纯化水回顾性验证方案模板
纯化水系统回顾性验证方案word参考模板
验证文件验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：验证立项申请表记录编号:验证方案审批表记录编号:二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下：以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。
1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制备纯化水，其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。
贮水罐为304不锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。
呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。
纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。
纯化水制备工艺流程图（见下图）、纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图（见附件1）：2. 验证目的和范围：范围：适用于*****型制水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证目的：本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的质量体系文件进行操作、维护保养以及清洗消毒，能保证该系统所生产的纯化水符合2010年版中华人民共和国药典质量标准，以及生产工艺、2010年版GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》对生产用水的要求，且具有良好的重现性和可靠性，生产是处于可控制状态。
纯化水系统验证方案稿
纯化水系统验证方案稿验证文件纯化水系统验证报告编号：YZ-BG005-05ＡＡＡ验证报告年月日至年月日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05 纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：1. 验证方案在实施过程中未做修改；2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内；3. 验证过程结果符合规定要求、记录完整属实；4. 验证结果中达到预期效果。
5. 建议：每周全检一次，总进水口、总回水口、总出水口，其它各使用点每月轮流取样一次做全检。
下次验证时间为一年。
经验证：纯化水系统符合生产要求，文件符合GMP规定；运行正常，通过对系统生产的纯化水各使用点取样验证，确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。
以上情况，请验证领导小组审核。
纯化水系统验证小组年月日验证文件纯化水系统验证方案编号：YZ-FA005-05ＡＡＡ验证报告审批验证报告名称纯化水验证报告验证报告编号YZ-BG005-05验证主要内容：纯化水系统运行确认、性能确认、水质确认生产部审核意见签名：年月日工程部审核意见签名：年月日质量管理部审核意见签名：年月日技术厂长审核意见签名：年月日目录1 验证方案的起草、会签和批准2 验证人员及其职责3 验证目的4 纯化水系统的流程图及取样点5系统描述6 验证使用的检验仪器7 设备概况确认8 运行确认8.1运行确认目的8.2运行确认的项目9 性能确认9.1性能确认的目的9.2性能确认的方法9.3 性能确认结果评价及结论验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号YZ-FA005-05使用部门车间起草部门签字日期车间工艺员审核部门签字日期生产部部长质量管理部部长工程部部长批准部门签字日期验证领导小组成员名单职务职责技术厂长负责验证方案的审核批准质量管理部长负责水系统的验证审核及最终评价工程部长负责验证的起草及设备的维护、验证方案的填写。
纯化水系统回顾性验证方案
验 证 项 目：**********纯化水制水系统 验 证 对 象：**********纯化水制水系统 验 证 时 间： 编 制 人： 日期 ： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期：
立项部门 立项题目 验证要求及目的：
验证立项申请表
申请日期
记录编号:
立项部门负责人签字： 主管部门意见：
6.3 运行确认…………………………………………………………………………………………………. 8
6.4 性能确认…………………………………………………………………………………………… ……. 9 6.5 停运时间确认……………………………………………………………………………………………. 10 7 异常情况的处理…………………………………………………………………………………………… ... 11 8 验证方案的修改和补充…………………………………………………………………………………… ... 11 9 验证结果评定与结论……………………………………………………………………………………… ... 11 10 附件………………………………………………………………………………………………………… . 11
4.3培训：
验证方案实施前应进行下表内容培训，参与培训的人员应有参加验证的纯水系统操作人员与 生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内 容应有本验证方案、《*****型制水机操作规程》。培训记录见附件2。
文件名称 纯化水的制备、使用管理制度 ****型臭氧发生器标准操作规程 *****型制水机标准操作规程
以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性 炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤 器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂 质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子 、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和 阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过 滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。 1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制 备纯化水，其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反 渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。贮水罐为304不 锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼 吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行 过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方 式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符 合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。
纯化水回顾性验证方案
制订您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。
尸对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。
制订人：日期:技术审核意见:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用负责人：日期:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。
负责人: 日期:1概述2再验证目的3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准6设备运行确认7性能确认8结论及评价1概述1.1纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。
2再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。
3验证小组成员及职责4文件、系统的确认4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。
4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；格并在有效期内。
号、检定周期及结果）所有校正必须有记录，并且均应合仪器、仪表检验、校正情况4.3检查系统各设备运行情况。
确认人：日期:4.4纯化水系统维修保养情况确认人：日期: 5验证接受标准5.1淡化水标准5.2纯化水在线监控标准5.3纯化水质量标准6设备运行确认6.1电渗析器运行确认6.1.1按“0£乂5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求，制备淡化水；设备应可正常运行。
6.1.2记录记录人：复核人：日期:6.1.3 偏差：确认人： 日期：6.1.4 结论：确认人： 日期：6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求，制备纯化水;设备应可正常运行。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
纯化水再验证方案
文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。
4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
纯化水验证方案(纯化水) (1)
目录1 概述 (1)2 验证目的 (2)3 验证范围及依据 (2)4 验证小组成员与职责.. (2)5 确认周期.. .................. . (3)6 确认进度安排与人员培训 (3)7 验证内容 (4)7.1 安装确认............................................. . (5)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)8 附件......................................................................................................................14-181 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为2t/h。
该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
纯化水机组安装在固体车间制水间，所生产的纯化水供固体车间和提取车间洁净区使用，该系统以饮用水为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
20140311 20XX年度纯化水质量回顾(模板)
20XX年度纯化水质量回顾20XX年X月X日XXXXX药业有限公司起草签名日期（QA）批准签名日期生产车间负责人生产部负责人质量部负责人生产负责人质量负责人目录1.生产概况.....................................................................2.回顾期限.....................................................................3.纯化水工艺流程图............................................................. 4纯化水系统取样点分布及编号....................................................5.20XX年纯化水系统各取样点检测计划.............................................6.纯化水质量趋势分析...........................................................7.纯化水系统清洗、消毒.........................................................8.偏差情况.....................................................................9.变更情况.....................................................................10.需要改进的措施和计划........................................................11.年度回顾结论................................................................12.建议........................................................................20XX年度纯化水质量回顾1.纯化水系统概况纯化水系统主要包括原水的预处理、反渗透脱盐、电去离子（EDI）及紫外线杀菌等工艺过程。
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制药有限公司GMP文件
文件编码：ZL-YF-2011-05-01
纯化水系统
回顾性验证方案
起草/日期：
审核/日期：
批准/日期：
实施日期：
颁发部门：质量部
分发部门：质量部、工程部
验证小组名单组长
成员
目录
1 验证目的 (4)
2 验证范围 (4)
3 概述 (4)
4 职责 (4)
4.1验证领导小组 (5)
4.2质量部 (5)
4.3工程部 (5)
5 验证内容 (5)
5.1验证方法 (5)
6 数据及分析统计 (6)
7拟定日常监控及再验证周期 (7)
8附件 (8)
1 验证目的
此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。
2 验证范围
本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。
3、概述
3.1设备简介
设备名称：二级反渗透装置
型号：1m3/h
生产厂家：
安装地点：纯水站
3.2、纯化水系统工作流程：
絮凝剂
纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。
饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。
经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。
纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。
3.3日常监控取样点及其编号
取样点总数为20个，其中：总送水口1个、总回水口2个（T—回、Z—回）
提取车间：真空干燥间（T-1），高效粉碎间（T-2），微粉间（T-3），容器清洗间（T-4），化验室（T-5），洁具间（T-6）。
制剂车间：粉碎间（Z-1），混合制粒间（Z-2），真空干燥间（Z-3），一步制粒间（Z-4），总混间（Z-5），洁具间（Z-6），化验室（Z-7），洗衣间（Z-8），洗桶间（Z-9），胶囊剂用具清洗间（Z-10），片剂用具清洗间（Z-11）。
3.4文件：验证所需文件及存放处
4 职责
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.1.6 负责纯化水系统再验证周期的确认。
4.2 工程部
4.2.1 负责收集各项试验记录并进行分析；负责起草验证报告。
4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统。
4.3 质量部
负责提供纯化水日常监控记录并确认。
5 验证内容
5.1 验证目的及要求：收集2008年1月～2008年11月纯化水系统相关记录，包括纯化水日常监控记录、纯化水在线监测记录、纯化水系统维护保养记录，并对相关数据以线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按纯化水系统相关的GMP文件执行后，一年来纯化水的质量情况。
5.2仪器仪表检定
5.2.1评价方法：检查纯化水处理装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
5.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
5.2.3记录：仪表及检测仪器检定记录见附件1
5.3纯化水在线监测及维护保养情况考察
5.3.1评价方法：对纯化水在线监测记录进行统计分析，以了解纯化水质量变化趋势。
5.3.2标准：操作人员严格按《纯化水1m3/h纯化水站操作程序》进行操作并如实记录，一级反渗透出水口电导率≤21μs/cm ，压力≤1.5M pa；二级反渗透出水口电导率≤2.0μs/cm，压力≤1.5M pa；总出水口及总回水口电导率≤2.0μs/cm，其它监测指标符合纯化水质量标准要求。
5.3.3 1.0m3/h纯化水系统在线监测统计表见附件2
5.4纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒情况考察
5.4.1评价方法：对纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒记录进行统计分析，以了解列管式纯蒸汽发生器的工作情况。
5.4.2标准：操作人员严格按《列管式纯蒸汽发生器操作程序》及《列管式纯蒸汽发生器维护保养程序》进行操作并如实记录。
5.4.3纯化水贮罐、管道系统清洁、消毒验证数据统计表见附件3
5.5纯化水日常监测情况考察
5.5.1评价方法：对纯化水检验记录进行统计分析，系统考察按纯化水系统相关的GMP
文件执行后，一年来纯化水的质量情况。
5.5.2标准：检验人员严格按《纯化水取样程序》、《工艺用水管理规程》取样检验并如实记录，检测结果符合《纯化水质量标准》，同时微生物限度设定警戒线（各用水点≤10个/ml），以判定一年来纯化水系统在运行过程，偏离正常运行的情况。
5.5.3纯化水日常检测验证数据统计表见附件4
6、验证结果评定与结论
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：
6.1 验证试验是否有遗漏？
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
6.3 验证记录是否完整？
7. 拟订日常监控及再验证周期
验证领导小组负责根据纯化水系统回顾性验证情况，拟订纯化水系统再验证周期。
8.附件
附件1
仪表及检测仪器检定记录
附件2
1.0m3/h纯化水系统在线监测统计表
2008年月
附件3 纯化水贮罐、管道系统清洁、消毒验证数据统计表
附件4
纯化水日常检测验证数据统计表。