质量工程师中级第三章质量管理体系
第三章-质量管理体系
第二章质量管理体系⏹第一节质量管理体系的基本知识⏹第二节质量管理体系的基本要求⏹第三节质量管理体系的建立与实施⏹第四节质量管理体系审核第一节质量管理体系的基本知识⏹一、概述⏹(一)体系、管理体系和质量管理体系2000版ISO 9000族标准的作用，是“帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”。
⏹在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。
质量管理体系，也就是质量管理系统。
⏹质量管理原则之一“管理的系统方法”强调:“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
”⏹研究体系(系统)的主要“工具”是系统工程。
⏹ISO 9000标准将体系(系统)、管理体系和质量管理体系三个术语定义为:⏹体系(系统):相互关联或相互作用的一组要素。
⏹管理体系:建立方针目标并实现这些目标的体系。
⏹质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
⏹不难看出，质量管理体系和管理体系都具有术语“体系”的所有属性，其实质都强调“相互关联和相互作用的一组要素”，而质量管理体系还具有管理体系的属性。
⏹质量管理体系的特征:⏹(1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征。
⏹(2)在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征。
⏹(3)与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。
⏹(二)质量管理体系的主要特性⏹ 1.总体性：尽管组成体系的各要素在体系中都有自己特定的功能或职能，但就体系总体而言，系统的功能必须由系统的总体才能实现。
体系的总体功能可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。
体系和要素是辩证的统一。
⏹ 2.关联性：组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联或相互作用”的关系。
过程控制，特别是统计过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。
刘小明-中级质量工程师课程大纲
◆熟悉和掌握统计过程控制概述、控制图的基本原理、分析用控制图与控制用控制图、常规控制图的做法及其应用、过程能力与过程能力指数、过程控制的实施六方面内容。
习题讲解
第二章常用统计技术
第一节方差分析
一、几个概念
二、单因子方差分析
三、重复数不等的情况
第二节回归分析
一、散布图
二、相关系数
三、一元线性回归方程
四、可化为一元线性回归的曲线回归
第三节试验设计
一、试验设计的基本概念与正交表
二、无交互作用的正交试验设计与数据分析
三、有交互作用的正交试验设计与数据分析
习题讲解
习题讲解
第五章计量基础
第一节基本概念
一、计量的内容、分类和特点
二、计量的法律法规
三、剂量的溯源、校准和检定
第二节计量单位
一、概述
二、法定计量单位的构成
三、法定计量单位的基本使用方法
第三节测量仪器
一、概述
二、测量仪器的计量特性
三、测量仪器的选用原则
第四节测量结果与测量准确度
一、测量结果、测量误差及测量结果的修正
六、维修性设计
第三节可靠性试验
一、环境应力筛选试验
二、可靠性增长试验
三、加速寿命试验
四、可靠性测定试验
五、可靠性鉴定试验
六、可靠性验收试验
第四节可信性管理
一、可信性管理应遵循的基本原则
二、管理的基本职能、对象和方法
三、建立故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）
中级质量工程师 质量专业综合知识与质量专业理论与实务 知识要点
第一章质量管理理论1质量：一组固有特性满足要求的程度；要求“明示的、通常隐含的、必须履行的(法律法规或强制性标准要求的)、要求可以由相关方提出”；2质量的内涵：经济性、广义性(产品、过程、体系)、时效性、相对性3产品的四种类别：服务、软件、硬件、流程性材料；4质量特性指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
包括“性能、适用性（使用要求与满足程度）、可信性(可靠性、维修性、维修保障性)”、安全性、环保、经济、美学。
服务特性“可靠性、相应性、保证性、移情性、有形性”；软件质量特性“功能性、可靠性、易适用性、效率、可维护性、可移植性”。
质量的适用性是建立在质量特性基础上5质量概念的发展：符合性质量、适用性质量、广义性质量6管理职能：计划、组织、领导、控制；计划是前提/组织是保证/领导是关键/控制是手段. 7管理技能：技术技能/人际技能/概念技能；作业/战术/战略-基层（技术、人际）、中层(人际、概念)、高层(概念)8质量管理：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
质量目标：组织在质量方面追求的目的9质量方针：最高管理者发布的质量宗旨和方向；包括“供方的组织目标和顾客的期望需求”控制图-休哈顿；PDCA-戴明环；因果图-石川馨；10戴明观点：1.效率低下的主因是公司的管理系统而非员工；2.停止依靠检验来保证质量；3.结束依靠价格选供应商；4.消除不同部门之间的壁垒/5.持续改进/6建立改进的长期目标11朱兰三部曲：质量策划、质量控制、质量改进12石川馨：认为日本的TQC包括“1.所有部门参与质量管理；2.全员参加质量管理；3.以质量为中心，同时推进成本管理”。
内容“1.质量第一2.面向消费者3.下道工序是顾客4.用数据说话5.尊重人的经营6.技能管理”13全面质量管理：1.以全面质量为中心2.建立质量体系是质量管理的主要任务3.将质量概念扩充为全部管理目标。
方针目标由总方针、目标、措施构成14方针目标管理：1.强调系统管理2.强调重点管理3.注重措施管理4.注重自我管理。
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• QMS文件多少与详略程度取决于
•（1）组织的规模、活动类型 •（2）过程及其相互作用复杂程度 •（3）人员能力
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• 提供证据：
•（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求 • 的重要性
•（2）制定质量方针 •（3）确保质量目标的制定 •（4）管理评审
•（5）确保资源获得
•（二）以顾客为关注焦点：确保顾客要求得
•
到确定满足，达到增强顾客满意
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• 提供了超出ISO 9001要求的指南，提 高有效性和效率 • 将顾客满意和产品质量目标扩展为包 括相关方满意和改进组织的业绩
•• 标准不拟用于认证、法规和合同目的， 也不是GB/T 19001标准的实施指南
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• （4）ISO 19011：2000《质量和（或）环境管 理体系审核指南》
•（三）2000版ISO 9000族核心标准简介
• ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》 • ISO 9001《质量管理体系 要求》 • ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》 • ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审 核指南》
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质量工程师中级知识质 量管理体系(推荐
中级质量工程师考试大纲
2021年中级质量工程师考试综合知识〔考试大纲〕第一章质量管理概论一、质量的根本知识1．掌握质量的概念(含相关术语：组织、过程、产品、要求、顾客、体系、质量特性等)2．熟悉质量特性的内涵3．熟悉质量概念的开展二、质量管理的根本知识1．掌握管理的职能(方案、组织、领导、控制)2．熟悉管理层次与技能3．掌握质量管理的定义(含相关术语：质量方针、质量目标、质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良) 4．熟悉效劳质量管理的含义5．熟悉质量管理的开展6．熟悉质量管理专家的质量理念(休哈特、戴明、朱兰、石川馨等关于质量的理念)。
三、方针目标管理(一)方针目标管理的根本知识1．掌握方针目标管理的概念2．熟悉方针目标管理的原理3．熟悉方针目标管理的作用(二)方针目标管理的实施1．掌握方针目标制定的依据与程序2．熟悉制定方针目标的要求3．熟悉方针目标展开的要求4．熟悉方针目标展开的程序5．掌握方针目标管理评价的主要内容6．熟悉方针目标管理考核的对象与内容7．了解方针目标管理诊断的概念四、质量经济性分析(一)质量的经济性1．了解质量及经济性的关系2．熟悉从利润及本钱两个方面考虑质量经济性问题3．熟悉质量经济性管理(二)质量本钱1．熟悉质量本钱的概念2．掌握质量本钱的PAF(预防、鉴定与故障本钱)模式3．熟悉质量本钱的过程(符合性与非符合性)模式4．熟悉质量本钱模型5．了解质量本钱管理6．熟悉质量本钱指标分析方法(三)成量本钱构成1．掌握预防本钱的构成2．掌握鉴定本钱的构成3．掌握内部故障(损失)本钱的构成4．掌握外部故障(损失)本钱的构成(四)劣质本钱1．熟悉劣质本钱的概念及组成2．了解劣质本钱分析的步骤五、质量信息管理1．掌握质量信息与信息流的概念2．了解质量信息系统的构成3．熟悉质量信息管理的要求六、质量教育培训1.掌握质量教育培训的内容2．熟悉质量教育培训的范围及各层次培训的目的3．掌握组织选择与实施质量教育培训的阶段与主要活动4．了解培训需求识别的方法5．熟悉设计筹划培训的含义与培训的制约条件6．熟悉常用培训方式与选择培训方式应考虑的因素7．熟悉培训实施过程管理的主要活动8．掌握评价培训效果的方式七、质量及标准化(一)我国标准的体制1．掌握国家标准、行业标准、地方标准与企业标准的概念2．掌握我国强制性标准的概念与法律地位3．了解强制性标准的范围4．熟悉强制性标准的形式5．熟悉推荐性标准的概念6．了解推荐性标准的作用(二)标准的制定1．掌握制定标准的根本原那么2．熟悉制定标准的对象3．熟悉标准制定的一般程序、标准的备案与复审(三)标准化的常用形式1．熟悉简化、统一化、通用化、系列化的概念(四)企业标准化1．熟悉企业标准化的根本任务2．熟悉企业标准体系的构成3．了解企业标准的贯彻及监视(五)采用国际标准与国外先进标准1．掌握国际标准与国外先进标准的概念2．熟悉采用国际标准的程度及表示方法3．熟悉采用国际标准的根本原那么与一般方法(六)世界贸易组织及贸易技术壁垒(WTO/TBT)协议1．了解WTO/TBT 协议的根本内容2．熟悉WTO/TBT 协议的主要原那么八、卓越绩效评价准那么1．掌握标准制定的目的、意义与适用范围2．熟悉卓越绩效评价准那么的主要构造3．熟悉卓越绩效评价准那么的内容概要4．了解卓越绩效评价准那么的评价方法九、产品质量法及职业道德标准(一)产品质量法的法律规定1．熟悉产品质量法的立法原那么2．掌握产品质量法的适用范围3．熟悉产品质量责任的概念4．掌握判断产品质量责任的依据，熟悉产品质量担保责任制度5．掌握?产品质量法?中对企业质量管理的要求6．掌握生产者、销售者的产品质量义务7．熟悉?产品质量法?明令制止的产品质量欺诈行为8．熟悉?产品质量法?对企业及产品质量的监视管理与鼓励引导措施(二)职业道德及专业能力要求1．熟悉质量专业技术人员职业道德行为的根本要求2．熟悉质量专业技术人员专业能力的根本要求第二章供给商质量控制及顾客关系管理一、供给商选择及质量控制1．了解供给商对于产品质量的重要意义2．熟悉企业及供给商关系的典型形式3．了解互利的供给商关系对企业的益处4．了解供给商的重要性分类5．熟悉企业及供给商关系选择的影响因素6．掌握供给商调查的主要内容7．了解供给商审核的时机与分类8．熟悉供给商评价的根本原那么9．了解供给商评价的一般程序10．了解供给商选择的常用方法11．熟悉产品质量要求信息与质量协议的根本内容12．掌握对供给商的质量控制方法二、供给商契约及供给商动态管理1．了解供给商选择评价与业绩评定的区别2．掌握供给商评定的主要指标3．熟悉供给商业绩的评定方法4．了解供给商的动态分级及动态管理5．了解供给商开展的作用三、顾客满意1．掌握顾客的类型2．了解相关方的含义3．掌握顾客满意的概念与特性4．熟悉Kano 模型的涵义5．熟悉顾客要求的识别及确认6。
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《质量和（或）环境管理体系审核指南》 审核原则、方案的管理 体系审核指南 审核员能力和评价指南
第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008
1
范围
适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：
1、需要证实其有能力稳定地提供满GIB足S/OT9顾109101客1:12-02和0020适3 用的法律法规 要求的产品； 2、旨在增强顾客满意。
第一节 质量管理体系的基本知识 质量管理体系的主要特性
总体性
关联性
有序性
动态性
A
B
C
D
第一节 质量管理体系的基本知识
其他管理体系
Description of the products
环境管理体系
职业健康安全管理体系 食品安全管理体系 汽车工业质量管理体系
第一节 质量管理体系的基本知识
环境管理体系
6个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合格、纠正措施、预防措施
第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008
对删减规定的条件：
1、仅限于标准第7章“产品实现”（7.1
GB/T19011-2003 产品实IS现O的90策11划:2；070.22 与顾客有关的过程；7.3
设计
和
； 开发；7.4 采购；7.5 生产和服务提供； 7.6 监视和测量设备的控制）
质量工程师中级第三章质量管理 体系
课程要求：
A 质量管理体系的基本知识
B 质量管理体系的基本要求
C 质量管理体系的建立与实施
D
质量管理体系审核
第一节 质量管理体系的基本知识
1 概述
体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标 的体系。
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。
ACTION
改进的实施 （6）
CHECK
监视、测量和分析 （5）
PDCA
PLAN
识别过程、顺序、相互作 用、准则和方法; 外包过程
（1）、（2）、（3）
DO
策划的实施 （4）
第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008
文件要求
规模 类型
文件详略程度
人员 能力
取决于
过程及相
互作用复 杂程度
《质量管理体系 基础和术语》 术语、定义、八项质量管理原则
GB/T19004-2011 ISO9004:2009
《追求组织的持续成功 质量管理方法》 追求业绩持续改进，包括相关方 满意，不是GB/T9001的实施指南
ISO9000族 核心标准简介
《质量管理体系 要求》 旨在增进顾客满意
质量管理体系认证依据
决策方法
第一节 质量管理体系的基本知识
3 ISO9000族质量管理体系标准
1986
ISO 8402 《 质量管理和质量保证 术语》等效采用
1987 1994
87版ISO 9000系列标准：ISO 9000、9001、9002、 9003、9004 等效采用
第一次修订，发布了ISO8402、9000-1、9001、9002、 9003、9004-1，取代了上述六个标准 等同采用
第一节 质量管理体系的基本知识
汽车工业质量管理体系
1995
2002
2003
2009
ISO/TS16949:1999
ISO/TS16949:2002
等同采用 ISO/TS16949:2002
GB/T18035-2003《汽车生 产件及相关维修零件组织 应用GB/T19001-2000的特
别要求》
ISO/TS16949:2009
第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008
文件体系（基本）
质量方针和质量目标Fra bibliotek例：滴滴醇香 瓶瓶精酿 顾客至上 持续改进（质量方针） 产品合格率达到95%以上； 顾客满意度达到90分。（质量目标）
质量手册
质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用的描述
标准所要求的程序文件和记录
汽车工业质量管理 体系认证依据
第一节 质量管理体系的基本知识
2 质量管理体系八项原则（标准理论基础）
以顾客为关注焦点；
持
领导作用；
领导
续
改
全员参与；
进
过程方法；
供方
顾客
管理的系统方法； 持续改进； 基于事实的决策方法；
Title in here
全员
与供方互利的关系。
过程方法
管理的系统 基于事实的
方法
2、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
3、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008
2 质量管理体系总要求和文件要求
总要求
符合
文件
改进 保持
实施
第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008
ISO14001:1996等
1996
GB/T24001-1996 环境管理体系 规范及使
用指南
ISO 14001:2004等ISO14000族标准
2004
GB/T24001-2004 环境管理体系 要求及使
用指南
环境管理体系认证 的依据
第一节 质量管理体系的基本知识
职业健康安全体系
1999
2001
2002
2007
2011
GB/T28002 -2002
OHSAS18001 :1999 职业健康安全管理体系 规范
OHSAS18002 :1999
参照 OHSAS18002 :1999 GB/T28001 -2001 覆盖 OHSAS18001 :1999
职业健康安全管理体系
OHSAS18001实施指南
2000
第二次修订，发布了ISO9000、9001、9004，取代 了上述六个标准 等同采用
2005
修订了ISO9000，发布了ISO9000:2005 等同采用
2008
修订了ISO9001，发布了ISO9001:2008 等同采用
第一节 质量管理体系的基本知识
GB/T19000-2008 ISO9000:2005
OHSAS18001 :2007
GB/T28001 -2011 覆盖 OHSAS18001 :2007
职业健康安全管理 体系认证依据
第一节 质量管理体系的基本知识
食品安全管理体系
ISO22000: 2006
2006年等同采用国际标准，发布了GB/T22000-2006《食品 安全管理体系 食品链中各类组织的要求》对直接以及间接介 入食品链中的每一个环节进行控制。 GB/T22000-2006考虑了 GB/T19001的条款,与其协调,以加强两个标准的兼容性。