第三章 质量管理体系与质量认证

模式》 – ISO 9003:1987《质量体系——最终检验和试验的质量
保证模式》 – ISO 9004:1987《质量管理和质量体系要素——指南》
1994版的ISO 9000族标准
• 1990年负责制定ISO 9000系列标准的ISO/TC 176质量管理和质量 保证技术委员会决定对1987年版的ISO 9000系列的6项标准进行修 订,并采纳1987年最初提出的ISO 9000系列标准的修订战略，将这 次修订分两个阶段进行。
例四
• 某厂《焊接工艺规程》规定：所使用的焊 条应在使用前在烘箱中以60C烘干2小时才 能使用。审核员打开烘箱门时看到有两包 焊条没有打开原包装就放在烘箱内了。
• 审核员问：“这样能烘干吗?” • 车间主任不好意思地回答：“这个烘箱原
来是放在食堂烤面包的，这次由于要审核 了临时搬到车间，工人就这么把焊条放进 去了。”
• 第一阶段称之为“有限修改”，即在标准结构上不作大的变动，仅 对标准的内容进行小范围的修改，但这种修改要趋向于将来的修订 本，以便更好地满足标准使用者的需要。
对标准的认识：例一
• 销售员在外地与客户洽商销售合同，这批活虽是定型产品，但工期要 求很紧，在正常情况下是无法按期完成的。但是如果不签这个合同， 工厂将损失一大笔收入。
• 销售员打电话请示销售科长，科长问了生产部的意见，生产部长在 《产品需求评审表》上的意见是：“在这个时间内我们无法完成，但 合同签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三，请示总经理后回 答销售员：“先把合同签下再说。”总经理在《产品需求评审表》上 签字表示签定合同。合同拿回来后，生产部反映在这么短的工期内根 本无法完成任务，但是已开始紧张地安排加工。
• 过了一段时间后，销售科起草了一份《合同更改申请》，经科长批准 后发传真给客户说明由于原材料一时供应不上，要求延期交货。客户 回电同意，但是价格上要打折扣，科长向总经理请示后同意了客户的 要求。销售科长向审核员出示了客户的传真件。
案例分析
• 这种情况在实际中经常会遇到。从标准 “7．2．2与产品有关要求的评审”的要求来看， 有违规的嫌疑，因为企业并没有能力在这么短的 时间内完成任务。但是总经理已经签字批准签定 合同，因此从企业的管理方面来看是合法的。关 键在于事后向顾客申请了延长交货期，而且得到 了顾客同意，这符合标准“7．2．3顾客沟通” 的要求。
案例分析
• 产品的状态标识应该随着产品流转而保持 或移置，该例违反了标准“7．5．4标识和 可追溯性”的规定。
2、ISO 9000族标准的发展
• 四个阶段：
– 1987版的ISO 9000系列标准 – 1994版的ISO 9000族标准 – 2000版ISO 9000族标准 – 2008版ISO 9000系列标准
例五
• 轴承厂的《过程和产品的监视和测量控制程序》中规定：“当生产急 需来不及检验时，可由生产部经理批准后紧急放行。紧急放行的产品 应由仓库保管员标识‘紧急放行’，并且在放行的同时由仓库保管员 留样交检验员进行检验。工序检验员应对这批放行的产品加严检验， 如发现问题应及时追回该批材料，并立即停止生产。”
案例分析
• 工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议， 也违反了标准“7．2．3顾客沟通”关于当 发生“b)问询、合同或订单的处理，包括对 其修改；”时，应与顾客沟通的要求。
例三
• 在销售科的《顾客信息反馈表》中有如下记载： “顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显 示反应。”
• 审核员问销售科长：“对此问题采取了哪些纠正 措施?”
案例分析
• 分析: 既然编制了工艺规程，就应该严格按 规程办。现在许多企业仍然停留在为认证 而认证，临时在认证前忙乱，补记录。当 然在现场审核时就会出洋相。这里对焊条 的烘干，应该将包装打开，否则失去烘烤 的作用。
• 本案违反了标准“7．5．1生产和服务提供 的控制”的“组织应策划并在受控条件下 进行生产和服务提供。”的规定。
第三章 质量管理体系与质量认 证
魏想明
第三章 质量管理体系与质量认证
• ISO9000族标准的产生与发展 • 2008版ISO 9000系列标准介绍 • 质量管理体系 • 质量管理体系的建立与完善 • 质量认证制度
3.1 ISO9000族标准的产生与发展
1、ISO 9000族标准产生
• 是现学技术发展和生产力水平提高的必然结果 • 是质量保证与质量管理发展到一定阶段的产物 • 是就是这么反映的，我 们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重 新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有 说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道 应该如何采取措施。”
案例分析
• 这说明业务员带回来的信息不够准确，因 此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。
• 本案违反了标准“7．2．3顾客沟通”的规 定。
• 这种做法有冒险性，但基于市场竞争，不得已而 为之。从标准的角度来看，打了“擦边球”，还 算没有违反标准。
例二
• 某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签 定的《产品研制技术协议书》中规定：XC 型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的 试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨 合试验。但该制动器厂在研制出样品进行 确认时，没有与用户联系，而是按照自己 制定的《磨合试验方案》进行了试验，便 投入了正式生产。
1987版的ISO 9000系列标准
• 包括：
– ISO 8402:1986《质量——术语》 – ISO 9000 :1987《质量管理和质量保证标准——选择和
使用指南》 – ISO 9001:1987《质量体系——设计开发、生产、安装
和服务的质量保证模式》 – ISO 9002:1987《质量体系——生产和安装的质量保证
• 但是审核员在审查93批号的紧急放行产品时，没有看到加严检验的记 录。便问工序检验员：“为什么93号批次的产品没有加严检验?”
• 检验员回答：“我不知道这批产品是紧急放行的，因为在随工单上没 有标注是紧急放行。”
• 审核员进一步追查原因，发现在第一车间的随工单上有紧急放行的标 注，但是在转到第二车间时，由于更换了随工单，车间主任忘了标注 紧急放行。因此工序检验员没有按规定进行加严检验。