用中存在的问题、原因，提出解决和应对措施，使中药注射剂在临床中能减少不良反应发生率，发挥更大的疗效。
【关键词】中药注射液；问题；措施【中图分类号】r286 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）11-0360-01中药注射剂是根据在医药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂。
它改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，尤其是对急重症患者治疗更为有利。
中药注射剂为中药研究和发展开辟了广阔的空间，为中药救治危重病人和提高中药疗效提供了新的途径。
随着中药注射剂越来越多地应用于临床，不良反应的报道也逐渐增多。
为促进中药注射剂合理应用，降低不良反应发生，笔者对中药注射剂在临床使用中存在的问题进行分析归纳，并对解决对策进行探讨。
1 存在的主要问题1.1 药证不符辩证施治是中医治病的精华所在，中药注射剂在临床中常为西医所用，往往不是辨证施治而是辨病施治。
就感冒药为例，中医分为风寒感冒、风热感冒和暑湿感冒，用药各有所不同。
清开灵具阴寒药性，有表证恶寒发热者慎用。
据报道，应用清开灵注射液出现adr的患者中，均有不同程度的表证。
又如双黄连药性寒凉，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，而受凉后引起的发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注，属错用。
1.2 用量过大，疗程过长剂量过大、疗程过长同中药注射剂adr密切相关。
常有中医师感叹说现在的中药大不如以前，临床使用中药注射液时，常按高限剂量或加大剂量给药，没有考虑个体差异、老年、体弱或小儿的实际情况。
1.3 稀释剂选择不当中药注射液多属复方制剂，药味多，成份杂，当与输液配伍时，容易因ph值的改变，而导致沉淀、变色、不溶性微料出现。
临床使用中，很多医生没有仔细阅读药品说明书而随意选择稀释剂，容易造成不良反应的发生。
1.4 配伍不当合并用药是中药注射液不良反应发生的主要因素之一。
中药注射剂上市后临床研究相关问题的讨论
5、动物数量有限。
上市前研究的局限性
上市前临床研究的局限 1、病例数太少（Too few） 2、研究时间太短（Too short） 3、试验对象年龄范围太窄（Too medium-aged） 4、用药对象条件控制太严（Too homogeneous） 5、试验设计太单纯（Too restricted）
基本情况
是我国中医药文化的组成部分， 是现代中医药创新取得的成果， 已经成为临床疾病治疗的独特手段， 正在发挥不可替代的作用。
上市后临床研究的必要性
上市前临床研究的局限性 上市前临床研究的缺失
不需要讨论，必须要讨论
上市前研究的局限性
非临床研究仅是推测
1、种属差异导致药代动力学和药物反应差别； 2、药物对主观反应的影响是人类特有的； 3、皮肤反应和高敏影响难以在动物身上观察； 4、人体其它疾病因素；
描述性研究
• 处方事件监测是对上市药品的一种非干预的针对重点品种 监测制度。收集某个品种的处方信息，然后要求处方医生 以填写问卷回答有关病人的一系列问题，基本情况和不良 事件情况，从而获得药品安全性信号。
优点：⑴适用于新药； ⑵非干预性，避免了选择性偏倚，数据资料有广泛真实的代表 性； ⑶能计算药品不良反应的发生率； ⑷可探测潜伏期较长的药品不良反应； ⑸由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识 别的药品不良反应。 缺点：⑴回收率较低； ⑵更适合国外的医疗体制。
-不良反应监测（自发spontaneous reporting system；
义务mandatory or compulsory monitoring）
-病例报告、系列病例；
优点：监测范围广，参与人员多；不受时间、空间的限制；尽早发现 信号并可以快速进行追踪 ； 缺点：不能证明因果关系；得不到ADR发生率；是漏报以及报告偏倚。
中药注射剂临床使用情况分析
中药注射剂临床使用情况分析中药注射剂作为一种现代化的中药剂型，已广泛应用于临床医学领域。
本文将对中药注射剂的临床使用情况进行分析，并探讨其在临床应用中存在的问题和未来发展的方向。
近年来，中药注射剂在临床应用中得到了越来越多的关注。
相比于传统中药剂型，中药注射剂具有快速、直观、可控的特点，能够快速发挥药效，同时能够规避中药口服剂型的吸收差异和代谢过程中的药物消耗。
这些优点使得中药注射剂在急救、重症监护、肿瘤治疗等领域有着独特的应用价值。
根据临床实践情况的调查数据显示，中药注射剂在临床应用中主要用于以下几个方面：首先，在急救领域中，中药注射剂可以迅速发挥其药效，有效缓解患者症状，提高治疗效果。
其次，在重症监护领域中，中药注射剂可作为辅助治疗手段，促进患者康复。
此外，在肿瘤治疗领域中，中药注射剂常用于辅助减轻患者的不良反应和提高化疗效果。
除此之外，中药注射剂还有助于益气养血、清热解毒、活血化瘀等治疗方面的应用。
然而，中药注射剂的应用也存在一些问题。
首先，由于中药注射剂制剂复杂，对生产工艺要求高，生产成本较高。
这导致了中药注射剂在市场上的价格相对较高，给患者带来了经济负担。
其次，中药注射剂缺乏明确的使用规范和标准剂量，容易导致剂量过大或过小，从而出现药物不良反应或疗效不佳的情况。
此外，中药注射剂中的成分较为复杂，存在相互作用和合理性难以评估的问题，这给临床使用带来了一定的风险。
为了解决中药注射剂在临床使用中的问题，有必要制定相关的规范和标准，明确其适应症、剂量和使用方法。
同时，加强研究，推动中药注射剂的技术创新和质量控制，提高其效果和安全性。
此外，加强中药注射剂的监管和管理，减少市场上假冒伪劣产品的流通，确保患者用药的安全和有效性。
综上所述，中药注射剂作为一种现代化的中药剂型，在临床应用中发挥了重要的作用。
然而，中药注射剂的应用仍存在一些问题，需要进一步规范和改进。
相信随着科技的发展和临床研究的深入，中药注射剂的临床应用将会不断完善，并为患者带来更多的益处。
中药行业的中药注射剂研发与应用
中药行业的中药注射剂研发与应用中药注射剂是指以中药为原料制成的注射剂剂型。
近年来，随着中药行业的发展和人们对中药疗效的关注，中药注射剂的研发与应用逐渐受到重视。
本文将着重探讨中药注射剂的研发与应用现状，并分析其挑战和未来发展方向。
一、中药注射剂的研发发展中药注射剂的研发是将传统中药制剂与现代制药技术相结合的过程，旨在提高中药的药效、降低毒副作用，并满足临床应用的便捷性。
研发中药注射剂首先需要明确药物的活性成分和药效机制，然后通过提取、纯化和配方优化等步骤制备出合适的中药注射剂。
目前，中药注射剂的研发主要面临以下几个方面的挑战：1. 药效评价：由于中药复方的复杂性，药效评价不仅涉及到单一有效成分的评价，还需考虑多成分的相互作用和协同作用。
因此，需要开展相关研究，建立科学的药效评价体系。
2. 质量控制：中药注射剂的质量控制比传统中药制剂要求更加严格，包括对药材、提取物和成品的质量监控。
要实现质量的稳定和可控，需要制定具体的标准和监测方法。
3. 安全性评价：中药注射剂在临床应用中需要考虑其药物安全性。
需要进行安全性评价，包括对潜在毒副作用的评估和临床试验的数据支持。
二、中药注射剂的应用现状随着中药行业的发展，中药注射剂在临床应用中得到了广泛的关注和应用。
目前，中药注射剂主要用于以下几个方面：1. 治疗肿瘤：中药注射剂在肿瘤治疗中具有独特的优势，既可以提高化疗的疗效，又可以减轻化疗的毒副作用。
例如，青蒿素注射剂用于治疗恶性肿瘤，取得了显著的临床疗效。
2. 心脑血管疾病：中药注射剂在治疗心脑血管疾病方面也有一定的应用。
例如，丹参注射液用于治疗心脑血管疾病，对改善心血管功能具有显著效果。
3. 免疫调节：中药注射剂在免疫调节方面具有独特的优势，可以增强机体免疫力，提高抗病能力。
柴胡注射液被广泛应用于治疗各种免疫调节相关疾病。
三、中药注射剂的挑战与发展方向虽然中药注射剂在临床应用中取得了一定的成绩，但也面临着一些挑战和问题。
浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径
浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要] 通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。
综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。
扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。
得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。
[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。
一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。
据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。
在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。
我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。
据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。
但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。
如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。
由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。
二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。
中药注射剂面临困境的原因与对策
中 医药 是 中 华 民族 的瑰 宝 和 优 秀 文 化 ， 世 界 传 统 医 药 学 的 是 重 要 组 成 部 分 ， 我 国 医疗 保 健 体 系 中 有 着 重 要 的 地 位 和 作 用 ， 在 以 丰 富 的 资源 、 特 的 疗 效 、 小 的 毒 副 作 用 ， 得 了 国 际 社 会 的 接 独 较 赢
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
对象 ， 按高 限剂量 给药 ， 未考 虑患者 的个体 差异相 应调整剂 都 并
量 ， 而 导 致 不 良反 应 的 发 生 。 从
１ 说 明 书过 于 简 单 ４
挥发油 ， 具有抗炎作用 ， 中枢 神经系统有镇静作用 ， 对 毒性小 ； 香加
皮 （ 称 北 五 加 皮 ） 含强 心 苷 ， 有 强 心 抗 炎 作 用 ， 中枢 神 经 系 也 主 具 对 统 有兴 奋 作 用 ， 性 大 ， 使 用 中若 选 用 不 当 ， 易 引 起 中 毒 性 反 毒 在 极 应 。 外 ， 产 中 药 注 射 剂 选 用 的 中药 饮 片 质 量 没 有 统 一 的 标 准 ， 另 生
１ １ 药 材 来 源 及 饮 片 质 量 问题 ． 中药 制 剂 的 质 量 来 源 于 药 材 ， 而药 材 质 量 的现 状 令 人 担 忧 ， 除 受 产 地 、 产 年 限 、 收 季 节 、 药 部 位 、 工 炮 制 、 存 等 诸 多 因 生 采 入 加 储 素影响外 ， 来药材有 同名异物 、 历 同物 异 名 的现 象 。 为 名 称 的关 因 系， 中药 材来 源 市 场 比 较 混 乱 ， 临床 经 常 应 用 的 五 加 皮 ， 南 北 如 有 五 加皮 即 细 柱 五 加 与 香 加 皮 之 分 ， 柱 五 加 （ 称 南 五 加 皮 ） 含 细 也 主
中药行业的中药注射剂研发与应用
中药行业的中药注射剂研发与应用随着现代医学技术的发展，中药注射剂作为中药行业的重要发展方向，受到了广泛的关注和认可。
本文将探讨中药行业的中药注射剂研发与应用，分析其优势和挑战，并展望未来的发展趋势。
一、中药注射剂的研发现状中药注射剂是将中药材进行提取、纯化和浓缩，并与辅料进行调配后，通过注射途径给药的制剂形式。
中药注射剂的研发需要充分挖掘中药的药理作用和适应症，并进行临床验证。
目前，中药注射剂的研发主要包括以下几个方面：1. 中药提取技术的创新：中药注射剂的研发离不开中药提取技术的不断创新。
采用现代高科技手段，如超临界流体萃取、超声波提取等，可以提高中药提取的效率和纯度。
2. 药物制剂技术的改进：中药注射剂的制剂技术是确保药物有效成分的稳定性和生物利用度的关键。
利用纳米技术、胶体技术等手段，可以改善中药注射剂的溶解度和吸收性，增强药效。
3. 质量标准的建立：中药注射剂的质量标准是保证药物安全性和疗效的重要基础。
建立中药注射剂的质量控制标准和评价方法，对行业的发展具有重要意义。
二、中药注射剂的应用优势中药注射剂相比于传统中药剂型，具有以下几个明显的应用优势：1. 快速有效：中药注射剂通过注射途径给药，其药效迅速，能够快速发挥作用，对于急性疾病的治疗具有明显优势。
2. 方便使用：中药注射剂的使用方法简便，不受患者吞咽困难等因素的限制，适用于各种人群，特别是病情危重或无法口服的患者。
3. 安全性高：中药注射剂的配方经过严格控制，能够减少不良反应和药物相互作用的风险，提高治疗的安全性和可控性。
三、中药注射剂的发展挑战虽然中药注射剂有着广阔的应用前景，但在发展过程中还面临一些挑战：1. 资金投入不足：中药注射剂的研发需要大量的资金投入，包括中药提取、制剂技术改进、临床验证等方面。
当前，中药行业的研发投入相对较少，导致中药注射剂的研发进展缓慢。
2. 临床认可度不高：由于中药注射剂的研究相对较新，临床医生和患者对其疗效和安全性的认可度不高，这对于中药注射剂的推广和应用造成了一定的阻碍。
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是 ，如 何科 学地开 展 中药注射 剂安 全性再 评价 ，有 的 放 矢地 为缺 乏安全 性数据 佐证 的 中药注射 剂 品种 完善
临床再研 方 案 ，将 是 中药 注射 剂产业 乃至 我 国医药界
不 得 不 面对 的艰 难 课 题 。 ａ西
《 技术指导原则》如果顺利颁布 ，中药注射剂 临床 试验在未来可能扎 堆开展：中国将有上千万 的志愿者 ， 接受中药注射剂一个又一个疗程 的临床观察 。无疑 ，这
认可 。
期 临床 研究 开始 ，重 新探 讨其 耐受性 以及量 一效关 系等 。而对 于那些新近 上 市 、临床试验较 为完整 的
中药 注 射 剂 品种 ， 进 行 安
全性再评 价临床研 究则 是 为其安全性系上 了第二道保险。
尽管国家～再强调，中药注射剂安全性再评价 的 目
入似乎成为大多数中药注射剂生产企业的心头大石。按 照 《 技术指导原则》，对 已经上市的中药注射剂品种说 明书 中功能主治包含的每一个适应证和用法用量都应有 充分的临床研 究数据支 持。有些 品种 的适应证 少则两三 个 ，多则十余个，每个 适应 证都 开展 临床研 究的话 ，将
是 一 个旷 目持久 的工程 。
的不是 要封杀 老品种 ，而 是要提 高 中药 注射 剂 的整体
质 量 、保 障 患 者 权 益 ，但 是 再 评 价 的较 大 资 金 和 时 间 投
笔 者认 为 ，中药 注射 剂安 全性 再评价 是符 合 中国 广大 患者 根本利 益 的，也 是维护 中医 中药形象 的好 政 策 。 中 国 的制 药 企 业应 该承 担 起 社会 责任 ，把 公 众 利益 放在 第一位 ，以严谨科 学 、实事求 是 的态 度去研 发 、生产和 销售 中药注 射剂 ，把最 好 的产 品提 供给广 大患 者才 是开展 中药注 射剂 安全性 再评价 的意 义 。但
时评
Ｉ ｉ ｎｓｇｈｔ
中药注射剂如何跨越临床研究藩篱
口莫 愁
近 日 ， 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 药 监 安 函 ［０ ０ ２ 号 “ ２ １３ ０ 关于征求 中药注 射剂安全性再评价相关技 术评价指导原则意见的函 ”正式发布，对即将出台的一 系列 中药注射剂指导原则进行意见征集 。笔者特 别注 意 到 ，其中 《 中药注射 剂安全性 再评价 临床研 究评价技术 原则 （ 征求意见稿）》 （ 下称 《 技术指 导原则》）对 中 药注射剂一系列临床研究试验标准做 出了明确 的要求。 据 了解 ，国 内相当部分 已上市销售 的中药注射剂 品 种缺少临床 安全性数据 ，其 中某些 品种甚至 已经上市十 余年 ，年销售额可观 。对于这样一批 “ 先天不足 ”的 中 药注射剂 ，补充进行上市后临床研究显得尤为重要和 明 智 。补充 的再评价 研究甚
如 果 以某 中药 注 射 剂 治 疗 气 虚 血
瘀型慢性肝 炎作为立题，采用ＲＴ Ｃ 方法并最终得出有效性结论，不 免遭到质疑。 目前国 内中医临床专家 也在 探索 一个 既能体现 中医特色 、又 能保证科学性 的研 究方法 。如果 探索 中药如何 治疗疾病这个 复杂 问题 的临床研究方法没有确定 ， 而 是简单套用 化药单体Ｒ Ｔ ｃ 临床试 验方案 ，最终耗费 巨 资得 出的所谓 有效 性结论 未必 会得 到 国际医药 学界 的
ＪｕｎＪ ｃ ｈ。髓 ｆ｝ 。ｆ ｈ ａ ｊｂｎＤ ｐ
ｎ０ ，． １ ４ｔ ９ ３ ４ ７ ｏ
至 应 该 突 破 原 说 明 书 和 临 床 常 规 的用 法 用 量 ， 从 Ｉ
ห้องสมุดไป่ตู้
对 医院有 限的资源将产生 巨大压力 ，同时药监部 门如何
监管规模如此庞大 的临床试验 中，杜绝弄虚作假行为又
是 一个 巨大 的 挑 战 。
另外，中药临床试验的设计思路跟化药既有联系又有 区别 。随机双盲对照 （Ｃ ）的方法未必能准确完整地体 ＲＴ 现中医中药辩证施治的特色 。比如 ，中药黄芪有 “ 补气” 的功效，临床上有神疲乏力 、少言倦怠、面色恍白、自汗 等系列症状的患者都可以使用黄芪。而 出现神疲乏力、少 言倦怠的患者，通过现代 医学诊断后，可能被确定为心肌 炎、慢性肝炎、甚至是 “ 办公室综合征 ”等西医疾病。而 且慢性肝炎的分型、分期不同，通用黄芪治疗未必有效 。