药品专利链接制度
专利法药品专利链接制度修改
专利法药品专利链接制度修改
2020年10月17日，全国人大通过了中国专利法第四次修改，将于2021年6月1日生效，其中第四十二条和第七十六条，分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定。
第四十二条规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起算。
自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期，但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿，补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。
第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围做出判决。
国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判做出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
以上条款是中国专利法中首次出现药品专利有效期补偿及建立药品专利衔接制度的法律条文，为中国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。
国际药事法规-专利链接制度
01
简介
药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专 利期满相”链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前 已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。 广义的专利链接制度，还应包含因药品注册问题的产 生的与专利有关的专利公开制度、专利的补偿期、独 占期规定、试验例外规定以及因学名药品注册产生的 专利侵权诉讼的规定。这些规定环环相扣，形成-一个 趋向平衡学名药厂商和品牌药厂商利益的制度体系， 并随着实际运作的变化而不断矫正。在这个专利链条 中，专利管理部门、药品注册审批部门、法院和制药 厂商都是其中的节点。
皮书公布
机构链接
药 品 职能链接 专 利 链 接 制 度
[1]
目的
首 度
[1]
美：30个月 加：24个月
Bolar例外 第Ⅳ段挑战
[2]
核心机制[3] （1）信息公示制度 （2）专利声明制度 （3）程序性链接机制 （4）监管机构链接机制 （5）首仿药市场独占制度
仿制药申请人应当随申请向 FDA提交有关药品专利状态的 说明，以防止所申请药品沙嫌
仿制药简化申 请制度
专利侵权
加强药品注册申批机构和专利审
批机构的沟通，以防所注册药品
数据独占制度
涉嫌专利侵权:适当延长药品专
利期限以弥补药品因注册审批而
造成的经济损失
被FDA批准的药品名 单、药品专利情况和 独占期等信息通过桔
2007年(药品注册管理办法》通过，同 时《专利法》第69条规定了Bolar 例 外: 其间，《国家药品安全“十二五”规 划》、《关F征求加快解决药品注册申 请积压问题的若干政策意见的公告》、 《国务院关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》:
药品专利链接制度的成因、目的及制度框架
76药品专利链接制度的成因、目的及制度框架李 青1 魏 琳2( 1.安徽工业大学公共管理与法学院；2.马鞍山师范高等专科学校，安徽 马鞍山 243000 )【摘 要】《专利法》第76条修订的完成，意味着实质性药品专利链接制度的构建势在必行。
本文通过对美国药品专利链接制度的成因与目的的研究，基于我国已经颁布的立法及规范文件，把握专利链接制度应具有的框架。
【关键词】专利链接；仿制药；市场独占期药品专利链接制度将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相链接，使得监管机关（下称“监管机关药品”）在审查仿制药安全性、有效性的同时，亦关注专利权人合法权益的保护，其首创于1984年美国通过的《药品价格竞争及专利期回复法》。
虽然2020年《专利法》第七十六条修订及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意味着实质性药品专利链接制度的构建初步完成，但事实上关于其制度框架仍存在需要厘清的地方。
有鉴于此，本文试图通过对美国药品专利链接制度的成因与目的的研究，基于我国已经颁布的立法及规范文件，把握专利链接制度应具有的框架。
一、药品专利链接制度的成因（一）冗长的药品审查程序美国现代意义上的药品审查程序由《联邦食品、药物及化妆品法》所构建，要求联邦政府审查新药的安全性，建立新药上市申请程序。
1962年通过的《药物有效性修正案》除了要求审查新药安全性，尚进一步要求审查药品有效性，以检验新药对于患者的健康确实有益处。
原研药厂为证明疗效，至少必须进行两轮严谨及正式的临床试验。
因此对于原研药厂而言，双重审查不可避免地延长新药审查时间，其取得药证的时间点亦遭递延，导致其取得药证后在市场行销新药时，与新药相关的专利权其专利期间受到压缩，造成专利期间变相缩短，对于开发新药的创新动机，无疑是双重打击。
对于仿制药产业，虽然美国食品药品监督管理局于1962年后创制仿制药上市申请程序，但仍然坚持仿制药的上市应报送完整的药品安全性及有效性审查资料，造成仿制药厂负担沉重的审查义务，大幅减少其推出仿制药的动机，仿制药的规模无法扩大，患者就药品及药价无从选择。
药品专利链接制度对我国医药行业的影响
中创新药专利列表的证明（Certificate）。 准生效，生效日为专利期届满日或法院
证明的内容包含如下四种情况之一 ：①橘 做出了有利于 ANDA 申请人裁决的判决
皮书中未列入相关信息；②专利已经过期； 日。若法庭没有最后判决而 ANDA 申请
③专利在某个确定日期即将过期 ；④专利 已届满 30 个月，则 ANDA 的批准也生
批 程 序 起 到 至 关 重 要 的 作 用。Hatch- 止对 ANDA 材料的评审。如果在 30 个
Waxman Act 中 21USC§ 355（j）（2） 月之内专利期届满或法庭最后做出了有
（A）（vii）规定 ：FDA 要求通用名药品申 利于 ANDA 申请人的裁决，并且 ANDA
请人在其 ANDA 申请包含一份对橘皮书 符合 FDA 的审批要求，则 ANDA 的批
专家视角 Expert Point of View
2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第 16 条规定，在我国医药审评中 探索建立专利链接制度。同年 10 月，原国家食品药品监督管理总局《药品注册管 理办法（修订稿）》公开征求意见。《药品注册管理办法（修订稿）》第九十八条 规定 ：药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。可以判断，药品专利 链接制度会给我国医药行业带来深刻的影响。本文从医药专利链接制度、药品行 政审批、医药专利司法保护等角度，对药品专利链接制度对我国医药行业的影响 进行初步探讨。
的 30 天内登记所有有关专利。对于新药 毒理实验和人体临床研究项目，取而代
批准后再注册的专利，持有者必须在专 之的是以参照新药为标准的生物等效性
利批准后的 30 天内向 FDA 提交专利说 （Bioequivalence）研究，简化了仿制药
药品专利链接制度名词解释
药品专利链接制度名词解释药品专利链接制度是指在某些国家和地区，当其他企业希望生产和销售某个药物的仿制品时，他们可以通过链接到原药品的专利权来获得生产许可。
这一制度旨在平衡原药品创新者和仿制药生产商之间的利益，促进药物市场的竞争和降低药物价格。
在药品专利链接制度下，仿制药生产商可以在原药品的专利期限内生产仿制品，并且可以在专利权持有者未同意提供许可的情况下，通过向主管机构提交申请并证明自己的产品与原药品相似，获得生产许可。
这种制度可以防止原药品的专利权被滥用，限制了原药品创新者对市场的垄断，同时也为患者提供了更多可负担的药物选择。
药品专利链接制度的实施可以带来多个益处。
首先，它可以促进药物市场的竞争，因为仿制药的进入会降低原药品的价格，从而使更多患者能够获得治疗。
其次，这种制度可以促进药品的创新，因为仿制药生产商在获得生产许可后，可以进一步研发和改进药物的配方和生产工艺，提高药物的质量和效果。
此外，药品链接制度还可以促进技术转移和知识共享，因为生产仿制药所需的技术和专利信息会被传递给仿制药生产商，从而推动药物研发和生产的进步。
然而，药品专利链接制度也存在一些挑战和争议。
一方面，专利链接制度可能会降低原药品创新者的动力，因为他们可能会面临更多的竞争和盈利压力。
另一方面，仿制药的质量和安全性也是一个关键问题，因为仿制药生产商可能没有进行充分的临床试验和验证。
此外，药品链接制度的实施也需要建立有效的监管和执行机制，以确保专利权的合法性和申请程序的公正性。
总的来说，药品专利链接制度是一个旨在平衡原药品创新者和仿制药生产商之间利益的制度。
它可以促进药物市场的竞争和降低药物价格，同时也为患者提供更多选择和可负担的药物。
然而，药品链接制度的实施需要考虑到创新者和仿制药生产商的利益，并建立有效的监管和执行机制。
药品专利链接制度
药品专利链接制度
药品专利链接制度，是指合法的药品专利申请，在获得批准后，将依照固定的规定与其他的同类药品专利申请进行链接，以达到协调相关药品专利的效果。
此制度旨在鼓励创新研发，防止专利滥用，避免重复投入，促进医药行业的健康发展。
药品专利链接制度的实施对于药品创新具有积极的意义。
首先，该制度可以鼓励企业进行更多的研发工作。
由于一个新的药物必须要经过大量的基础研究和临床试验，这会让制药公司花费大量的时间和资金。
然而，这些努力可能会受到其他企业通过在已经得到批准的药物方面获得专利的情况下，通过另一条路径进行开发，从而获取更多的利润而打击。
其次，药品专利链接制度可以防止药品专利滥用，避免非法垄断。
如此一来，药品市场上的竞争将更加公平、有效。
而且，当众多制药公司集中进行研发时，药品的创新速度将大大提升。
最终，药品的进步和提高将为全球范围内的病患提供更加优良的治疗方法，使得全人类的健康水平更加高端。
综上所述，药品专利链接制度旨在优先鼓励创新，并将其他制药公司的研发工作与当前获得批准的专利进行协调。
通过公平竞争，防止专利滥用，使得整个医药市场获得更健康的发展。
此制度的实施将更好地推动医学研究的进程，提高全球范围内的疾病治疗水平，为全人类的身体健康保驾护航。
药品专利链接制度
药品专利链接制度药品专利链接制度是一种针对药物专利法的政策措施，旨在促进创新药物的研发和竞争，保护公众利益，并使药物价格更加合理和可承受。
该制度源自美国的一个例子，通过此制度，药物研发企业可以在创新药物的专利保护期内获得额外的专利期限，以抵消由于各种原因导致的专利期限损失。
在过去的几十年里，药物创新一直是一个重要的议题，特别是关于专利保护期的延长问题。
药物研发是一个费时费力且充满风险的过程，通常需要数年时间和数亿美元的投资。
为了鼓励创新，保证投资回报，大多数国家通过专利法来提供创新药物的专利保护期限。
然而，由于药物研发的制度性限制和官僚主义审批程序的复杂性，导致了专利保护期限的损失。
此外，与疾病有关的公共卫生事件如艾滋病、疟疾和流感等，也使得药物研发变得紧迫，需要更迅速的创新和竞争。
为了解决这些问题，药品专利链接制度被提出，并在一些国家和地区得到了实施。
该制度的基本原理是将特定药物的专利期限与该药物的研发创新相关联，通过此种方式可以保护创新药物的专利利益，并鼓励更多的创新。
具体来说，如果药物研发被认为是对公共健康贡献的创新，药品所有者可以获得附加的专利期限，以补偿由于研发过程中的各种原因而损失的时间。
药品专利链接制度的具体操作方式可能因国家和地区而异，但其核心目标都是保护创新药物的专利利益和公众利益。
一般来说，药品所有者需要在专利保护期限结束前提出专利链接请求，证明其创新药物对公共健康的贡献，并获得政府或相关机构的认可。
一旦获得认可，药品所有者将获得额外的专利期限，以继续享受专利保护下的独家权益。
然而，药品专利链接制度也面临一些挑战和争议。
首先，如何衡量一种药物对公共健康的贡献是一个复杂的问题，可能引发争议。
其次，该制度可能导致创新药物的价格上涨，从而对医疗保健系统和患者造成负担。
此外，药品专利链接制度的实施需要一套完善和透明的评估机制，以确保公正和准确的决策，避免滥用和不当行为。
总的来说，药品专利链接制度是一种有助于促进创新药物发展和竞争的政策措施。
药品专利链接制度
药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。
在我国专利意识比较薄弱的过去，药品生产和研发单位通常更关注的是行政保护，以拿到生产批件为药品准入的单一考虑因素。
而在近十几年，国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到生产批件并不意味着药品可以平安上市，国内外因药品专利所涉及的案件也越来越多，药品专利链接制度也越来越被热议。
在此笔者总结药品专利链接制度问答，带您初识药品专利链接制度。
1什么是“药品专利链接制度”?指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。
专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。
对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。
2药品专利链接制度有什么作用和意义?药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。
药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。
构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。
3链接制度是涉及药品的所有专利吗?并非全部!药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利(活性成分专利和制剂专利)和用途专利，不考虑其他专利。
在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解和确认不侵权之诉等。
药品专利链接并不能完全避免批准上市后药品的专利纠纷，只能在批准前解决部分纠纷。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品专利链接制度我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。
随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。
“专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。
一、美国药品专利链接制度的介绍随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。
美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。
因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。
这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药和仿制药的协调发展。
在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。
对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。
二、美国专利链接制度主要内容2.1 药品专利期限延长医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。
因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。
美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。
Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。
药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。
但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。
药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局(简称USPTO，以下同)提出延长专利期限的申请，而 USPTO 需在收到申请后 60 天内将该申请提交到 FDA，由 FDA 计算监管审查期，并向社会公布。
在向社会公布之日起六个月内，任何人可以向 FDA 提出尽责申诉, 并可以在 60 天内向 FDA 提出尽责听证。
若无异议，公示 180 天届满后，FDA 将结果递交 USPTO，由 USPTO 最终确定专利延长期。
药品专利保护期限延长制度推动了品牌药的发展，有效地延长了品牌药上市的实际专利期，为品牌药利用专利垄断地位收回成本提供了法律支持。
当然，为了防止权利滥用，药品专利期延长制度也从实体和程序上进行了相关限制，兼顾各方面的利益平衡。
2.2 Bolar 例外， Bolar 例外又称“试验豁免例外”是由 Bolar v.Roche 一案而催生的专利侵权例外规定，具体是指“目的在于单纯为了获得和提交 FDA 审批时需提交的信息，而在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口专利药品或专利医疗器械的行为不构成侵犯专利权行为”。
Bolar 例外原则为仿制药在品牌药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据，有效地激发了仿制药公司的积极性，缩短了仿制药品临床试验和监管审批时间，削减了品牌药在专利期届满后享有的实质性垄断，促进了仿制药的发展。
2.3 数据保护制度美国的数据独占制度是指 FDA 为了保护新药申请人为获得首次上市批准而提交的能够证明药品安全有效的试验数据，而对不同申请类别的药品，分别给予不同期限的市场独占期限。
新化学实体的数据独占期是 5 年、罕用药 7 年、儿科用药在原有专利期基础上加上 6 个月、补充申请 3 年。
在保护期内，FDA 不再受理相同的仿制药上市的申请；除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全有效的数据，或取得新药证书持有人的“使用授权”，否则 FDA 将不予受理[25]。
2.4 仿制药注册中的申请程序根据 Hatch-Waxman 法案第 21USCA 第 355(j)，仿制药公司向FDA 申请仿制新药上市时，无需重复进行已经证明的安全性和有效性研究，而只需参照品牌药为标准进行相应的生物等效性研究，提交简化新药申请（简称 ANDA，以下同）,证明该仿制药与品牌药具有相同的活性成分、生产规程、剂型、强度和生物有效性。
法案规定，提交ANDA 时，仿制药申请人需要提交四种声明：（1）橙皮书中没有相关药物的专利登记信息；（2）与 ANDA 相关药物的专利己过期；（3）相关药物的专利到期日，同时声明在相关药物专利到期前不上市；（4）不侵权或者相关专利无效的声明。
第一、第二类声明，FDA 可以直接批准;第 3 类声明，是仿制药企业承认该注册申请涉及某项专利，并承诺在专利到期前不生产该药品。
因此，针对此类申请，FDA 只有在相关专利期届满后方可批准 ANDA。
而对于第四种声明，Hatch-Waxman 法案规定，ANDA 申请者应在申请提交后 20 日内通知专利权人或新药申请（简称 NDA，以下同）审批批件持有者。
通知内容包括向 FDA 提交的生物等效性报告、申报日期、陈述专利不侵权或专利无效的科学和法律依据。
（1）45 天诉讼期专利权人在收到通知后的 45 天内可向法院提出专利侵权的诉讼，仿制药申请者也同样可以提出确认专利无效的反诉。
若 45 天内，专利权人未向法院提起诉讼，FDA 将不中止对仿制药申请的审查，继续批准符合条件的仿制药的上市，其后发生的专利侵权纠纷，FDA 将不承担责任。
45 天的诉讼期限,无论对专利权人或 NDA 批件持有人还是对仿制药申请人,都是各自争取权益的时间,在 45 天内进行诉讼和放弃都关系着双方各自的利益。
（2）30 个月遏制期Hatch-Waxman 法案规定：FDA 给予 30 个月时间让专利权人或新药申请人来解决诉讼。
对仿制药的批准 FDA 会自动推延 30 个月,在这期间 FDA 并不停止对仿制药材料的评审。
如果在 30 个月之内专利期届满或法院认定专利无效或不侵权的，且 ANDA 符合 FDA 的审批要求，生效期从专利期届满或法院作出决定之日起计算。
（3）180 天市场独占期为了鼓励仿制药的申请，第一个递交第四种声明，且专利药挑战成功的第一家仿制药申报者可以获得 180 天的市场独占期，180 天从仿制药上市的第一天或者法院胜诉的当天（按最早的时间）起开始计算。
在此期间 FDA 不再批准相同的ANDA 上市，仿制药可以按照专利药的 80%的价格销售，为仿制药企业争取了较多的市场份额，激励了仿制药企业向创新药挑战的积极性。
因此，ANDA 申请中的第四种声明，不仅节约了大量成本，还激励了仿制药申请者在专利药品到期前提出申请，加速仿制药上市的进度，最大化地为企业争取更多的市场份额。
三、我国的药品专利链接制度我国在药品注册过程中，也逐渐建立了部分的专利链接制度。
2007的《药品注册管理办法》，第 18、19 条是关于药品专利链接制度的相关规定。
第 18 条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
”第 19 条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。
CFDA 按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
”2008 年新修订的《专利法》第六十九条第五项规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
”该条款被视为我国药品专利链接制度中正式引入 Bolar 例外原则。
2007的《药品注册管理办法》第二十条规定，“按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
”这条类似于数据保护期的规定。
尽管如此，我国药品管理制度现行有效的相关法律法规和部门规章涉及专利链接制度的条款仍比较少，且普遍缺乏具体性和可操作性，从而给药品审批工作造成了一些影响，也使得其对创新药和仿制药的利益平衡做得不够。
另外，从中国医药体制改革的重要举措来看，今年国务院出台的8号文件中，包含了上市许可人制度（MAH）和仿制药一致性评价的内容。
其中，MAH要求上市许可人提交符合规定的专利，基于此就可以建立类似橙皮书制度，从而为仿制药一致性评价提供参比信息。
药监局在改革上的一系列动作，让业界看到了建立药品专利链接制度的良机。
比如在近期举办的一个药品创新大会上，桑国卫院士建议加强药品研发知识产权保护，并首次提出要完善专利链接制度。
来自医药企业的人大代表在今年3月召开的两会上，也提出了在中国建立药品专利链接制度的建议。
让我们拭目以待，等待我国建立中国的专利链接制度。