一次性使用无菌手术包
一次性使用无菌换药包产品技术要求注册参考版2023年
一次性使用无菌换药包1范围本标准规定了一次性使用无菌换药包（以下简称“换药包”）的产品性能结构组成与规格型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存与运输。
本标准适用于本企业采用由弯盘、镊子、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、碘伏棉球和包布组成，经灭菌消毒。
供医疗单位临床、产房及手术室等一次性使用的一次性使用无菌换药包。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验。
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验3产品性能结构组成与规格型号3.1产品规格型号：产品规格型号为：I型、II型、III型。
3.2划分说明一次性使用无菌换药包由弯盘、镊子、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、碘伏棉球和包布组成。
根据换药包配置不同划分规格型号，具体配置见表1表１一次性使用无菌换药包配置序号配置器械名称规格数量配置用途备注1弯盘2个I、II、III摆放器械外购2镊子2个I、II、III医务人员用外购3医用脱脂纱布块7cm×8cm×8层3块I、II、III包扎伤口自制4医用脱脂棉球小号8个I清洗伤口自制5医用脱脂棉球最小号3个III清洗伤口自制6碘伏棉球中号2袋II消毒伤口自制7碘伏棉球最小号1袋III消毒伤口自制8包布40cm×60cm1块I、II、III包以上器械自制注：1、外购件为医疗器械的，必须从取得产品注册证的厂家采购。
一次性使用无菌手术包
9.对外购件的要求：
外购件的性能要求应写入标准，但其试验方法可由两种方式提供，一种方式是企业可根据要求全项检验；另一种方式是提供供方资质证明及由具有资质检验机构出具的效期内的检验报告作为验证依据。
（六）产品的检测要求
对产品的注册检测报告进行技术审评应注意以下5个
方面的问题：
1.通用要求
若手术包的组件由手术用品、敷料、防护用品、医用手套组成，且满足上文豁免原则的第（二）条、第（三）条或第（五）条，则可申请豁免临床试验。
（八）产品说明书、标签和包装标识
1.产品说明书、标签和包装标识
编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及《YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》标准的规定。
c)检验人、复核人、批准人是否符合规定；
d)是否加盖检验专用章；
e)必要时到现场符合其检验设备、仪器是否满足检验内容的要求。
若企业“无菌”检测由企业自己检测应提供无菌检测报告，若企业委托检测，则提供与检测方的协议书和检测方出具的检测报告。
（七）产品的临床要求
辽宁省内的第二类手术包类产品可依据《关于发布辽宁省第二类医疗器械产品注册临床试验豁免目录（2008版）的通知》（辽食药监械发[2008]64号）判定是否豁免临床试验。
4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。
5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。
以下依据YY/T0316的附录D从七个方面列举了电解质分析仪产品的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析见表1。
表1 一次性使用无菌手术包主要危害因素
危害
形成因素
1.生物污染
贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。
13、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。
手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
13、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则讲解
附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。
手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
消毒产品规定及分类
消毒产品根据《消毒管理办法》（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。
消毒产品分类目录一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二、卫生用品（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品三、一次性使用医疗用品（一）输注类1、一次性使用无菌注射器（针）2、一次性使用无菌加药注射器3、一次性使用输液器（针）4、一次性使用（石英管式）输液器5、一次性使用光纤针6、一次性使用滴定管式输液器7、一次性使用袋式输液器8、一次性使用输血器（针）9、一次性使用输血袋10、一次性使用输液袋11、一次性使用聚丙烯(PP)输液容器12、一次性使用负压采血器（针）13、一次性使用抽血器材14、一次性使用血浆分离采集器15、一次性使用输液器用药液过滤器16、一次性使用自体血回输器17、一次性使用穿刺输液器18、一次性使用病人自控输液泵19、一次性使用去除白细胞输血器20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器21、一次性使用光量子器22、一次性使用血浆分离器23、一次性使用静脉留置针24、一次性使用镇痛泵（二）导管类1、一次性使用体外循环器2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管3、一次性使用体外循环导管插管4、一次性使用医用导管5、一次性使用导管接头6、一次性使用造瘘管7、一次性使用导尿管8、一次性使用输尿扩张管9、一次性使用J型导管10、一次性使用单腔单气囊管11、一次性使用气管导管12、一次性使用肛管13、一次性使用三通道鼻氧管14、一次性使用十二指肠管15、一次性使用胃管（三）诊断、治疗器具类1、一次性使用导尿包2、一次性使用导尿袋3、一次性使用穿刺包4、一次性使用备皮包5、一次性使用无菌针灸针6、一次性使用口腔器械盒7、一次性使用手术刀（镊、剪）8、一次性使用消化道缝合器9、一次性使用手术包10、一次性使用医用无损伤缝合针11、一次性使用可吸收缝合线(含针)12、一次性使用不可吸收缝合线(含针)13、一次性使用换药器具(碗、镊、剪)14、一次性使用吻合器(夹)15、一次性使用产包16、一次性使用活检钳17、一次性使用肾穿器18、一次性使用阴道扩张器19、一次性使用麻醉接头20、一次性使用压舌板21、一次性使用医用换药镊22、一次性使用检查用手（指）套23、一次性使用乳胶医用手套24、一次性使用鼻镜25、一次性使用负压引流器26、一次性使用吸痰器27、一次性使用吸唾器28、一次性使用口腔印模器29、一次性使用咬合纸30、一次性使用吸氧管31、一次性使用阴道冲洗器32、一次性使用体外引流袋33、一次性使用脐带夹34、一次性使用灌肠包(肠道冲洗器)35、一次性使用麻醉用过滤器36、一次性使用口腔包37、一次性使用灌肠器38、一次性使用病灶清除器39、一次性使用换药盒40、一次性使用手术器械袋41、一次性使用肠内营养输注器42、一次性使用体外灌肠袋43、一次性使用肠道冲洗袋（四）透析器具类1、一次性使用透析器2、一次性使用透析管（五）麻醉器具类1、一次性使用麻醉穿刺导管2、一次性使用带通条麻醉穿刺导管3、一次性使用麻醉止痛泵4、一次性使用麻醉用针5、一次性使用微量麻醉持续注液泵（六）手术巾、敷料类1、一次性使用无菌手术敷料包2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾5、一次性使用无菌敷（胶）贴6、一次性使用脱脂纱布叠片7、一次性使用脱脂纱布绷带8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫9、一次性使用抗菌医用敷料10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带11、一次性使用医用腹带12、一次性使用输液贴13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫14、一次性使用卫生护理垫15、一次性使用隔离服16、一次性使用生化敷料（七）护理器材类1、一次性使用尿壶（杯、袋）2、一次性使用肛门袋3、一次性使用男性尿道夹4、一次性使用气垫式便盆5、一次性使用医用枕套、床单6、一次性使用输氧面罩7、一次性使用中空纤维膜式氧合器8、一次性使用鼓泡式氧合器（八）其他类1、一次性使用消毒棉签2、一次性使用消毒纱布3、一次性使用微栓过滤器4、一次性使用医用透气胶带5、一次性使用纸质胶带6、一次性使用拭子7、一次性使用服药杯8、一次性使用伤口缝合胶（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品.。
介入手术中所用耗材的分类目录(心内科冠脉造影及支架术)
MMCS-M14185
一次性使用指引导管
LPJL3.5006-100-070
PTCA球囊扩张导管
LPRX20016
血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统
LPRPS2521
耐高压球囊扩张导管
250120340
一次性使用介入配件-Y型阀组件
LPJYR
介入手术中一般所用耗材的分类目录
（因各手术医生对耗材的认知差异及使用习惯对选择耗材的品类也各不相同，手术中病灶大小不同所需耗材规格也会随之改变所以此目录仅供参考）
心内科冠脉造影（检查）
品名
规格
一次性使用鞘管
MMQG06160
一次性使用介入配件压力延长管
LPJG90
一次性使用介入配件多联三通
LPJD3
LPJG90
一次性使用介入配件多联三通
LPJD3
一次性使用导引导丝
MMNJF35150
一次性使用冠脉造影导管
LPJL35050100
一次性使用环柄注射器
LPHB112
一次性使用压力传感器
MMBPTSA20
一次性使用动脉止血压迫器
LPYP20R
一次性使用无菌手术包
J-22介入专用使用导引导丝
MMNJF35150
一次性使用冠脉造影导管
LPJL35050100
一次性使用环柄注射器
LPHB112
一次性使用压力传感器
MMBPTSA20
一次性使用动脉止血压迫器
LPYP20R
一次性使用无菌手术包
J-22介入专用1包/袋
PTCA+支架术
品名
规格
一次性使用鞘管
MMQG06160
一次性使用介入配件压力延长管
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。
手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则---精品资料
附件 13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有山类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不冋生产制造商提供，并且组件名称也不冋，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）C 手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一次性使用无菌手术包技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构和组成 (1)（三）产品应适用的相关标准 (1)（四）产品的主要风险 (3)（五）产品的主要技术性能指标 (4)（六）产品的检测要求 (6)（七）产品的临床要求 (7)（八）该类产品的不良事件历史记录 (7)（九）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十)注册单元划分的原则 (8)(十一)审查关注点 (9)前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：迟戈、李非。
一次性使用无菌手术包技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。
二、内容与要求（一）产品名称产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。
2.产品的规格尺寸由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。
（三）产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。
常用标准列举如下：GB15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB7543-1996 橡胶医用手套GB/T191-2000 包装储运图示标志YY0330-2002 医用脱脂棉YY0469-2004 医用外科口罩技术要求YY0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0594-2006 外科纱布辅料通用要求YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0506.1－2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.3－2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法FZ/T60003－1991非织造布单位面积质量测定FZ/T60005－1991非织造布断裂强力及断裂伸长的测定《中华人民共和国药典》（2005年版）（四）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。
2. 危害分析是否全面（依据附录D）。
3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。
5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。
以下依据YY/T0316的附录D从七个方面列举了电解质分析仪产品的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析见表1。
表1 一次性使用无菌手术包主要危害因素危害形成因素1.生物污染贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。
2.不正确的输出如果是环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量过高会造成危害。
3.过敏性材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接触，有过敏反应。
4.交叉感染反复使用，一次性使用后未进行即时处理。
一次性使用后处理不当，造成污染。
5.由于废物或/和器械处置的污染包装破损，微生物污染。
6.储存或运行偏离预定的环境条件7.环氧乙烷残留有害身体健康。
8.不适当的标记包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，如：一次性使用、灭菌产品、易碎物品等标记出现问题。
9.不适当的操作说明产品没有说明书，或其内容不全。
如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少运输和贮存环境条件的限制。
操作人员须保证无菌操作。
10.由不熟练/未经培训的人员使用11.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当说明书、包装标志中警告不充分。
12.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定一次性使用的灭菌产品有使用寿命，超过规定的时限不能保证产品的无菌效果。
13.不适当的包装不能保证产品的无菌性。
（五）产品的主要技术性能指标产品的主要性能指标的审查，可以通过检验报告来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对注册产品标准的内容是否齐全来进行审查。
因此注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。
性能要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.无菌要求：产品应无菌。
按中华人民共和国药典（2005年版）“无菌检查法”规定执行。
2.环氧乙烷残留量限制：若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
3.手术衣、手术单、方巾、洞巾的一般性能要求：（1）抗渗水性：应按YY/T4744-1997试验评价产品的抗渗水性。
（2）阻微生物穿透-干态：按YY/T0506.5标准的规定试验。
（目前尚未实施。
）阻微生物穿透-湿态：YY/T0506.6标准的规定试验。
（目前尚未实施。
）4.口罩一般性能要求：应符合YY0469-2004标准要求。
5.橡胶医用手套一般性能要求：应符合GB7543-1996标准要求。
6.医用脱脂纱布辅料一般性能要求：应符合YY0594-2006标准要求。
7.物理性能：（1）断裂强度应符合FZ/T60005－1991标准要求。
（2）纺织布质量要求应符合FZ/T60003－1991标准要求。
8.外观：（1）应平整清洁，无污迹、破洞和严重皱折；（2）应有缝制要求，如缝口应牢固、平整，每单位应有多少针脚，且针脚应均匀无脱线，缝制线头应剪除等；（3）应无异常气味。
9.对外购件的要求：外购件的性能要求应写入标准，但其试验方法可由两种方式提供，一种方式是企业可根据要求全项检验；另一种方式是提供供方资质证明及由具有资质检验机构出具的效期内的检验报告作为验证依据。
（六）产品的检测要求对产品的注册检测报告进行技术审评应注意以下5个方面的问题：1. 通用要求a)检测报告是否由国家局认可的检测机构出具；b)检验的产品是否在国家局认可该机构的检测范围之内；c)检验报告出具的时间是否在有效期限内。
对于准产注册的一次性无菌手术包应提交临床试用开始前半年内出具的检测报告；对于重新注册的一次性无菌手术包则应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
2. 需要注意的问题a)如果属于免检，是否提供了免检的理由，是否提供了自测报告；如果是已经具有同类获证产品，是否提交了与获证产品的比较信息；b)供试样品的数量、制作方式是否符合相关标准的要求；c)外购件的检验方式如果是以供方提供资质证明和有效期内的检验报告方式提供，则检验机构在核准确认后应将供方提供资质证明和有效期内的检验报告附于注册检验报告之后。
3. 企业自测报告的审查，主要有以下几点：a)是否按标准进行出厂检验；b)检验的条款是否符合标准要求；c)检验人、复核人、批准人是否符合规定；d)是否加盖检验专用章；e)必要时到现场符合其检验设备、仪器是否满足检验内容的要求。
若企业“无菌”检测由企业自己检测应提供无菌检测报告，若企业委托检测，则提供与检测方的协议书和检测方出具的检测报告。
（七）产品的临床要求辽宁省内的第二类手术包类产品可依据《关于发布辽宁省第二类医疗器械产品注册临床试验豁免目录（2008版）的通知》（辽食药监械发[2008]64号）判定是否豁免临床试验。
若手术包的组件由手术用品、敷料、防护用品、医用手套组成，且满足上文豁免原则的第（二）条、第（三）条或第（五）条，则可申请豁免临床试验。
（八）产品说明书、标签和包装标识1. 产品说明书、标签和包装标识编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及《YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》标准的规定。
2. 说明书的内容：（1）说明书应包括产品名称、规格型号、性能指标、适用范围、产品生产地址、企业名称、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准号，应审查其内容与产品标准及其他申请材料中内容是否保持一致。
（2）说明书应审查其内容是否容易理解，语言文字是否简明扼要且无广告性语言，图形符号说明是否准确清晰，是否写明产品的使用方法如按手术室无菌操作规定使用，是否标明一次性使用无菌产品的使用寿命如最多不超过3年。
（3）说明书应包括注意事项。
其内容应至少包括以下内容：a)标明该产品为一次性使用无菌产品；b)标明产品灭菌的方式，若为环氧乙烷灭菌，应标明残留量限制；c)标明一次性使用产品使用后的处理情况；d)标明包装破损或封口不严应不能使用。
(九)注册单元划分的原则可根据手术包中所含的物品种类不同、数量不同以及尺寸大小不同划分为不同规格型号的手术包，按同一单元注册，企业也可根据自身需要划分为不同单元注册。
注：由于标准中说明可按用户要求定制，故通常情况下手术包产品可不划分注册单元。
(十)审查关注点1.重点审查产品标准是否全面执行相应的国家、行业标准，无菌要求和试验方法是否规范，注册检验方法是否正确、检验项目是否全面。
2.重点审查产品的风险分析，是否对一次性使用无菌产品的无菌控制、环氧乙烷残留等进行分析。
3.重点审查产品的说明书注意事项中是否明确对产品一次性使用和无菌使用的特殊要求。
4.审查其外购件如口罩、手套的资质证明是否符合要求，审查其灭菌合同和方式是否与标准相一致。