儿科非专利药品
2009美国最受欢迎的处方药
第3名 赖诺普利（linsinopril）（治疗高血压）
处方量： 月均药品费： 美元 处方量：8,130万人次 万人次 月均药品费：13美元 这种降压药同样曾是默克公司的产品。它是一种所谓的血管收缩转化酶抑制剂， 在专利过期之前曾以商品名捷赐瑞（Zestril）和心宁卫（Prinivil）销售。
第4名左甲状腺素钠（治疗甲状腺失调症）
最受欢迎的处方药 2009年15种最受欢迎的处方药中有14种是廉价的仿制药，这证明了专利药品 产业的陨落。榜单中唯一的专利药是辉瑞公司（Pfizer）的降胆固醇药立普妥 （Lipitor）。幻灯片中的处方量数据来自艾美仕市场研究公司（IMS Health Inc.）， 月均药品费来自药店网站（）。月均药品费以每月的标准剂量或 （抗生素的）标准疗程用量计算。这里是全部15种药品的榜单。
第12名 阿普唑仑（Alprazolam） （治疗焦虑症）
处方量： 处方量：4,440万人次 万人次 月均药品费： 美元 月均药品费：70美元 它最初由辉瑞以商品名赞安诺（Xanax）生产。上世纪80年代后期，它超过了罗 氏的烦宁（Valium）成为更受欢迎的药品。阿普唑仑已经失去专利保护超过10年了。
处方量： 处方量：4,050万人次 万人次 一种β-受体阻滞药，用于治疗胸痛和心衰。 月均药品费： 美元 月均药品费：13美元 它以阿斯利康（AstraZeneca）公司的品牌倍他乐克（Toprol）最为人熟知，它是
第15名 阿替洛尔（Atenolol Nhomakorabea （治疗心绞痛以及降血压）
处方量： 处方量：3860万人次 月均药品费：18美元 万人次 月均药品费： 美元 它是β-受体阻滞药这类药品中最早问世的，用于治疗高血压、胸痛和心衰。
第6名 二甲双胍（Metformin） （治疗糖尿病）
《处方管理办法》理解与实施
方同时收存备查。
第五章 第31条
原药士确因工作需
具有药师以上专业技术职务任职资格的人 要，经培训考核合
员负责处方审核、评估、核对、发药以及 格后，也可以承担
安全用药指导；药士从事处方调配工作。 相应的药品调剂工
作。
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《处方管理办法》理解与实施
《处方管理办法》要求
第五章 第41条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内 同类药品相关信息告知患者。 第六章 第44条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方 评价表（附件2），对处方实施动态监测及 超常预警，登记并通报不合理处方，对不合 理用药及时予以干预。
• 1. 中药材命名 • 2. 中药饮片命名 • 3. 中药提取物命名 • 4. 中成药命名
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《处方管理办法》理解与实施
中国药品通用名称命名原则
/
（三）化学药通用名称命名细则
• 1. 原料药命名 • 2. 制剂命名
– 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如： Indometacin Capsules 吲哚美辛胶囊， Ondansetron Hydrochloride Injection 盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针 剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。
第四章 第28条
住院病人出院代药
医师利用计算机开具、传递普通处 所持的电子处方上
方时，应当同时打印出纸质处方，其格式 患者姓名、性别、 与手写处方一致；打印的纸质处方经签名 诊断，用法用量 或者加盖签章后有效。药师核发药品时， （手写）
应当核对打印的纸质处方，无误后发给药
品，并将打印的纸质处方与计算机传递处
需要落实和解决的问题
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处方书写
头孢菌素常用药物(片剂或胶囊)
头孢菌素 第一代 头孢氨苄 头孢拉啶
第二代 头孢克洛 头孢呋辛
头孢替安 头孢丙烯
第三代 头孢克肟 头孢布烯
头霉菌素 头孢地尼 劳拉卡比
碳青霉烯类抗菌特点
抗菌谱广
对大多数细菌有强大作用
对窄嗜假单胞菌无效
对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌作用稍弱
对支原体衣原体和军团菌无效
开具处方后的空白处未划斜线 处方后记的审核 调配 核对 发药栏目中
无药学专业人员签名或调剂和复核非双人签名
不合格处方
药品的适应证与临床主要诊断不符合 药品间有配伍禁忌 单张处方超过五种药品 药品超剂量使用未注明原因及再次签名 处方药物用量超过时间或延长用药天数未加说明 非本医疗机构注册医师开具的处方 药学部门无签名式样及专用签章备案的医师开具的处方
常规项目
一般项目填写应清晰完整
年龄写实足年龄 婴幼儿书写日龄或月龄 必要时注明体重
开具处方时须注明临床诊断
每张处方只限于一人用药 西药 中成药 中药饮片分别开具处方 每种药品单独一行 药名后写出剂型 规格 数量
另起行书写单次给药量 给药次数 给药方法
每张处方不超过5种药品
第一代 头孢唑啉 头孢拉啶
第二代 头孢替安 头孢呋辛 第三代 氨噻肟类(+舒巴坦)
头孢噻肟 头孢唑肟 头孢甲肟
头孢地嗪 头孢三嗪 抗绿脓杆菌类(+舒巴坦) 头孢哌酮舒巴坦 头孢他啶 头孢匹胺
第四代 头孢吡肟 头孢匹罗
头霉菌素常用药物(注射剂)
处方点评实施细则要点
处方点评实施细则要点
处方管理办法卫生部第53号令规定医疗机构应当建立处方点评制度,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预;
现根据处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则、河南省处方管理办法实施细则等有关规定的要求制定许昌市人民医院处方点评实施细则;
一、处方点评方法
1、药剂科每个月抽查两天门诊处方,根据本办法的评价标准对存在问题的处方进行处方分析和评价,评价结果在药物通讯和医院办公系统网上公示,并督导至每一位处方存在问题的医生;
2、如果临床对评价结果存在异议,由药剂科处方点评小组针对存在异议的处方重新点评讨论,并在医院办公系统网上公示复议结果;
二、评价标准。
抗菌药物种类和处方书写规范
抗菌药物种类和处方书写规范
第16页
大环内酯类抗菌特点
抗菌谱相对较窄
G+球菌 耐药率高
支原体衣原体 军团菌 幽门螺杆菌
给药路径
口服或静脉
副作用多
胃肠道不良反应多见
影响肝功效
酯类红霉素
肝损害显著 婴幼儿不宜应用
新药抗菌活性增高
副作用降低
小剂量红霉素有抑制中性粒细胞
在呼吸道聚集作用
抗菌药物种类和处方书写规范
抗菌药物种类和处方书写规范
第20页
其它抗菌药品
利福霉素类 利福平 利福喷丁
多肽类
万古霉素 替考拉宁
林可霉素类 克林霉素
硝基咪唑类 甲硝唑 替硝唑 奥硝唑
四环素类 多西环素 咪诺环素
氯霉素类 氯霉素 合霉素
磺胺类
复方新诺明
抗菌药物种类和处方书写规范
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处方书写规范
抗菌药物种类和处方书写规范
麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方为一次用量 其它剂型不超出3日用量 控缓释制剂不超出7日用量
癌性疼痛或慢性中重度非癌痛者开具 麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方不超出3日用量 其它剂型不超出7日用量
管制麻醉药为二氢埃托啡限二级以上医院使用 哌替啶限医疗机构内使用
第二类精神药品处方不超出7日用量 特殊情况医师注明理由可适当延长
作用细菌细胞壁
副作用少
有过敏反应 用前需作皮试
耐药率有上升趋势
可联用酶抑制剂
抗菌药物种类和处方书写规范
第3页
青霉素族给药特点
属时间依赖性药品
需分次给药
肌内注射药量不能过大
重症感染应静脉滴注
不宜静脉推注
配药浓度以1%~2%为宜
某公立医院药品集中采购实施方案
附件：第一部分2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案目录总则采购方式和目录编制单元划分规则报名及材料申报限价、报价、开标评审采购和配送监督管理附则2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购经济技术标评分表第一部分总则根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015 〕7 号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015 〕70 号）、《宁夏回族自治区人民政府关于印发< 宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”管理办法（试行）>的通知》（宁政发[2006]156 号）、《宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（宁政办发〔2015 〕142 号）等文件，结合我区实际，制定本方案。
b5E2RGbCAP一、工作目标进一步完善药品集中采购工作机制，构建现代药品供应保障体系。
保障临床用药需求，降低药品价格虚高，规范医药购销行为，促进医药产业健康持续发展。
为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众医药费用负担。
p1EanqFDPw二、基本原则（一）坚持以省为单位统一采购、统一价格、统一配送的药招“三统一”原则；（二）坚持公开透明、分类采购、量价挂钩、双信封制、全程监督的药品集中采购原则；（三）坚持政府引导、市场主导、充分竞争、优胜劣汰的药品配送原则；（四）坚持网上采购、上下联动、集中支付、动态管理的药品供应保障监督管理原则。
三、实施范围全区县级（含）以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（含村卫生室）必须参加全区公立医院药品集中采购工作。
鼓励其他医疗机构自愿参与。
DXDiTa9E3d四、适用范围参加全区药品集中采购活动的医疗机构、药品生产企业、药品配送企业及其它各方当事人。
五、组织机构（一）药品集中采购工作组织领导机构。
《[药品处方管理规定]精麻药品处方管理办法》
![《[药品处方管理规定]精麻药品处方管理办法》](https://img.taocdn.com/s3/m/5b5a1eb7561252d381eb6e94.png)
《[药品处方管理规定] 精麻药品处方管理办法》药品处方管理办法一、总则1.适用范围。
本办法适用于开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。
2.处方的定义。
处方是由注册的和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
3.处方开具与调剂原则。
应当遵循安全、有效、经济的原则。
二、处方管理一般规定1.处方标准（1）前记。
包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。
（麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号）（2）正文。
以rp或r（拉丁文recipe请取的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
（3）后记。
医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。
2.处方颜色：（1）麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。
右上角标注麻、精一。
（2）急诊处方淡黄色。
（3）儿科处方淡绿色（4）普通处方白色。
（5）第二类精神药品处方白色。
右上角标注精二。
3.处方书写规范。
共12条。
4.药品剂量与数量书写要求：（1）一律用阿拉伯数字书写。
（2）剂量应当使用公制单位。
重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位。
容量以升（l）、毫升（ml）为单位。
国际单位（iu）、单位（u）计算。
中药饮片以克（g）为单位。
（3）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。
溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位。
注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。
中药饮片以剂为单位。
三、处方权的获得（一）处方权的取得1.经注册的执业医师。
在执业地点取得相应的处方权。
2.经注册的执业助理医师开具的处方：（1）须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。
药品国际注册基础(ICH FDA EMA PMDA)
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ICH
• ICH安全性研究技术指南(S1-S11)
– S1致癌性研究 – S2基因毒性研究 – S3毒代动力学和药代动力学研究 – S4毒性试验 – S5生殖毒性 – S6生物技术产品 – S7药理学研究 – S8免疫毒性研究
美国FDA
• 美国FDA之原料药提交
– 两种提交方式
• 整合于模块2质量总体概述部分的2.3.S和模块3质量 部分的3.2.S • 以II类DMF形式提交
– 不分公开部分和保密部分 – 审评需与相关药品制剂申请关联 – 不发证书
欧盟EU
• 欧盟（EU: European Union）
– 28个成员国
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美国FDA
• 美国FDA药品注册申请类型
INDA申请
NDA申请 FDA药品 ANDA申请 BLA申请 OTC申请
研究用新药 申请 新药申请 仿制药申请 生物药申请 处方药转 OTC申请
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申请类型
美国FDA
• 美国FDA药品注册申请途径
NDA申请 ANDA申请
505(b)(1)
505(j)
505(b)(2)
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欧盟EU
• 欧洲经济区（EEA: European Economic Area）
– 28个欧盟成员国 – 冰岛、挪威、列支敦士登
• EMA（European Medicines Agency）
– 1995年成立，负责欧洲经济区31个国家的药品 技术评估、监管和安全性监测
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欧盟EU
冰岛
欧盟及欧洲经 济区： EU中的其他两 个地中海岛国： 马耳他（40多 万人）； 塞浦路斯（80 多万人） 瑞士
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